Cefixime-Vista

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CEFIXIMA-VISTA (CEFIXIME–VISTA)

Composición:

Principio activo: cefixima;

1 tableta recubierta con película contiene 400 mg de cefixima (en forma de cefixima trihidrato);

Sustancias auxiliares: celulosa microcristalina; almidón pregelatinizado; fosfato dibásico de calcio dihidrato, no pulverizado; fosfato dibásico de calcio dihidrato, polvo; estearato de magnesio.

Recubrimiento de película: Opadry AMB White OY-B-28920 o cantidad equivalente; alcohol polivinílico; dióxido de titanio (E 171); talco; lecitina; goma xantana.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas alargadas, recubiertas con película, de color blanco, con una línea de división en ambos lados y con la impresión F en un lado y P1 en el otro.

Grupo farmacoterapéutico. Antibiótico del grupo de las cefalosporinas de tercera generación. Código ATC J01D D08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Cefixime es un antibiótico de la clase de las cefalosporinas de tercera generación para administración oral. In vitro presenta una marcada actividad bactericida frente a un amplio espectro de microorganismos grampositivos y gramnegativos.

Clínicamente eficaz en el tratamiento de infecciones causadas por los microorganismos patógenos más comunes, incluyendo Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (cepas beta-lactamasas positivas y negativas), Branhamella catarrhalis (cepas beta-lactamasas positivas y negativas) y Enterobacter species. Posee un alto grado de estabilidad frente a la presencia de beta-lactamasas. La mayoría de las cepas de enterococos (Streptococcus faecalis, Streptococci del grupo D) y Staphylococci (incluyendo cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y resistentes a la meticilina) son resistentes a cefixime. Asimismo, la mayoría de las cepas de Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes y Clostridia son resistentes a cefixime.

Farmacocinética.

Absorción. La biodisponibilidad absoluta tras la administración oral de cefixime oscila entre el 22 % y el 54 %. Dado que la presencia de alimentos no influye significativamente en la absorción, cefixime puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos. La concentración máxima en suero tras la administración de las dosis recomendadas para adultos o niños oscila entre 1,5 y 3 µg/ml. Tras la administración repetida, se produce una acumulación leve o prácticamente inexistente de cefixime.

Disposición. Cefixime se une casi completamente a la fracción de albúmina, siendo la fracción libre media aproximadamente del 30 %.

Metabolismo. No se han identificado metabolitos de cefixime en suero ni en orina humana.
Eliminación. Cefixime se elimina principalmente inalterado por la orina. El mecanismo principal es la filtración glomerular.

No hay datos disponibles sobre la excreción de cefixime en la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades infeccioso-inflamatorias causadas por microorganismos sensibles al medicamento:

• infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo otitis media, sinusitis, faringitis y amigdalitis de etiología bacteriana) cuando se conoce o se sospecha resistencia del patógeno a otros antibióticos comúnmente utilizados o cuando existe riesgo de ineficacia del tratamiento;
• infecciones de las vías respiratorias inferiores (incluyendo bronquitis aguda y exacerbaciones de bronquitis crónica);
• infecciones del tracto urinario (incluyendo cistitis, cistouretitis y pielonefritis no complicada).

Clínicamente eficaz en el tratamiento de infecciones causadas por los microorganismos patógenos más frecuentes, incluyendo Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (cepas beta-lactamasa-positivas y negativas), Branhamella catarrhalis (cepas beta-lactamasa-positivas y negativas) y Enterobacter species. Presenta un alto grado de estabilidad en presencia de beta-lactamasas.

La mayoría de las cepas de enterococos (Streptococcus faecalis, Streptococci grupo D) y Staphylococci (incluyendo cepas coagulasa-positivas, coagulasa-negativas y meticilino-resistentes) son resistentes a cefixima. Además, la mayoría de las cepas de Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes y Clostridia son resistentes a cefixima.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad confirmada a antibióticos del grupo de las cefalosporinas o a otros componentes del medicamento.
• Hipersensibilidad a penicilinas; porfiria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El probenecid (y otros inhibidores de la secreción tubular) aumenta la concentración máxima de cefixima en sangre, ralentizando su excreción renal, lo que puede provocar síntomas de sobredosis.

El ácido salicílico aumenta la concentración de cefixima libre en un 50 % debido al desplazamiento de la unión de cefixima a proteínas; este efecto depende de la concentración.

La carbamazepina puede provocar un aumento de la concentración de cefixima en plasma, por lo que es recomendable controlar su nivel en plasma sanguíneo.

La nifedipina aumenta la biodisponibilidad de cefixima.

La furosemida y los aminoglucósidos aumentan la nefrotoxicidad del medicamento.

Al igual que con otros antibióticos, durante la administración de cefixima puede producirse una reducción de la reabsorción de estrógenos y una disminución de la eficacia de los anticonceptivos orales combinados.

Anticoagulantes cumarínicos.

Cefixima debe administrarse con precaución a pacientes que reciben tratamiento con anticoagulantes, como la warfarina. Dado que cefixima puede potenciar el efecto de los anticoagulantes, puede producirse un alargamiento del tiempo de protrombina, con manifestaciones clínicas de hemorragia o sin ellas.

Otras formas de interacciones: la administración de cefalosporinas puede provocar reacciones falsamente positivas en la determinación de glucosa en orina mediante soluciones de Benedict, Fehling o con el uso de tabletas «Clinitest». Durante el tratamiento con cefixima, la prueba directa de Coombs puede dar un resultado falsamente positivo.

Características de aplicación.

Encefalopatía.

El uso de antibióticos betalactámicos, incluyendo Cefixima-Vista, puede aumentar el riesgo de desarrollar encefalopatía (que puede manifestarse mediante convulsiones, confusión y alteración de la conciencia, trastornos motores), especialmente en caso de sobredosis o en pacientes con alteraciones preexistentes de la función renal.

Reacciones cutáneas graves.

En algunos pacientes que recibieron cefixima se han observado reacciones adversas cutáneas graves, tales como necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson y erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). En caso de presentarse reacciones adversas cutáneas graves, se debe suspender inmediatamente la administración de cefixima y aplicar el tratamiento adecuado y/o tomar las medidas preventivas necesarias.

Reacciones de hipersensibilidad.

Antes de iniciar el tratamiento con cefixima, es necesario evaluar cuidadosamente el historial del paciente respecto a reacciones de hipersensibilidad a penicilinas, cefalosporinas u otros medicamentos.

Cefixima-Vista debe administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a penicilinas. En estudios tanto in vivo (en el organismo humano) como in vitro, se ha demostrado la existencia de reacciones alérgicas cruzadas entre penicilinas y cefalosporinas. Estos casos son raros. Las reacciones ocurren por vía anafiláctica, especialmente tras la administración parenteral.

Los antibióticos deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de cualquier tipo de reacción de hipersensibilidad, especialmente tras el uso de medicamentos. Si se produce una reacción alérgica, el uso del medicamento debe suspenderse inmediatamente.

Anemia.

Se han descrito casos de anemia hemolítica tras la administración de cefalosporinas, incluyendo casos graves con desenlace letal. También se han notificado recurrencias de anemia hemolítica tras el uso de cefalosporinas en pacientes que previamente desarrollaron anemia hemolítica tras la primera administración de cefalosporinas, incluyendo cefixima.

Insuficiencia renal aguda.

Como otros antibióticos cefalosporínicos, Cefixima-Vista puede provocar insuficiencia renal aguda, incluyendo nefritis tubulointersticial como la principal condición patológica. En caso de presentarse insuficiencia renal aguda, se debe suspender la administración de cefixima y aplicar el tratamiento adecuado y/o las medidas necesarias.

Insuficiencia renal.

En pacientes con insuficiencia renal grave y en aquellos sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal, la dosis del medicamento Cefixima-Vista debe reducirse adecuadamente (ver sección «Instrucciones de uso y dosis»).

Alteraciones de la microflora intestinal.

La administración prolongada de agentes antibacterianos puede favorecer el crecimiento de microorganismos resistentes y alterar la microflora intestinal normal, lo que puede conducir a la proliferación excesiva de Clostridium difficile y al desarrollo de colitis pseudomembranosa. En casos leves de colitis pseudomembranosa inducida por antibióticos, puede ser suficiente suspender el medicamento. Si los síntomas de colitis no mejoran tras la suspensión del fármaco, se debe administrar vancomicina por vía oral, que es el antibiótico de elección en caso de colitis pseudomembranosa.

En casos de colitis de moderada a grave, además del tratamiento antibiótico, es necesario añadir electrolitos y soluciones proteicas. Se debe evitar la administración concomitante de medicamentos que disminuyan la peristalsis intestinal. Los antibióticos de amplio espectro deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales, especialmente colitis.

Datos de laboratorio.

Durante el tratamiento con el medicamento Cefixima-Vista pueden observarse alteraciones reversibles en los parámetros de función hepática, renal y sanguínea (trombocitopenia, leucopenia y eosinofilia).

Las cefalosporinas aumentan la toxicidad del alcohol; por lo tanto, no se recomienda el consumo de bebidas alcohólicas durante el tratamiento con cefixima.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre el uso del medicamento durante el embarazo. La cefixima atraviesa la placenta. No debe administrarse el medicamento durante el embarazo ni la lactancia, salvo que sea estrictamente necesario y bajo prescripción médica.

Capacidad para afectar la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El uso del medicamento Cefixima-Vista no afecta la rapidez de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, en caso de presentarse mareo, se debe evitar conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento puede administrarse independientemente de la ingestión de alimentos.

La dosis diaria para adultos y niños a partir de 12 años es de 400 mg en 1 o 2 tomas. La duración del tratamiento depende de la naturaleza del curso de la enfermedad y del tipo de infección. Tras la desaparición de los síntomas de la infección y/o de la fiebre, es recomendable continuar la administración del medicamento durante al menos 48–72 horas.

Con el fin de prevenir complicaciones, el tratamiento con cefixima en infecciones de las vías respiratorias superiores o del tracto urinario generalmente continúa durante 5–10 días, y en infecciones de las vías respiratorias inferiores durante 10–14 días.

El tratamiento de la otitis media generalmente dura entre 10 y 14 días.

En infecciones causadas por el estreptococo beta-hemolítico del grupo A, con el fin de prevenir complicaciones tardías (reumatismo agudo, glomerulonefritis), el tratamiento debe durar al menos 10 días.

En infecciones urinarias bajas no complicadas en mujeres, el medicamento puede administrarse durante 1–3 días.

En pacientes con insuficiencia renal, el medicamento debe administrarse con precaución; cuando el aclaramiento de creatinina sea ≤ 20 ml/min, es necesario reducir la dosis diaria del medicamento a 200 mg. No existen advertencias sobre la dosificación relacionadas con la edad en pacientes de edad avanzada.

Niños.

El medicamento Cefixima-Vista se administra a niños a partir de 12 años.

Sobredosis.

Existe el riesgo de desarrollar encefalopatía con el uso de antibióticos beta-lactámicos, incluyendo Cefixima-Vista, especialmente en caso de sobredosis o en pacientes con alteraciones previas de la función renal.

No se han observado casos de sobredosis con este medicamento. Las reacciones adversas observadas con la administración de dosis de hasta 2 g en sujetos sanos no difirieron de las reacciones adversas observadas en pacientes que tomaron el medicamento en las dosis recomendadas.

Síntomas: intensificación de las manifestaciones de reacciones adversas.

Tratamiento: lavado gástrico, terapia sintomática y de soporte. No existe antídoto específico. La hemodiálisis o la diálisis peritoneal eliminan el cefixima del organismo sólo en grado mínimo.

Reacciones adversas.

Al utilizar cefalosporinas, con mayor frecuencia se observan trastornos gastrointestinales; las reacciones de hipersensibilidad son poco frecuentes.

Las reacciones de hipersensibilidad ocurren con más frecuencia en pacientes que previamente ya han presentado reacciones de hipersensibilidad, así como en pacientes con antecedentes de alergia, fiebre del heno, urticaria o asma bronquial con componente alérgico.

Al utilizar cefixima, raramente han ocurrido las siguientes reacciones adversas:

Del tracto gastrointestinal: glossitis, náuseas, vómitos, dispepsia ácida, dolor abdominal, diarrea, trastornos digestivos, dispepsia, candidiasis de la mucosa oral, estomatitis, flatulencia. Cambiar a una dosis de 200 mg dos veces al día puede aliviar la diarrea. La diarrea grave y prolongada se asocia con el uso de ciertas clases de antibióticos y puede ser un signo de colitis pseudomembranosa; en tal caso, se debe realizar un diagnóstico diferencial. Si el diagnóstico se confirma mediante colonoscopia, se debe suspender inmediatamente cualquier antibiótico y administrar vancomicina por vía oral. Está contraindicado el uso de medicamentos que reduzcan la peristalsis intestinal.
Del sistema inmunitario: reacciones similares a la enfermedad del suero, anafilaxia, artralgia y fiebre medicamentosa, nefritis intersticial, angioedema;

Del sistema hematológico: leucopenia transitoria, agranulocitosis, pancitopenia, neutropenia transitoria, granulocitopenia, trombocitopenia, trombocitosis, eosinofilia. En pacientes que han recibido cefalosporinas también se han observado casos de anemia hemolítica. Se conocen casos aislados de alteraciones en la coagulación sanguínea;

Del hígado: ictericia, aumento transitorio de los niveles de transaminasas [aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT)], fosfatasa alcalina y bilirrubina total, casos aislados de hepatitis;

Del sistema urinario: aumento transitorio de los niveles de urea y creatinina en suero; insuficiencia renal aguda, incluyendo nefritis tubulointersticial;

Del sistema respiratorio: disnea;

De la piel: urticaria, erupciones cutáneas, prurito, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS);

Del sistema nervioso: cefalea, mareo, disforia; se han notificado casos de convulsiones con el uso de cefalosporinas, incluyendo cefixima (frecuencia desconocida).

Al utilizar antibióticos betalactámicos, incluyendo Cefixima-Vista, aumenta el riesgo de desarrollar encefalopatía (que puede manifestarse con convulsiones, confusión y alteración de la conciencia, trastornos motores), especialmente en caso de sobredosis o en pacientes con alteraciones previas de la función renal (frecuencia desconocida).

De los órganos de la audición y del sistema vestibular: pérdida de audición;

Trastornos generales: fiebre, edema facial;

Otros: anorexia, vaginitis causada por Candida, prurito genital.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben informar sobre cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 comprimidos por blíster; 1 o 2 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

ACS DOBFAR S.P.A.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

V. LAURENTINA KM 24,730, POMEZIA (RM), 00071, Italia