Cefiksym-Vista

INSTRUKCJA dla zastosowania lekarskiego środka farmaceutycznego Cefiksym-Vista (CEFIXIME–VISTA)

Skład:

substancja czynna: cefiksym;

1 tabletka powlekana powłoką filmową zawiera 400 mg cefiksymu (w formie trihydrażu cefiksymu);

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształowa; skrobia prażelatynizowana; fosforan wapnia dwuосновny, dwuwodny, niemielony; fosforan wapnia dwuосновny, dwuwodny, proszek; stearynian magnezu.

powłoka filmowa: Opadry AMB White OY-B-28920 lub równoważna ilość; alkohol polivinylowy; dwutlenek tytanu (E 171); talk; lecytyna; gumę ksantanową.

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane powłoką filmową.

Główne właściwości fizykochemiczne: wydłużone tabletki powlekane powłoką filmową, białego koloru, z ryflowaniem po obu stronach i oznaczeniem F z jednej strony oraz P1 z drugiej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Antybiotyk z grupy cephalosporyn III generacji. Kod ATC J01D D08.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Cefiksym — antybiotyk z grupy cephalosporyn III generacji do stosowania doustnego. In vitro wykazuje znaczną aktywność bakteriobójczą wobec szerokiego zakresu bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych.

Klinicznie skuteczny w leczeniu infekcji wywołanych najpowszechniejszymi drobnoustrojami patogennymi, w tym Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (szczepy beta-laktamazy — pozytywne i negatywne), Branhamella catarrhalis (szczepy beta-laktamazy — pozytywne i negatywne) oraz Enterobacter species. Charakteryzuje się wysokim stopniem stabilności w obecności beta-laktamaz. Większość szczepów enterokoków (Streptococcus faecalis, Streptococci grupy D) i Staphylococci (w tym szczepy koagulazo-pozatywne, koagulazo-ujemne oraz metycylinoodporne) jest odporna na działanie cefiksymu. Ponadto większość szczepów Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes oraz Clostridia jest odporna na cefiksym.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie. Bezpośrednia biodostępność po doustnym podaniu cefiksymu wynosi 22–54 %. Ponieważ obecność posiłku nie wpływa istotnie na wchłanianie, cefiksym można stosować niezależnie od spożycia pokarmu. Maksymalny poziom w surowicy po podaniu zalecanych dawek u dorosłych lub dzieci wynosi od 1,5 do 3 μg/ml. Przy stosowaniu powtarzalnym występuje niewielkie kumulowanie się cefiksymu lub praktycznie nie obserwuje się jego kumulacji.

Rozkład. Cefiksym niemal całkowicie wiąże się z frakcją albuminową, średnia frakcja wolna wynosi około 30 %.

Metybolizm. Metabolitów cefiksymu nie wykryto w surowicy ani w moczu człowieka. Eliminacja. Cefiksym wydzielany jest głównie w postaci niezmienionej z moczem. Głównym mechanizmem jest filtracja kłębuszkowa.

Brak danych dotyczących przenikania cefiksymu do mleka matki.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Zakażenia i choroby zapalne wywołane przez mikroorganizmy wrażliwe na lek:

• zakażenia dróg oddechowych górnych (w tym zapalenie ucha środkowego, zatokowy zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie migdałków o etiologii bakteryjnej) w przypadku znanej lub podejrzewanej oporności patogenu na inne często stosowane antybiotyki lub w obecności ryzyka nieskuteczności leczenia;
• zakażenia dróg oddechowych dolnych (w tym ostre zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli);
• zakażenia dróg moczowych (w tym zapalenie pęcherza, zapalenie cewki i pęcherza, niepowikłany zapalenie nerek).

Skuteczny klinicznie w leczeniu zakażeń wywołanych najczęstszymi patogennymi mikroorganizmami, w tym Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (szczepy wytwarzające i niewytwarzające beta-laktamaz), Branhamella catarrhalis (szczepy wytwarzające i niewytwarzające beta-laktamaz) oraz Enterobacter species. Wykazuje wysoki stopień stabilności w obecności beta-laktamaz.

Większość szczepów enterokoków (Streptococcus faecalis, Streptococci grupy D) oraz Staphylococci (w tym koagulazo-dodatnie, koagulazo-ujemne i metycylinoodporne szczepy) jest odporna na cefiksym. Ponadto większość szczepów Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes oraz Clostridia jest odporna na cefiksym.

Przeciwwskazania.

• Potwierdzona nadwrażliwość na antybiotyki z grupy cefalosporyn lub na inne składniki leku.
• Podwyższona wrażliwość na penicyliny; porfiria.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Pobudnicy (oraz inne blokery sekrecji kanalikowej) zwiększają maksymalne stężenie cefiksymu we krwi, spowalniając jego wydalanie przez nerki, co może prowadzić do wystąpienia objawów przedawkowania.

Kwas salicylowy zwiększa stężenie wolnego cefiksymu o 50% w wyniku przemieszczenia cefiksymu z miejsc wiązania z białkami; ten efekt zależy od stężenia.

Karbamazepina może powodować zwiększenie stężenia cefiksymu w osoczu krwi, dlatego zaleca się kontrolę jego poziomu we krwi.

Nifedypina zwiększa biodostępność cefiksymu.

Furosemid i aminoglikozydy zwiększają nefrotoksyczność leku.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, przy stosowaniu cefiksymu może wystąpić zmniejszenie resorpcji estrogenów i obniżenie skuteczności połączonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Antykoagulanty typu kumarynowego.

Cefiksym-Vista należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących terapię antykoagulacyjną, np. warfaryną. Ponieważ cefiksym może nasilać działanie antykoagulantów, może dojść do przedłużenia czasu protrombinowego, z objawami krwawień lub bez.

Inne formy interakcji: stosowanie cefalosporyn może powodować fałszywie dodatnią reakcję przy oznaczaniu glukozy w moczu za pomocą roztworów Benedicta, Felingga lub tabletek „Clinistix”. Podczas stosowania cefiksymu bezpośredni test Coombsa może dawać fałszywie dodatni wynik.

Szczególne ostrzeżenia.

Encefalopatia.

W przypadku stosowania antybiotyków beta-laktamowych, w tym Cefiksym-Vista, zwiększa się ryzyko wystąpienia encefalopatii (która może objawiać się napadami padaczkowymi, dezorientacją i zaburzeniami świadomości, zaburzeniami ruchowymi), szczególnie w przypadku przedawkowania lub u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami funkcji nerek.

Tężkie reakcje skórne.

U niektórych pacjentów otrzymujących cefiksym obserwowano poważne niepożądane reakcje skórne, takie jak toksyczny nekrolizis epidermalny, zespół Stevensa-Johnsona oraz lekowe wysypki skórne z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS). W przypadku wystąpienia poważnych skórnych reakcji niepożądanych należy przerwać stosowanie cefiksymu i podjąć odpowiednie leczenie oraz/lub środki zapobiegawcze.

Reakcje nadwrażliwościowe.

Przed zastosowaniem cefiksymu należy dokładnie ocenić wywiad pacjenta pod kątem występowania u niego reakcji nadwrażliwościowych na penicyliny i cefalosporyny lub na inne leki.

Cefiksym-Vista należy stosować z ostrożnością u pacjentów z reakcjami alergicznymi na penicyliny. Badania zarówno in vivo (w organizmie człowieka), jak i in vitro wykazały istnienie dowodów na występowanie reakcji alergii krzyżowej między penicylinami a cefalosporynami. Takie przypadki odnotowywano rzadko. Reakcje pojawiały się typem anafilaktycznym, szczególnie po podaniu drogą parenteralną.

Antybiotyki należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem występowania jakichkolwiek form reakcji nadwrażliwościowych, szczególnie po stosowaniu leków. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Anemia.

Znane są przypadki wystąpienia anemii hemolitycznej, w tym ciężkich przypadków zakończonych śmiercią, po zastosowaniu cefalosporyn. Donoszono również o powtarzających się przypadkach wystąpienia anemii hemolitycznej po zastosowaniu cefalosporyn u pacjentów, u których wcześniej pojawiała się anemia hemolityczna po pierwszym podaniu cefalosporyn, w tym cefiksymu.

Ostra niewydolność nerek.

Tak jak inne cefalosporyny, Cefiksym-Vista może powodować ostrą niewydolność nerek, w tym zapalenie nerek typu kanalikowo-śródmiąższowego jako stan patologiczny. W przypadku wystąpienia ostrej niewydolności nerek należy przerwać stosowanie cefiksymu i podjąć odpowiednie leczenie oraz/lub środki.

Niewydolność nerek.

Dla pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz dla pacjentów poddawanych dializie hemodializacyjnej lub dializie otrzewnowej dawkę leku Cefiksym-Vista należy odpowiednio zmniejszyć (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”).

Zmiany mikroflory jelitowej.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbakteryjnych może prowadzić do wzrostu organizmów opornych oraz zaburzeń normalnej mikroflory jelitowej, co może prowadzić do nadmiernego rozmnażania się Clostridium difficile i rozwoju kolitu pseudobłoniastego. W przypadku łagodnych form kolitu pseudobłoniastego spowodowanych stosowaniem antybiotyku może wystarczyć przerwanie leku. Jeśli objawy kolitu nie ustępują po odstawieniu leku, należy podać wancomycynę doustnie, która jest antybiotykiem z wyboru w przypadku wystąpienia kolitu pseudobłoniastego.

W przypadku wystąpienia kolitu średniego stopnia ciężkości lub ciężkiego do leczenia należy dodać elektrolity i roztwory białkowe. Należy unikać jednoczesnego stosowania leków, które zmniejszają perystaltykę jelit. Antybiotyki o szerokim spektrum działania należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem chorób przewodu pokarmowego, szczególnie kolitu.

Dane badań laboratoryjnych.

Podczas stosowania leku Cefiksym-Vista mogą występować odwracalne zmiany w parametrach funkcji wątroby, nerek i krwi (trombocytopenia, leukopenia i eozynofilia).

Cefalosporyny zwiększają toksyczność alkoholu, dlatego podczas leczenia cefiksymem nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących stosowania leku w czasie ciąży. Cefiksym przenika przez łożysko. Nie należy stosować leku w czasie ciąży ani karmienia piersią — stosowanie możliwe tylko na polecenie lekarza w przypadku konieczności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi mechanizmów.

Stosowanie leku Cefiksym-Vista nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy należy unikać prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Dawka dzienna dla dorosłych i dzieci od 12. roku życia wynosi 400 mg w 1 lub 2 dawkach. Czas trwania leczenia zależy od charakteru przebiegu choroby i rodzaju infekcji. Po zniknięciu objawów infekcji i/lub gorączki zaleca się kontynuowanie przyjmowania leku przez co najmniej 48–72 godziny.

W celu zapobiegania powikłaniom stosowanie cefiksymu w infekcjach dróg oddechowych górnych lub dróg moczowych trwa zazwyczaj 5–10 dni, a w infekcjach dróg oddechowych dolnych — 10–14 dni.

Leczenie zapalenia ucha środkowego trwa zazwyczaj 10–14 dni.

W infekcjach wywołanych paciorkowcem hemolizującym grupy A, w celu zapobiegania późnym powikłaniom (reumatyzmowi stawowemu, gruczolakowi nerek), leczenie powinno trwać nie krócej niż 10 dni.

W przypadku niepowikłanych infekcji dróg moczowych dolnych u kobiet lek można stosować przez 1–3 dni.

U pacjentów z niewydolnością nerek lek należy stosować ostrożnie; przy klirensie kreatyniny ≤ 20 ml/min konieczne jest zmniejszenie dawki dobowej leku do 200 mg. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma przeciwwskazań do dawkowania związanych z wiekiem.

Dzieci.

Lek Cefiksym-Vista stosuje się u dzieci od 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Istnieje ryzyko wystąpienia encefalopatii podczas stosowania antybiotyków beta-laktamowych, w tym Cefiksymu-Vista, szczególnie w przypadku przedawkowania lub u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami funkcji nerek.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania leku. Reakcje niepożądane obserwowane po podaniu dawek do 2 g u zdrowych uczestników badań nie różniły się od reakcji niepożądanych obserwowanych u pacjentów przyjmujących lek w dawkach zalecanych.

Objawy: nasilenie objawów reakcji niepożądanych.

Leczenie. Przeszczepienie żołądka, terapia objawowa i wspomagająca. Nie istnieje specyficzny antydot. Hemodializa lub dializa otrzewnowa jedynie nieznacznie wspomagają wydalanie cefiksymu z organizmu.

Działania niepożądane.

Podczas stosowania cefalosporyn najczęściej obserwuje się zaburzenia przewodu pokarmowego, rzadziej reakcje nadwrażliwości.

Reakcje nadwrażliwości występują częściej u pacjentów, u których wcześniej stwierdzano reakcje nadwrażliwości, oraz u pacjentów z alergią w wywiadzie, taką jak alergiczny nieżyt, pokrzywka, astma oskrzelowa z komponentem alergicznym.

Podczas stosowania cefiksymu rzadko wystąpiły następujące działania niepożądane:

Ze strony przewodu pokarmowego: glosyt, nudności, wymioty, nadkwasota, ból brzucha, biegunka, zaburzenia trawienia, dyspepsja, kandydoza błony śluzowej jamy ustnej, stomatyt, wzdęcia. Przejście na dawkowanie 200 mg 2 razy dziennie może złagodzić biegunkę. Ciężka, trwająca biegunka może być związana z przyjmowaniem niektórych klas antybiotyków i może stanowić objaw kolitu pseudobłoniastego – w takim przypadku należy przeprowadzić diagnostykę. Gdy rozpoznanie potwierdzi się podczas kolonoskopii, należy natychmiast przerwać stosowanie wszelkich antybiotyków i rozpocząć doustne podawanie wancomycyny. Przeciwwskazane jest stosowanie leków obniżających perystaltykę jelit; ze strony układu odpornościowego: reakcje przypominające chorobę surowiczą, anafilaksja, artrologia i gorączka lekowa, nefryt międzywzwojowy, obrzęk naczynioruchowy;

ze strony układu krwiotwórczego: przejściowa leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia, przejściowa neutropenia, granulocytopenia, trombocytopenia, trombocytoza, eozynofilia. U pacjentów stosujących cefalosporyny obserwowano również przypadki anemii hemolitycznej. Wiadomo o pojedynczych przypadkach zaburzeń krzepnięcia krwi;

ze strony wątroby: żółtaczka, przejściowy wzrost stężenia transaminaz [aspartaminotransferazy (AST), alaninaminotransferazy (ALT)], fosfatazy alkalicznej, bilirubiny ogólnej, pojedyncze przypadki zapalenia wątroby;

ze strony układu moczowego: przejściowy wzrost stężenia mocznika i kreatyniny we krwi; ostra niewydolność nerek, w tym nefryt kanalikowo-kłębuszkowy;

ze strony układu oddechowego: duszność;

ze strony skóry: pokrzywka, wysypka skórna, świąd skóry, zespół wielopostaciowej rumieniówki, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczny epidermalny nekrolioza, lekowy wysyp z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS);

ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, dysforia; zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania cefalosporyn, w tym cefiksymu (częstość nieznana);

Podczas stosowania antybiotyków beta-laktamowych, w tym Cefiksym-Vista, zwiększa się ryzyko wystąpienia encefalopatii (która może objawiać się drgawkami, dezorientacją i zaburzeniami świadomości, zaburzeniami ruchowymi), szczególnie w przypadku przedawkowania lub u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami funkcji nerek (częstość nieznana).

ze strony narządów słuchu i przedsionkowego: utrata słuchu;

ogólne zaburzenia: podwyższenie temperatury ciała, obrzęk twarzy;

inne: anoreksja, bakteryjne zapalenie pochwy spowodowane Candida, swędzenie narządów płciowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważnym elementem. Pozwala to na kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego leku. Osoby pracujące w zawodach medycznych powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 5 tabletek w blaszance; po 1 lub 2 blaszanki w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

ACS DOBFAR S.P.A.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

V. LAURENTINA KM 24,730, POMEZIA (RM), 00071, Włochy