Cefixime-Vista

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CEFIXIME–VISTA (CEFIXIME–VISTA)

Composizione:

Principio attivo: cefixime;

1 compressa rivestita con film contiene 400 mg di cefixime (sotto forma di cefixime triidrato);

Eccipienti: cellulosa microcristallina; amido pregelatinizzato; fosfato bibasico di calcio, diidrato, non macinato; fosfato bibasico di calcio, diidrato, in polvere; stearato di magnesio.

Rivestimento film: Opadry AMB White OY-B-28920 o quantità equivalente; alcool polivinilico; biossido di titanio (E 171); talco; lecitina; gomma xantanica.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse oblunghe rivestite con film, di colore bianco, con linea di frattura su entrambi i lati e impresso F su un lato e P1 sull'altro.

Gruppo farmacoterapeutico. Antibiotico della classe delle cefalosporine di III generazione. Codice ATC J01D D08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Cefixime-Vista è un antibiotico della classe delle cefalosporine di III generazione per somministrazione orale. In vitro dimostra una marcata attività battericida nei confronti di un ampio spettro di microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi.

Clinicamente efficace nel trattamento delle infezioni causate dai microrganismi patogeni più comuni, inclusi Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus Mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (ceppi beta-lattamasi-positivi e negativi), Branhamella catarrhalis (ceppi beta-lattamasi-positivi e negativi) e Enterobacter species. È altamente stabile in presenza di beta-lattamasi. La maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus faecalis, Streptococchi di gruppo D) e di Staphylococci (in particolare ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e meticillino-resistenti) sono resistenti a cefixime. Inoltre, la maggior parte dei ceppi di Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes e Clostridia sono resistenti a cefixime.

Farmacocinetica.

Assorbimento. La biodisponibilità assoluta dopo somministrazione orale di cefixime è compresa tra il 22% e il 54%. Poiché la presenza di cibo non influenza in modo significativo l'assorbimento, cefixime può essere somministrato indipendentemente dall'assunzione di cibo. Il livello massimo nel siero dopo l'assunzione delle dosi raccomandate negli adulti o nei bambini è compreso tra 1,5 e 3 µg/ml. Con l'assunzione ripetuta si verifica un lieve accumulo di cefixime o praticamente nessun accumulo.

Distribuzione. Cefixime si lega quasi completamente alla frazione albuminica, con una frazione libera media di circa il 30%.

Metabolismo. I metaboliti di cefixime non sono stati rilevati nel siero o nell'urina umana.

Eliminazione. Cefixime viene eliminato principalmente in forma invariata attraverso l'urina. Il meccanismo principale è la filtrazione glomerulare.

Non sono disponibili dati riguardo al passaggio di cefixime nel latte materno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie infiammatorie-infettive causate da microrganismi sensibili al medicinale:

• infezioni delle vie respiratorie superiori (inclusa otite media, sinusite, faringite, tonsillite di origine batterica) in caso di resistenza nota o sospetta del patogeno ad altri antibiotici comunemente utilizzati o in presenza di rischio di inefficacia del trattamento;
• infezioni delle vie respiratorie inferiori (inclusa bronchite acuta e riacutizzazione di bronchite cronica);
• infezioni del tratto urinario (inclusa cistite, cistouretrite, pielonefrite non complicata).

Clinicamente efficace nel trattamento delle infezioni causate dai microrganismi patogeni più comuni, inclusi Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (beta-lattamasi — positivi e negativi), Branhamella catarrhalis (beta-lattamasi — positivi e negativi) e Enterobacter species. Presenta un elevato grado di stabilità in presenza di beta-lattamasi.

La maggior parte dei ceppi di enterococchi (Streptococcus faecalis, Streptococchi gruppo D) e Staphylococchi (inclusi ceppi coagulasi-positivi, coagulasi-negativi e ceppi resistenti alla meticillina) sono resistenti al cefixime. Inoltre, la maggior parte dei ceppi di Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes e Clostridia sono resistenti al cefixime.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità accertata agli antibiotici della classe delle cefalosporine o ad altri componenti del medicinale.
• Ipersensibilità alla penicillina; porfiria.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Il probenecid (e altri inibitori della secrezione tubulare) aumenta la concentrazione massima di cefixime nel sangue, rallentando l’eliminazione renale del cefixime, il che può portare all’insorgenza di sintomi da sovradosaggio.

L’acido salicilico aumenta la concentrazione libera di cefixime del 50% a causa dello spostamento del cefixime dai siti di legame alle proteine; tale effetto è dipendente dalla concentrazione.

La carbamazepina può causare un aumento della concentrazione di cefixime nel plasma sanguigno; pertanto è opportuno monitorare il suo livello nel plasma.

Il nifedipino aumenta la biodisponibilità del cefixime.

Il furosemide e gli aminoglicosidi aumentano la nefrotossicità del medicinale.

Come per altri antibiotici, durante l’uso di cefixime può verificarsi una riduzione del riassorbimento degli estrogeni e una diminuzione dell’efficacia dei contraccettivi orali combinati.

Anticoagulanti di tipo cumarinico.

Il cefixime deve essere somministrato con cautela ai pazienti in trattamento con anticoagulanti, ad esempio warfarin. Poiché il cefixime può potenziare l’azione degli anticoagulanti, può verificarsi un allungamento del tempo di protrombina, con manifestazioni cliniche di emorragia o senza.

Altre forme di interazione: l’uso di cefalosporine può causare reazioni falsamente positive nella determinazione del glucosio nelle urine mediante soluzioni di Benedict, Fehling o l’uso delle compresse «Clinitest». Durante il trattamento con cefixime, il test diretto di Coombs può dare risultati falsamente positivi.

Caratteristiche d'uso.

Encefalopatia.

Con l'uso di antibiotici beta-lattamici, inclusi Cefixime-Vista, aumenta il rischio di sviluppare encefalopatia (che può manifestarsi con convulsioni, confusione mentale e alterazioni della coscienza, disturbi motori), specialmente in caso di sovradosaggio o in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Reazioni cutanee gravi.

In alcuni pazienti trattati con cefixime sono state osservate gravi reazioni avverse cutanee, come necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson e rash farmaco-indotto con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). In caso di comparsa di gravi reazioni cutanee avverse, il trattamento con cefixime deve essere interrotto e devono essere avviate terapie appropriate e/o misure preventive necessarie.

Reazioni di ipersensibilità.

Prima di iniziare il trattamento con cefixime, è necessario valutare attentamente l'anamnesi del paziente per verificare la presenza di reazioni di ipersensibilità a penicilline, cefalosporine o ad altri farmaci.

Cefixime-Vista deve essere somministrato con cautela ai pazienti con reazioni allergiche alle penicilline. Studi in vivo (nell'organismo umano) e in vitro hanno dimostrato la possibilità di reazioni allergiche crociate tra penicilline e cefalosporine. Tali casi sono rari. Le reazioni si manifestano con meccanismo anafilattico, specialmente dopo somministrazione parenterale.

Gli antibiotici devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per qualsiasi tipo di reazione di ipersensibilità, in particolare dopo somministrazione di farmaci. In caso di reazione allergica, la somministrazione del farmaco deve essere immediatamente interrotta.

Anemia.

Sono stati riportati casi di anemia emolitica, anche gravi con esito fatale, dopo somministrazione di cefalosporine. Sono stati inoltre segnalati casi ricorrenti di anemia emolitica dopo somministrazione di cefalosporine in pazienti nei quali in precedenza si era verificata anemia emolitica dopo la prima somministrazione di cefalosporine, inclusa la cefixime.

Insufficienza renale acuta.

Come altre cefalosporine, Cefixime-Vista può causare insufficienza renale acuta, inclusa nefrite tubulo-interstiziale come condizione patologica principale. In caso di insufficienza renale acuta, il trattamento con cefixime deve essere interrotto e devono essere adottate terapie appropriate e/o misure necessarie.

Insufficienza renale.

Nei pazienti con grave insufficienza renale e in quelli sottoposti ad emodialisi o dialisi peritoneale, la dose di Cefixime-Vista deve essere adeguatamente ridotta (vedere il paragrafo «Modalità di somministrazione e posologia»).

Alterazioni della microflora intestinale.

Un uso prolungato di agenti antibatterici può favorire la crescita di microrganismi non sensibili e alterare la normale microflora intestinale, portando a una proliferazione eccessiva di Clostridium difficile e allo sviluppo di colite pseudomembranosa. In forme lievi di colite pseudomembranosa indotta da antibiotici, può essere sufficiente l'interruzione del farmaco. Se i sintomi della colite non migliorano dopo la sospensione, deve essere somministrato vancomicina per via orale, che è l'antibiotico di scelta nel trattamento della colite pseudomembranosa.

In caso di colite di grado moderato o grave, oltre al trattamento specifico è necessario somministrare elettroliti e soluzioni proteiche. È necessario evitare la somministrazione concomitante di farmaci che riducono la peristalsi intestinale. Gli antibiotici a spettro ampio devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, specialmente colite.

Dati degli esami di laboratorio.

Durante il trattamento con Cefixime-Vista possono verificarsi alterazioni reversibili dei parametri di funzionalità epatica, renale e ematica (trombocitopenia, leucopenia ed eosinofilia).

Le cefalosporine aumentano la tossicità dell'alcol; pertanto, durante il trattamento con cefixime non è raccomandato l'uso di bevande alcoliche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono disponibili dati sull'uso del farmaco durante la gravidanza. La cefixime attraversa la placenta. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento, salvo che sotto stretta supervisione medica e solo in caso di assoluta necessità.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

L'uso di Cefixime-Vista non influenza la capacità di reazione durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari. Tuttavia, in caso di comparsa di vertigini, si deve evitare la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti.

La dose giornaliera per adulti e bambini a partire dai 12 anni di età è di 400 mg in una o due somministrazioni. La durata del trattamento dipende dalla natura dell'andamento della malattia e dal tipo di infezione. Dopo la scomparsa dei sintomi dell'infezione e/o della febbre, è opportuno continuare l'assunzione del medicinale per almeno 48-72 ore.

Al fine di prevenire complicanze, il trattamento con cefixime per infezioni delle vie respiratorie superiori o delle vie urinarie viene solitamente protratto per 5-10 giorni, mentre per le infezioni delle vie respiratorie inferiori per 10-14 giorni.

Il trattamento dell'otite media solitamente dura da 10 a 14 giorni.

Nelle infezioni causate dallo streptococco emolitico di gruppo A, al fine di prevenire complicanze tardive (reumatismo articolare acuto, glomerulonefrite), il trattamento deve protrarsi per almeno 10 giorni.

Nelle infezioni non complicate delle vie urinarie inferiori nelle donne, il medicinale può essere utilizzato per 1-3 giorni.

Nei pazienti con insufficienza renale il medicinale deve essere somministrato con cautela; quando il clearance della creatinina è ≤ 20 ml/min, è necessario ridurre la dose giornaliera del medicinale a 200 mg. Per i pazienti anziani non vi sono avvertenze relative al dosaggio legate all'età.

Neonati e bambini.

Il medicinale Cefixime-Vista è indicato per bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Esiste il rischio di sviluppare encefalopatia con l'uso di antibiotici beta-lattamici, incluso Cefixime-Vista, specialmente in caso di sovradosaggio o in pazienti con alterazioni preesistenti della funzionalità renale.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio del medicinale. Le reazioni avverse osservate con dosi fino a 2 g in soggetti sani partecipanti a studi clinici non differivano da quelle osservate nei pazienti che assumevano il medicinale alle dosi raccomandate.

Manifestazioni: potenziamento delle reazioni avverse.

Trattamento. Lavanda gastrica, terapia sintomatica e di supporto. Non esiste un antidoto specifico. Emodialisi o dialisi peritoneale contribuiscono in misura minima all'eliminazione del cefixime dall'organismo.

Effetti indesiderati.

Nell’uso dei cefalosporini, le reazioni più frequenti sono quelle a carico del tratto gastrointestinale; le reazioni di ipersensibilità sono rare.

Le reazioni di ipersensibilità si verificano più spesso in pazienti che in precedenza hanno già manifestato reazioni di ipersensibilità, o in pazienti con anamnesi positiva per allergia, febbre da fieno, orticaria, asma bronchiale di origine allergica.

Durante l’uso di cefixime, si sono verificati raramente i seguenti effetti indesiderati:

Apparato gastrointestinale: glossite, nausea, vomito, pirosi, dolore addominale, diarrea, disturbi digestivi, dispepsia, candidosi della mucosa orale, stomatite, meteorismo. La transizione alla dose di 200 mg due volte al giorno può alleviare la diarrea. Una diarrea grave e persistente è associata all’assunzione di alcuni antibiotici e può essere un segno di colite pseudomembranosa; in tal caso è necessario effettuare una diagnosi differenziale. Se la diagnosi viene confermata mediante colonscopia, il trattamento con qualsiasi antibiotico deve essere immediatamente interrotto e deve essere iniziata la somministrazione orale di vancomicina. È controindicato l’uso di farmaci che riducono la peristalsi intestinale.

Sistema immunitario: reazioni simili alla malattia da siero, anafilassi, artralgia e febbre da farmaco, nefrite interstiziale, angioedema.

Apparato emopoietico: leucopenia transitoria, agranulocitosi, pancitopenia, neutropenia transitoria, granulocitopenia, trombocitopenia, trombocitosi, eosinofilia. Nei pazienti trattati con cefalosporini sono stati osservati casi di anemia emolitica. Sono noti casi isolati di alterazioni della coagulazione.

Fegato: itterizia, aumento transitorio dei livelli delle transaminasi [aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT)], fosfatasi alcalina, bilirubina totale; casi isolati di epatite.

Apparato urinario: aumento transitorio dei livelli di urea e creatinina nel plasma; insufficienza renale acuta, inclusa nefrite tubulo-interstiziale.

Apparato respiratorio: dispnea.

Pelle: orticaria, eruzioni cutanee, prurito, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee con eosinofilia e manifestazioni sistemiche (DRESS).

Sistema nervoso: cefalea, capogiri, disforia. Sono stati riportati casi di convulsioni durante il trattamento con cefalosporini, inclusa cefixime (frequenza sconosciuta).

Durante l’uso di antibiotici beta-lattamici, inclusa Cefixime-Vista, aumenta il rischio di encefalopatia (che può manifestarsi con convulsioni, confusione mentale, alterazione della coscienza e disturbi motori), specialmente in caso di sovradosaggio o in pazienti con compromissione della funzionalità renale (frequenza sconosciuta).

Organi dell’udito e apparato vestibolare: perdita dell’udito.

Disturbi generali: aumento della temperatura corporea, edema del volto.

Altri: anoressia, vaginite da Candida, prurito genitale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del farmaco. I professionisti del settore sanitario devono segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

5 compresse in blister; 1 o 2 blister in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

ACS DOBFAR S.P.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

V. LAURENTINA KM 24,730, POMEZIA (RM), 00071, Italia