Тримистин®-дарница

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Тримистин®-Дарница (Trimistin-Darnitsa)

Состав:

действующие вещества: 1 г мази содержит триамцинолона ацетонида микронизованного 0,25 мг, мирамистина 5 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, бетациклодекстрин, цетиловый спирт, стеариловый спирт, вода очищенная.

Лекарственная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мазь белого цвета, гелеобразной консистенции, со слабым специфическим запахом, по внешнему виду должна быть однородной.

Фармакотерапевтическая группа. Кортикостероиды в комбинации с антисептиками.

Код АТХ D07В В03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Мазь «Тримистин®-Дарница» — комбинированное лекарственное средство для местного применения. Действующие вещества — триамцинолона ацетонид и мирамистин.

Триамцинолон — фторированный глюкокортикостероид, обладает выраженным противовоспалительным, противоаллергическим и антиэкссудативным действием. Взаимодействуя со специфическим белковым рецептором в тканях-мишенях, регулирует экспрессию кортикостероид-зависимых генов и влияет на синтез белка. Уменьшает образование, высвобождение и активность медиаторов воспаления (гистамина, кининов, простагландинов, лизосомальных ферментов). Тормозит миграцию клеток к очагу воспаления; уменьшает вазодилатацию и проницаемость сосудов в зоне воспаления. Стабилизирует лизосомальные ферменты мембран лейкоцитов; подавляет синтез антител и нарушает распознавание антигена. Тормозит высвобождение интерлейкина-1, интерлейкина-2, гамма-интерферона из лимфоцитов и макрофагов. Индуцирует образование липокортина, подавляет высвобождение эозинофилами медиаторов воспаления и стабилизирует мембраны тучных клеток. Все эти эффекты подавляют воспалительную реакцию в тканях в ответ на механическое, химическое или иммунное повреждение.

Мирамистин — антисептическое средство широкого спектра действия, оказывает бактерицидное действие (гидрофобное взаимодействие с мембранами микроорганизмов приводит к их разрушению). Эффективен в отношении грамположительных (в т.ч. Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae) и преимущественно грамотрицательных микроорганизмов (включая аэробы и анаэробы), спорообразующей и неспорообразующей микрофлоры в виде монокультур и микробных ассоциаций (включая госпитальные штаммы с полирезистентностью к антибиотикам). Обладает противогрибковым действием в отношении аскомицетов рода Aspergillus и рода Penicillium, дрожжевых грибов (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata и др.), дрожжеподобных (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei и др.), дерматофитов (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleinii, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis и др.), а также других патогенных грибов, например Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur), в виде монокультур и микробных ассоциаций, включая грибковую микрофлору, устойчивую к химиотерапевтическим лекарственным средствам. Под действием мирамистина снижается устойчивость микроорганизмов к антибиотикам. Эффективно предупреждает инфицирование ран, активизируя процессы регенерации.

Фармакокинетика.

Физико-химические свойства мазевой основы, а также высокомолекулярные полимеры, входящие в её состав и обладающие сорбционными свойствами, удерживают активные компоненты мази в месте нанесения и препятствуют их диффузии в системный кровоток.

Клинические характеристики.

Показания.

Воспалительные заболевания кожи, в частности осложненные бактериальными или грибковыми инфекциями: экзема, атопический дерматит, нейродермит, псориаз в прогрессирующей стадии и экссудативная форма, парапсориаз, пузырчатка, контактный дерматит, себорейный дерматит, дерматит Дюринга, дискоидная красная волчанка, фотодерматоз, кожная лимфома.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к триамцинолону и мирамистину или к другим компонентам лекарственного средства. Препарат нельзя применять в глаза или на участки кожи вблизи глаз. Туберкулёз кожи, локализующийся в месте аппликации мази; вирусные поражения кожи, особенно при простом герпесе и ветряной оспе; паразитарные инфекции (чесотка); сифилитические поражения кожи; распространённый бляшковидный псориаз; кожные реакции после вакцинации; варикозное расширение вен; язвы голени; перианальный и генитальный зуд; поражения кожи лица (розовые угри, угревая болезнь, периоральный дерматит); опрелости кожи, вызванные влажными пелёнками; лечение сухого шелушения кожи и нанесение мази на грудь непосредственно перед кормлением грудью. Рак кожи.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Действие мази частично ослабляется при её нанесении на поверхности с высоким содержанием гнойно-некротических масс. Поэтому мазь лучше наносить на кожу после её обработки тёплым мыльным раствором или, при необходимости, растворами антисептиков.

Средства, содержащие анионные ПАВ (мыльные растворы), инактивируют лекарственное средство.

При одновременном применении мирамистина с системными или местными антибиотиками наблюдается снижение резистентности микроорганизмов к последним.

Особенности применения.

Действие мази частично ослабляется при ее нанесении на поверхности с высоким содержанием гнойно-некротических масс. Поэтому мазь лучше наносить на кожу после ее обработки теплым мыльным раствором или, при необходимости, растворами антисептиков.

Во время применения крема микроорганизмы, находящиеся на коже (преимущественно пиогенные микроорганизмы, иногда бластомицеты), могут проникать через разрыхленный роговой слой и вызывать различные пиодермии, которые лечатся дезинфицирующими средствами, смываемыми водой.

Не применять лекарственное средство в офтальмологической практике. Не допускать попадания лекарственного средства в глаза, а также не следует наносить мазь на кожу вокруг глаз, поскольку при этом возможно развитие глаукомы, катаракты, грибковых инфекций глаз, обострения герпетической инфекции или развития центральной серозной хориоретинопатии (ЦСХР) — редкого заболевания, о котором сообщалось при применении системных и местных кортикостероидов.

При возникновении раздражения кожи или появлении признаков повышенной чувствительности в связи с применением мази лечение следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию. Не рекомендуется длительное применение лекарственного средства на коже лица, поскольку возможно усиление побочного действия. Мазь не применять для лечения варикозных язв.

В случае длительного применения лекарственного средства и при использовании окклюзионных повязок на одном и том же участке тела может развиться атрофия кожи, а также при лечении больших поверхностей тела возможны системные побочные эффекты со стороны эндокринной системы. Эти побочные реакции развиваются исключительно редко, имеют обратимый характер и исчезают сразу после прекращения применения лекарственного средства. Для таких пациентов в период применения мази необходим регулярный контроль функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы. При появлении симптомов угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы необходимо отменить лекарственное средство или увеличить интервалы между аппликациями мази.

Применение местных стероидов для лечения псориаза может в некоторых случаях вызвать рецидив заболевания, развитие толерантности, синдром отмены, повысить риск генерализованного гнойничкового псориаза и развитие локальной или системной (обратимое угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы) токсичности в связи со сниженной барьерной функцией кожи. Лечение пациентов с псориазом местными кортикостероидами возможно только под строгим наблюдением врача.

Некоторые участки тела, такие как подмышечные впадины, паховые складки (где существует естественная окклюзия), в большей степени подвержены риску возникновения стрий и легко заметной атрофии этих участков кожи, которая имеет необратимый характер. Поэтому применение лекарственного средства на этих участках должно быть кратковременным.

В случае развития грибковой или бактериальной суперинфекции кожи необходимо дополнительное применение противогрибкового или антибактериального средства.

Не рекомендуется применение мази на волосистой части головы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение крема в I триместре беременности противопоказано. Вопрос о применении лекарственного средства в период беременности во II и III триместрах, а также в период кормления грудью врач решает в каждом случае индивидуально, тщательно взвешивая соотношение ожидаемой пользы от лечения для матери и потенциального риска для плода/ребенка. Данных, подтверждающих безопасность лекарственного средства в период беременности во II и III триместрах, недостаточно.

Всасывание глюкокортикостероидов в систему кровообращения сопровождается их проникновением в грудное молоко, влиянием на кору надпочечников и рост новорожденного. Местное применение триамцинолона в период кормления грудью не рекомендуется.

Противопоказано нанесение мази на кожу груди непосредственно перед кормлением грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как правило, лекарственное средство не влияет на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Способ применения и дозы.

Для наружного применения.

При наличии экссудации перед применением лекарственного средства эродированную поверхность обработать растворами борной кислоты 1 %, перекиси водорода 3 % или хлоргексидина биглюконата 0,05 %. При необходимости мазь наносить под стерильную марлевую повязку.

Взрослым: тонкий слой мази наносить 1–2 раза в сутки на поражённый участок кожи (максимальная доза — для взрослых не более 15 г мази в сутки) или применять лекарственное средство под окклюзионную повязку (максимальная доза — 10 г мази в сутки). Продолжительность лечения определяет врач индивидуально.

Пациентам пожилого возраста лекарственное средство следует применять осторожно и в течение короткого времени, поскольку у данной категории пациентов кожа более тонкая.

Дети.

В связи с отсутствием достаточного опыта применения мази Тримистин®-Дарница в педиатрической практике её не следует применять у детей.

Передозировка.

При нанесении мази на обширные участки поражённой кожи не исключается возможность частичного попадания активных компонентов мази в системный кровоток в количествах, недостаточных для развития острого отравления.

Однако, в зависимости от количества попавшего в организм кортикостероида, возможно развитие как местных, так и системных побочных реакций. Системное действие мирамистина проявляется как действие катионного детергента и может удлинять время кровотечения.

При передозировке лекарственного средства не следует резко прекращать лечение — это следует делать постепенно, снижая дозу лекарственного средства. При развитии симптомов недостаточности коры надпочечников может потребоваться внутривенное введение гидрокортизона. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения: катаракта, задняя субкапсулярная катаракта, экзофтальм, глаукома, отек диска зрительного нерва, язва роговицы, экзофтальм, хориоретинопатия, нечеткость зрения. Вероятность развития катаракты выше у детей.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация желудочно-кишечного тракта, эзофагит, панкреатит, язва желудка и двенадцатиперстной кишки.

Со стороны нервной системы: психические нарушения, судороги, головокружение, головная боль, повышение внутричерепного давления, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, артериальная гипертензия.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперемия, ощущение жжения, раздражение, сухость, повышенная чувствительность, истончение кожи, фолликулит, гирсутизм, акнеформенные высыпания, гипопигментация, периоральный дерматит, эритема лица и телеангиоэктазии, повышенное потоотделение, образование стрий, аллергический контактный дерматит, мацерация, вторичные инфекции, замедление заживления ран, усиление отека, зуда, экссудации, атрофия кожи, замедление реакций при кожных пробах, контактная экзема, стероидные угри, пурпура.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: задержка роста у детей, стероидная миопатия, остеопороз, остеонекроз, асептический некроз.

Инфекции и паразитарные заболевания: активация латентных инфекций, маскировка течения инфекций, оппортунистические инфекции.

Системные проявления: у отдельных пациентов при длительном применении на большой поверхности возможно развитие системных побочных эффектов: подавление функции коры надпочечников, снижение толерантности к углеводам, синдром Иценко-Кушинга; возможен отрицательный азотистый баланс вследствие усиленного распада белков.

Со стороны водно-электролитного обмена: подавление функции коры надпочечников (вторичная недостаточность коры надпочечников), гипокалиемический алкалоз, задержка воды и натрия в организме, гипокалиемия, артериальная гипертензия.

Лабораторные отклонения: повышение внутриглазного давления, отрицательный азотистый баланс, замедление реакций при кожных пробах.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 14 г в тубе; по 1 тубе в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.