Trimistin®-Darnitsa

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Trimistin®-Darnitsa (Trimistin-Darnitsa)

Composición:

Principios activos: 1 g de pomada contiene acetónido de triamcinolona micronizado 0,25 mg, miramistina 5 mg;

Excipientes: propilenglicol, betaciclodextrina, alcohol cetílico, alcohol esteárico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Pomada.

Propiedades físico-químicas principales: pomada de color blanco, de consistencia gelatinosa, con olor específico débil; debe ser homogénea al aspecto externo.

Grupo farmacoterapéutico. Corticosteroides en combinación con antisépticos.

Código ATC D07BB03.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La pomada «Trimistin®-Daritsia» es un medicamento combinado para uso tópico. Los principios activos son el acetónido de triamcinolona y la miramistina.

La triamcinolona es un glucocorticosteroide fluorado que posee una marcada acción antiinflamatoria, anti-alérgica y antiexudativa. Al interactuar con un receptor proteico específico en los tejidos diana, regula la expresión de genes dependientes de corticoides e influye en la síntesis de proteínas. Disminuye la formación, liberación y actividad de mediadores inflamatorios (histamina, quininas, prostaglandinas, enzimas lisosomales). Inhibe la migración celular hacia el sitio inflamado; reduce la vasodilatación y la permeabilidad vascular en el foco inflamatorio. Estabiliza las enzimas lisosomales de las membranas de los leucocitos; inhibe la síntesis de anticuerpos y altera el reconocimiento del antígeno. Suprime la liberación de interleucina-1, interleucina-2 e interferón gamma por linfocitos y macrófagos. Induce la formación de lipocortina, inhibe la liberación de mediadores inflamatorios por eosinófilos y estabiliza las membranas de las células mastocitarias. Todos estos efectos suprimen la reacción inflamatoria en los tejidos como respuesta a daños mecánicos, químicos o inmunes.

La miramistina es un agente antiséptico de amplio espectro que ejerce acción bactericida (la interacción hidrofóbica con las membranas de los microorganismos conduce a su destrucción). Es eficaz frente a microorganismos grampositivos (incluyendo Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae), principalmente, y gramnegativos (incluyendo aerobios y anaerobios), tanto esporulados como no esporulados, en forma de monocultivos y asociaciones microbianas (incluyendo cepas hospitalarias con polirresistencia a antibióticos). Tiene actividad antifúngica frente a ascomicetos de los géneros Aspergillus y Penicillium, levaduras (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata, etc.), levaduras parecidas a levaduras (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei, etc.), dermatofitos (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleinii, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis, etc.), así como frente a otros hongos patógenos, por ejemplo Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur), en forma de monocultivos y asociaciones microbianas, incluyendo microflora fúngica resistente a medicamentos quimioterapéuticos. Bajo la acción de la miramistina, disminuye la resistencia de los microorganismos a los antibióticos. Previene eficazmente la infección de heridas, estimulando los procesos de regeneración.

Farmacocinética

Las propiedades fisicoquímicas de la base de la pomada, así como los polímeros de alto peso molecular presentes en la misma y que poseen propiedades de adsorción, retienen los componentes activos de la pomada en el lugar de aplicación e impiden su difusión hacia la circulación sistémica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Enfermedades inflamatorias de la piel, especialmente complicadas por infecciones bacterianas o fúngicas: eccema, dermatitis atópica, neurodermitis, psoriasis en fase progresiva y en forma exudativa, parapsoriasis, pénfigo, dermatitis de contacto, dermatitis seborreica, dermatitis de Duhring, lupus eritematoso discoide, fotodermatosis, linfoma de la piel.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al triamcinolona y miramistina o a otros componentes del medicamento. No se debe aplicar el medicamento en los ojos ni en las zonas de la piel cercanas a los ojos. Tuberculosis cutánea localizada en el área donde se aplica la pomada; infecciones virales de la piel, especialmente herpes simple y varicela; infecciones parasitarias (sarna); lesiones cutáneas sifilíticas; psoriasis generalizada en placas; reacciones cutáneas tras la vacunación; varices; úlceras de la pierna; picor perianal y genital; afecciones cutáneas faciales (acné rosáceo, acné vulgar, dermatitis perioral); irritaciones cutáneas provocadas por pañales húmedos; tratamiento de descamación seca de la piel y aplicación de la pomada en los senos inmediatamente antes de la lactancia.

Cáncer de piel.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La acción de la pomada se reduce parcialmente cuando se aplica sobre superficies con alto contenido de material purulento-necrótico. Por ello, es preferible aplicar la pomada sobre la piel después de limpiarla con una solución de agua y jabón tibia o, si es necesario, con soluciones antisépticas.

Los productos que contienen tensioactivos aniónicos (soluciones de jabón) inactivan el medicamento.

Cuando se utiliza miramistina simultáneamente con antibióticos sistémicos o tópicos, se observa una reducción de la resistencia de los microorganismos frente a estos últimos.

Características de aplicación.

La acción de la pomada se debilita parcialmente cuando se aplica sobre superficies con alto contenido de masas purulentas y necróticas. Por ello, es mejor aplicar la pomada sobre la piel después de su tratamiento con solución de agua tibia y jabón o, si es necesario, con soluciones de antisépticos.

Durante la aplicación de la crema, los microorganismos presentes en la piel (principalmente microorganismos piógenos, a veces blastomicetos) pueden penetrar a través de la capa córnea ablandada y provocar diversas piodermitis, que se tratan con agentes desinfectantes de acción lavante.

No utilizar el medicamento en la práctica oftalmológica. Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos, así como tampoco debe aplicarse la pomada sobre la piel alrededor de los ojos, ya que en tales casos puede desarrollarse glaucoma, catarata, infecciones fúngicas oculares, empeoramiento de la infección herpética o el desarrollo de coriorretinopatía serosa central (CRSC), una enfermedad rara, sobre la cual se han notificado casos tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.

Si aparece irritación de la piel o signos de hipersensibilidad relacionados con la aplicación de la pomada, el tratamiento debe interrumpirse y debe iniciarse una terapia adecuada para el paciente. No se recomienda el uso prolongado del medicamento en la piel del rostro, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos. La pomada no debe utilizarse para tratar úlceras varicosas.

En caso de uso prolongado del medicamento o cuando se empleen vendajes oclusivos sobre la misma zona del cuerpo, puede desarrollarse atrofia de la piel. Además, al tratar grandes superficies corporales, pueden presentarse efectos adversos sistémicos sobre el sistema endocrino. Estas reacciones adversas son excepcionalmente raras, tienen carácter reversible y desaparecen inmediatamente tras la interrupción del tratamiento. Durante el período de tratamiento con la pomada, los pacientes deben someterse a un control regular de la función del sistema hipotálamo-hipofisario-suprarrenal. Si aparecen síntomas de supresión de la función del sistema hipotálamo-hipofisario-suprarrenal, debe suspenderse el medicamento o aumentarse el intervalo entre las aplicaciones de la pomada.

La aplicación de esteroides tópicos para el tratamiento de la psoriasis puede, en algunos casos, provocar recidiva de la enfermedad, desarrollo de tolerancia, síndrome de retirada, incrementar el riesgo de psoriasis pustulosa generalizada y el desarrollo de toxicidad local o sistémica (supresión reversible del sistema hipotálamo-hipofisario-suprarrenal) debido a la disminución de la función barrera de la piel. El tratamiento de pacientes con psoriasis mediante corticosteroides tópicos solo debe realizarse bajo estricta supervisión médica.

Algunas zonas del cuerpo, como las axilas y los pliegues inguinales (donde existe oclusión natural), son más propensas al riesgo de aparición de estrías y de atrofia cutánea fácilmente visible y de carácter irreversible. Por ello, el uso del medicamento en estas zonas debe ser de corta duración.

Si se desarrolla una sobreinfección bacteriana o fúngica de la piel, debe aplicarse adicionalmente un agente antifúngico o antibacteriano.

No se recomienda la aplicación de la pomada en la zona capilar del cuero cabelludo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

El uso de la crema durante el primer trimestre del embarazo está contraindicado. La decisión sobre el uso del medicamento durante el segundo y tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia debe tomarse por el médico en cada caso individualmente, evaluando cuidadosamente la relación entre el beneficio esperado del tratamiento para la madre y el riesgo potencial para el feto/hijo. No hay datos suficientes que confirmen la seguridad del medicamento durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.

La absorción de glucocorticosteroides en la circulación sistémica conlleva su paso a la leche materna y puede afectar la corteza suprarrenal y el crecimiento del lactante. No se recomienda la aplicación tópica de triamcinolona durante la lactancia.

Está contrainicado el uso de la pomada sobre la piel de los senos inmediatamente antes de la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Normalmente, el medicamento no afecta la velocidad de reacción del paciente al conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, al conducir vehículos o trabajar con maquinaria, se recomienda extremar la precaución, considerando la posibilidad de aparición de reacciones adversas en el sistema nervioso.

Vía de administración y dosis.

Para uso externo.

En caso de exudación, antes de aplicar el medicamento, tratar la superficie erosiva con soluciones de ácido bórico al 1 %, peróxido de hidrógeno al 3 % o clorhexidina digluconato al 0,05 %. Si es necesario, aplicar la pomada bajo un vendaje de gasa estéril.

Adultos: aplicar una capa fina de pomada 1-2 veces al día sobre la zona afectada de la piel (dosis máxima: no más de 15 g de pomada al día para adultos) o aplicar el medicamento bajo un vendaje oclusivo (dosis máxima: 10 g de pomada al día). La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Pacientes de edad avanzada: se debe aplicar el medicamento con precaución y durante un período breve, teniendo en cuenta que en este grupo de pacientes la piel es más delgada.

Niños.

Dado que no existe experiencia suficiente sobre el uso de la pomada Trimistin®-Darnitsa en el tratamiento de niños, no debe utilizarse en la práctica pediátrica.

Sobredosificación.

Al aplicar la pomada sobre extensas áreas de piel afectada, no se puede descartar la posibilidad de absorción parcial de los componentes activos de la pomada en la circulación sistémica, en cantidades que no provocan intoxicación aguda.

Sin embargo, dependiendo de la cantidad de corticosteroides absorbida, puede desarrollarse reacciones adversas tanto locales como sistémicas. La acción sistémica de la miramistina se manifiesta como la de un detergente catiónico y puede prolongar el tiempo de hemorragia.

En caso de sobredosificación del medicamento, no se debe interrumpir bruscamente el tratamiento; debe hacerse de forma gradual, reduciendo progresivamente la dosis. Si aparecen síntomas de insuficiencia suprarrenal, puede ser necesaria la administración intravenosa de hidrocortisona. El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Del sistema visual: catarata, catarata subcapsular posterior, exoftalmos, glaucoma, edema de la papila del nervio óptico, úlcera corneal, exoftalmos, corioretinopatía, visión borrosa. La probabilidad de desarrollar cataratas es mayor en niños.

Del sistema gastrointestinal: hemorragia gástrica, hemorragia gastrointestinal, perforación gastrointestinal, esofagitis, pancreatitis, úlcera péptica.

Del sistema nervioso: trastornos psíquicos, convulsiones, mareo, cefalea, aumento de la presión intracraneal, insomnio.

Del sistema cardiovascular: insuficiencia cardíaca, hipertensión arterial.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad.

De la piel y tejido celular subcutáneo: hiperemia, sensación de ardor, irritación, sequedad, hipersensibilidad, adelgazamiento de la piel, foliculitis, hirsutismo, erupciones acnéiformes, hipopigmentación, dermatitis perioral, eritema facial y teleangiectasias, sudoración excesiva, formación de estrías, dermatitis alérgica de contacto, intertrigo, infecciones secundarias, retraso en la cicatrización de heridas, agravamiento del edema, prurito, exudación, atrofia de la piel, retraso en las reacciones a las pruebas cutáneas, eczema de contacto, acné esteroideo, púrpura.

Del aparato locomotor y tejido conjuntivo: retraso del crecimiento en niños, miopatía esteroidea, osteoporosis, osteonecrosis, necrosis avascular.

Infecciones y enfermedades parasitarias: activación de infecciones latentes, enmascaramiento del curso de infecciones, infecciones oportunistas.

Manifestaciones sistémicas: en algunos pacientes, con aplicación prolongada sobre una superficie extensa, puede desarrollarse efectos adversos sistémicos: supresión de la función de la corteza suprarrenal, disminución de la tolerancia a los hidratos de carbono, síndrome de Cushing; puede presentarse un balance nitrogenado negativo debido al aumento del catabolismo proteico.

Del metabolismo hídrico y electrolítico: supresión de la función de la corteza suprarrenal (insuficiencia suprarrenal secundaria), alcalosis hipokaliémica, retención de agua y sodio en el organismo, hipokalemia, hipertensión arterial.

Alteraciones de laboratorio: aumento de la presión intraocular, balance nitrogenado negativo, retraso en las reacciones a las pruebas cutáneas.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. No congelar.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

14 g por tubo; 1 tubo por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Firma farmacéutica «Darnitsa».

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.