Trimistin®-Darnytsia

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Trimistin®-Darnytsia (Trimistin-Darnitsa)

Composizione:

Principi attivi: 1 g di unguento contiene 0,25 mg di triamcinolone acetonide micronizzato e 5 mg di miramistina;

Eccipienti: propilenglicole, betaciclodestrina, alcool cetilico, alcool stearilico, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Unguento.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: unguento di colore bianco, consistenza gelatinosa, con debole odore specifico, deve essere omogeneo all'aspetto.

Gruppo farmacoterapeutico. Corticosteroidi in associazione con antisettici.

Codice ATC D07B B03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La pomata «Trimistin®-Darnytsia» è un medicinale combinato per uso topico. I principi attivi sono l'acetoneide di triamcinolone e il miramistina.

La triamcinolone è un glucocorticosteroide fluorurato dotato di marcata attività antinfiammatoria, anti-allergica e antiessudativa. Interagendo con un recettore proteico specifico nei tessuti bersaglio, regola l'espressione dei geni dipendenti dai corticosteroidi e influenza la sintesi proteica. Riduce la formazione, il rilascio e l'attività dei mediatori dell'infiammazione (istamina, chinine, prostaglandine, enzimi lisosomiali). Inibisce la migrazione cellulare verso il sito infiammatorio; riduce la vasodilatazione e la permeabilità vascolare nel focolaio infiammatorio. Stabilizza gli enzimi lisosomiali delle membrane dei leucociti; inibisce la sintesi di anticorpi e altera il riconoscimento dell'antigene. Inibisce il rilascio di interleuchina-1, interleuchina-2 e interferone gamma da linfociti e macrofagi. Induce la formazione di lipocortina, inibisce il rilascio da parte degli eosinofili dei mediatori dell'infiammazione e stabilizza le membrane delle cellule mastocitarie. Tutti questi effetti inibiscono la reazione infiammatoria nei tessuti in risposta a danni meccanici, chimici o immunologici.

La miramistina è un agente antisettico ad ampio spettro d'azione, con effetto battericida (l'interazione idrofoba con le membrane dei microrganismi ne provoca la distruzione). È efficace nei confronti di microrganismi Gram-positivi (in particolare Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae) e Gram-negativi (compresi aerobi e anaerobi), della microflora sporogenetica e non sporogenetica, sia in forma di colture pure che di associazioni microbiche (inclusi ceppi ospedalieri con resistenza multipla agli antibiotici). Possiede attività antifungina nei confronti di ascomiceti del genere Aspergillus e del genere Penicillium, lieviti (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata e altri), lieviti simili ai lieviti (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei e altri), dermatofiti (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleinii, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis e altri), nonché contro altri funghi patogeni, ad esempio Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur), sia in forma di colture pure che di associazioni microbiche, compresi funghi resistenti ai farmaci chemioterapici. Sotto l'azione della miramistina si riduce la resistenza dei microrganismi agli antibiotici. Previene efficacemente l'infezione delle ferite, attivando i processi di rigenerazione.

Farmacocinetica

Le proprietà fisico-chimiche della base unguentaria, nonché i polimeri ad alto peso molecolare presenti nella base e dotati di proprietà sorbenti, trattengono i componenti attivi della pomata nel sito di applicazione, ostacolando la loro diffusione nella circolazione sistemica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Malattie infiammatorie della pelle, in particolare quelle complicate da infezioni batteriche o fungine: eczema, dermatite atopica, neurodermite, psoriasi in fase progressiva e nella forma essudativa, parapsoriasi, pemfigo, dermatite da contatto, dermatite seborroica, dermatite di Duhring, lupus eritematoso discoide, dermatosi fotosensibile, linfoma della pelle.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al triamcinolone e al miramistina o ad altri componenti del medicinale. Il prodotto non deve essere applicato negli occhi o nelle zone cutanee circostanti gli occhi. Tubercolosi cutanea localizzata nella zona di applicazione del pomata; infezioni virali della pelle, specialmente in caso di herpes simplex e varicella; infezioni parassitarie (scabbia); lesioni cutanee sifilitiche; psoriasi pustolosa generalizzata; reazioni cutanee successive a vaccinazione; varicosi; ulcere della gamba; prurito perianale e genitale; lesioni cutanee del viso (acne rosacea, acne vulgaris, dermatite periorale); irritazioni cutanee causate da pannolini umidi; trattamento di desquamazione secca della pelle e applicazione della pomata sui capezzoli immediatamente prima dell’allattamento. Cancro della pelle.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’effetto della pomata è parzialmente ridotto quando applicato su superfici con elevato contenuto di materiale purulento-necrotico. Pertanto è preferibile applicare la pomata sulla pelle dopo averla trattata con una soluzione calda di sapone o, se necessario, con soluzioni di agenti antisettici.

Prodotti contenenti tensioattivi anionici (soluzioni saponate) inattivano il medicinale.

Quando la miramistina viene utilizzata contemporaneamente ad antibiotici sistemici o locali, si osserva una riduzione della resistenza dei microrganismi a questi ultimi.

Caratteristiche d'uso.

L'effetto della pomata viene parzialmente ridotto quando viene applicata su superfici con un elevato contenuto di masse piogenecrotiche. Pertanto è preferibile applicare la pomata sulla pelle dopo averla trattata con una soluzione calda di sapone o, se necessario, con soluzioni di antisettici.

Durante l'uso della crema, i microrganismi presenti sulla pelle (soprattutto microrganismi piogeni, talvolta blastomiceti) possono penetrare attraverso lo strato corneo ammorbidito e causare varie piodermiti, che vanno trattate con disinfettanti rimovibili con risciacquo.

Non utilizzare il medicinale in oftalmologia. È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi e non applicare la pomata sulla pelle intorno agli occhi, poiché ciò potrebbe causare lo sviluppo di glaucoma, cataratta, infezioni fungine degli occhi, esacerbazione dell'infezione erpetica o lo sviluppo di corioretinopatia sierosa centrale (CSR), una patologia rara, di cui sono stati riportati casi in seguito all'uso di corticosteroidi sistemici e topici.

In caso di irritazione cutanea o comparsa di segni di ipersensibilità in seguito all'applicazione della pomata, il trattamento deve essere interrotto e si deve adottare una terapia adeguata per il paziente. Non è consigliabile un uso prolungato del medicinale sulla pelle del viso, poiché potrebbe aumentare l'insorgenza di effetti collaterali. La pomata non deve essere utilizzata per il trattamento di ulcere varicose.

In caso di uso prolungato del medicinale o di applicazione con bendaggi occlusivi sulla stessa area del corpo, può svilupparsi atrofia cutanea; inoltre, quando si tratta un'ampia superficie corporea, possono verificarsi effetti collaterali sistemici a carico del sistema endocrino. Tali reazioni avverse si verificano eccezionalmente, sono reversibili e scompaiono immediatamente dopo l'interruzione del trattamento. Nei pazienti sottoposti a trattamento con la pomata è necessario un controllo regolare della funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene. In caso di comparsa di sintomi di soppressione della funzionalità dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, il medicinale deve essere sospeso o si devono allungare gli intervalli tra le applicazioni.

L'uso di corticosteroidi locali nel trattamento del psoriasi può, in alcuni casi, causare recidiva della malattia, sviluppo di tolleranza, sindrome da astinenza, aumentare il rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e favorire lo sviluppo di tossicità locale o sistemica (soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene) a causa della compromissione della funzione barriera della pelle. Il trattamento di pazienti con psoriasi mediante corticosteroidi topici è possibile solo sotto stretta supervisione medica.

Alcune aree del corpo, come le ascelle e le pieghe inguinali (dove esiste un'occlusione naturale), sono più soggette al rischio di sviluppare strie e un'atrofia cutanea facilmente visibile e di carattere irreversibile. Pertanto, l'applicazione del medicinale su queste aree deve essere di breve durata.

In caso di sviluppo di superinfezione fungina o batterica della pelle, è necessario l'uso aggiuntivo di un agente antimicotico o antibatterico.

Non è consigliabile applicare la pomata sulla cute del cuoio capelluto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso della crema è controindicato nel I trimestre di gravidanza. La decisione riguardo all'uso del medicinale durante il II e III trimestre di gravidanza e durante l'allattamento deve essere presa dal medico caso per caso, valutando attentamente il rapporto tra il beneficio atteso per la madre e il potenziale rischio per il feto/il neonato. I dati disponibili sull'effettiva sicurezza del medicinale durante il II e III trimestre di gravidanza sono insufficienti.

L'assorbimento dei glucocorticosteroidi nel circolo sistemico comporta il loro passaggio nel latte materno, con conseguente effetto sulla corteccia surrenale e sulla crescita del neonato. L'uso topico di triamcinolone durante l'allattamento non è raccomandato.

È controindicato applicare la pomata sulla cute del seno immediatamente prima dell'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Generalmente il medicinale non influenza la velocità di reazione del paziente nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. Tuttavia, nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari, si raccomanda di prestare particolare cautela, considerando la possibilità di sviluppo di reazioni avverse a carico del sistema nervoso.

Modalità e dosi di somministrazione.

Per uso esterno.

In caso di escrezione, prima dell'applicazione del medicinale trattare la superficie erosiva con soluzioni di acido borico 1%, perossido di idrogeno 3% o clorhexidina digluconato 0,05%. Se necessario, applicare la pomata sotto una medicazione sterile in garza.

Adulti: applicare un sottile strato di pomata 1-2 volte al giorno sulla zona cutanea interessata (dose massima – nei adulti non più di 15 g di pomata al giorno) oppure applicare il medicinale sotto una medicazione occlusiva (dose massima – 10 g di pomata al giorno). La durata del trattamento è stabilita dal medico in modo individuale.

Pazienti anziani: il medicinale deve essere utilizzato con cautela e per un periodo breve, poiché in questa categoria di pazienti lo spessore cutaneo è ridotto.

Bambini.

Poiché non esiste esperienza sufficiente sull'uso della pomata Trimistin®-Darnytsia nel trattamento dei bambini, non deve essere utilizzata nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

L'applicazione della pomata su ampie superfici cutanee non esclude la possibilità di un parziale assorbimento dei componenti attivi nel circolo sistemico in quantità non in grado di causare un'intossicazione acuta.

Tuttavia, in base alla quantità di corticosteroide assorbita, potrebbe svilupparsi l'insorgenza di reazioni avverse sia locali che sistemiche. L'azione sistemica della miramistina si manifesta come effetto di un detergente cationico e può prolungare il tempo di sanguinamento.

In caso di sovradosaggio del medicinale non si deve interrompere bruscamente il trattamento, ma ridurre gradualmente la dose del medicinale. In caso di comparsa di sintomi di insufficienza della corteccia surrenale, potrebbe rendersi necessaria l'amministrazione endovenosa di idrocortisone. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Apparato visivo: cataratta, cataratta subcapsulare posteriore, esoftalmia, glaucoma, edema della papilla ottica, ulcera corneale, esoftalmia, corioretinopatia, visione offuscata. La probabilità di sviluppare cataratta è maggiore nei bambini.

Apparato gastrointestinale: emorragia gastrica, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale, esofagite, pancreatite, ulcera peptica.

Sistema nervoso: disturbi psichici, convulsioni, vertigini, cefalea, aumento della pressione intracranica, insonnia.

Sistema cardiovascolare: scompenso cardiaco, ipertensione arteriosa.

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità.

Pelle e tessuto sottocutaneo: iperemia, sensazione di bruciore, irritazione, secchezza, ipersensibilità, assottigliamento della pelle, follicolite, irsutismo, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione, dermatite periorale, eritema facciale e teleangioectasie, aumento della sudorazione, formazione di strie, dermatite allergica da contatto, intertrigine, infezioni secondarie, ritardo nella cicatrizzazione delle ferite, peggioramento dell'edema, prurito, esudazione, atrofia cutanea, rallentamento delle reazioni nei test cutanei, eczema da contatto, acne steroidica, porpora.

Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo: ritardo della crescita nei bambini, miopatia steroidica, osteoporosi, osteonecrosi, necrosi asettica.

Infezioni e malattie parassitarie: attivazione di infezioni latenti, mascheramento del decorso delle infezioni, infezioni opportunistiche.

Manifestazioni sistemiche: in alcuni pazienti, con uso prolungato su ampie superfici, è possibile lo sviluppo di effetti indesiderati sistemici: soppressione della funzione corticosurrenale, ridotta tolleranza ai carboidrati, sindrome di Cushing; possibile bilancio azotato negativo a causa dell'aumentato catabolismo proteico.

Bilancio idroelettrolitico: soppressione della funzione corticosurrenale (insufficienza corticosurrenale secondaria), alcalosi ipokaliemica, ritenzione idrica e di sodio, ipokaliemia, ipertensione arteriosa.

Alterazioni di laboratorio: aumento della pressione intraoculare, bilancio azotato negativo, rallentamento delle reazioni nei test cutanei.

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Non congelare.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

14 g in un tubo; 1 tubo in una scatola.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. Società farmaceutica «Darnytsia» SRL.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.