Trimistin®-Darnytsia

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU DO CELÓW MEDYCZNYCH Trimistin®-Darnytsia (Trimistin-Darnitsia)

Skład:

Substancje czynne: 1 g maści zawiera 0,25 mg mikronizowanego triamcinolonu acetonidu, 5 mg miramistyny;

Substancje pomocnicze: propylenoglikol, betacyklodekstryna, alkohol cetylowy, alkohol stearylowy, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Maść.

Główne właściwości fizykochemiczne: maść białego koloru, o konsystencji żelowej, ze słabym charakterystycznym zapachem, powinna być jednolita w wyglądzie zewnętrznym.

Grupa farmakoterapeutyczna. Glikokortykosteroidy w połączeniu z środkami przeciwdrobnoustrojowymi.

Kod ATC D07BB03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Maść Trimistin®-Darnytsia – lek kombinowany do stosowania miejscowego. Substancje czynne: acetonid triamcinolonu i miramistyna.

Triamcinolon – fluorowany glikokortykosteroid, wykazujący wyraźne działanie przeciwzapalne, przeciwalergiczne i antyegzudacyjne. Działając na specyficzny białkowy receptor w tkankach docelowych, reguluje ekspresję genów zależnych od kortykosteroidów i wpływa na syntezę białek. Ogranicza powstawanie, uwalnianie i aktywność mediatorów zapalenia (histaminy, kinin, prostaglandyn, enzymów lizosomalnych). Hamuje migrację komórek do ogniska zapalenia; zmniejsza wazodilatację i przepuszczalność naczyń w ognisku zapalenia. Stabilizuje enzymy lizosomalne w błonach leukocytów; hamuje syntezę przeciwciał i zaburza rozpoznawanie antygenu. Hamuje uwalnianie interleukiny-1, interleukiny-2, interferonu gamma z limfocytów i makrofagów. Indukuje powstawanie lipokortyny, hamuje uwalnianie przez eozynofile mediatorów zapalenia oraz stabilizuje błony komórek tucznych. Wszystkie te efekty hamują reakcję zapalną w tkankach jako odpowiedź na uszkodzenie mechaniczne, chemiczne lub immunologiczne.

Miramistyna – środek przeciwbakteryjny o szerokim spektrum działania, wykazujący działanie bakteriobójcze (hydrofobowe oddziaływanie z błonami mikroorganizmów prowadzi do ich uszkodzenia). Działa skutecznie wobec bakterii Gram-dodatnich (w tym Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae) oraz Gram-ujemnych (w tym aerobów i beztlenowców), mikroflory tworzącej i nie tworzącej zarodników, zarówno w postaci monocultur, jak i asocjacji mikrobiologicznych (w tym szczepów szpitalnych o wielopodatności na antybiotyki). Wykazuje działanie przeciwdrożdżakowe wobec workowców z rodzaju Aspergillus i Penicillium, drożdżaków (Rhodotorula rubra, Torulopsis gabrata i inne) oraz drożdżopodobnych (Candida albicans, Candida tropicalis, Candida krusei i inne), grzybów strzępkowych (Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton verrucosum, Trichophyton schoenleinii, Trichophyton violaceum, Epidermophyton Kaufman-Wolf, Epidermophyton floccosum, Microsporum gypseum, Microsporum canis i inne), a także innych patogennych grzybów, np. Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur), zarówno w postaci monocultur, jak i asocjacji mikrobiologicznych, w tym mikroflory grzybowej opornej na leki chemioterapeutyczne. Pod wpływem miramistyny zmniejsza się oporność mikroorganizmów na antybiotyki. Skutecznie zapobiega zakażeniu ran, aktywując procesy regeneracyjne.

Farmakokinetyka.

Właściwości fizykochemiczne podłoża maści oraz wysokocząsteczkowe polimery w jej składzie o właściwościach sorpcyjnych zatrzymują czynne składniki maści w miejscu aplikacji i przeciwdziałają ich dyfuzji do krwiobiegu ogólnego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Choroby zapalne skóry, szczególnie skomplikowane infekcjami bakteryjnymi lub grzybiczymi: egzema, atopowy zapalenie skóry, neurodermitis, łuszczycę w fazie postępującej i w formie egzudatywnej, parapsoriazis, pęcherzyca, kontaktowe zapalenie skóry, seboreiczne zapalenie skóry, zapalenie skóry typu Duhringa, toczeń rumieniowaty układowy w postaci plamniczej, fotodermatoza, chłoniak skóry.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na triamcinolon i miramistynę lub inne składniki leku. Leku nie wolno stosować w oku ani na obszary skóry w pobliżu oczu. Gruźlica skóry w miejscu aplikacji maści; infekcje wirusowe skóry, szczególnie opryszczka pospolita i odrzaj; infestacje pasożytnicze (pryszczycy); zmiany skórne o cechach syfilisu; rozsiane plamnicze łuszczycy; reakcje skórne po szczepieniach; żylaki; owrzodzenia goleni; swędzenie okolicy okołoodbytowej i narządów płciowych; zmiany skórne na twarzy (trądzik różowaty, trądzik zwykły, dermatitis perioralis); odparzenia skóry spowodowane wilgotnymi pieluszkami; leczenie suchego złuszczania skóry oraz nanoszenie maści na piersi bezpośrednio przed karmieniem piersią. Rak skóry.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Działanie maści jest częściowo osłabione przy jej nanoszeniu na powierzchnie o wysokiej zawartości masy ropno-nekrotycznej. Dlatego lepiej jest stosować maść na skórę po jej przemywaniu ciepłym roztworem mydlinowym lub, w razie potrzeby, roztworami środków antyseptycznych.

Środki zawierające powierzchniowo czynne substancje anionowe (roztwory mydlinowe) inaktywują lek.

Podczas jednoczesnego stosowania miramistyny z antybiotykami ogólnoustrojowymi lub miejscowymi obserwuje się obniżenie oporności mikroorganizmów na te ostatnie.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania.

Działanie maści jest częściowo osłabione, gdy jest ona nanoszona na powierzchnie o wysokiej zawartości masy ropno-nekrotycznej. Dlatego lepiej jest nanosić maść na skórę po jej przemywaniu ciepłym roztworem mydlnym lub, w razie potrzeby, roztworami środków przeciwdrobnoustrojowych.

Podczas stosowania kremu mikroorganizmy znajdujące się na skórze (głównie mikroorganizmy ropotwórcze, czasem grzyby Blastomyces) mogą przenikać przez rozluźnioną warstwę rogową i powodować różne odmiany pyodermy, które leczy się środkami odkażającymi o działaniu przemijającym.

Nie stosować leku w praktyce okulistycznej. Należy unikać dostania się środka leczniczego do oczu, a także nie należy kładź maści na skórę wokół oczu, ponieważ może to prowadzić do rozwoju jaskry, zaćmy, infekcji grzybiczych oczu, nasilenia infekcji herpetycznej lub rozwoju środkowego seroznego zapalenia naczyniówki i siatkówki (CSRC) – rzadkiego schorzenia, o którym donoszono w przypadku stosowania leków glikokortykosteroidowych doustnie i miejscowo.

W przypadku podrażnienia skóry lub wystąpienia objawów podwyższonej wrażliwości w związku ze stosowaniem maści, leczenie należy przerwać i dobrać pacjentowi odpowiednią terapię. Nie zaleca się długotrwałego stosowania środka leczniczego na skórze twarzy, ponieważ możliwe jest nasilenie działania niepożądanego. Maści nie stosuje się do leczenia owrzodzeń żyłkowych.

W przypadku długotrwałego stosowania środka leczniczego oraz stosowania opatrunków okluzyjnych na tym samym obszarze ciała może dojść do zaniku skóry, a także przy leczeniu dużych powierzchni ciała możliwe są systemowe działania niepożądane ze strony układu endokrynnego. Te reakcje niepożądane rozwijają się wyjątkowo rzadko, mają charakter odwracalny i ustępują bezpośrednio po przerwaniu stosowania środka leczniczego. U takich pacjentów w okresie stosowania maści konieczna jest regularna kontrola funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego. W przypadku wystąpienia objawów zahamowania funkcji układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego należy odstawić lek lub wydłużyć odstępy między aplikacjami maści.

Stosowanie miejscowych steroidów w leczeniu łuszczycy może w niektórych przypadkach prowadzić do nawrotu choroby, rozwoju tolerancji, zespołu odstawienia, zwiększyć ryzyko ogólnoustrojowego pustularego łuszczycy oraz rozwoju lokalnej lub systemowej (odwracalne zahamowanie układu podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowego) toksyczności z powodu obniżonej funkcji barierowej skóry. Leczenie pacjentów z łuszczycą środkami kortykosteroidowymi miejscowymi jest możliwe wyłącznie pod ścisłym nadzorem lekarza.

Niektóre obszary ciała, takie jak pachy, skory pachwinowe (gdzie występuje naturalna okluzja), są bardziej narażone na ryzyko powstania przerostów skóry (striae) oraz łatwo zauważalnego zaniku skóry w tym obszarze, który ma charakter nieodwracalny. Dlatego stosowanie środka leczniczego na tych obszarach powinno być krótkotrwałe.

W przypadku rozwoju grzybiczej lub bakteryjnej superinfekcji skóry konieczne jest dodatkowe stosowanie środka przeciwgrzybiczego lub antybakteryjnego.

Nie zaleca się stosowania maści na owłosionej części głowy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie kremu w I trymestrze ciąży jest przeciwwskazane. Decyzję o stosowaniu środka leczniczego w II i III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią lekarz podejmuje w każdym przypadku indywidualnie, dokładnie ważąć stosunek oczekiwanego efektu leczenia dla matki do potencjalnego ryzyka dla płodu/dziecka. Dane potwierdzające bezpieczeństwo środka leczniczego w II i III trymestrze ciąży są niewystarczające.

Wchłanianie glikokortykosteroidów do krwiogu jest towarzyszone ich przenikaniem do mleka matki, wpływem na korę nadnerczy oraz wzrost noworodka. Stosowanie miejscowe triamcinolonu w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Przeciwwskazane jest nanoszenie maści na skórę piersi bezpośrednio przed karmieniem piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Zwykle środek leczniczy nie wpływa na szybkość reakcji pacjenta podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami. Niemniej jednak podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub pracy z innymi urządzeniami zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia niepożądanych reakcji ze strony układu nerwowego.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania zewnętrznego.

W przypadku wydzieliny przed zastosowaniem leku powierzchnię erozyjną należy przemyć roztworami kwasu borowego 1 %, nadtlenku wodoru 3 % lub chlorheksydyny biglukonianu 0,05 %. W razie potrzeby maść można nakładać pod sterylną gazuową opatrunek.

Dorośli: cienką warstwę maści stosować 1–2 razy na dobę na zmieniony chorobowo obszar skóry (maksymalna dawka – u dorosłych nie więcej niż 15 g maści na dobę) lub stosować lek pod opatrunek okluzyjny (maksymalna dawka – 10 g maści na dobę). Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie.

Pacjenci w wieku podeszłym: lek należy stosować ostrożnie i przez krótki czas, biorąc pod uwagę, że u tej grupy pacjentów skóra jest cieńsza.

Dzieci.

Ze względu na brak wystarczających doświadczeń dotyczących stosowania maści Trimistin®-Darnytsia w leczeniu dzieci, nie należy jej stosować w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Przy nanoszeniu maści na duże powierzchnie zmienionej chorobowo skóry nie można wykluczyć częściowego przedostania się aktywnych składników maści do krwiobiegu w ilościach niewystarczających do spowodowania ostrych zatrucia.

Jednakże, w zależności od ilości kortykosteroidu, który przedostał się do organizmu, możliwe jest wystąpienie zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Działanie systemowe miramistyny przejawia się jako działanie kationowego środka powierzchniowo czynnego i może przedłużać czas krwawienia.

W przypadku przedawkowania leku nie należy gwałtownie przerywać leczenia – należy to robić stopniowo, zmniejszając dawkę leku. W przypadku wystąpienia objawów niedostateczności kory nadnerczy może być konieczne dożylne podanie hydrokortyzonu. Leczenie objawowe.

Efekty uboczne.

Ze strony narządów wzroku: zaćma, zaćma podścielniakowa tylna, występowanie gałek ocznych, jaskra, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego, owrzodzenie rogówki, występowanie gałek ocznych, zapalenie naczyniówki i siatkówki, rozmycie wzroku. Prawdopodobieństwo rozwoju zaćmy jest większe u dzieci.

Ze strony układu pokarmowego: krwawienie żołądkowe, krwawienie przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego, zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, wrzód peptyczny.

Ze strony układu nerwowego: zaburzenia psychiczne, drgawki, zawroty głowy, ból głowy, podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, bezsenność.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwości.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: zaczerwienienie, uczucie pieczenia, podrażnienie, suchość, zwiększona wrażliwość, cieniutkość skóry, zapalenie mieszków włosowych, hirsutyzm, wypryski typu trądzikowatego, hipopigmentacja, dermatyt okołoustny, zaczerwienienie twarzy i teleangiektazje, zwiększona potliwość, powstawanie pręg, alergiczne zapalenie skóry kontaktowe, odparzenia, infekcje wtórne, opóźnione gojenie ran, nasilenie obrzęku, swędzenia, moknienia, atrofia skóry, opóźnione reakcje w testach skórnych, egzema kontaktowe, trądzik steroidowy, purpura.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: opóźnienie wzrostu u dzieci, miopatia steroidowa, osteoporoza, martwica kości, niezakaźny martwicę.

Infekcje i choroby pasożytnicze: aktywacja ukrytych infekcji, maskowanie przebiegu infekcji, infekcje oportunistyczne.

Objawy systemowe: u niektórych pacjentów przy długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach możliwy rozwój efektów ubocznych systemowych: hamowanie czynności kory nadnerczy, obniżona tolerancja węglowodanów, zespół Cushinga; możliwy negatywny bilans azotowy w wyniku nasilonego rozpadu białek.

Ze strony gospodarki wodno-elektrolitowej: hamowanie czynności kory nadnerczy (wtórna niewydolność kory nadnerczy), alkaloza hipokaliemiczna, zatrzymanie w organizmie wody i sodu, hipokaliemia, nadciśnienie tętnicze.

Odchylenia laboratoryjne: podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, negatywny bilans azotowy, opóźnione reakcje w testach skórnych.

Termin ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 14 g w tubce; po 1 tubce w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Spółka Farmaceutyczna „Darnytsia”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Boryspolska 13.