Триакутан®

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТРИАКУТАН® (TRIACUTAN)

Состав:

Действующие вещества: 1 г крема содержит: бетаметазона дипропионата* – 0,64 мг; гентамицина сульфата в пересчете на гентамицин** – 1,0 мг; клотримазола*** – 10 мг;

Вспомогательные вещества: метилпарабен (метилпарагидроксибензоат) (Е 218) – 2,0 мг; пропиленгликоль; динатрия эдетат (трилон Б); масло минеральное; парафин белый мягкий; спирт цетостеариловый; полиэтиленгликолю (макрогола) цетостеариловый эфир; натрия дигидрофосфат, моногидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода очищенная.

* – бетаметазона дипропионата, в пересчете на 100 % вещество;

** – гентамицина сульфата, в пересчете на гентамицин (в пересчете на безводный гентамицин);

*** – клотримазола, в пересчете на 100 % вещество.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Код АТХ D07С C01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лекарственное средство сочетает в себе противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата, антибактериальную активность гентамицина сульфата и противогрибковое действие клотримазола.

Бетаметазона дипропионат является мощным (класс III) кортикостероидом с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием.

Гентамицин — антибиотик из группы аминогликозидов с бактерицидным действием. Механизм действия заключается в подавлении синтеза белков микроорганизмов, чувствительных к антибиотику. Гентамицин активен в отношении многих аэробных грамотрицательных и некоторых грамположительных бактерий. In vitro гентамицин в концентрации 1–8 мкг/мл подавляет большинство чувствительных штаммов Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, индолположительных и индолотрицательных штаммов Proteus, Pseudomonas (включая большинство штаммов Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Serratia. Разные виды и штаммы одного и того же вида могут существенно различаться по чувствительности in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин неэффективен в отношении большинства анаэробных бактерий, грибков и вирусов. Гентамицин обладает лишь минимальной эффективностью против стрептококков.

Резистентность к гентамицину может развиваться у грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Клотримазол — синтетическое противогрибковое средство из группы производных имидазола. Спектр чувствительности к клотримазолу включает ряд грибков, патогенных для человека и животных. Клотримазол обеспечивает эффективное действие в отношении дерматофитов, дрожжевых и плесневых грибков. При in vitro исследованиях была продемонстрирована эффективность клотримазола против Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida (включая Candida albicans). Известно, что противогрибковое действие клотримазола обусловлено подавлением синтеза эргостерина. Эргостерин является важным компонентом клеточной мембраны грибков.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики лекарственного средства не проводились.

Бетаметазон. При нормальных условиях только часть бетаметазона, применяемого местно, системно доступна. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, лекарственной формы препарата, возраста пациента и способа применения.

Гентамицин. Гентамицин при местном применении на неповреждённой коже не всасывается, однако при нанесении на повреждённую или воспалённую кожу, а также при использовании окклюзионных повязок на небольших участках кожи может происходить системная абсорбция гентамицина.

Клотримазол. После нанесения на кожу системная абсорбция низкая, при этом большая часть клотримазола остаётся в роговом слое. Такие концентрации наблюдались через 6 часов после нанесения 1 % радиоактивного клотримазола на неповреждённую кожу и кожу с острым воспалением: роговой слой = 100 мкг/см³, сетчатый слой = 0,5–1 мкг/см³, подкожный слой = 0,1 мкг/см³.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, при наличии (или подозрении) бактериальных и/или грибковых инфекций, вызванных микроорганизмами, чувствительными к компонентам препарата.

Противопоказания.

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, к другим аминогликозидным антибиотикам (перекрестные аллергические реакции на гентамицин) или производным имидазола (перекрестные аллергические реакции на клотримазол). Также лекарственное средство противопоказано при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, кожных язвах, угревой сыпи, распространённом бляшковом псориазе, вирусных кожных инфекциях (например, простой герпес, опоясывающий лишай), варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розацеа, ветряной оспе, а также при других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без соответствующей антибактериальной и противогрибковой терапии.

Триакутан® не показан для применения под окклюзионные повязки. Лекарственное средство не следует наносить на слизистые оболочки, глаза или область вокруг глаз.

Не применять крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При нанесении крема на кожу половых органов и область анального отверстия наличие мягкого парафина (вспомогательное вещество в составе препарата) может снизить прочность на разрыв латексных презервативов, что уменьшает их надёжность при использовании. Клотримазол при местном применении может быть антагонистом амфотерицина и других полиеновых антибиотиков.

Особенности применения.

Крем особенно подходит для лечения заболеваний на экссудативной стадии. Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

При развитии раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности лечение кремом следует прекратить и назначить пациенту адекватную терапию.

При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при нанесении препарата на большие участки кожи, особенно при длительном применении или при нанесении на повреждённые участки кожи. В этом случае могут возникать побочные реакции, характерные для системного применения действующих веществ.

При одновременном системном введении аминогликозидных антибиотиков в случае повышенной абсорбции следует учитывать вероятность совокупного токсического действия (ототоксичность/нефротоксичность).

В частности, следует учитывать возможность перекрёстных аллергических реакций с другими аминогликозидными антибиотиками.

Длительное местное применение антибиотиков может иногда приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции следует назначить соответствующее лечение.

Применять препарат в высоких дозах, на большие участки тела или применять кортикостероиды сильного или очень сильного действия следует только под регулярным наблюдением врача, особенно в отношении подавления гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) и возможного метаболического эффекта. При развитии подавления ГГНС препарат следует отменить, либо уменьшить частоту нанесения, либо перевести пациента на кортикостероидный препарат более слабого действия. Функция ГГНС, как правило, восстанавливается после отмены препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, требующие добавления системного кортикостероида.

Следует избегать нанесения препарата на открытые раны или повреждённую кожу.

Непрерывное лечение более 2–3 недель не рекомендуется.

Кортикостероиды очень сильного, сильного и среднего действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 неделю.

В целом, только слабодозированные кортикостероиды можно применять на участках вокруг глаз (из-за риска развития глаукомы).

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата.

Пациенту следует дать указание применять препарат только для личного лечения имеющегося кожного заболевания и не передавать его другим лицам.

При применении кортикостероидов системного и местного действия (включая интраназальное, ингаляционное и внутриглазное введение) могут возникать нарушения зрения. При появлении таких симптомов, как нечёткость зрения или другие нарушения зрения, пациенту следует пройти обследование у офтальмолога для оценки возможных причин нарушения зрения, которые могут включать катаракту, глаукому или такие редкие заболевания, как центральная серозная хориоретинопатия, о которых сообщалось после применения кортикостероидов системного и местного действия.

Дети.

Пациенты детского возраста могут проявлять большую чувствительность к подавлению гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (ГГНС) и синдрому Иценко — Кушинга, вызванному местными кортикостероидами, по сравнению со взрослыми пациентами, из-за большего соотношения площади кожи к массе тела.

У детей, получавших кортикостероиды для местного применения, отмечались подавление функции ГГНС, синдром Кушинга, задержка роста, недостаточное увеличение массы тела, повышение внутричерепного давления.

Проявления подавления функции коры надпочечников: низкий уровень кортизола в плазме крови и отсутствие реакции на пробу со стимуляцией надпочечников с применением лекарственных средств адренокортикотропного гормона (АКТГ). Повышение внутричерепного давления проявляется выпячиванием родничка, головной болью, двусторонним отёком диска зрительного нерва.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата, может вызывать раздражение кожи.

Метилпарабен, содержащийся в креме, может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).

Цетостеариловый спирт, входящий в состав препарата, может вызывать возникновение местных кожных реакций (например, контактный дерматит).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

В экспериментальных исследованиях установлен тератогенный эффект кортикостероидов для местного применения. Отсутствуют данные об их применении у беременных женщин.

Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и могут нанести вред плоду при применении у беременных. Имеются сообщения о случаях полной необратимой двусторонней врождённой глухоты у детей, матери которых получали аминогликозиды (включая гентамицин) во время беременности. Недостаточно данных о местном применении гентамицина у беременных. Недостаточно данных о применении клотримазола у беременных женщин.

Исследования на животных не продемонстрировали риска влияния препарата на плод.

Препарат Триакутан® следует применять в период беременности только в случае крайней необходимости. Препарат Триакутан® не следует применять в высоких дозах, на большие участки кожи и в течение длительного времени.

Лактация

Неизвестно, могут ли гентамицин, клотримазол и кортикостероиды при местном применении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды обнаруживаются в грудном молоке, поэтому во время лечения следует прекратить кормление грудью.

Не следует наносить Триакутан® на молочные железы в период кормления грудью.

Не следует применять препарат в I триместре беременности. Назначение препарата возможно только в случае крайней необходимости на более поздних сроках, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими автоматизированными системами не изучалось.

Способ применения и дозы.

Взрослым препарат наносить тонким слоем на всю поражённую поверхность и прилегающий участок неповреждённой кожи 2 раза в сутки — утром и вечером. Продолжительность лечения зависит от клинической реакции больного на терапию, а также от клинических и микробиологических показателей.

При грибковом заболевании «спортивный синдром стопы» может потребоваться более продолжительный курс лечения (2–4 недели).

Дети. Применение у детей не рекомендуется, поскольку отсутствует опыт применения препарата у пациентов данной возрастной категории.

Передозировка. При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно подавление гипофизарно-надпочечниковой системы с развитием вторичной надпочечниковой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, включая болезнь Кушинга.

Нельзя исключить, что однократная передозировка гентамицином может привести к появлению симптомов передозировки.

Чрезмерное и длительное местное применение гентамицина может привести к избыточному росту микроорганизмов, нечувствительных к антибиотику.

Лечение. Назначить соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма, как правило, обратимы. При необходимости следует провести коррекцию электролитного баланса. При хроническом токсическом действии отмена кортикостероидов должна быть постепенной.

При чрезмерном росте резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую противогрибковую или антибактериальную терапию.

Побочные реакции.

Начало лечения

Со стороны кожи

Редко: раздражение кожи, ощущение жжения, зуд, сухость кожи, реакции повышенной чувствительности к одному из компонентов лекарственного средства и изменения цвета кожи.

При применении на обширные участки кожи и/или в течение длительного времени могут возникать местные изменения на коже. При нанесении на обширные участки кожи могут возникать системные реакции (подавление функции надпочечников, обморок, артериальная гипотензия, одышка, дискомфорт/боль, недомогание).

Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций вследствие снижения местной резистентности к инфекции.

Со стороны кожи

Локализованные изменения кожи, например атрофия кожи (в частности, лица), телеангиэктазии, экссудация, появление пузырей, отек, крапивница, мацерация кожи, потница, нарушение пигментации (гипопигментация), гипохромия, стрии, очаговое шелушение кожи, покалывание кожи, пластинчатое шелушение кожи, уплотнение кожи, трещины кожи, ощущение тепла, фолликулярная сыпь, эритема, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, акнеформенные высыпания, вызванные стероидами, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз и изменения цвета кожи. Неизвестно, являются ли эти изменения цвета кожи обратимыми.

Нечасто: контактная сенсибилизация к гентамицину.

У некоторых пациентов наблюдалась фотосенсибилизация; однако этот эффект не воспроизводится при повторном применении гентамицина с последующим воздействием ультрафиолетового излучения.

Со стороны эндокринной системы: подавление синтеза эндогенных кортикостероидов, чрезмерная активность надпочечников с отеком. Любые побочные явления, которые наблюдаются при системном применении глюкокортикостероидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

Со стороны обмена веществ

Возникновение латентного сахарного диабета.

Со стороны органов зрения

Нечеткость зрения.

Со стороны органов слуха, внутреннего уха / со стороны почек

При одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков может возникать суммарная ототоксичность/нефротоксичность при применении крема Триакутан® на обширные участки тела или на пораженные участки кожи.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Остеопороз, задержка роста (у детей).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе; 1 туба в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ЧАО «Киевмедпрепарат».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.