Triacutan®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TRICUTAN® (TRIACUTAN)

Composición:

Principios activos: 1 g de crema contiene: dipropionato de betametasona* – 0,64 mg; sulfato de gentamicina en cálculo sobre gentamicina** – 1,0 mg; clotrimazol*** – 10 mg;

Excipientes: parabeno metílico (parahidroxibenzoato de metilo) (E 218) – 2,0 mg; propilenglicol; edetato disódico (EDTA); aceite mineral; parafina blanca blanda; alcohol cetostearílico; éter cetostearílico de polietilenglicol (macrogol); dihidrógeno fosfato de sodio, monohidrato; hidrógeno fosfato de sodio, dodecahidrato; agua purificada.

* – dipropionato de betametasona, calculado respecto a sustancia al 100 %;

** – sulfato de gentamicina, calculado respecto a gentamicina (calculado respecto a gentamicina anhidra);

*** – clotrimazol, calculado respecto a sustancia al 100 %.

Forma farmacéutica. Crema.

Principales propiedades físico-químicas: crema de color blanco o casi blanco.

Grupo farmacoterapéutico.

Corticosteroides para uso dermatológico. Corticosteroides en combinación con antibióticos. Betametasona y antibióticos.

Código ATC D07C C01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento combina la acción antiinflamatoria del dipropionato de betametasona, la actividad antibacteriana del sulfato de gentamicina y la acción antimicótica del clotrimazol.

El dipropionato de betametasona es un corticosteroide potente (clase III) con efectos antiinflamatorios, antialérgicos y antipruriginosos.

La gentamicina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos con acción bactericida. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de proteínas en microorganismos sensibles al antibiótico. La gentamicina es activa frente a muchas bacterias aeróbicas gramnegativas y algunas pocas bacterias grampositivas. In vitro, la gentamicina en concentraciones de 1-8 mcg/ml inhibe la mayoría de cepas sensibles de Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, cepas indolpositivas e indolnegativas de Proteus, Pseudomonas (incluyendo la mayoría de cepas de Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis y Serratia. Diferentes especies y cepas de una misma especie pueden presentar diferencias significativas respecto a la sensibilidad in vitro. Además, la sensibilidad in vitro no siempre se correlaciona con la sensibilidad in vivo. La gentamicina es ineficaz frente a la mayoría de bacterias anaerobias, hongos y virus. La gentamicina es mínimamente eficaz frente a los estreptococos.

La resistencia a la gentamicina puede desarrollarse en bacterias gramnegativas y grampositivas.

El clotrimazol es un agente antimicótico sintético del grupo de los derivados del imidazol. El espectro de sensibilidad al clotrimazol incluye una serie de hongos patógenos para humanos y animales. El clotrimazol proporciona una acción eficaz frente a los dermatofitos, levaduras y hongos filamentosos. En estudios in vitro se ha demostrado eficacia del clotrimazol frente a Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis y Candida (incluyendo Candida albicans). Se sabe que la acción antimicótica del clotrimazol se debe a la inhibición de la síntesis de ergosterol, un componente esencial de la membrana celular de los hongos.

Farmacocinética.

No se han realizado estudios de farmacocinética del medicamento.

Betametasona. En condiciones normales, solo una parte de la betametasona aplicada tópicamente está disponible sistémicamente. El grado de su penetración depende del sitio de aplicación, estado de la piel, forma farmacéutica del preparado, edad del paciente y método de administración.

Gentamicina. La gentamicina no se absorbe tras la aplicación tópica sobre piel íntegra, pero tras su aplicación sobre piel lesionada o inflamada y con el uso de apósitos oclusivos en pequeñas superficies cutáneas, puede producirse absorción sistémica.

Clotrimazol. Tras la aplicación sobre la piel, la absorción sistémica es baja, permaneciendo la mayor parte del clotrimazol en la capa córnea. Se han observado concentraciones como las siguientes a las 6 horas tras la aplicación del clotrimazol radiomarcado al 1 % sobre piel no dañada y sobre piel con inflamación aguda: capa córnea = 100 mcg/cm³, capa reticular = 0,5–1 mcg/cm³, tejido subcutáneo = 0,1 mcg/cm³.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de dermatosis sensibles a corticosteroides cuando existen (o se sospechan) infecciones bacterianas y/o fúngicas provocadas por microorganismos sensibles a los componentes del medicamento.

Contraindicaciones.

El medicamento está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquier otro componente del producto, a otros antibióticos aminoglucósidos (reacciones alérgicas cruzadas con gentamicina) o a derivados del imidazol (reacciones alérgicas cruzadas con clotrimazol). Asimismo, está contraindicado en tuberculosis cutánea, manifestaciones cutáneas de sífilis, reacciones cutáneas posteriores a vacunación, úlceras cutáneas, acné, psoriasis en placas extensa, infecciones cutáneas virales (por ejemplo, herpes simple, herpes zóster), varices, dermatitis perioral, acné rosáceo, varicela, y otras infecciones bacterianas y fúngicas de la piel sin terapia antibacteriana y antifúngica adecuada.

Triakutan® no está indicado para su uso bajo vendajes oclusivos. No debe aplicarse el medicamento sobre membranas mucosas, los ojos ni la zona periorbital.

No aplicar la crema para el tratamiento de infecciones de las uñas o de la piel del cuero cabelludo.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se aplica la crema en la piel de los órganos genitales y la región anal, la presencia de parafina blanda (excipiente del medicamento) puede reducir la resistencia a la rotura de los preservativos de látex, disminuyendo así su fiabilidad durante el uso. El clotrimazol, cuando se aplica tópicamente, puede actuar como antagonista de la anfotericina y de otros antibióticos polienos.

Características de aplicación.

La crema es especialmente adecuada para el tratamiento de trastornos en la fase exudativa. El medicamento no está indicado para uso oftalmológico.

En caso de irritación de la piel o manifestaciones de hipersensibilidad, el tratamiento con la crema debe interrumpirse y se debe seleccionar una terapia adecuada para el paciente.

Tras la aplicación tópica, la absorción sistémica de los principios activos puede aumentar al aplicar el medicamento en amplias zonas de la piel, especialmente con uso prolongado o sobre áreas de piel dañada. En tales casos, pueden presentarse reacciones adversas similares a las observadas tras la administración sistémica de los principios activos.

En caso de administración sistémica concomitante de antibióticos aminoglucósidos, ante una absorción elevada, debe considerarse la posibilidad de efectos tóxicos acumulativos (ototoxicidad/nefrotoxicidad).

Particularmente, deben tenerse en cuenta las reacciones alérgicas cruzadas con otros antibióticos aminoglucósidos.

La aplicación tópica prolongada de antibióticos puede favorecer ocasionalmente el crecimiento de microflora resistente. En tal caso, o si se desarrolla una superinfección, debe iniciarse un tratamiento adecuado.

El uso del medicamento en dosis altas, en amplias zonas del cuerpo o el empleo de corticosteroides de acción potente o muy potente debe realizarse únicamente bajo supervisión médica regular, especialmente en relación con la supresión del sistema hipotálamo-hipofisario-suprarrenal (HHS) y posibles efectos metabólicos. Si se desarrolla supresión del HHS, el medicamento debe suspenderse o reducirse la frecuencia de aplicación, o bien sustituirlo por un corticosteroide de menor potencia. La función del HHS generalmente se recupera tras la interrupción del tratamiento. En casos aislados pueden aparecer síntomas de abstinencia que requieran la administración de un corticosteroide sistémico.

Debe evitarse la aplicación del medicamento sobre heridas abiertas o piel dañada.

No se recomienda un tratamiento continuo superior a 2-3 semanas.

Los corticosteroides de acción muy potente, potente o moderada deben usarse con precaución cuando se aplican en la cara o en órganos genitales. En tales casos, la duración del tratamiento no debe exceder de 1 semana.

En general, solo los corticosteroides de baja potencia pueden aplicarse en las zonas periorbitarias (debido al riesgo de glaucoma).

Los corticosteroides pueden enmascarar los síntomas de una reacción alérgica frente a alguno de los componentes del medicamento.

Debe advertirse al paciente que use el medicamento únicamente para su propio tratamiento personal de la enfermedad cutánea presente y que no lo comparta con otras personas.

Tras la administración sistémica o tópica de corticosteroides (incluyendo vías intranasal, inhalada e intraocular), pueden presentarse alteraciones visuales. Si aparecen síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, el paciente debe someterse a un examen oftalmológico para evaluar posibles causas, que podrían incluir catarata, glaucoma o enfermedades raras como la retinopatía serosa central, descritas tras el uso de corticosteroides sistémicos o tópicos.

Niños.

Los pacientes pediátricos pueden ser más susceptibles a la supresión del sistema hipotálamo-hipofisario-suprarrenal (HHS) y al síndrome de Cushing inducidos por corticosteroides tópicos que los adultos, debido a una mayor relación entre la superficie corporal y la masa corporal.

En niños tratados con corticosteroides tópicos se han descrito supresión de la función del HHS, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento, aumento insuficiente de peso, e hipertensión intracraneal.

Las manifestaciones de supresión de la corteza suprarrenal incluyen niveles bajos de cortisol en plasma sanguíneo y ausencia de respuesta a la prueba de estimulación suprarrenal con medicamentos que contienen hormona adrenocorticotrópica (ACTH). El aumento de la presión intracraneal se manifiesta por abultamiento de la fontanela, cefalea y edema bilateral del disco óptico.

El propilenglicol, presente en la composición del medicamento, puede causar irritación cutánea.

El parabeno metílico contenido en la crema puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

El alcohol cetosteárico, componente del medicamento, puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Estudios experimentales han demostrado efectos teratógenos de los corticosteroides tópicos. No existen datos sobre su uso en mujeres embarazadas.

Los aminoglucósidos atraviesan la barrera placentaria y pueden causar daño fetal cuando se administran durante el embarazo. Se han notificado casos de sordera congénita bilateral irreversible en niños cuyas madres recibieron aminoglucósidos (incluido gentamicina) durante el embarazo. No hay suficientes datos sobre la administración tópica de gentamicina durante el embarazo. Tampoco hay suficientes datos sobre el uso de clotrimazol en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales no han demostrado riesgo de efectos del medicamento sobre el feto.

El medicamento Triacutan® debe usarse durante el embarazo solo si es absolutamente necesario. No debe aplicarse en dosis altas, sobre grandes áreas de piel ni durante períodos prolongados.

Lactancia

No se sabe si la gentamicina, el clotrimazol y los corticosteroides, tras la aplicación tópica, pueden pasar a la leche materna. Sin embargo, los corticosteroides sistémicos sí se excretan en la leche materna, por lo que durante el tratamiento debe suspenderse la lactancia.

No debe aplicarse Triacutan® sobre las glándulas mamarias durante la lactancia.

No debe usarse el medicamento durante el primer trimestre del embarazo. La administración del medicamento solo puede considerarse en casos de necesidad absoluta y en etapas posteriores del embarazo, cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otras máquinas.

No se ha estudiado el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria automatizada.

Vía de administración y dosis.

En adultos, aplicar el medicamento en una capa fina sobre toda la superficie afectada y la zona adyacente de piel no lesionada, 2 veces al día, por la mañana y por la noche. La duración del tratamiento depende de la respuesta clínica del paciente al tratamiento, así como de los indicadores clínicos y microbiológicos.

En caso de infección fúngica del "pie de atleta", puede ser necesario un curso de tratamiento más prolongado (2-4 semanas).

Niños. No se recomienda su uso en niños, ya que no existe experiencia en el empleo de este medicamento en esta categoría de edad.

Sobredosis. Con la aplicación prolongada o excesiva de glucocorticosteroides tópicos, es posible la supresión del eje hipotálamo-hipofisario-adrenal, lo que puede provocar insuficiencia suprarrenal secundaria y la aparición de síntomas de hipercortisolismo, incluyendo el síndrome de Cushing.

No se debe descartar que una sobredosis única de gentamicina pueda provocar síntomas de intoxicación.

La aplicación tópica excesiva y prolongada de gentamicina puede favorecer el crecimiento excesivo de microorganismos resistentes al antibiótico.

Tratamiento. Se debe administrar una terapia sintomática adecuada. Los síntomas del hipercortisolismo agudo suelen ser reversibles. Si fuera necesario, se debe corregir el equilibrio electrolítico. En caso de efecto tóxico crónico, la suspensión de los corticosteroides debe realizarse de forma gradual.

Si se produce un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes, se recomienda interrumpir el tratamiento con este medicamento e iniciar la terapia antifúngica o antibacteriana necesaria.

Reacciones adversas.

Inicio del tratamiento

Debido a la piel

Raramente: irritación de la piel, sensación de ardor, picazón, sequedad de la piel, reacciones de hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento y cambios en el color de la piel.

Al aplicarse en grandes áreas de la piel y/o durante un período prolongado, pueden producirse cambios locales en la piel. Al aplicarse en grandes áreas de la piel pueden aparecer reacciones sistémicas (supresión de las glándulas suprarrenales, síncope, hipotensión arterial, disnea, molestias/dolor, malestar).

Debe tenerse en cuenta el riesgo aumentado de desarrollar infecciones secundarias debido a la disminución de la resistencia local a las infecciones.

Debido a la piel

Cambios cutáneos localizados, por ejemplo atrofia de la piel (especialmente en la cara), teleangiectasias, exudación, aparición de ampollas, edema, urticaria, maceración de la piel, sudamina, alteraciones de la pigmentación (hipopigmentación), hipocromía, estrías, descamación en placas, hormigueo en la piel, descamación laminar, endurecimiento de la piel, fisuras en la piel, sensación de calor, erupción folicular, eritema, estrías, equimosis subcutáneas, púrpura, erupciones acneiformes inducidas por esteroides, dermatitis tipo rosácea/perioral, hipertricosis y cambios en el color de la piel. No se sabe si estos cambios en el color de la piel son reversibles.

Poco frecuentes: sensibilización de contacto al gentamicina.

En algunos pacientes se ha observado fotosensibilización; sin embargo, este efecto no se reproduce con la reaplicación de gentamicina seguida de exposición a radiación ultravioleta.

Debido al sistema endocrino: supresión de la síntesis de corticosteroides endógenos, hiperactividad de las glándulas suprarrenales con edema. Cualquier efecto adverso observado con la administración sistémica de glucocorticoides, incluyendo la supresión de la corteza suprarrenal, puede ocurrir también con su uso tópico.

Debido al metabolismo

Aparición de diabetes mellitus latente.

Debido a los órganos de la visión

Visión borrosa.

Debido a los órganos auditivos, oído interno / riñones

Cuando se administren simultáneamente antibióticos aminoglucósidos por vía sistémica, puede presentarse toxicidad otológica y/o nefrológica acumulativa al aplicar la crema Triakutan® en amplias áreas del cuerpo o en zonas de piel afectada.

Debido al sistema musculoesquelético

Osteoporosis, retraso del crecimiento (en niños).

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC. No congelar.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 15 g en un tubo; 1 tubo por estuche.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante. S.A. «Kievmedpreparat».

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Ucrania, 01032, Kiev, calle Saksaganskogo, 139.