Triakutan®

INSTRUKCJA dotycz4ca stosowania leczniczego leku Triakutan® (TRIACUTAN)

Skład:

Substancje czynne: 1 g kremu zawiera: betametazonu dipropionas* – 0,64 mg; gentamycyny siarczanu** – 1,0 mg, przeliczając na gentamycynę; clotrimazolu*** – 10 mg;

Substancje pomocnicze: metylobenzoan (metylobenzoan parahydroksybenzoesan) (E 218) – 2,0 mg; propylenoglikol; dikroto sodu (trilon B); olej mineralny; parafina biała miękka; alkohol cetylostearylowy; etery alkilowe poli(etylenoglikolu) (makrogolu) cetylostearylowe; dwusiarczan sodu monohydrat; fosforan sodu dwuhydrolizowany, dwunastohydrolizowany; woda oczyszczona.

* – betametazonu dipropionas, przeliczając na substancję 100 %;

** – gentamycyny siarczanu, przeliczając na gentamycynę (przeliczając na bezwodną gentamycynę);

*** – clotrimazolu, przeliczając na substancję 100 %.

Postać leku. Krem.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: krem biały lub prawie biały.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Glikokortykosteroidy do stosowania w dermatologii. Glikokortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami. Betametazon i antybiotyki.

Kod ATC D07C C01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek zawiera w sobie przeciwzapalne działanie betametazonu dipropionianu, działanie przeciwbakteryjne siarczanu gentamycyny oraz działanie przeciwgrzybicze klotrymazolu.

Betametazonu dipropionian jest silnym (klasa III) kortykosteroidem o działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i przeciwświądowym.

Gentamycyna – antybiotyk z grupy aminoglikozydów o działaniu bakteriobójczym. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy białek u mikroorganizmów wrażliwych na działanie antybiotyku. Gentamycyna jest aktywna wobec wielu beztlenowych bakterii Gram-ujemnych oraz nielicznych Gram-dodatnich. In vitro gentamycyna w stężeniu 1–8 μg/ml hamuje większość wrażliwych szczepów Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, szczepów indolododatnich i indoluujemnych Proteus, Pseudomonas (w tym większość szczepów Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis oraz Serratia. Różne gatunki oraz szczepy tego samego gatunku mogą wykazywać istotne różnice pod względem wrażliwości in vitro. Ponadto wrażliwość in vitro nie zawsze koreluje z wrażliwością in vivo. Gentamycyna jest nieskuteczna wobec większości bakterii beztlenowych, grzybów i wirusów. Gentamycyna wykazuje jedynie minimalną skuteczność wobec paciorkowców.

Odporność na gentamycynę może rozwijać się u bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich.

Klotrymazol – syntetyczny lek przeciwgrzybiczy z grupy pochodnych imidazolu. Zakres wrażliwości na klotrymazol obejmuje szereg grzybów pasożytniczych u ludzi i zwierząt. Klotrymazol wykazuje skuteczne działanie wobec dermatofitów, drożdżaków i grzybów pleśniowych. W badaniach in vitro wykazano skuteczność klotrymazolu wobec Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis oraz Candida (w tym Candida albicans). Działanie przeciwgrzybicze klotrymazolu wynika z hamowania syntezy ergosterolu, który jest ważnym składnikiem błony komórkowej grzybów.

Farmakokinetyka.

Badania farmakokinetyki leku nie przeprowadzono.

Betametazon. W warunkach normalnych tylko część miejscowo stosowanego betametazonu jest dostępna systemowo. Stopień jego przenikania zależy od miejsca aplikacji, stanu skóry, formy galenowej leku, wieku pacjenta oraz sposobu stosowania.

Gentamycyna. Gentamycyna po miejscowym zastosowaniu na nieuszkodzonej skórze nie jest wchłaniana, natomiast po nałożeniu na uszkodzoną lub zapaloną skórę oraz przy stosowaniu opatrunków okluzyjnych na małych powierzchniach skóry może ulegać wchłanianiu systemowemu.

Klotrymazol. Po nałożeniu na skórę wchłanianie systemowe jest niskie, przy czym większość klotrymazolu pozostaje w warstwie rogowej. Takie stężenia obserwowano 6 godzin po nałożeniu 1% radioaktywnego klotrymazolu na nieuszkodzoną skórę oraz skórę z ostrym zapaleniem: warstwa rogowa = 100 μg/cm³, warstwa siateczkowata = 0,5–1 μg/cm³, warstwa podskórna = 0,1 μg/cm³.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie dermatozów wrażliwych na kortykosteroidy, w przypadku obecności (lub podejrzenia) infekcji bakteryjnych i/lub grzybiczych wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na składniki leku.

Przeciwwskazania.

Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na substancje czynne lub na dowolny inny składnik preparatu, na inne antybiotyki aminoglikozydowe (reakcje alergiczne krzyżowe na gentamycynę) lub pochodne imidazolu (reakcje alergiczne krzyżowe na klotrymazol). Środek leczniczy jest również przeciwwskazany w gruźlicy skóry, skórnych objawach kiły, skórnych reakcjach po szczepieniu, owrzodzeniach skóry, trądcie, rozsianym łuszczycy plamicy, wirusowych infekcjach skóry (np. opryszczka zwykła, półpaśca), rozszerzeniu żylakowym żył, dermatycie okołoustnej, trądcu różowym, ospie wietrznej oraz innych bakteryjnych i grzybiczych infekcjach skóry bez odpowiedniej terapii przeciwbakteryjnej i przeciwgrzybiczej.

Triakutan® nie jest wskazany do stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi. Środek leczniczy nie powinien być stosowany na błony śluzowe, oczy ani obszar wokół oczu.

Nie stosować kremu do leczenia paznokci ani infekcji skóry głowy.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Stosowanie kremu na skórę narządów płciowych i okołoodbytową może, z powodu obecności miękkiego parafiny (składnik pomocniczy w preparacie), zmniejszyć wytrzymałość na pęknięcie prezerwatyw lateksowych, co obniża ich niezawodność w użyciu. Klotrymazol stosowany miejscowo może działać jako antagonistyczny w stosunku do amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Krem szczególnie nadaje się do leczenia zaburzeń w fazie egzudatywnej. Lek nie jest przeznaczony do stosowania w okulistyce.

W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry lub objawów nadwrażliwości stosowanie kremu należy przerwać i dobrać pacjentowi odpowiednią terapię.

Przy miejscowym stosowaniu możliwe jest większe wchłanianie substancji czynnych po nałożeniu leku na duże powierzchnie skóry, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu lub na uszkodzonej skórze. Wówczas mogą wystąpić działania niepożądane, które obserwuje się po ogólnoustrojowym stosowaniu substancji czynnych.

W przypadku jednoczesnego ogólnoustrojowego podawania antybiotyków aminoglikozydowych należy uwzględnić możliwość skumulowanego działania toksycznego (ototoksyczność/nefrotoksyczność) w przypadku zwiększonego wchłaniania.

Należy szczególnie pamiętać o możliwym wystąpieniu krzyżowych reakcji alergicznych z innymi antybiotykami aminoglikozydowymi.

Długotrwałe miejscowe stosowanie antybiotyków może czasem prowadzić do wzrostu mikroflory opornej. W takim przypadku, jak również przy rozwoju superinfekcji, należy zastosować odpowiednie leczenie.

Leku nie należy stosować w wysokich dawkach, na duże powierzchnie ciała ani korтикosteroidów silnego lub bardzo silnego działania bez regularnej kontroli lekarskiej, szczególnie pod kątem możliwego hamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPAN) i potencjalnego działania metabolicznego. W przypadku wystąpienia hamowania osi HPAN lek należy odstawić lub zmniejszyć częstotliwość aplikacji, albo przełożyć pacjenta na lek z grupy korzykosteroidów o słabszym działaniu. Funkcja osi HPAN zazwyczaj wraca do normy po odstawieniu leku. W pojedynczych przypadkach mogą wystąpić objawy odstawienia, wymagające dodatkowego podania korykosteroidu ogólnoustrojowego.

Należy unikać aplikacji leku na otwarte rany lub uszkodzoną skórę.

Nie zaleca się leczenia dłuższego niż 2–3 tygodnie.

Korzykosteroidy bardzo silnego, silnego i średniego działania należy stosować ostrożnie w przypadku aplikacji na skórę twarzy i narządów płciowych. W takich przypadkach leczenie nie powinno przekraczać 1 tygodnia.

Ogólnie rzecz biorąc, tylko niskodawkowe korzykosteroidy można stosować w okolicy oczu (ze względu na ryzyko rozwoju jaskry).

Korzykosteroidy mogą maskować objawy reakcji alergicznej na któryś z składników leku.

Pacjentowi należy zalecić stosowania leku wyłącznie do własnego leczenia istniejącej choroby skóry i nie przekazywać go innym osobom.

Przy stosowaniu korykosteroidów działających ogólnoustrojowo i miejscowo (w tym przez nos, przez inhalację i wewnątrzgałkowo) mogą wystąpić zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią takie objawy jak nieostrość widzenia lub inne zaburzenia wzroku, pacjent powinien udać się na badanie do okulisty w celu oceny możliwych przyczyn zaburzeń widzenia, które mogą obejmować zaćmę, jaskrę lub rzadsze choroby, takie jak środkowa chorioretinopatia śródbłonkowa, o których donoszono po stosowaniu korykosteroidów działających ogólnoustrojowo i miejscowo.

Dzieci.

Pacjenci w wieku dziecięcym mogą być bardziej wrażliwi na hamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPAN) i rozwój zespołu Cushinga spowodowany przez stosowanie miejscowe korykosteroidów niż pacjenci dorośli, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała.

U dzieci stosujących miejscowe korykosteroidy obserwowano hamowanie funkcji osi HPAN, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu, niedostateczny przyrost masy ciała oraz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.

Objawy hamowania funkcji kory nadnerczy to niski poziom kortyzolu we krwi i brak reakcji na test stymulacji gruczołów nadnerczowych za pomocą leków zawierających hormon adrenokortykotropowy (ACTH). Podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe objawia się wypukłym ciemiączkiem, bólem głowy, obustronnym obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego.

Propylenoglikol zawarty w leku może powodować podrażnienie skóry.

Metyparaben zawarty w kremie może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Cetostearylowy alkohol, który wchodzi w skład leku, może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Badania doświadczalne wykazały działanie teratogenne korykosteroidów stosowanych miejscowo. Brak danych dotyczących stosowania tych leków u kobiet w ciąży.

Aminoglikozydy przenikają przez barierę łożyskową i mogą szkodzić płodowi, gdy są stosowane w czasie ciąży. Zgłaszano przypadki całkowitej, nieodwracalnej, dwustronnej wrodzonej głuchoty u dzieci matek, które otrzymywały aminoglikozydy (w tym gentamycynę) w czasie ciąży. Brakuje wystarczających danych dotyczących miejscowego stosowania gentamycyny u kobiet w ciąży. Brakuje również wystarczających danych dotyczących stosowania klotrymazolu u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka wpływu leku na płód.

Lek Triakutan® należy stosować w czasie ciąży wyłącznie w przypadku absolutnej konieczności. Leku Triakutan® nie należy stosować w dużych dawkach, na duże powierzchnie skóry ani przez dłuższy czas.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy gentamycyna, klotrymazol i korykosteroidy stosowane miejscowo mogą przenikać do mleka matki. Jednak korykosteroidy ogólnoustrojowe wykrywa się w mleku matki, dlatego w czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Nie należy nakładać Triakutan® na gruczoły mlekowe w czasie karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w I trymestrze ciąży. Lek może być przepisany wyłącznie w przypadku absolutnej konieczności i tylko w późniejszych okresach ciąży, jeśli oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne zagrożenie dla płodu.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych maszyn.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych maszyn nie był badany.

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym lek należy nakładać cienką warstwę na całe zmienione zmianą chorobową pole oraz na przylegający obszar nieuszkodzonej skóry 2 razy dziennie, rano i wieczorem. Czas trwania leczenia zależy od reakcji klinicznej pacjenta na terapię, jak również od wskazań klinicznych i mikrobiologicznych.

W przypadku grzybiczej choroby „stopy atlety” może być wymagany dłuższy okres leczenia (2–4 tygodnie).

Dzieci. Nie zaleca się stosowania u dzieci, ponieważ brakuje doświadczenia w stosowaniu leku u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie. Przy długotrwałym lub nadmiernym stosowaniu miejscowych glikokortykosteroidów możliwe jest przygnębienie układu przysadkowo-nadnerczowego z rozwojem wtórnej niewydolności nadnerczy i wystąpieniem objawów hiperkortycyzmu, w tym choroby Cushinga.

Nie należy wykluczać, że jednorazowe przedawkowanie gentamycyny może prowadzić do wystąpienia objawów przedawkowania.

Nadmierna i długotrwała miejscowa aplikacja gentamycyny może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów niewrażliwych na antybiotyk.

Leczenie. Należy przepisać odpowiednią terapię objawową. Objawy ostrego hiperkortycyzmu są zazwyczaj odwracalne. W razie potrzeby należy skorygować równowagę elektrolitową. W przypadku przewlekłego działania toksycznego odstawienie kortykosteroidów powinno być stopniowe.

W przypadku nadmiernego wzrostu odpornych mikroorganizmów zaleca się przerwanie leczenia lekiem oraz przepisanie niezbędnego leczenia przeciwgrzybiczego lub antybakteryjnego.

Efekty uboczne.

Rozpoczęcie leczenia

Ze strony skóry

Rzadko: podrażnienie skóry, uczucie pieczenia, swędzenie, suchość skóry, reakcje nadwrażliwości na któryś z składników leku oraz zmiany koloru skóry.

Przy stosowaniu na dużych powierzchniach skóry i/lub przez dłuższy czas mogą występować lokalne zmiany skórne. Przy stosowaniu na dużych obszarach skóry mogą wystąpić reakcje systemowe (zahamowanie czynności kory nadnerczy, omdlenia, hipotensja tętnicza, duszność, dyskomfort/ból, niedobór samopoczucia).

Należy pamiętać o zwiększonym ryzyku rozwoju infekcji wtórnych w wyniku obniżenia lokalnej odporności na infekcje.

Ze strony skóry

Lokalne zmiany skóry, takie jak atrofia skóry (w szczególności twarzy), teleangiektazje, egzudacja, pojawienie się pęcherzy, obrzęk, pokrzywka, maceracja skóry, potnica, zaburzenia pigmentacji (hipopigmentacja), hipochromia, striae, miejscowe łuszczenie się skóry, mrowienie skóry, płatowe łuszczenie się skóry, zgrubienie skóry, pęknięcia skóry, uczucie ciepła, wysyp folikularny, zaczerwienienie, rozstępy, podskórne krwawienia, purpura, trądzikopodobny wysyp spowodowany steroidami, rumień, podobny do trądziku rumieniowatego/dermatyt okołoustny, hipertrichóza oraz zmiany koloru skóry. Nie wiadomo, czy te zmiany koloru skóry są odwracalne.

Nieczęsto: uczulenie kontaktowe na gentamycynę.

U niektórych pacjentów obserwowano fotosensybilizację; jednak efekt ten nie powtarza się przy ponownym stosowaniu gentamycyny z późniejszym narażeniem na promieniowanie ultrafioletowe.

Ze strony układu endokrynnego: zahamowanie syntezy endogennych kortykosteroidów, nadmierna aktywność nadnerczy z obrzękiem. Wszystkie działania niepożądane obserwowane przy stosowaniu ogólnoustrojowym glikokortykosteroidów, w tym supresja kory nadnerczy, mogą również występować przy ich miejscowym stosowaniu.

Ze strony przemiany materii

Ujawnienie się cukrzycy ukrytej.

Ze strony narządów wzroku

Nieostre widzenie.

Ze strony narządów słuchu, wewnętrznego ucha/ze strony nerek

Przy jednoczesnym ogólnoustrojowym stosowaniu aminoglikozydowych antybiotyków może wystąpić sumaryczna ototoksyczność/nefrotoksyczność przy stosowaniu kremu Triakutan® na dużych powierzchniach ciała lub na obszarach dotkniętych zmianami skórnymi.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego

Osteoporoza, opóźnienie wzrostu (u dzieci).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 15 g w tubie; 1 tuba w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA „Kijewmedpreparat”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 01032, Kijów, ul. Saksaganskiego 139.