Triacutan®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO TRIACUTAN® (TRIACUTAN)

Composizione:

Principi attivi: 1 g di crema contiene: betametasone dipropionato* – 0,64 mg; solfato di gentamicina** calcolato come gentamicina – 1,0 mg; clotrimazolo*** – 10 mg;

Eccipienti: metilparabeno (metilparaidrossibenzoato) (E 218) – 2,0 mg; propilenglicole; edetato disodico (tirone B); olio minerale; paraffina bianca morbida; alcool cetoestearilico; etere cetoestearilico di polietilenglicole (macrogolo); diidrogenofosfato di sodio, monoidrato; fosfato di sodio, dodecaidrato; acqua depurata.

* – betametasone dipropionato, calcolato come sostanza al 100 %;

** - solfato di gentamicina, calcolato come gentamicina (calcolato come gentamicina anidra);

*** - clotrimazolo, calcolato come sostanza al 100 %.

Forma farmaceutica. Crema.

Proprietà fisico-chimiche principali: crema di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Corticosteroidi per uso dermatologico. Corticosteroidi in associazione con antibiotici. Betametasone e antibiotici.

Codice ATC D07C C01.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il medicinale combina l'azione antinfiammatoria del betametasone dipropionato, l'attività antibatterica del solfato di gentamicina e l'azione antimicotica del clotrimazolo.

Il betametasone dipropionato è un corticosteroide potente (classe III) con effetto antinfiammatorio, antiallergico e antipruriginoso.

La gentamicina è un antibiotico del gruppo degli aminoglicosidi con azione battericida. Il meccanismo d'azione consiste nell'inibizione della sintesi proteica nei microrganismi sensibili all'antibiotico. La gentamicina è attiva contro molti batteri aerobi Gram-negativi e alcuni Gram-positivi. In vitro, la gentamicina, a concentrazioni comprese tra 1-8 mcg/ml, inibisce la maggior parte dei ceppi sensibili di Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, ceppi indolo-positivi e indolo-negativi di Proteus, Pseudomonas (inclusa la maggior parte dei ceppi di Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Serratia. Diversi ceppi dello stesso organismo possono mostrare differenze significative riguardo alla sensibilità in vitro. Inoltre, la sensibilità in vitro non sempre corrisponde a quella in vivo. La gentamicina è inefficace contro la maggior parte dei batteri anaerobi, funghi e virus. La gentamicina è solo minimamente efficace contro gli streptococchi.

La resistenza alla gentamicina può svilupparsi sia nei batteri Gram-negativi che in quelli Gram-positivi.

Il clotrimazolo è un agente antimicotico sintetico appartenente al gruppo degli imidazoli. Lo spettro di sensibilità al clotrimazolo comprende diversi funghi patogeni per l'uomo e gli animali. Il clotrimazolo esercita un'azione efficace contro i dermatofiti, i lieviti e i funghi muffa. Studi in vitro hanno dimostrato l'efficacia del clotrimazolo contro Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis e Candida (inclusa Candida albicans). È noto che l'azione antimicotica del clotrimazolo è dovuta all'inibizione della sintesi dell'ergosterolo, componente essenziale della membrana cellulare fungina.

Farmacocinetica.

Non sono stati condotti studi di farmacocinetica del medicinale.

Betametasone. In condizioni normali, solo una parte del betametasone applicato topicamente è sistemicamente disponibile. Il grado di penetrazione dipende dal sito di applicazione, dallo stato della cute, dalla forma farmaceutica del prodotto, dall'età del paziente e dal metodo di somministrazione.

Gentamicina. La gentamicina, dopo applicazione topica su cute integra, non viene assorbita; tuttavia, quando applicata su cute lesa o infiammata o in caso di utilizzo di medicazioni occlusive su piccole aree cutanee, può verificarsi un'assorbimento sistemico.

Clotrimazolo. Dopo applicazione sulla cute, l'assorbimento sistemico è scarso; la maggior parte del clotrimazolo rimane nello strato corneo. Concentrazioni di questo tipo sono state osservate 6 ore dopo l'applicazione di clotrimazolo radioattivo all'1% su cute integra e su cute con infiammazione acuta: strato corneo = 100 mcg/cm³, strato reticolare = 0,5–1 mcg/cm³, strato sottocutaneo = 0,1 mcg/cm³.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento dei dermatosi sensibili ai corticosteroidi, in presenza (o in caso di sospetto) di infezioni batteriche e/o fungine causate da microrganismi sensibili ai componenti del medicinale.

Controindicazioni.

Il medicinale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità alle sostanze attive o a qualsiasi altro componente del prodotto, ad altri antibiotici aminoglicosidici (reazioni allergiche crociate con la gentamicina) o ai derivati dell’imidazolo (reazioni allergiche crociate con il clotrimazolo). Il medicinale è inoltre controindicato in caso di tubercolosi cutanea, manifestazioni cutanee della sifilide, reazioni cutanee successive a vaccinazione, ulcere cutanee, acne, psoriasi pustolosa generalizzata, infezioni cutanee virali (ad esempio, herpes simplex, herpes zoster), varicosi venose, dermatite periorale, acne rosacea, varicella, altre infezioni batteriche e fungine della pelle in assenza di adeguata terapia antibatterica e antimicotica.

Triacutan® non è indicato per l’applicazione sotto medicazioni occlusive. Il medicinale non deve essere applicato sulle mucose, sugli occhi o nell’area circostante gli occhi.

Non utilizzare la crema per il trattamento delle unghie o delle infezioni della cute del cuoio capelluto.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L’uso della crema sulle zone genitali e anali, a causa della presenza di paraffina morbida (eccipiente contenuto nel prodotto), può ridurre la resistenza alla rottura dei preservativi in lattice, compromettendone l’affidabilità durante l’uso. Il clotrimazolo, applicato topicamente, può agire come antagonista dell’ anfotericina B e di altri antibiotici polienici.

Caratteristiche particolari di impiego.

La crema è particolarmente indicata per il trattamento delle affezioni nella fase esudativa. Il medicinale non è destinato all'uso in oftalmologia.

In caso di comparsa di irritazione cutanea o manifestazioni di ipersensibilità, il trattamento con la crema deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia adeguata per il paziente.

Con l'applicazione topica, l'assorbimento sistemico delle sostanze attive può essere maggiore quando il medicinale viene applicato su ampie aree cutanee, specialmente in caso di uso prolungato o su zone di pelle lesionate. In tali casi possono insorgere reazioni avverse simili a quelle osservate dopo l'assunzione sistemica delle sostanze attive.

In caso di somministrazione concomitante di antibiotici aminoglicosidi per via sistemica, in presenza di un aumento dell'assorbimento, si deve considerare la possibile tossicità cumulativa (ototossicità/nefrotossicità).

In particolare, si deve tenere presente la possibilità di reazioni allergiche crociate con altri antibiotici aminoglicosidi.

L'uso prolungato di antibiotici per via topica può talvolta favorire la crescita di microflora resistente. In tal caso, o in caso di insorgenza di superinfezione, si deve istituire un trattamento appropriato.

L'uso del medicinale in dosi elevate, su ampie aree del corpo o l'applicazione di corticosteroidi ad alta o molto alta potenza deve avvenire solo sotto stretto controllo medico, specialmente per quanto riguarda l'eventuale soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHS) e possibili effetti metabolici. In caso di soppressione dell'HHS, il medicinale deve essere sospeso o deve essere ridotta la frequenza di applicazione, oppure il paziente deve essere passato a un corticosteroide di potenza inferiore. La funzione dell'HHS di norma si ripristina dopo l'interruzione del trattamento. In singoli casi possono manifestarsi sintomi da astinenza che richiedono l'aggiunta di un corticosteroide sistemico.

Si deve evitare l'applicazione del medicinale su ferite aperte o su cute lesionata.

Non è raccomandato un trattamento continuo superiore a 2–3 settimane.

I corticosteroidi a potenza molto elevata, elevata e media devono essere usati con cautela quando applicati sulla cute del viso e degli organi genitali. In tali casi, la durata del trattamento non deve superare 1 settimana.

In generale, solo i corticosteroidi a basso dosaggio possono essere applicati nelle zone intorno agli occhi (a causa del rischio di glaucoma).

I corticosteroidi possono mascherare i sintomi di una reazione allergica a uno dei componenti del medicinale.

Il paziente deve essere informato di utilizzare il medicinale esclusivamente per il trattamento personale della patologia cutanea presente e di non trasmetterlo ad altre persone.

Con l'uso di corticosteroidi per via sistemica e topica (inclusa somministrazione intranasale, inalatoria e intraoculare) possono insorgere disturbi visivi. Se compaiono sintomi come offuscamento della vista o altri disturbi visivi, il paziente deve sottoporsi a un esame oculistico per valutare le possibili cause, che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale, di cui è stata riportata l'insorgenza dopo l'uso di corticosteroidi per via sistemica e topica.

Bambini.

I pazienti in età pediatrica possono risultare più suscettibili agli effetti di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HHS) e alla sindrome di Cushing indotta da corticosteroidi topici rispetto agli adulti, a causa del maggiore rapporto tra superficie cutanea e massa corporea.

Nei bambini trattati con corticosteroidi per uso topico sono stati riportati soppressione della funzione dell'HHS, sindrome di Cushing, ritardo della crescita, insufficiente aumento di peso corporeo e aumento della pressione intracranica.

I segni di soppressione della funzione del surrene comprendono bassi livelli di cortisolo nel plasma e assenza di risposta al test di stimolazione del surrene mediante farmaci con ormone adrenocorticotropo (ACTH). L'aumento della pressione intracranica si manifesta con rigonfiamento della fontanella, cefalea e edema bilaterale della papilla del nervo ottico.

Il propilenglicole, contenuto nel medicinale, può causare irritazione cutanea.

Il metilparabene presente nella crema può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate).

L'alcool cetostearilico contenuto nel medicinale può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento al seno.

Gravidanza

Studi sperimentali hanno evidenziato un effetto teratogeno dei corticosteroidi per uso topico. Non sono disponibili dati riguardo al loro impiego in donne in gravidanza.

Gli aminoglicosidi attraversano la barriera placentare e possono danneggiare il feto se somministrati durante la gravidanza. Sono stati riportati casi di sordità congenita bilaterale completa e irreversibile in bambini nati da madri trattate con aminoglicosidi (inclusa la gentamicina) durante la gravidanza. I dati sull'uso topico della gentamicina in gravidanza sono insufficienti. I dati sull'uso del clotrimazolo in donne in gravidanza sono insufficienti.

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato rischi di effetti del farmaco sul feto.

Il medicinale Triacutan® deve essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità. Triacutan® non deve essere applicato in dosi elevate, su ampie aree cutanee e per periodi prolungati.

Allattamento

Non è noto se gentamicina, clotrimazolo e corticosteroidi, quando usati topicamente, possano passare nel latte materno. Tuttavia, i corticosteroidi sistemici sono escreti nel latte materno; pertanto, durante il trattamento, si deve interrompere l'allattamento.

Non applicare Triacutan® sulle ghiandole mammarie durante l'allattamento.

Il medicinale non deve essere utilizzato nel I trimestre di gravidanza. L'uso del medicinale è possibile solo in caso di assoluta necessità e in fasi più avanzate della gravidanza, qualora il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

L'effetto sulle capacità di guidare veicoli o di usare macchinari non è stato studiato.

Modalità e dosaggio.

Negli adulti il medicinale deve essere applicato in uno strato sottile su tutta la superficie interessata e sulla zona circostante di cute non lesa, 2 volte al giorno, al mattino e alla sera. La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica del paziente alla terapia, nonché dagli indicatori clinici e microbiologici.

Nel caso di infezione micotica del "piede dell'atleta", potrebbe essere necessario un trattamento più prolungato (2-4 settimane).

Popolazione pediatrica. Non è raccomandato nei bambini, poiché manca l'esperienza d'uso del medicinale in questa fascia di età.

Sovradosaggio. L'applicazione prolungata o eccessiva di corticosteroidi glicocorticoidi topici può causare il soppressione del sistema ipofisario-surrenalico con conseguente insufficienza surrenalica secondaria e comparsa di sintomi da ipercorticosurrenismo, inclusa la sindrome di Cushing.

Non si può escludere che un singolo sovradosaggio di gentamicina possa provocare sintomi di sovradosaggio.

L'applicazione topica eccessiva e prolungata di gentamicina può portare ad una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili all'antibiotico.

Trattamento. Somministrare un'adeguata terapia sintomatica. I sintomi di ipercorticosurrenismo acuto sono generalmente reversibili. Se necessario, correggere l'equilibrio elettrolitico. In caso di tossicità cronica, la sospensione dei corticosteroidi deve avvenire in modo graduale.

In caso di eccessiva crescita di microrganismi resistenti, si raccomanda di interrompere il trattamento con il medicinale e di iniziare un'opportuna terapia antifungina o antibatterica.

Effetti indesiderati.

Inizio del trattamento

Disturbi cutanei

Raramente: irritazione cutanea, sensazione di bruciore, prurito, secchezza cutanea, reazioni di ipersensibilità a uno dei componenti del medicinale e alterazioni del colore della pelle.

Con l’applicazione su vaste aree della pelle e/o per un periodo prolungato possono manifestarsi alterazioni cutanee locali. Applicando il medicinale su vaste aree della pelle possono insorgere reazioni sistemiche (soppressione delle ghiandole surrenali, svenimento, ipotensione arteriosa, dispnea, disagio/dolore, malessere).

Occorre tenere presente il rischio aumentato di infezioni secondarie dovuto alla riduzione della resistenza locale all’infezione.

Disturbi cutanei

Alterazioni localizzate della pelle, ad esempio atrofia cutanea (in particolare del viso), teleangectasie, essudazione, comparsa di vescicole, edema, orticaria, macerazione cutanea, sudamina, alterazioni della pigmentazione (ipopigmentazione), ipocromia, strie, desquamazione a chiazze, formicolio, desquamazione lamellare, indurimento della pelle, screpolature, sensazione di calore, eruzione follicolare, eritema, smagliature, emorragie sottocutanee, porpora, eruzioni acneiformi indotte da steroidi, dermatite da rosacea/periorale, ipertricosi e alterazioni del colore della pelle. Non è noto se tali alterazioni del colore della pelle siano reversibili.

Non comune: sensibilizzazione da contatto alla gentamicina.

In alcuni pazienti è stata osservata fotosensibilizzazione; tuttavia, tale effetto non si ripresenta con l’applicazione ripetuta della gentamicina seguita da esposizione a radiazioni ultraviolette.

Disturbi del sistema endocrino: soppressione della sintesi di corticosteroidi endogeni, iperattività delle ghiandole surrenali con edema. Qualsiasi effetto indesiderato osservato con l’uso sistemico di glucocorticoidi, compresa la soppressione della corteccia surrenale, può manifestarsi anche con l’applicazione topica.

Disturbi del metabolismo

Insorgenza di diabete mellito latente.

Disturbi della vista

Offuscamento della vista.

Disturbi dell’udito, dell’orecchio interno/renali

Quando viene somministrato contemporaneamente un antibiotico aminoglicoside per via sistemica, l’applicazione della crema Triacutan® su vaste aree del corpo o su aree di pelle lesa può determinare un effetto ototossico/nefrotossico cumulativo.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico

Osteoporosi, ritardo della crescita (nei bambini).

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC. Non congelare.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 15 g in un tubo; 1 tubo in una confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. PJSC «Kievmedpreparat».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 01032, città di Kiev, via Saksaganskogo, 139.