Трамадол калцекс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТРАМАДОЛ КАЛЦЕКС (TRAMADOL KALCEKS)

Состав:

действующее вещество: tramadol;

2 мл раствора (1 ампула) содержат 100 мг гидрохлорида трамадола;

вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа. Анальгетики. Опиоиды. Код АТХ N02A X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Трамадол — это опиоидное обезболивающее средство центрального действия. Это неселективный чистый агонист мю-, дельта- и каппа-рецепторов с более высокой аффинностью к мю-рецепторам. Другие механизмы обеспечения обезболивающего действия — ингибирование обратного захвата норадреналина в нейронах и увеличение высвобождения серотонина.

Трамадол оказывает противокашлевое действие. В отличие от морфина, трамадол в обезболивающих дозах, даже в широком диапазоне, не оказывает угнетающего действия на дыхание. Также меньшее влияние оказывается на моторику желудочно-кишечного тракта. Действие на сердечно-сосудистую систему, как правило, незначительное. Сообщалось, что эффективность трамадола составляет от 1/10 до 1/6 эффективности морфина.

Фармакокинетика.

После внутримышечного введения у людей трамадол быстро и полностью всасывается, достигая максимальной концентрации (Cmax) в плазме крови через 45 минут; биодоступность составляет почти 100 %.

Трамадол обладает высокой аффинностью к тканям (Vd, β = 203 ± 40 л). Связывание с белками плазмы крови — приблизительно 20 %.

Трамадол преодолевает гематоэнцефалический и плацентарный барьеры. В грудном молоке обнаруживается очень незначительное количество трамадола и его О-дезметилпроизводных (соответственно 0,1 % и 0,02 % от применённой дозы).

Ингибирование изоферментов CYP3A4 и/или CYP2D6, участвующих в биотрансформации трамадола, может влиять на концентрацию в плазме крови трамадола или его активного метаболита.

Трамадол и его метаболиты почти полностью выводятся почками. Кумулятивное выведение с мочой составляет 90 % от общей радиоактивности применённой дозы. Период полувыведения t1/2, β, независимо от способа введения, составляет приблизительно 6 часов. У пациентов в возрасте от 75 лет он может увеличиваться приблизительно в 1,4 раза. У пациентов с циррозом печени период полувыведения составлял 13,3 ± 4,9 часа для трамадола и 18,5 ± 9,4 часа для О-дезаминотрамадола, в исключительных случаях — соответственно 22,3 часа и 36 часов. У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 5 мл/мин) эти показатели составляли соответственно 11 ± 3,2 часа и 16,9 ± 3 часа, в исключительных случаях — соответственно 19,5 часа и 43,2 часа.

В организме человека трамадол метаболизируется в основном путём N- и О-деметилирования, а также путём конъюгации продуктов О-деметилирования с глюкуроновой кислотой. Фармакологически активным является только О-дезметилтрамадол. Среди других метаболитов в количественном отношении существуют значительные индивидуальные различия. До настоящего времени в моче определяют 11 метаболитов.

В пределах терапевтического диапазона доз трамадол обладает линейным фармакокинетическим профилем. Связь концентрации в плазме крови с обезболивающим эффектом зависит от дозы, однако в отдельных случаях — с большим отклонением. Концентрация в плазме крови 100–300 нг/мл, как правило, является эффективной.

Клинические характеристики.

Показания.

Для уменьшения умеренной и сильной боли.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к гидрохлориду тримадола или к другим компонентам препарата.

Острое отравление алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками, опиоидами или другими психотропными средствами.

Одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) или в течение 14 дней после их отмены.

Эпилепсия, не поддающаяся контролю при лечении.

Во время терапии с целью прекращения употребления наркотиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Лекарственное средство Трамадол Калцекс нельзя применять одновременно с ингибиторами МАО (см. раздел «Противопоказания»). У пациентов, получавших лечение ингибиторами МАО в течение 14 дней до начала применения опиоидного петидина, наблюдалось опасное для жизни взаимодействие, затрагивающее центральную нервную систему (ЦНС), дыхательную и сердечную функции, а также функцию кровообращения. Аналогичное взаимодействие с ингибиторами МАО нельзя исключать и при применении тримадола.

При одновременном или предшествующем применении циметидина (ингибитор ферментов) в связи с полученными фармакокинетическими данными клинически значимое взаимодействие не ожидается.

При одновременном или предшествующем применении карбамазепина (индуктор ферментов) может уменьшиться анальгезирующий эффект и сократиться продолжительность его действия.

Одновременное применение лекарственного средства Трамадол Калцекс и других препаратов, угнетающих ЦНС, включая употребление алкоголя, может усиливать влияние на ЦНС.

Одновременное применение Трамадол Калцекс с габапентиноидами (габапентин и прегабалин) может привести к угнетению дыхания, гипотензии, глубокому седативному эффекту, коме или смерти.

Тримадол может вызывать судороги и усиливать влияние селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина-норадреналина (ИОЗСН), трициклических антидепрессантов, антипсихотических средств и других препаратов, снижающих порог судорожной готовности (например, бупропиона, мирантазапина, тетрагидроканнабинола), вызывая судороги. Одновременное терапевтическое применение тримадола и серотонинергических средств, например СИОЗС, ингибиторов обратного захвата серотонина-норэпинефрина, ингибиторов МАО (см. раздел «Противопоказания»), трициклических антидепрессантов и мирантазапина, может привести к развитию серотонинового синдрома — потенциально опасного для жизни состояния (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции»).

При одновременном применении тримадола и производных кумарина (например, варфарина) следует соблюдать осторожность, поскольку сообщалось о повышении международного нормализованного отношения (МНО) с выраженной кровотечением и экхимозами у некоторых пациентов.

Другие активные вещества, угнетающие CYP3A4, например кетоконазол и эритромицин, могут замедлять метаболизм тримадола (N-деметилирование) и, возможно, метаболизм активного О-деметилированного метаболита. Клиническое значение этого взаимодействия не изучено.

Применение в нескольких исследованиях противорвотных средств — селективных антагонистов 5НТ₃ серотониновых рецепторов (ондансетрон) — до или после операции увеличивало потребность в тримадоле у пациентов с послеоперационной болью.

Особенности применения.

При наличии опиатной зависимости, травмы головы, шока, нарушений сознания неясного происхождения, нарушений дыхательного центра и дыхательной функции или повышенного внутричерепного давления лекарственное средство Трамадол Калцекс можно применять только с особой осторожностью.

Лечение пациентов с угнетением дыхания или при одновременном применении депрессантов ЦНС (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»), а также при значительном превышении рекомендованной максимальной суточной дозы следует проводить с осторожностью, поскольку в таких ситуациях нельзя исключать возможность угнетения дыхания.

При применении трамадола в рекомендованных дозах наблюдались судороги. Риск может повыситься, если доза трамадола превышает рекомендованную суточную дозу (400 мг). Трамадол может увеличить риск возникновения судорожных приступов при одновременном применении препаратов, снижающих порог судорожной готовности (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Трамадол можно применять пациентам с эпилепсией или склонностью к судорожным приступам только в случае крайней необходимости.

Метаболизм CYP2D6

Трамадол метаболизируется печеночным ферментом CYP2D6. Если у пациента имеется дефицит или полное отсутствие этого фермента, адекватный обезболивающий эффект может быть не достигнут. По оценкам, до 7 % кавказского населения может иметь такой дефицит. Однако если пациент является сверхбыстрым метаболизатором, существует риск развития побочных эффектов опиоидной токсичности даже при дозах, обычно назначаемых. Общие симптомы отравления опиоидами включают спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, сужение зрачков, тошноту, рвоту, запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях возможно угнетение кровообращения и дыхания, что может угрожать жизни и крайне редко приводить к летальному исходу. Оценки распространенности сверхбыстрых метаболизаторов в различных популяциях обобщены ниже:

Население Распространенность

африканцы/эфиопы 29 %

афроамериканцы 3,4 % до 6,5 %

азиаты 1,2 % до 2 %

кавказцы 3,6 % до 6,5 %

греки 6,0 %

венгры 1,9 %

североевропейцы 1 % до 2 %

Послеоперационное применение у детей

В научных публикациях сообщалось, что послеоперационное применение трамадола детям после тонзиллэктомии и/или аденотомии по поводу обструктивного апноэ сна приводило к редким, но опасным для жизни побочным эффектам. Необходимо крайне осторожно назначать трамадол детям для облегчения послеоперационной боли; такое применение должно сопровождаться тщательным мониторингом симптомов опиоидной токсичности, включая угнетение дыхания.

Дети с нарушением дыхательной функции

Трамадол не рекомендуется применять детям, у которых может быть нарушена дыхательная функция, включая нейромышечные расстройства, тяжелые сердечные или респираторные заболевания, инфекции верхних дыхательных путей или легких, множественные травмы или обширные хирургические вмешательства. Эти факторы могут усугубить симптомы опиоидной токсичности.

Серотониновый синдром

Сообщалось о развитии серотонинового синдрома, потенциально опасного для жизни, у пациентов, принимавших трамадол в комбинации с другими серотонинергическими средствами или только трамадол (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий», «Передозировка» и «Побочные реакции»).

Если сопутствующее лечение другими серотонинергическими средствами клинически оправдано, рекомендуется тщательное наблюдение за пациентом, особенно в начале лечения и при повышении дозы.

Симптомы серотонинового синдрома могут включать изменения психического состояния, вегетативную нестабильность, нервно-мышечные аномалии и/или желудочно-кишечные симптомы.

При подозрении на серотониновый синдром следует рассмотреть возможность уменьшения дозы или прекращения терапии в зависимости от тяжести симптомов. Отмена серотонинергических препаратов, как правило, приводит к быстрому улучшению состояния.

Недостаточность надпочечников

Опиоидные анальгетики могут привести к обратимой недостаточности надпочечников, требующей контроля и заместительной терапии глюкокортикостероидами. Симптомами недостаточности надпочечников являются, например, сильная боль в животе, тошнота, рвота, низкое артериальное давление, сильная утомляемость, снижение аппетита и потеря массы тела.

Нарушения дыхания, связанные со сном

Опиоиды могут вызывать нарушения дыхания, связанные со сном, включая центральное апноэ сна (ЦАС) и гипоксию, связанную со сном. Применение опиоидов увеличивает риск ЦАС в зависимости от дозы. Пациентам с диагнозом ЦАС следует рассмотреть возможность уменьшения общей дозы опиоидов.

Толерантность и расстройства, связанные с употреблением опиоидов (злоупотребление и зависимость)

Толерантность, физическая и психологическая зависимость, а также расстройства, связанные с употреблением опиоидов (РСУО), могут развиться после повторного применения опиоидов, таких как Трамадол Калцекс. Повторное применение Трамадол Калцекс может привести к расстройствам, связанным с употреблением опиоидов (РСУО). Более высокая доза и более длительная продолжительность лечения опиоидами могут увеличить риск развития РСУО. Злоупотребление или преднамеренное неправильное применение Трамадол Калцекс может привести к передозировке и/или смерти. Риск развития РСУО повышен у пациентов с анамнезом (личным или семейным — у родителей или братьев и сестер) расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ (включая расстройства, связанные с употреблением алкоголя), у лиц, которые в настоящее время употребляют табачные изделия, или у пациентов с другими психическими расстройствами (например, тяжелая депрессия, тревожные расстройства и расстройства личности).

Перед началом и во время лечения Трамадол Калцекс необходимо обсудить с пациентом цели терапии и схему прекращения лечения (см. раздел «Способ применения и дозы»). Перед началом и во время лечения пациента также следует информировать о рисках и признаках РСУО. Пациентам следует рекомендовать обращаться к врачу при появлении таких признаков.

Пациенты должны находиться под наблюдением с целью выявления признаков наркотической зависимости (например, слишком ранние запросы на получение дополнительной дозы). Это включает проверку сопутствующего применения опиоидов и психоактивных лекарственных средств (например, бензодиазепинов). Пациентам с признаками и симптомами РСУО следует рассмотреть возможность консультации с наркологом.

Когда пациенту больше не требуется терапия трамадолом, может быть целесообразно постепенно снижать дозу, чтобы предотвратить симптомы отмены.

Этот препарат не предназначен для применения в качестве заместительной терапии при опиоидной зависимости. Несмотря на то, что трамадол является опиоидным агонистом, он не способен устранить симптомы отмены морфина.

Во время применения лекарственного средства Трамадол Калцекс не следует употреблять алкоголь.

Раствор для инъекций Трамадол Калцекс содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 ампуле.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность. Трамадол проникает через плацентарный барьер. Достаточных данных о безопасности трамадола в период беременности у человека нет, поэтому применение трамадола у беременных не рекомендуется.

Применение трамадола до или во время родов не влияет на сократительную активность матки. У новорождённых это может вызвать изменения частоты дыхания, которые, как правило, клинически незначимы. Длительное применение в период беременности может вызвать симптомы отмены препарата у новорождённого.

Период лактации. Примерно 0,1 % от дозы, применяемой матерью, проникает в грудное молоко. В ранний послеродовой период при пероральном применении роженицей суточной дозы препарата до 400 мг среднее количество трамадола, получаемое младенцем с грудным молоком, составляет 3 % от дозы матери, скорректированной по массе тела. По этой причине трамадол не следует применять во время лактации или, наоборот, следует прекратить грудное вскармливание во время лечения трамадолом. После однократной дозы трамадола прекращение грудного вскармливания, как правило, не требуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Даже при применении в соответствии с инструкцией трамадол может вызывать сонливость и головокружение, таким образом, может ослаблять способность к быстрой реакции и управлению транспортными средствами, а также работе с механизмами. Особенно это касается влияния в комбинации с алкоголем и другими психотропными веществами.

Способ применения и дозы.

Применять внутривенно, внутримышечно или подкожно.

Дозу необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Всегда следует применять наименьшую эффективную обезболивающую дозу. Общая суточная доза тримадола не должна превышать 400 мг (соответствует 8 мл раствора для инъекций Трамадол Калцекс). В исключительных случаях при клинической необходимости врач может назначить более высокую суточную дозу.

Если врачом не назначено иное, лекарственное средство Трамадол Калцекс следует применять следующим образом:

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: в зависимости от интенсивности боли применять 50–100 мг тримадола (соответствует 1–2 мл раствора для инъекций Трамадол Калцекс) каждые 4–6 часов. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 400 мг (4 ампулы).

Детям в возрасте от 1 до 12 лет: разовая доза тримадола составляет 1–2 мг/кг массы тела. Обычно применяют наименьшую эффективную обезболивающую дозу. Суточная доза не должна превышать наименьшую из следующих доз — 8 мг/кг массы тела или 400 мг активного вещества.

Раствор для инъекций Трамадол Калцекс не рекомендуется детям в возрасте до 1 года.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам в возрасте до 75 лет, у которых клинически не установлено нарушение функции печени или почек, коррекция дозы, как правило, не требуется. У пациентов в возрасте от 75 лет возможно замедленное выведение препарата, поэтому при необходимости интервалы между дозами следует увеличивать индивидуально.

Почечная недостаточность/диализ и нарушения функции печени

У пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью выведение тримадола замедлено. Рекомендуется тщательно оценить необходимость увеличения интервала между дозами для таких пациентов.

Способ применения

Внутривенно (раствор для инъекций следует вводить медленно — 1 мл (50 мг тримадола гидрохлорида) в минуту), внутримышечно или подкожно. Лекарственное средство Трамадол Калцекс можно также разводить раствором для инфузий (например, 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы) и вводить в виде инфузии.

Расчёт объёма инъекции:

Рассчитать полную дозу необходимого тримадола гидрохлорида (мг): масса тела (кг) × доза (мг/кг). Рассчитать объём вводимого разведённого раствора (мл): полную дозу (мг) разделить на соответствующую концентрацию разведённого раствора (мг/мл, см. таблицу ниже).

Разведение раствора для инъекций Трамадол Калцекс:

Концентрация разбавленного раствора (гидрохлорид тримадола мг/мл)	Трамадол Калцекс, 50 мг/мл раствор для инъекций (2 мл ампула) + добавленный растворитель
25,0 мг/мл	2 мл + 2 мл
16,7 мг/мл	2 мл + 4 мл
12,5 мг/мл	2 мл + 6 мл
10,0 мг/мл	2 мл + 8 мл
8,3 мг/мл	2 мл + 10 мл
7,1 мг/мл	2 мл + 12 мл
6,3 мг/мл	2 мл + 14 мл
5,6 мг/мл	2 мл + 16 мл
5,0 мг/мл	2 мл + 18 мл

Соответственно расчетам, развести содержимое ампулы Трамадол Калцекс, добавив соответствующий растворитель, перемешать и ввести полученный объем разведенного раствора.

Цели лечения и его прекращения

Перед началом лечения Трамадол Калцекс следует согласовать с пациентом стратегию лечения, включая продолжительность и цели терапии, в соответствии с протоколом лечения боли. Во время терапии врач должен поддерживать постоянный контакт с пациентом, чтобы оценить необходимость продолжения лечения, рассмотреть вопрос о прекращении терапии и, при необходимости, скорректировать дозы. Когда пациенту больше не требуется терапия трамадолом, рекомендуется постепенно снижать дозу с целью предотвращения появления симптомов отмены. При отсутствии адекватного контроля боли следует рассмотреть возможность развития гипералгезии, развития толерантности и прогрессирования основного заболевания (см. раздел «Особенности применения»).

Продолжительность применения

Трамадол ни при каких обстоятельствах нельзя применять дольше, чем это необходимо. Если, с учетом характера и тяжести заболевания, требуется длительное обезболивающее лечение трамадолом, необходимо тщательно и регулярно контролировать состояние пациента (при необходимости прекращая лечение), чтобы определить необходимость и режим дозирования дальнейшей терапии.

Как открыть ампулу:

1. Поверните ампулу цветной точкой к себе. Легко постучите пальцем по верхней части ампулы, чтобы раствор опустился в нижнюю часть ампулы.
2. Ампулу открывайте двумя руками: удерживая нижнюю часть ампулы одной рукой, другой рукой нажмите на верхнюю часть ампулы в направлении от цветной точки (см. рисунок ниже).

Дети

Не применять детям в возрасте до 1 года.

Передозировка

При передозировке трамадола ожидаются в основном те же симптомы, что и при передозировке других анальгетиков центрального действия (опиоидов). В основном это такие симптомы, как миоз, рвота, сердечно-сосудистый коллапс, нарушение сознания вплоть до комы, судороги и угнетение дыхания, которое может привести к остановке дыхания. Также сообщалось о развитии серотонинового синдрома.

Лечение

Следует проводить общие мероприятия по оказанию неотложной помощи. В зависимости от симптомов необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей (возможна аспирация), дыхание и кровообращение. При угнетении дыхания вводить антидот налоксон. В исследованиях на животных было установлено, что налоксон не влияет на судороги, поэтому вводить внутривенно диазепам.

В результате гемодиализа или гемофильтрации трамадол выводится из плазмы крови только в незначительной степени. В связи с этим при остром отравлении препаратом Трамадол Калцекс использование только гемодиализа или гемофильтрации для детоксикации неприемлемо.

Побочные реакции.

Наиболее часто сообщалось о следующих побочных эффектах: тошнота и головокружение. Они возникают более чем у 10 % пациентов.

Ниже перечислены побочные эффекты в соответствии с классификацией органов и систем, а также по частоте возникновения (MedDRA): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить по имеющимся данным).

Со стороны психики: редко — галлюцинации, спутанность сознания, нарушения сна, бред, тревожность и ночные кошмары.

После применения тримадола могут возникать психические побочные эффекты, степень тяжести и характер которых варьируются индивидуально (в зависимости от личностных особенностей пациента и продолжительности лечения). К ним относятся изменения настроения (в основном эйфорическое настроение, иногда дисфория), изменения активности (обычно снижение активности, иногда — повышение) и изменения когнитивных и сенсорных способностей (например, нарушения процесса принятия решений, восприятия).

Может развиться зависимость. Также может возникнуть синдром отмены, сходный с тем, что наблюдается при прекращении применения опиатов. Его симптомами являются беспокойство, тревожность, раздражительность, бессонница, гиперкинезия, тремор и симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта. Другие симптомы, которые очень редко наблюдаются при прекращении применения тримадола: приступы паники, выраженная тревожность, галлюцинации, шум в ушах и необычные симптомы со стороны ЦНС (например, спутанность сознания, кошмары, деперсонализация, дереализация, паранойя).

Со стороны нервной системы: очень часто — головокружение; часто — головная боль, сонливость; редко — парестезия, тремор, эпилептические судороги, непроизвольные сокращения мышц, нарушение координации, обморок, нарушение речи. Судорожные припадки обычно наблюдаются после применения высоких доз тримадола или одновременного применения препаратов, снижающих порог судорожной готовности; частота неизвестна — нарушение речи, серотониновый синдром.

Со стороны органов зрения: редко — миоз, мидриаз, нечеткость зрения.

Со стороны сердца: нечасто — брадикардия, тахикардия, сердцебиение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — нарушения сердечно-сосудистой регуляции (ощущение сердцебиения, тахикардия, постуральная гипотензия или сердечно-сосудистый коллапс). Такие побочные эффекты в основном наблюдаются при внутривенном введении или у пациентов, подвергающихся физическому стрессу. Редко — брадикардия, повышение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы, заболеваний грудной клетки и средостения: редко — угнетение дыхания, одышка; частота неизвестна — икота. При значительном превышении рекомендованных доз и одновременном применении веществ, угнетающих ЦНС, может возникнуть угнетение дыхания.

Сообщалось о случаях обострения бронхиальной астмы, однако причинно-следственная связь не установлена.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота; часто — запор, сухость во рту, рвота; нечасто — позывы к рвоте, ощущение дискомфорта в желудочно-кишечном тракте (чувство тяжести в желудке, вздутие), диарея.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — в отдельных случаях повышался уровень ферментов печени, что совпадало по времени с терапевтическим применением тримадола.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — гипергидроз; нечасто — кожные реакции (например, зуд, сыпь, крапивница).

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко — мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящей системы: редко — нарушения мочеиспускания (дизурия и задержка мочи).

Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — утомление; редко — аллергические реакции (например, одышка, бронхоспазм, свистящее дыхание, ангионевротический отек) и анафилаксия, изменения аппетита; частота неизвестна — гипогликемия.

Лекарственная зависимость

Повторное применение Трамадол Калцекс может привести к лекарственной зависимости, даже при терапевтических дозах. Риск развития лекарственной зависимости может варьироваться в зависимости от индивидуальных факторов риска пациента, дозировки и продолжительности лечения опиоидами (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

4 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Не требует специальных условий хранения. Не охлаждать и не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Раствор для инъекций Трамадол Калцекс нельзя смешивать (применять в смеси) с раствором для инъекций или инфузий, содержащим диклофенак, индометацин, фенилбутазон, диазепам, мидазолам, флунитразепам и глицерилтринитрат.

Упаковка.

По 2 мл в ампуле из бесцветного стекла I гидролитического класса с маркировочными кольцами и с линией или точкой разлома.

По 5 ампул в ячейковой упаковке (поддоне) из поливинилхлоридной пленки.

По 2 или 20 ячейковых упаковок (поддонов) вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона с контролем первого вскрытия в виде самоклеящейся этикетки на каждой открывающейся части пачки.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Производитель, ответственный за выпуск серии:

АО «Калцекс».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Крустпилс, 71Е, Рига, LV-1057, Латвия.

Заявитель.

АО «Калцекс».

Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.

Ул. Крустпилс, 71E, Рига, LV-1057, Латвия.