Tramadol Kalcek

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Tramadol Kalcek

Skład:

substancja czynna: tramadol;

2 ml roztworu (1 ampułka) zawiera 100 mg chlorowodorku tramadolu;

substancje pomocnicze: trójwodorek octanu sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Roztwór do wstrzykiwań.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwbólowe. Opioidy. Kod ATC N02A X02.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Tramadol jest opioidowym lekiem przeciwbólowym o działaniu中枢owym. Jest nieselektywnym czystym agonistą receptorów μ, δ i κ, z wyższym powinowactwem do receptorów μ. Inne mechanizmy działania przeciwbólowego to inhibicja zwrotnego wychwytu noradrenaliny w neuronach oraz zwiększenie uwalniania serotoniny.

Tramadol wykazuje działanie przeciwkaszelne. W przeciwieństwie do morfiny, tramadol w dawkach przeciwbólowych, nawet w szerokim zakresie, nie wykazuje depresyjnego działania na oddychanie. Również wpływ na perystaltykę przewodu pokarmowego jest mniejszy. Działanie na układ sercowo-naczyniowy jest raczej nieznaczne. Skuteczność tramadolu szacowana jest na poziomie od 1/10 do 1/6 skuteczności morfiny.

Farmakokinetyka.

Po wstrzyknięciu do mięśnia tramadol u ludzi jest szybko i całkowicie wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie (Cmax) we krwi w ciągu 45 minut; biodostępność wynosi niemal 100%.

Tramadol charakteryzuje się wysokim powinowactwem do tkanek (Vd, β = 203 ± 40 l). Wiązanie z białkami osocza krwi wynosi około 20%.

Tramadol przenika przez barierę krew-mózg i barierę łożyskową. W mleku matki stwierdza się bardzo niewielkie ilości tramadolu oraz jego pochodnych O-demetilowych (odpowiednio 0,1% i 0,02% zastosowanej dawki).

Inhibicja izoenzymów CYP3A4 i/lub CYP2D6, zaangażowanych w biotransformację tramadolu, może wpływać na stężenie tramadolu lub jego aktywnego metabolitu we krwi.

Tramadol i jego metabolity są prawie całkowicie wydalane z moczem. Wydalenie kumulatywne z moczem wynosi 90% całkowitej radioaktywności zastosowanej dawki. Okres półtrwania t1/2, β, niezależnie od drogi podania, wynosi około 6 godzin. U pacjentów w wieku powyżej 75 lat może on wzrosnąć około 1,4 raza. U pacjentów z marskością wątroby okres półtrwania wynosił 13,3 ± 4,9 godziny dla tramadolu i 18,5 ± 9,4 godziny dla O-demetiltramadolu, w wyjątkowych przypadkach odpowiednio 22,3 godziny i 36 godzin. U pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 5 ml/min) te wartości wynosiły odpowiednio 11 ± 3,2 godziny i 16,9 ± 3 godziny, w wyjątkowych przypadkach odpowiednio 19,5 godziny i 43,2 godziny.

W organizmie człowieka tramadol metabolizowany jest głównie drogą N- i O-demetylacji, a także poprzez koniugację produktów O-demetylacji z kwasem glukuronowym. Jedynym farmakologicznie aktywnym metabolitem jest O-demetiltramadol. Wśród innych metabolitów występują istotne różnice indywidualne pod względem ilościowym. Dotychczas w moczu wykryto 11 metabolitów.

W zakresie dawek terapeutycznych tramadol charakteryzuje się liniowym profilem farmakokinetycznym. Zależność stężenia we krwi od działania przeciwbólowego jest dawkowa, jednak w poszczególnych przypadkach z dużym odchyleniem. Stężenie we krwi 100–300 ng/ml jest zazwyczaj skuteczne.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

W celu złagodzenia bólu umiarkowanego i silnego.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na chlorowodorek tramadolu lub inne składniki leku.

Ostre zatrucie alkoholem, lekami uspokajającymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub innymi lekami psychotropowymi.

Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu ostatnich 14 dni po zakończeniu ich stosowania.

Epilepsja nieulegająca kontrolowaniu leczeniem.

W trakcie terapii odwykowej po odstawieniu środków odurzających.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek Tramadol Kalcek nie powinien być stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO (patrz sekcja „Przeciwwskazania”). U pacjentów, którzy otrzymywali leczenie inhibitorami MAO w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem stosowania opioidu takiego jak petydyna, obserwowano zagrażającą życiu interakcję, która dotyczyła układu nerwowego (UKB), funkcji oddechowej i serca oraz krążenia. Analogicznej interakcji z inhibitorami MAO nie można wykluczyć również w przypadku stosowania tramadolu.

W przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego stosowania cyklosporyny (inhibitor enzymów), biorąc pod uwagę dostępne wyniki farmakokinetyczne, nie należy oczekiwać klinicznie istotnej interakcji.

W przypadku jednoczesnego lub wcześniejszego stosowania karbamazepiny (induktor enzymów) może dojść do zmniejszenia efektu przeciwbólowego oraz skrócenia czasu jego działania.

Jednoczesne stosowanie leku Tramadol Kalcek i innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), w tym spożycie alkoholu, może nasilić działanie na OUN.

Jednoczesne stosowanie Tramadol Kalcek z lekami gabapentynowymi (gabapentyna i pregabalina) może prowadzić do osłabienia oddychania, hipotensji, głębokiego działania uspokajającego, śpiączki lub śmierci.

Tramadol może powodować napady drgawkowe i nasilać działanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójcyklicznych leków przeciwdziałających depresji, leków antypsychotycznych oraz innych leków obniżających próg drgawkowy (np. bupropionu, mirtazapiny, tetrahydrokanabinolu), powodując napady drgawkowe. Jednoczesne terapeutyczne stosowanie tramadolu i leków serotonergicznych, takich jak SSRI, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny-noradrenaliny, inhibitory MAO (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), trójcykliczne leki przeciwdziałające depresji i mirtazapina, może spowodować zespół serotoniowy – stan potencjalnie zagrażający życiu (patrz sekcje „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Działania niepożądane”).

W przypadku jednoczesnego stosowania tramadolu i pochodnych kumaryny (np. warfaryny) należy zachować ostrożność, ponieważ u niektórych pacjentów obserwowano zwiększone międzynarodowe znormalizowane stosunki (INR) z nasilonym krwawieniem i ekchymozami.

Inne substancje czynne hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol i erytromycyna, mogą opóźniać metabolizm tramadolu (N-demetylacja) i być może metabolizm aktywnego metabolitu O-demetylowanego. Kliniczne znaczenie tej interakcji nie zostało zbadane.

W kilku badaniach zastosowanie leków przeciwwymiotnych – selektywnych antagonistów receptora 5HT3 (ondansetron) przed lub po zabiegu operacyjnym zwiększało zapotrzebowanie na tramadol u pacjentów z bólem pourazowym.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania

W przypadku istnienia uzależnienia od opioidów, urazu głowy, wstrząsu, zaburzeń świadomości nieznanego pochodzenia, zaburzeń pracy ośrodka oddechowego lub funkcji oddechowej, czy podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lek Tramadol Kalcek należy stosować z dużą ostrożnością.

Leczenie pacjentów z osłabioną funkcją oddechową lub przy jednoczesnym stosowaniu środków depresyjnych ośrodkowego układu nerwowego (patrz dział „Interakcje z innymi lekami oraz inne formy oddziaływań”) lub przy znacznym przekroczeniu zalecanej maksymalnej dawki dobowej należy prowadzić z ostrożnością, ponieważ w takich sytuacjach nie można wykluczyć możliwości wystąpienia depresji oddechowej.

Obserwowano napady drgawek podczas stosowania tramadolu w dawkach zalecanych. Ryzyko może wzrosnąć, jeśli dawka tramadolu przekracza zalecaną dawkę dzienną (400 mg). Tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia napadów drgawkowych przy jednoczesnym stosowaniu leków obniżających próg drgawkowy (patrz dział „Interakcje z innymi lekami oraz inne formy oddziaływań”). U pacjentów z padaczką lub skłonnością do napadów drgawkowych tramadol należy stosować wyłącznie w nagłych przypadkach.

Metylazja CYP2D6

Tramadol metabolizowany jest przez wątrobowy enzym CYP2D6. Jeśli u pacjenta występuje niedobór lub całkowity brak tego enzymu, odpowiedni efekt przeciwbólowy może nie zostać osiągnięty. Szacuje się, że do 7 % populacji kaukaskiej może mieć taki niedobór. Jeśli jednak pacjent jest szybkim metabolizatorem, istnieje ryzyko wystąpienia skutków ubocznych toksyczności opioidowej nawet przy dawkach zwykle stosowanych. Typowe objawy zatrucia opioidami to dezorientacja, senność, powierzchowne oddychanie, zwężenie źrenic, nudności, wymioty, zaparcia i brak apetytu. W ciężkich przypadkach możliwe jest osłabienie krążenia i oddychania, co może zagrozić życiu i bardzo rzadko kończyć się śmiercią. Szacunki częstości występowania szybkich metabolizatorów w różnych populacjach podano poniżej:

Populacja Częstość występowania

Afrykanie/Etiopczycy 29 %

Afroamerykanie 3,4 % do 6,5 %

Azjaci 1,2 % do 2 %

Kaukazoidzi 3,6 % do 6,5 %

Grecy 6,0 %

Węgrzy 1,9 %

Mieszkańcy Europy Północnej 1 % do 2 %

Stosowanie u dzieci po zabiegu operacyjnym

W publikacjach pojawiały się doniesienia o rzadkich, ale zagrażających życiu skutkach ubocznych po stosowaniu tramadolu u dzieci po operacji migdałków gardłowych i/lub gruczołu gardłowego z powodu obturacyjnego bezdechu sennego. Tramadol należy przepisywać dzieciom z dużą ostrożnością w celu złagodzenia bólu poudarowego; takie leczenie powinno być towarzyszone dokładnemu monitorowaniu objawów toksyczności opioidowej, w tym depresji oddechowej.

Dzieci z zaburzoną funkcją oddechową

Tramadolu nie zaleca się stosować dzieciom, u których może występować zaburzona funkcja oddechowa, w tym zaburzenia nerwowo-mięśniowe, ciężkie choroby serca lub układu oddechowego, infekcje dróg oddechowych górnych lub płuc, liczne urazy lub rozległe zabiegi chirurgiczne. Te czynniki mogą nasilać objawy toksyczności opioidowej.

Zespół serotonergiczny

Zgłaszano przypadki zespołu serotonergicznego, potencjalnie zagrażającego życiu, u pacjentów przyjmujących tramadol w połączeniu z innymi lekami serotonergicznymi lub jedynie tramadol (patrz działy „Interakcje z innymi lekami oraz inne formy oddziaływań”, „Przedawkowanie” oraz „Działania niepożądane”).

Jeśli leczenie towarzyszące innymi lekami serotonergicznymi jest klinicznie uzasadnione, zaleca się dokładne monitorowanie pacjenta, szczególnie na początku leczenia i podczas zwiększania dawki.

Objawy zespołu serotonergicznego mogą obejmować zaburzenia psychiczne, niestabilność wegetatywną, nieprawidłowości nerwowo-mięśniowe i/lub objawy przewodu pokarmowego.

W przypadku podejrzenia zespołu serotonergicznego należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia, w zależności od ciężkości objawów. Przerywanie leków serotonergicznych zwykle prowadzi do szybkiej poprawy stanu.

Niewydolność nadnerczy

Analgetyki opioidowe mogą prowadzić do odwracalnej niewydolności nadnerczy, wymagającej kontroli i leczenia zastępczego glukokortykosteroidami. Objawami niewydolności nadnerczy są m.in. silny ból brzucha, nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze, silne zmęczenie, brak apetytu i utrata masy ciała.

Zaburzenia oddechu podczas snu

Opioidy mogą powodować zaburzenia oddechu podczas snu, w tym centralny bezdech senny (CBS) i hipoksemię związaną ze snem. Stosowanie opioidów zwiększa ryzyko CBS w sposób zależny od dawki. U pacjentów z CBS należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.

Odporność, uzależnienie fizyczne i psychiczne oraz zaburzenia związane z nadużywaniem opioidów (ZNO) mogą się rozwinąć po wielokrotnym stosowaniu opioidów, takich jak Tramadol Kalcek. Powtarzane stosowanie Tramadol Kalcek może prowadzić do zaburzeń związanych z nadużywaniem opioidów (ZNO). Wyższe dawki oraz dłuższy czas leczenia opioidami mogą zwiększać ryzyko rozwoju ZNO. Nadużywanie lub celowe nieprawidłowe stosowanie Tramadol Kalcek może prowadzić do przedawkowania i/lub śmierci. Ryzyko rozwoju ZNO jest większe u pacjentów z wywiadem osobistym lub rodzinnym (rodzice lub rodzeństwo) zaburzeń związanych z nadużywaniem substancji psychoaktywnych (w tym alkoholu), u osób aktualnie używających wyrobów tytoniowych lub u pacjentów z istniejącymi innymi zaburzeniami psychicznymi (np. ciężka depresja, lęk, zaburzenia osobowości).

Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia Tramadol Kalcek należy omówić z pacjentem cele terapii oraz schemat jej zakończenia (patrz sekcja „Sposób stosowania i dawki”). Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia pacjent powinien również zostać poinformowany o ryzykach i objawach ZNO. Pacjentom należy zalecić skontaktowanie się z lekarzem w przypadku pojawienia się takich objawów.

Pacjenci powinni być poddawani nadzorowi w celu wykrycia objawów zachowania uzależniającego (np. zbyt wcześnie zgłaszane żądania dodatkowej dawki). Obejmuje to kontrolę współbieżnego przyjmowania opioidów i leków psychoaktywnych (np. benzodiazepin). Pacjentom z objawami i objawami ZNO należy rozważyć możliwość skierowania do specjalisty od uzależnień.

Gdy pacjent nie potrzebuje już terapii tramadolem, może być wskazane stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobieżenia objawom odstawienia.

Ten lek nie jest przeznaczony jako środek zastępczy w leczeniu uzależnienia od opioidów. Mimo że tramadol jest agonistą opioidowym, nie może on zmniejszyć objawów odstawienia morfiny.

Podczas stosowania leku Tramadol Kalcek nie należy spożywać alkoholu.

R-r do wstrzykiwań Tramadol Kalcek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ampułce.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Tramadol przenika barierę łożyskową. Brakuje wystarczających dowodów na bezpieczeństwo tramadolu w czasie ciąży u ludzi, dlatego tramadolu nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Stosowanie tramadolu przed porodem lub w czasie porodu nie wpływa na kurczliwość macicy. U noworodków może to powodować zmiany częstości oddychania, które zazwyczaj są klinicznie nieistotne. Długotrwałe stosowanie w czasie ciąży może powodować objawy odstawienia leku u noworodka.

Okres karmienia piersią. Około 0,1 % dawki podanej matce przenika do mleka matki. W wczesnym okresie poporodowym po doustnym podaniu rodzącej dobowej dawki leku do 400 mg średnia ilość tramadolu otrzymywana przez niemowlę z mlekiem matki wynosi 3 % dawki matki skorygowanej o masę ciała. Z tego powodu tramadolu nie należy stosować w czasie laktacji lub, przeciwnie, należy przerwać karmienie piersią w czasie leczenia tramadolem. Po pojedynczej dawce tramadolu przerwanie karmienia piersią zazwyczaj nie jest konieczne.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nawet przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami tramadol może powodować senność i zawroty głowy, co może osłabić zdolność reakcji oraz prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Szczególnie dotyczy to wpływu w połączeniu z alkoholem i innymi substancjami psychoaktywnymi.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować dożylnie, domięśniowo lub podskórnie.

Dawkę należy dobrać w zależności od nasilenia bólu oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta. Należy zawsze stosować najniższą skuteczną dawkę przeciwbólową. Ogólna dobową dawkę tramadolu nie powinna przekraczać 400 mg (odpowiada 8 ml roztworu do wstrzykiwań Tramadol Kalcek). W wyjątkowych przypadkach, w przypadku klinicznej potrzeby, lekarz może przepisać wyższą dawkę dzienną.

Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, lek Tramadol Kalcek należy stosować w następujący sposób:

Dorosłym i dzieciom od 12 roku życia: w zależności od nasilenia bólu podawać 50–100 mg tramadolu (odpowiada 1–2 ml roztworu do wstrzykiwań Tramadol Kalcek) co 4–6 godzin. Nie zaleca się przekraczania maksymalnej dawki dobowej 400 mg (4 ampułki).

Dzieciom w wieku od 1 do 12 lat: dawka pojedyncza tramadolu wynosi 1–2 mg/kg masy ciała. Zazwyczaj stosuje się najniższą skuteczną dawkę przeciwbólową. Dawka dzienna nie powinna przekraczać najniższej z następujących dawek – 8 mg/kg masy ciała lub 400 mg substancji czynnej.

Roztworu do wstrzykiwań Tramadol Kalcek nie zaleca się stosować dzieciom poniżej 1 roku życia.

Pacjenci w wieku podeszłym

Pacjentom w wieku do 75 roku życia, u których klinicznie nie stwierdzono niewydolności wątroby ani nerek, dostosowanie dawki zazwyczaj nie jest wymagane. U pacjentów w wieku powyżej 75 roku życia możliwe jest spowolnione wydalanie leku, dlatego w razie potrzeby należy indywidualnie wydłużać odstępy między dawkami.

Niewydolność nerek/dializa oraz zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby wydalanie tramadolu jest opóźnione. Zaleca się ostrożne rozważenie konieczności wydłużenia odstępu między dawkami u takich pacjentów.

Sposób stosowania

Dożylnie (roztwór do wstrzykiwań należy podawać powoli – 1 ml (50 mg tramadolu chlorowodoranu) na minutę), domięśniowo lub podskórnie. Lek Tramadol Kalcek można również rozcieńczać roztworem do infuzji (np. 0,9 % roztworem chlorku sodu lub 5 % roztworem glukozy) i podawać w postaci infuzji.

Obliczanie objętości wstrzyknięcia:

Obliczyć pełną dawkę potrzebnego tramadolu chlorowodoranu (mg): masa ciała (kg) × dawka (mg/kg). Obliczyć objętość podanego rozcieńczonego roztworu (ml): pełną dawkę (mg) podzielić przez odpowiednie stężenie rozcieńczonego roztworu (mg/ml, patrz tabela poniżej).

Rozcieńczanie roztworu do wstrzykiwań Tramadol Kalcek:

Zgodnie z wytycznymi, zawartość ampułki Tramadol Kalcek należy rozcieńczyć, dodając odpowiedni rozpuszczalnik, wymieszać i podać uzyskaną objętość rozcieńczonego roztworu.

Cele leczenia i jego zaprzestanie

Przed rozpoczęciem leczenia Tramadol Kalcek należy uzgodnić z pacjentem strategię terapii, w tym jej czas trwania i cele, zgodnie z protokołem leczenia bólu. W trakcie terapii lekarz powinien utrzymywać regularny kontakt z pacjentem w celu oceny konieczności kontynuowania leczenia, rozważenia możliwości jego przerwania oraz, w razie potrzeby, dostosowania dawek. Gdy pacjent nie wymaga już terapii tramadolem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobieżenia wystąpieniu objawów odstawienia. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperanalgезji, rozwoju tolerancji lub postępu choroby podstawowej (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności postępowania”).

Czas trwania stosowania

Tramadolu nie wolno stosować dłużej niż to konieczne. Jeżeli ze względu na rodzaj i ciężkość choroby wymagane jest długotrwałe leczenie przeciwbólowe tramadolem, należy dokładnie i regularnie monitorować stan pacjenta (w razie potrzeby przerywając leczenie), aby określić konieczność i sposób dalszego dozowania.

Jak otworzyć ampułkę:

1. Obrócić ampułkę kolorowym punktem w swoją stronę. Delikatnie stuknąć palcem w górną część ampułki, aby roztwór opadł do dolnej części ampułki.
2. Otwierać ampułkę obiema rękami: trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką nacisnąć na górną część ampułki w kierunku przeciwnym do kolorowego punktu (patrz rysunek poniżej).

Dzieci

Nie stosować u dzieci poniżej 1 roku życia.

Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania tramadolu oczekuje się przede wszystkim takich samych objawów, jak przy przedawkowaniu innych leków przeciwbólowych o działaniu centralnym (opioidów). Głównymi objawami są m.in. mioza, wymioty, kolaps sercowo-naczyniowy, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki oraz depresja oddechowa, która może prowadzić do zatrzymania oddechu. Opisywano również wystąpienie zespołu serotonergowego.

Leczenie

Należy podjąć ogólne środki ratunkowe. W zależności od objawów należy zapewnić przepływ powietrza (możliwa aspiracja), oddychanie i krążenie. W przypadku depresji oddechowej podaje się antydot – nalokson. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że nalokson nie wpływa na drgawki, dlatego należy podać diazepan dożylnie.

Tramadol jest usuwany z osocza krwi jedynie w niewielkim stopniu w wyniku hemodializy lub hemofiltracji. Z tego powodu stosowanie wyłącznie hemodializy lub hemofiltracji w celu dezintoksykacji w przypadku ostrego zatrucia lekiem Tramadol Kalcek jest niewskazane.

Działania niepożądane.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to: nudności i zawroty głowy. Pojawiają się u ponad 10 % pacjentów.

Poniżej wymienione działania niepożądane są uporządkowane według klasyfikacji narządów i układów organizmu oraz częstości występowania (MedDRA): bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), rzadko (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia psychiczne: rzadko – halucynacje, dezorientacja, zaburzenia snu, urojenia, niepokój i koszmary nocne.

Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić działania niepożądane o charakterze psychicznym, różniące się stopniem nasilenia i rodzajem w zależności od indywidualnych cech pacjenta oraz długości leczenia. Obejmują one zmiany nastroju (głównie euforia, czasem dysforia), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie aktywności, czasem zwiększenie) oraz zmiany funkcji poznawczych i zdolności sensorycznych (np. zaburzenia procesu podejmowania decyzji, postrzeganie).

Może wystąpić uzależnienie. Może również wystąpić zespół odstawienia przypominający ten, który pojawia się po zaprzestaniu stosowania opioidów. Jego objawami są niepokój, lęk, pobudzenie, bezsenność, hiperkinezja, drżenie i objawy ze strony układu pokarmowego. Inne objawy, które bardzo rzadko pojawiają się po zaprzestaniu stosowania tramadolu: ataki paniki, silnie wyrażony lęk, halucynacje, szum w uszach oraz nietypowe objawy ze strony OUN (np. dezorientacja, strach, depersonalizacja, derealizacja, paranoja).

Zaburzenia układu nerwowego: bardzo często – zawroty głowy; często – ból głowy, senność; rzadko – parestezje, drżenie, napady padaczkowe, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, omdlenia, zaburzenia mowy. Napady padaczkowe zazwyczaj pojawiają się po zastosowaniu dużych dawek tramadolu lub jednoczesnym stosowaniu leków obniżających próg padaczkowy; częstość nieznana – zaburzenia mowy, zespół serotonergiczny.

Zaburzenia oka: rzadko – miazm, midryaza, nieostrość widzenia.

Zaburzenia serca: rzadko – bradykardia, tachykardia, kołatanie serca.

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: rzadko – zaburzenia regulacji sercowo-naczyniowej (uczucie kołatania serca, tachykardia, hipotensja ortostatyczna lub kolaps sercowo-naczyniowy). Takie działania niepożądane pojawiają się głównie po wstrzyknięciu dożylnym lub u pacjentów poddawanych stresowi fizycznemu. Rzadko – bradykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia układu oddechowego, narządu klatki piersiowej i jamy śródpiersia: rzadko – depresja oddechowa, duszność; częstość nieznana – kichanie. Depresja oddechowa może wystąpić po znacznym przekroczeniu zalecanych dawek oraz jednoczesnym stosowaniu substancji depresyjnych dla OUN.

Zgłaszano nasilenie astmy, jednak związek przyczynowo-skutkowy nie został potwierdzony.

Zaburzenia układu pokarmowego: bardzo często – nudności; często – zaparcia, suchość w ustach, wymioty; rzadko – odruchy wymiotne, uczucie dyskomfortu w układzie pokarmowym (uczucie ciężkości w żołądku, wzdęcia), biegunka.

Zaburzenia układu wątrobowo-pęcherzykowego: bardzo rzadko – w pojedynczych przypadkach stwierdzano podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych, które pokrywało się czasowo z terapeutycznym zastosowaniem tramadolu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: często – nadmierne pocenie; rzadko – reakcje skórne (np. świąd, wysypka, pokrzywka).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: rzadko – osłabienie mięśni.

Zaburzenia nerek i układu moczowego: rzadko – zaburzenia oddawania moczu (dysuria i zatrzymanie moczu).

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia: często – zmęczenie; rzadko – reakcje alergiczne (np. duszność, skurcz oskrzeli, świsty, obrzęk naczynioruchowy) oraz anafilaksja, zaburzenia apetytu; częstość nieznana – hipoglikemia.

Uzależnienie lekowe

Powtarzane stosowanie Tramadol Kalcek może prowadzić do uzależnienia lekowego, nawet w dawkach terapeutycznych. Ryzyko rozwoju uzależnienia lekowego może się różnić w zależności od indywidualnych czynników ryzyka pacjenta, dawki oraz długości leczenia opioidami (patrz rozdział „Szczególne wskazania”).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz brak skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

4 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Roztwór do wstrzykiwań Tramadol Kalcek nie może być mieszany (stosowany w połączeniu) z roztworem do wstrzykiwań lub infuzji zawierającym diklofenak, indometacynę, fenylbutazon, diazepam, midazolam, flunitrazepan i nitroglicerynę.

Opakowanie.

Po 2 ml w ampułce z bezbarwnego szkła klasy I hydrolytycznej z pierścieniami znakującymi i z linią lub punktem złamania.

Po 5 ampułek w blisterze (podkładce) z folii poliwinylchlorowej.

Po 2 lub 20 blistery (podkładek) razem z instrukcją dla lekarza w opakowaniu kartonowym z kontrolą pierwszego otwarcia w postaci samoprzylepnego naklejki na każdej części opakowania, która się otwiera.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

Producent odpowiedzialny za wydanie serii:

AT „Kalcek”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Krustpils 71E, Ryga, LV-1057, Łotwa.

Wnioskodawca.

AT „Kalcek”.

Adres wnioskodawcy i/lub przedstawiciela wnioskodawcy.

ul. Krustpils 71E, Ryga, LV-1057, Łotwa.