Тиколин®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Тіколін® (Ticolin)

Состав:

действующее вещество: citicoline;

1 таблетка содержит цитиколин натрия, что эквивалентно 500 мг цитиколину;

вспомогательные вещества: тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, масло рицинуса гидрогенизированное, микрокристаллическая целлюлоза, титана диоксид (Е 171), полиэтиленгликоль 6000 (макрогол 6000), гипромеллоза.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки овальной формы, двояковыпуклые, от белого до почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Психостимуляторы. Средства, применяемые при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), ноотропные средства. Другие психостимулирующие и ноотропные средства.

Код АТХ N06В Х06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цитиколин стимулирует биосинтез структурных фосфолипидов мембран нейронов, что подтверждено данными магнитно-резонансной спектроскопии. Цитиколин улучшает функционирование таких мембранных механизмов, как ионные насосы и рецепторы, без регуляции которых невозможна нормальная передача нервных импульсов. Благодаря стабилизирующему действию на мембрану нейронов цитиколин проявляет противоотечные свойства, способствующие реабсорбции отека мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин ингибирует активацию некоторых фосфолипаз (А1, А2, С и D), уменьшая образование свободных радикалов, предотвращает разрушение мембранных систем и сохраняет антиоксидантные защитные системы, такие как глутатион.

Цитиколин сохраняет нейронный запас энергии, ингибирует апоптоз, что улучшает холинергическую передачу.

Экспериментально доказано, что цитиколин также оказывает профилактическое нейропротекторное действие при фокальной ишемии головного мозга.

Клинические исследования показали, что цитиколин достоверно увеличивает показатели функционального восстановления у пациентов с острым нарушением мозгового кровообращения, что соответствует замедлению роста ишемического поражения головного мозга по данным нейровизуализации. У пациентов с черепно-мозговой травмой цитиколин ускоряет восстановление и уменьшает продолжительность и интенсивность посттравматического синдрома.

Цитиколин улучшает уровень внимания и сознания, способствует уменьшению проявлений амнезии, когнитивных и других неврологических нарушений, связанных с ишемией головного мозга.

Фармакокинетика.

Цитиколин хорошо абсорбируется после перорального, внутримышечного и внутривенного введения. Уровень холина в плазме крови значительно повышается после введения указанными путями. Абсорбция после перорального применения почти полная, а биодоступность почти такая же, как и при внутривенном введении.

В зависимости от пути введения препарат метаболизируется в кишечнике, печени до холина и цитидина. После введения цитиколин широко распределяется в структурах головного мозга с быстрым включением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Попав в головной мозг, цитиколин встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, участвуя в построении фракции фосфолипидов.

Только небольшое количество дозы выводится с мочой и калом (менее 3 %). Около 12 % дозы выводится с выдыхаемым СО₂. При выведении препарата с мочой выделяют две фазы: первая фаза — приблизительно 36 часов, в течение которых скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в которой скорость выведения уменьшается значительно медленнее. Такая же двухфазность наблюдается при выведении с СО₂: скорость выделения СО₂, выдыхаемого с мочой, быстро снижается примерно через 15 часов, затем она уменьшается гораздо медленнее.

Клинические характеристики.

Показания.

• Инсульт, острая фаза нарушений мозгового кровообращения и лечение осложнений и последствий нарушений мозгового кровообращения;
• черепно-мозговая травма и её неврологические последствия;
• когнитивные нарушения и нарушения поведения вследствие хронических сосудистых и дегенеративных церебральных расстройств.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;
• повышенный тонус парасимпатической нервной системы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не следует применять лекарственное средство Тиколин® одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат. Препарат усиливает эффект леводопы.

Особенности применения.

Тиколин® содержит 1,2 ммоль (26 мг) натрия на таблетку. Следует соблюдать осторожность при применении препарата пациентам, находящимся на диете с ограничением натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Отсутствуют достаточные данные по применению лекарственного средства Тиколин® у беременных женщин. Нет данных о выделении цитиколина с грудным молоком и его действии на плод. Поэтому в период беременности или кормления грудью препарат назначают только в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В отдельных случаях некоторые побочные реакции со стороны центральной нервной системы могут влиять на способность управлять автотранспортом или работать со сложными механизмами.

Способ применения и дозы.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 500 до 2000 мг (1–4 таблетки) в сутки.

Дозы препарата и продолжительность лечения зависят от тяжести поражений мозга и устанавливаются врачом.

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

Дети.

Опыт применения препарата у детей ограничен.

Передозировка.

Случаи передозировки не описаны.

Побочные реакции.

Побочные реакции возникают очень редко (< 1/10 000) (включая сообщения пациентов).

Со стороны центральной и периферической нервной системы: сильная головная боль, головокружение, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, тахикардия.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, гиперемию, экзантему, крапивницу, пурпуру, зуд, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Общие реакции: озноб.

Срок годности.

2 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 30 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 таблеток в блистере. По 4 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонной пачке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

ТОО НВФ «МИКРОХИМ» (ответственный за выпуск серии, не включая контроль/испытание серии).

АО «КИЕВМЕДПРЕПАРАТ» (ответственный за производство и контроль/испытание серии, не включая выпуск серии).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01013, г. Киев, ул. Будіндустрії, д. 5.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.

Заявитель.

ТОО НВФ «МИКРОХИМ».

Местонахождение заявителя.

Украина, 01013, г. Киев, ул. Будіндустрії, д. 5.

Сообщить о нежелательном явлении при применении лекарственного средства Вы можете по телефону + 38 (050) 309-83-54 (круглосуточно).