Tikolin®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento Ticolin® (Ticolin)

Composición:

Principio activo: citicolina;

1 tableta contiene citicolina sódica equivalente a 500 mg de citicolina;

Excipientes: talco, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, carboximetilcelulosa sódica, aceite de ricino hidrogenado, celulosa microcristalina, dióxido de titanio (E 171), polietilenglicol 6000 (macrogol 6000), hipromelosa.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas de forma ovalada, biconvexas, de color blanco a casi blanco, recubiertas con película.

Grupo farmacoterapéutico.

Psicoestimulantes. Medicamentos utilizados en el síndrome de déficit de atención e hiperactividad (TDAH), agentes nootrópicos. Otros psicoestimulantes y nootrópicos.

Código ATC N06BX06.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

La citicolina estimula la biosíntesis de fosfolípidos estructurales de las membranas neuronales, lo que ha sido confirmado mediante datos de espectroscopía por resonancia magnética. La citicolina mejora el funcionamiento de mecanismos membranales tales como bombas iónicas y receptores, cuya regulación es esencial para la conducción normal de impulsos nerviosos. Debido a su efecto estabilizador sobre la membrana neuronal, la citicolina presenta propiedades anti edematosas que favorecen la reabsorción del edema cerebral.

Estudios clínicos han demostrado que la citicolina inhibe la activación de ciertas fosfolipasas (A1, A2, C y D), reduciendo así la formación de radicales libres, previene la destrucción de los sistemas membranales y mantiene los sistemas antioxidantes protectores, como el glutatión.

La citicolina conserva la reserva energética neuronal, inhibe la apoptosis y mejora la transmisión colinérgica.

Se ha demostrado experimentalmente que la citicolina también ejerce un efecto neuroprotector profiláctico en la isquemia focal cerebral.

Estudios clínicos han mostrado que la citicolina aumenta significativamente los índices de recuperación funcional en pacientes con accidente cerebrovascular agudo, lo que coincide con una desaceleración en el crecimiento de la lesión isquémica cerebral según los datos de neuroimagen. En pacientes con traumatismo craneoencefálico, la citicolina acelera la recuperación y reduce la duración e intensidad del síndrome postraumático.

La citicolina mejora el nivel de atención y conciencia, favoreciendo la reducción de manifestaciones de amnesia, trastornos cognitivos y otros trastornos neurológicos asociados con la isquemia cerebral.

Farmacocinética.

La citicolina se absorbe bien tras la administración oral, intramuscular e intravenosa. El nivel de colina en plasma sanguíneo aumenta considerablemente tras la administración por estas vías. La absorción tras la administración oral es casi completa y la biodisponibilidad es casi equivalente a la de la administración intravenosa.

Dependiendo de la vía de administración, el fármaco se metaboliza en el intestino y en el hígado hasta colina y citidina. Tras la administración, la citicolina se distribuye ampliamente en las estructuras del cerebro, con una rápida incorporación de la fracción de colina en fosfolípidos estructurales y de la fracción de citidina en nucleótidos de citidina y ácidos nucleicos. Al alcanzar el cerebro, la citicolina se integra en las membranas celulares, citoplasmáticas y mitocondriales, participando en la formación de fosfolípidos.

Solo una pequeña cantidad de la dosis se excreta por orina y heces (menos del 3 %). Aproximadamente el 12 % de la dosis se excreta como CO₂ espirado. En la excreción del fármaco por orina se identifican dos fases: la primera fase, de aproximadamente 36 horas, en la que la velocidad de excreción disminuye rápidamente, y una segunda fase, en la que la velocidad de excreción disminuye mucho más lentamente. El mismo patrón bifásico se observa en la excreción del CO₂ espirado, en el que la velocidad de excreción disminuye rápidamente alrededor de las 15 horas, tras lo cual disminuye mucho más lentamente.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Accidente cerebrovascular, fase aguda de trastornos de la circulación cerebral y tratamiento de complicaciones y consecuencias de trastornos de la circulación cerebral;
• traumatismo craneoencefálico y sus consecuencias neurológicas;
• trastornos cognitivos y alteraciones del comportamiento debidos a trastornos cerebrales crónicos vasculares y degenerativos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento;
• tono elevado del sistema nervioso parasimpático.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se debe administrar el medicamento Ticolín® simultáneamente con preparados que contengan meclofenoxato. El medicamento potencia el efecto de la levodopa.

Características de uso.

Ticolín® contiene 1,2 mmol (26 mg) de sodio por tableta. Debe tenerse precaución al administrar el medicamento a pacientes que sigan una dieta controlada en sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos suficientes sobre la utilización del medicamento Ticolín® en mujeres embarazadas. Tampoco hay datos sobre la excreción del citicolina en la leche materna ni su efecto sobre el feto. Por lo tanto, durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe administrarse cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

En casos aislados, algunos efectos adversos a nivel del sistema nervioso central podrían afectar la capacidad de conducir vehículos o trabajar con maquinaria compleja.

Vía de administración y dosis.

La dosis recomendada para adultos es de 500 a 2000 mg (1-4 comprimidos) por día.

Las dosis del medicamento y la duración del tratamiento dependen de la gravedad de las lesiones cerebrales y las establece el médico.

Los pacientes de edad avanzada no requieren ajuste de la dosis.

Niños.

La experiencia con el uso del medicamento en niños es limitada.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas ocurren muy raramente (< 1/10 000) (incluyendo informes de pacientes).

Del sistema nervioso central y periférico: fuerte dolor de cabeza, vértigo, alucinaciones.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial, hipotensión arterial, taquicardia.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: disnea.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, diarrea.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, hiperemia, exantema, urticaria, púrpura, prurito, angioedema, shock anafiláctico.

Reacciones generales: escalofríos.

Período de validez.

2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 30 °C en el envase original.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

7 comprimidos por blíster. 4 blísteres junto con el prospecto en una caja de cartón.

10 comprimidos por blíster. 3 blísteres junto con el prospecto en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

NVF «MIKROKHIM» S.L. (responsable de la liberación del lote, sin incluir el control/ensayo del lote).

PJSC «KIEVMEDPREPARAT» (responsable de la fabricación y control/ensayo del lote, sin incluir la liberación del lote).

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 01013, ciudad de Kiev, calle Budindustrii, edificio 5.

Ucrania, 01032, ciudad de Kiev, calle Saksagan-skogo, 139.

Titular del registro.

NVF «MIKROKHIM» S.L.

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 01013, ciudad de Kiev, calle Budindustrii, edificio 5.

Puede informar sobre cualquier fenómeno adverso observado durante el uso del medicamento al teléfono +38 (050) 309-83-54 (disponible las 24 horas).