Tikolin®

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA LEKU Tikolin® (Ticolin)

Skład:

substancja czynna: citicolina;

1 tabletka zawiera sodową cytydynę cytydynofosfonianową, odpowiadającą 500 mg cytykoliny;

substancje pomocnicze: talk, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, sodowa croscarmeloza, wodorowana oleina rzepakowa, celuloza mikrokryształowa, dwutlenek tytanu (E 171), polietylenoglikol 6000 (makrogol 6000), hydroksypropylometyloceluloza.

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie owalnym, dwuwypukłe, od białego do niemal białego koloru, powleczone powłoką filmową.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki psychostymulujące. Leki stosowane w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z niedoborem uwagi (ZAN), środki nootropowe. Inne środki psychostymulujące i nootropowe.

Kod ATC N06B X06.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cytidyna (cytydyna) stymuluje biosyntezę strukturalnych fosfolipidów błon neuronów, co potwierdzono danymi spektroskopii rezonansu magnetycznego. Cytidyna poprawia funkcjonowanie takich mechanizmów błonowych, jak pompy jonowe i receptory, bez których niemożliwe jest prawidłowe przewodzenie impulsów nerwowych. Dzięki działaniu stabilizującemu na błonę neuronów cyticydyna wykazuje właściwości przeciwobrzękowe, sprzyjające resorpcji obrzęku mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytydyna hamuje aktywację niektórych fosfolipaz (A1, A2, C i D), ograniczając tworzenie się rodników wolnych, zapobiega uszkodzeniu układów błonowych i zachowuje antyoksydacyjne systemy ochronne, takie jak glutation.

Cytidyna zachowuje zapas energii neuronów, hamuje apoptozę, co poprawia przekaz cholinergiczny.

Eksperymentalnie udowodniono, że cytydyna wykazuje również działanie neuroprotekcyjne o charakterze profilaktycznym w przypadku ogniskowego niedokrwienia mózgu.

Badania kliniczne wykazały, że cytydyna istotnie zwiększa wskaźniki funkcjonalnego powrotu do zdrowia u pacjentów z ostrym zaburzeniem krążenia mózgowego, co koreluje z opóźnieniem wzrostu zmiany niedokrwiennej mózgu w badaniach neuroobrazowych. U pacjentów z urazem głowy cytydyna przyspiesza regenerację i zmniejsza czas trwania oraz nasilenie zespołu pourazowego.

Cytidyna poprawia poziom uwagi i świadomości, sprzyja zmniejszeniu nasilenia objawów amnezji, zaburzeń poznawczych i innych zaburzeń neurologicznych związanych z niedokrwieniem mózgu.

Farmakokinetyka.

Cytidyna jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, domięśniowym i dożylnym. Stężenie choliny w osoczu krwi istotnie wzrasta po podaniu wyżej wymienionymi drogami. Wchłanianie po podaniu doustnym jest prawie całkowite, a biodostępność jest niemal taka sama jak po podaniu dożylnym.

W zależności od drogi podania lek ulega metabolizmowi w jelitach i wątrobie do choliny i cytydyny. Po podaniu cytydyna szeroko rozprowadza się w strukturach mózgu, przy czym frakcja choliny szybko włącza się w strukturalne fosfolipidy, a frakcja cytydyny w nukleotydy cytydynowe i kwasy nukleinowe. Po dotarciu do mózgu cytydyna wbudowuje się w błony komórkowe, cytoplazmatyczne i mitochondrialne, uczestnicząc w budowie frakcji fosfolipidów.

Tylko niewielka część dawki wydala się z moczem i kałem (mniej niż 3%). około 12% dawki wydala się z wydychanym CO₂. W wydalaniu leku z moczem wyróżnia się dwie fazy: pierwszą fazę – trwającą około 36 godzin, w której szybkość wydalania szybko maleje, oraz drugą fazę, w której szybkość wydalania maleje znacznie wolniej. Tak samo dwufazowy charakter ma wydalanie z CO₂ – szybkość wydalania wydychanego CO₂ szybko maleje po około 15 godzinach, a następnie obniża się znacznie wolniej.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Udór, ostra faza zaburzeń krążenia mózgowego oraz leczenie powikłań i skutków zaburzeń krążenia mózgowego;
• uraz mózgu i jego następstwa neurologiczne;
• zaburzenia poznawcze i zaburzenia zachowania spowodowane przewlekłymi chorobami naczyniowymi i zwyrodnieniowymi mózgu.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik leku;
• podwyższony napięcie układu nerwowego przywspółczulnego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować leku Tikolin® jednocześnie z lekami zawierającymi meklofenoksat. Lek wzmacnia działanie lewodopy.

Właściwości stosowania.

Tikolin® zawiera 1,2 mmol (26 mg) sodu na tabletkę. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów stosujących dietę o ograniczonej zawartości sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Tikolin® u kobiet w ciąży. Brak danych dotyczących wydzielania cytykoliny w mleku matki oraz jej wpływu na płód. Dlatego w okresie ciąży lub karmienia piersią lek należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwany pozytywny efekt dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów samochodowych lub obsługi innych urządzeń.

W pojedynczych przypadkach niektóre działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów samochodowych lub pracy z złożonymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 500 do 2000 mg (1–4 tabletki) na dobę.

Dawki leku oraz czas leczenia zależą od nasilenia uszkodzeń mózgu i są ustalane przez lekarza.

Pacjenci w wieku podeszłym nie wymagają korekty dawki.

Dzieci.

Doświadczenie stosowania leku u dzieci jest ograniczone.

Przedawkowanie.

Przypadki przedawkowania nie zostały opisane.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania występują bardzo rzadko (< 1/10 000) (w tym doniesienia od pacjentów).

Ze strony ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: silny ból głowy, zawroty głowy, halucynacje.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, tachykardia.

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i śródpiersia: duszność.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka, zaczerwienienie, egzantema, pokrzywka, purpura, swędzenie, obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny.

Ogólne reakcje: dreszcze.

Okres ważności.

2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 30 °C w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 7 tabletów w blisterze. Po 4 blistery razem z instrukcją do stosowania medycznego w pudełku z tektury.

Po 10 tabletów w blisterze. Po 3 blistery razem z instrukcją do stosowania medycznego w pudełku z tektury.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

TOV NVF «MIKROCHIM» (odpowiedzialny za wprowadzenie serii do obrotu, bez kontroli/testowania serii).

AT «KIJOWMEDPREPARAT» (odpowiedzialny za produkcję oraz kontrolę/testowanie serii, bez wprowadzania serii do obrotu).

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 01013, miasto Kijów, ul. Budindustrīji, bud. 5.

Ukraina, 01032, miasto Kijów, ul. Saksahańskiego, 139.

Wnioskodawca.

TOV NVF «MIKROCHIM».

Adres wnioskodawcy.

Ukraina, 01013, miasto Kijów, ul. Budindustrīji, bud. 5.

O niepożądanych zjawiskach podczas stosowania leku można zgłosić telefonicznie pod numerem + 38 (050) 309-83-54 (całodobowo).