Ticolin®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Ticolin® (Ticolin)

Composizione:

Principio attivo: citicolina;

1 compressa contiene citicolina sodica corrispondente a 500 mg di citicolina;

Eccipienti: talco, magnesio stearato, biossido di silicio colloidale anidro, sodio croscarmellosso, olio di ricino idrogenato, cellulosa microcristallina, biossido di titanio (E 171), polietilenglicole 6000 (macrogol 6000), idrossipropilmetilcellulosa.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma ovale, biconvesse, di colore bianco o quasi bianco, rivestite con film.

Categoria farmacoterapeutica.

Psicostimolanti. Farmaci utilizzati nel disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), agenti nootropi. Altri psicostimolanti e nootropi.

Codice ATC N06BX06.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il citicolina stimola la biosintesi dei fosfolipidi strutturali delle membrane neuronali, come confermato dai dati di spettroscopia di risonanza magnetica. Il citicolina migliora il funzionamento di meccanismi di membrana come le pompe ioniche e i recettori, la cui regolazione è essenziale per la normale conduzione degli impulsi nervosi. Grazie all'effetto stabilizzante sulla membrana neuronale, il citicolina manifesta proprietà antiedemigena, favorendo la riassorbimento dell'edema cerebrale.

Studi clinici hanno dimostrato che il citicolina inibisce l'attivazione di alcune fosfolipasi (A1, A2, C e D), riducendo la formazione di radicali liberi, prevenendo il danno alle strutture di membrana e preservando i sistemi di difesa antiossidanti come il glutatione.

Il citicolina preserva la riserva energetica neuronale, inibisce l'apoptosi e migliora il trasmettitore colinergico.

È stato dimostrato sperimentalmente che il citicolina esercita anche un'azione neuroprotettiva preventiva nell'ischemia cerebrale focale.

Studi clinici hanno mostrato che il citicoline aumenta significativamente i parametri di recupero funzionale nei pazienti con ictus acuto, fenomeno che corrisponde a un rallentamento dell'espansione della lesione ischemica cerebrale, come evidenziato dalle tecniche di neuroimaging. Nei pazienti con trauma cranico-encefalico, il citicolina accelera il recupero e riduce la durata e l'intensità del sindrome post-traumatico.

Il citicolina migliora il livello di attenzione e di coscienza, contribuendo a ridurre i sintomi di amnesia e i disturbi cognitivi e neurologici associati all'ischemia cerebrale.

Farmacocinetica.

Il citicolina viene ben assorbito dopo somministrazione orale, intramuscolare e endovenosa. Il livello plasmatico di colina aumenta significativamente dopo la somministrazione con questi diversi approcci. L'assorbimento dopo somministrazione orale è quasi completo e la biodisponibilità è quasi equivalente a quella ottenuta con somministrazione endovenosa.

A seconda della via di somministrazione, il farmaco viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato in colina e citidina. Dopo la somministrazione, il citicolina si distribuisce ampiamente nelle strutture cerebrali, con rapida incorporazione della frazione colina nei fosfolipidi strutturali e della frazione citidina nei nucleotidi citidinici e negli acidi nucleici. Una volta raggiunto il cervello, il citicolina viene incorporato nelle membrane cellulari, citoplasmatiche e mitocondriali, partecipando alla formazione della frazione di fosfolipidi.

Solo una piccola quantità della dose somministrata viene eliminata con le urine e le feci (meno del 3%). Circa il 12% della dose viene eliminato come CO₂ espirata. Nell'eliminazione del farmaco attraverso le urine si distinguono due fasi: la prima fase, di circa 36 ore, in cui la velocità di eliminazione diminuisce rapidamente, e una seconda fase in cui la velocità di eliminazione diminuisce molto più lentamente. Un andamento bifasico simile si osserva anche nell'eliminazione come CO₂ espirata: la velocità di eliminazione della CO₂ espirata diminuisce rapidamente dopo circa 15 ore, per poi ridursi molto più lentamente.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Ictus, fase acuta di disturbi della circolazione cerebrale e trattamento delle complicanze e delle conseguenze dei disturbi della circolazione cerebrale;
• trauma cranico e le sue conseguenze neurologiche;
• disturbi cognitivi e disturbi del comportamento dovuti a malattie cerebrali vascolari e degenerative croniche.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale;
• ipertono del sistema nervoso parasimpatico.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Non si deve utilizzare il medicinale Ticolin® contemporaneamente a farmaci contenenti meclofenossato. Il medicinale potenzia l'effetto della levodopa.

Caratteristiche particolari di impiego.

Ticolin® contiene 1,2 mmol (26 mg) di sodio per compressa. È necessario usare cautela nel somministrare il medicinale ai pazienti sottoposti a dieta controllata di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale Ticolin® in donne in gravidanza. Non esistono informazioni riguardo l’escrezione del citicolina nel latte materno né riguardo il suo effetto sul feto. Pertanto, durante la gravidanza o l’allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo quando il beneficio atteso per la madre supera il potenziale rischio per il feto.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

In singoli casi, alcuni effetti indesiderati a carico del sistema nervoso centrale possono influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

La dose raccomandata per gli adulti è da 500 a 2000 mg (1–4 compresse) al giorno.

Le dosi del farmaco e la durata del trattamento dipendono dalla gravità delle lesioni cerebrali e vengono stabilite dal medico.

I pazienti anziani non richiedono aggiustamenti della dose.

Pediatria.

L'esperienza nell'uso del farmaco nei bambini è limitata.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio non sono stati descritti.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati si verificano molto raramente (< 1/10 000) (inclusi i rapporti dei pazienti).

Dal sistema nervoso centrale e periferico: forte mal di testa, vertigini, allucinazioni.

Dal sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa, ipotensione arteriosa, tachicardia.

Dal sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: dispnea.

Dal tratto gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea.

Dal sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee, iperemia, esantema, orticaria, porpora, prurito, angioedema, shock anafilattico.

Reazioni generali: brividi.

Periodo di validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C nella confezione originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

7 compresse in blister. 4 blister insieme al foglietto illustrativo in una confezione di cartone.

10 compresse in blister. 3 blister insieme al foglietto illustrativo in una confezione di cartone.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

SRL NVF «MICROCHIM» (responsabile del rilascio del lotto, esclusi il controllo/i test del lotto).

AT «KIEV MEDPREPARAT» (responsabile della produzione e del controllo/test del lotto, escluso il rilascio del lotto).

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 01013, Kiev, viale Budindustrii, 5.

Ucraina, 01032, Kiev, viale Saksaganskogo, 139.

Richiedente.

SRL NVF «MICROCHIM».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 01013, Kiev, viale Budindustrii, 5.

Per segnalare un evento avverso durante l'uso del medicinale, è possibile chiamare il numero +38 (050) 309-83-54 (disponibile 24 ore su 24).