Тифим ви® / typhim vi вакцина для профилактики черного тифа полисахаридная жидкая

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТИФИМ Ви®/TYPHIM Vi Вакцина для профилактики брюшного тифа полисахаридная жидкая

Состав:

Одна иммунизирующая доза вакцины (0,5 мл) содержит:

действующее вещество:

очищенный Vi-капсулярный полисахарид Salmonella typhi (штамм Ty2) 25 мкг

вспомогательные вещества:

Препарат Тифим Ви® может содержать формальдегид или казеин в следовых количествах, используемые в процессе производства (см. раздел «Противопоказания»).

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций по 25 мкг/доза по 0,5 мл (1 доза) в предварительно заполненном шприце с прикреплённой иглой.

Основные физико-химические свойства:

вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без видимых частиц, состоящую из очищенного Vi-капсулярного полисахарида Salmonella typhi в буферном фенольном растворе.

Фармакотерапевтическая группа. Бактериальные вакцины. Вакцины для профилактики брюшного тифа. Очищенный полисахаридный антиген.

Код АТХ J07A P03.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Вакцина содержит очищенный капсулярный полисахарид Vi Salmonella typhi (штамм Ty2) и обеспечивает иммунитет против брюшного тифа через 1–3 недели после вакцинации. Продолжительность иммунитета — не менее 3 лет.

Проводилось двойное слепое, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование для оценки эффективности в высокоэндемичном регионе Непала с участием как детей, так и взрослых пациентов в возрасте от 5 до 44 лет. В общей сложности вакцинацию препаратом Тифим Ви® получили 3457 пациентов. По сравнению с контрольной группой (23-валентная пневмококковая полисахаридная вакцина) эффективность вакцинации при введении одной дозы препарата Тифим Ви® составила 74 % (95 % ДИ: 49; 87) в отношении случаев брюшного тифа, подтверждённых культурой крови, в течение 20 месяцев активного наблюдения.

Данные о частоте сероконверсии (определяемой как 4-кратное повышение уровней антител к Vi-антигену возбудителя брюшного тифа) были получены в 19 клинических исследованиях. Эти исследования проводились в эндемичных и неэндемичных регионах с участием детей в возрасте от 2 лет и взрослых, всего — 2137 пациентов, подлежащих оценке. В популяции взрослых пациентов частота сероконверсии составляла от 62,5 % до 100 % через 3–4 недели после однократной инъекции, с аналогичной величиной иммунного ответа с образованием антител к Vi-антигену возбудителя брюшного тифа в неэндемичных регионах по сравнению с эндемичными.

Персистенция антител к Vi-антигену возбудителя брюшного тифа зависит от эндемичности и имеет тенденцию к более высоким показателям в эндемичных регионах (задокументировано до 10 лет у 83 детей при уровнях, равных или превышающих 1 мкг/мл, то есть серологических коррелятах защиты от брюшного тифа). В неэндемичных регионах антитела к Vi-антигену возбудителя брюшного тифа сохраняются в течение 2–3 лет с уровнями выше 1 мкг/мл с частотой около 41 % через два года и 35,6 % — через три года после вакцинации препаратом Тифим Ви®. Ревакцинацию следует проводить с интервалом не более 3 лет, если пациент по-прежнему подвергается риску.

Пациенты детского возраста.

В двойном слепом, рандомизированном, контролируемом клиническом исследовании по оценке эффективности, проводившемся в высокоэндемичном регионе Южно-Африканской Республики, препарат Тифим Ви® получали в общей сложности 5692 пациента в возрасте от 5 до 15 лет. По сравнению с контрольной группой (валентная менингококковая полисахаридная вакцина групп A и C) эффективность вакцинации при введении одной дозы препарата Тифим Ви® составила 55 % (95 % ДИ: 30; 71) в отношении случаев брюшного тифа, подтверждённых культурой крови, в течение 3-летнего периода наблюдения.

Иммуногенность оценивали как в эндемичных, так и в неэндемичных регионах у детей в возрасте от 2 до 17 лет. В 9 клинических исследованиях с участием в общей сложности 733 детей, подлежащих оценке, частота сероконверсии через 3–4 недели после однократной инъекции препарата Тифим Ви® составила от 67 % до 100 %, что свидетельствует о величине иммунного ответа с образованием антител к Vi-антигену возбудителя брюшного тифа, аналогичной той, что была задокументирована у взрослых участников.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Для активной иммунизации с целью профилактики брюшного тифа у детей от 2 лет и взрослых (в частности, лиц, выезжающих в эндемичные регионы, иммигрантов, медицинского персонала и военнослужащих).

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины, формальдегиду или казеину (которые могут присутствовать в следовых количествах в каждой дозе препарата в связи с их использованием в процессе производства), а также реакция на предыдущее введение вакцины или препарата аналогичного состава;
• лихорадка. Вакцинацию следует отложить до полного выздоровления.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат можно применять одновременно с другими вакцинами при условии использования разных шприцев и введения в разные участки тела.

Препарат можно использовать одновременно с вакцинами для профилактики (желтой лихорадки, дифтерии, столбняка, полиомиелита, менингита А+С, гепатита А, гепатита В) и с антирабической вакциной, изготовленной на культуре клеток Веро.

Особенности применения.

Перед использованием вакцину следует выдержать при комнатной температуре в течение нескольких минут.

Отходы должны уничтожаться в соответствии с действующими требованиями по утилизации биологических отходов.

Вакцина защищает от брюшного тифа, вызванного Salmonella typhi, но не обеспечивает защиту от Salmonella paratyphi А или В, а также от нетифозной Salmonellae.

Как и любой другой иммунобиологический препарат, вакцина Тифим Ви® не может защитить 100 % привитых.

Иммуногенность препарата может быть снижена у пациентов с иммунодефицитом и при лечении иммуносупрессивными препаратами. В таких случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания иммуносупрессивной терапии.

Рекомендуется вакцинация лицам с хроническим иммунодефицитом, например, ВИЧ-инфицированным, несмотря на снижение иммунного ответа.

Вакцинация рекомендуется за 2 недели до возможного риска заражения брюшным тифом, вызванным Salmonella typhi.

Категорически запрещено вводить внутривенно: убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

В связи с риском образования гематомы осторожно вводить лицам с тромбоцитопенией или любыми нарушениями свёртывания крови.

Перед применением необходимо оценить состояние здоровья пациента, тщательно собрать анамнез прививок, анамнез возможной гиперчувствительности к данной или аналогичным вакцинам, а также наличие неблагоприятных явлений в течение 48 часов после предыдущих прививок этой вакциной или аналогичной по составу.

Необходимость проведения вакцинации должна быть обоснована.

После любой вакцинации или даже перед ней может возникнуть синкопе (обморок) как психогенная реакция на введение иглы, особенно у подростков. Это может сопровождаться рядом неврологических симптомов, таких как транзиторное нарушение зрения, парестезия и тонико-клонические движения конечностей во время фазы восстановления сознания. Важно, чтобы процедура проводилась в условиях, позволяющих избежать травм в результате обморока.

Как и при применении любой парентерально вводимой вакцины, должна быть обеспечена постоянная готовность к оказанию неотложной медицинской помощи в случае возникновения анафилактических реакций. Лица, которым проведена вакцинация, должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после вакцинации.

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Прослеживаемость:

В целях улучшения прослеживаемости биологических лекарственных средств необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого препарата.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Исследования на животных не проводились.

Данные о применении вакцины у беременных женщин ограничены, поэтому вакцинация в период беременности не рекомендуется. Применяют вакцину в период беременности только в случае крайней необходимости и после оценки соотношения риска и пользы.

Влияние вакцины, введённой в период лактации, не изучалось. С осторожностью вводить женщинам в период лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований способности препарата влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами и другими механизмами не проводилось. После введения вакцины наблюдалась утомляемость как побочная реакция, которая возникает очень редко (см. раздел «Побочные реакции»).

Способ применения и дозы.

Только для взрослых и детей в возрасте от 2 лет.

Вакцинация проводится однократно, одной дозой (0,5 мл).

Ревакцинация рекомендуется каждые 2–3 года при наличии риска заболевания и в зависимости от степени этого риска.

Доза вакцины одинакова для взрослых и детей.

Вакцина вводится подкожно или внутримышечно.

Рекомендуемое место введения — наиболее плотная часть дельтовидной мышцы.

При проведении иммунизации на территории Украины в отношении схемы применения, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами Минздрава Украины о проведении профилактических прививок.

Прививки проводятся медицинским персоналом в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений.

Дети.

Дети в возрасте до 2 лет не вакцинируются из-за высокого риска недостаточного ответа антител.

Побочные реакции.

Сводные данные о профиле безопасности

В ходе клинических исследований вакцину Тифим Ви® (в виде однократной или двукратной инъекции) получили более 15 000 человек.

Побочной реакцией, которая развивалась наиболее часто у пациентов всех возрастных групп, была боль в месте инъекции. У взрослых (в возрасте от 18 лет) наиболее часто сообщали о системных реакциях — миалгии и повышенной утомляемости. У детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) наиболее часто сообщали о системных реакциях — миалгии и головной боли.

Большинство побочных реакций возникали в течение 3 дней после вакцинации. Большинство реакций проходили спонтанно в течение 1–3 дней после появления.

Перечень побочных реакций, сведённый в таблицу

Ниже приведены нежелательные реакции, выявленные в ходе клинических исследований (объединённый анализ) и по данным опыта после регистрации применения в различных странах мира. Объединённый анализ проводился по данным 6 недавно проведённых исследований, в которых использовался единый стандарт безопасности, на основе данных 1532 участников (97 детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет и 1435 взрослых).

Частота побочных реакций оценивалась по следующим критериям:

очень часто: ≥ 10 %;

часто: ≥ 1 % и < 10 %;

нечасто: ≥ 0,1 % и < 1 %;

редко: ≥ 0,01 % и < 0,1 %;

очень редко: < 0,01 %;

частота неизвестна: частота не может быть оценена по имеющимся данным.

В таблице ниже обобщены по частоте нежелательные реакции, зарегистрированные после применения любой дозы вакцины Тифим Ви® у детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет.

* Сообщалось в период после регистрации.

Нежелательными реакциями, о которых сообщалось чаще всего у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет), были реакции в месте инъекции: боль (52,6 %), припухлость / отек / уплотнение (16,5 %) и эритема (14,4 %). Наиболее частыми системными реакциями были миалгия (14,6 %) и головная боль (13,5 %).

У взрослых (в возрасте от 18 лет) чаще всего сообщали о таких нежелательных реакциях, как боль в месте инъекции (75,6 %), миалгия (47,1 %) и повышенная утомляемость / общая слабость (25,0 %).

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Вакцину следует хранить при температуре от 2 до 8 °С (в холодильнике). Не замораживать. В случае замораживания вакцину следует уничтожить. Защищать от света, хранить шприц в картонной коробке. Транспортировка осуществляется с соблюдением условий холодовой цепи.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Данную вакцину не следует смешивать с другими вакцинами или лекарственными средствами.

Упаковка.

По 1 дозе в шприце.

По 0,5 мл (1 доза) раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце с прикреплённой иглой.

По 1 шприцу в картонной коробке.

По 1 шприцу в стандартной экспортной упаковке, которая содержится в картонной коробке с инструкцией по медицинскому применению.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производители.

Санофи Пастер, Франция

Санофи-Авентис Зрт., Венгрия

Местонахождение производителей и адреса мест осуществления их деятельности.

1541 авеню Марсель Мерье, 69280 Марси-л’Этуаль, Франция

Парк Индастриель д’Инкарвиль, 27100 Валь-де-Руа, Франция

Здание 5, Кампона Утца 1, Будапешт XXII, 1225, Венгрия

Заявитель.

Санофи Пастер, Франция

Местонахождение заявителя.

14 Эспас Анри Валле, 69007 Лион, Франция