Typhim VI® / TYPHIM VI vacuna antitifoidea polisacárida líquida para profilaxis

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento TIFIM Vi®/TYPHIM Vi Vacuna líquida polisacárida para la prevención de la fiebre tifoidea

Composición:

Una dosis inmunizante de vacuna (0,5 ml) contiene:

principio activo:

polisacárido capsular Vi purificado de Salmonella typhi (cepa Ty2) 25 µg

sustancias auxiliares:

El medicamento Tifim Vi® puede contener formaldehído o caseína en trazas, utilizados durante el proceso de fabricación (ver sección «Contraindicaciones»).

Forma farmacéutica.

Solución inyectable de 25 mcg/dosis en 0,5 ml (1 dosis) en jeringa precargada con aguja fijada.

Propiedades físico-químicas principales:

la vacuna es un líquido transparente e incoloro sin partículas visibles, compuesto por polisacárido capsular Vi purificado de Salmonella typhi en solución tamponada fenólica.

Grupo farmacoterapéut游戏副本. Vacunas bacterianas. Vacunas para la prevención de la fiebre tifoidea. Antígeno polisacárido purificado.

Código ATC J07AP03.

Propiedades inmunológicas y biológicas.

Farmacodinamia.

La vacuna contiene el polisacárido capsular Vi purificado de Salmonella typhi (cepa Ty2) y proporciona inmunidad frente a la fiebre tifoidea entre 1 y 3 semanas tras la vacunación. La duración de la inmunidad es de al menos 3 años.

Se realizó un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia en una región altamente endémica de Nepal, con participación de pacientes niños y adultos de 5 a 44 años de edad. En total, 3457 pacientes recibieron la vacunación con Tifim Vi®. En comparación con el grupo control (vacuna neumocócica polisacárida 23-valente), la eficacia de la vacunación tras la administración de una sola dosis de Tifim Vi® fue del 74 % (IC 95 %: 49; 87) respecto a los casos de fiebre tifoidea confirmados por cultivo sanguíneo durante un período de observación activa de 20 meses.

Los datos sobre la tasa de seroconversión (definida como un incremento de 4 veces en los niveles de anticuerpos frente al antígeno Vi de Salmonella typhi) se obtuvieron en 19 estudios clínicos. Estos estudios se realizaron en regiones endémicas y no endémicas con participación de niños a partir de 2 años de edad y adultos, totalizando 2137 pacientes evaluables. En la población adulta, la tasa de seroconversión osciló entre el 62,5 % y el 100 % a las 3-4 semanas tras una inyección única, con una magnitud de respuesta inmunitaria similar en la producción de anticuerpos frente al antígeno Vi de Salmonella typhi entre regiones no endémicas y endémicas.

La persistencia de anticuerpos frente al antígeno Vi de Salmonella typhi depende de la endemia y tiende a ser mayor en regiones endémicas (documentado hasta 10 años en 83 niños con niveles iguales o superiores a 1 mcg/ml, es decir, correlatos serológicos de protección frente a la fiebre tifoidea). En regiones no endémicas, los anticuerpos frente al antígeno Vi de Salmonella typhi se mantienen durante 2-3 años con niveles superiores a 1 mcg/ml, con una frecuencia de aproximadamente el 41 % a los dos años y el 35,6 % a los tres años tras la vacunación con Tifim Vi®. La revacunación debe realizarse con intervalos no superiores a 3 años si el paciente sigue expuesto al riesgo.

Pacientes pediátricos.

En un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia, realizado en una región altamente endémica de la República de Sudáfrica, un total de 5692 pacientes de 5 a 15 años de edad recibieron Tifim Vi®. En comparación con el grupo control (vacuna polisacárida meningocócica bivalente de los grupos A y C), la eficacia de la vacunación tras la administración de una sola dosis de Tifim Vi® fue del 55 % (IC 95 %: 30; 71) respecto a los casos de fiebre tifoidea confirmados por cultivo sanguíneo durante un período de observación de 3 años.

La inmunogenicidad se evaluó tanto en regiones endémicas como no endémicas en una población pediátrica de 2 a 17 años de edad. En 9 estudios clínicos con un total de 733 niños evaluables, la tasa de seroconversión a las 3-4 semanas tras una inyección única de Tifim Vi® osciló entre el 67 % y el 100 %, lo que indica una magnitud de respuesta inmunitaria en la producción de anticuerpos frente al antígeno Vi de Salmonella typhi similar a la observada en adultos participantes.

Farmacocinética.

No ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para la inmunización activa con el fin de prevenir la fiebre tifoidea en niños a partir de 2 años de edad y adultos (en particular, personas que viajan a regiones endémicas, emigrantes, personal médico y personal militar).

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna, al formaldehído o a la caseína (que pueden estar presentes en cantidades traza en cada dosis del producto debido a su uso durante el proceso de fabricación), o reacción tras la administración previa de la vacuna o de un producto de composición similar;
• fiebre. La vacunación debe posponerse hasta la recuperación completa.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

El producto puede administrarse junto con otras vacunas, siempre que se utilicen jeringas diferentes y se apliquen en distintas zonas del cuerpo.

El producto puede utilizarse simultáneamente con vacunas para la prevención de (fiebre amarilla, difteria, tétanos, poliomielitis, meningitis A+C, hepatitis A, hepatitis B y con la vacuna antirrábica producida en cultivo de células Vero).

Características de uso.

Antes de la administración, la vacuna debe mantenerse a temperatura ambiente durante varios minutos.

Los residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos vigentes para la eliminación de desechos biológicos.

La vacuna protege contra la fiebre tifoidea causada por Salmonella typhi, pero no proporciona protección frente a Salmonella paratyphi A o B, ni frente a Salmonella no tifoidea.

Como cualquier otro medicamento inmunobiológico, la vacuna Tifim Vi® no puede proteger al 100 % de las personas vacunadas.

La inmunogenicidad del medicamento puede estar reducida en pacientes con inmunodeficiencia o durante el tratamiento con fármacos inmunosupresores. En tales casos, se recomienda posponer la vacunación hasta finalizar la terapia inmunosupresora.

Se recomienda la vacunación en personas con inmunodeficiencia crónica, por ejemplo, personas infectadas por el VIH, a pesar de la posible reducción de la respuesta inmune.

La vacunación debe administrarse al menos 2 semanas antes de la posible exposición a la fiebre tifoidea causada por Salmonella typhi.

Está estrictamente prohibido administrar la vacuna por vía intravascular: asegurarse de que la aguja no haya penetrado en un vaso sanguíneo.

Debido al riesgo de formación de hematomas, debe administrarse con precaución en personas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación sanguínea.

Antes de la administración, debe evaluarse el estado de salud del paciente, obtener un historial vacunal detallado, así como antecedentes de posible hipersensibilidad a esta vacuna o a vacunas similares, y de eventos adversos ocurridos en las 48 horas siguientes a vacunaciones previas con esta vacuna o con composición similar.

La necesidad de vacunación debe estar debidamente justificada.

Después de cualquier vacunación, o incluso antes de ella, puede presentarse una síncope (desmayo) como reacción psicógena a la inyección, especialmente en adolescentes. Esto puede ir acompañado de una serie de síntomas neurológicos, tales como trastornos transitorios de la visión, parestesias y movimientos tónico-clónicos de las extremidades durante la fase de recuperación de la conciencia. Es importante que el procedimiento se realice en condiciones que permitan prevenir lesiones derivadas del desmayo.

Como con cualquier vacuna administrada por vía parenteral, debe mantenerse siempre disponible la atención médica de emergencia en caso de reacciones anafilácticas. Las personas vacunadas deben permanecer bajo observación médica durante 30 minutos tras la vacunación.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Trazabilidad:

Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios en animales.

Los datos sobre el uso de la vacuna en mujeres embarazadas son limitados; por lo tanto, no se recomienda la vacunación durante el embarazo. La vacuna solo debe administrarse durante el embarazo en caso de extrema necesidad y tras una evaluación del riesgo/beneficio.

No se han estudiado los efectos de la vacuna administrada durante la lactancia. Debe administrarse con precaución a mujeres durante el período de lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han realizado estudios sobre la capacidad del medicamento para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria. Tras la administración de la vacuna se ha observado fatiga como reacción adversa muy rara (ver sección «Reacciones adversas»).

Vía de administración y dosis.

Solo para adultos y niños a partir de 2 años.

La vacunación se realiza de forma única, con una dosis (0,5 ml).

Se recomienda la revacunación cada 2-3 años, si existe riesgo de enfermedad y según el grado de dicho riesgo.

La dosis de vacunación es la misma para adultos y niños.

La vacuna se administra por vía subcutánea o intramuscular.

El lugar recomendado para la vacunación es la parte más carnosa del músculo deltoides.

Al realizar la inmunización en el territorio de Ucrania, respecto al esquema de administración, contraindicaciones e interacciones con otros medicamentos, debe seguirse las órdenes vigentes del Ministerio de Salud de Ucrania sobre la realización de vacunaciones profilácticas.

La vacunación debe realizarse por personal médico en los consultorios de vacunación de los establecimientos médicos preventivos.

Niños.

Los niños menores de 2 años no deben vacunarse debido al alto riesgo de respuesta insuficiente de anticuerpos.

Reacciones adversas.

Datos generales sobre el perfil de seguridad

En los estudios clínicos más de 15 000 personas recibieron la vacuna TYPHIM VI® (como dosis única o esquema de dos inyecciones).

La reacción adversa que se presentó con mayor frecuencia en pacientes de todas las edades fue dolor en el lugar de inyección. En adultos (de 18 años o más), las reacciones sistémicas notificadas con mayor frecuencia fueron mialgia y astenia. En niños y adolescentes (de 2 a 17 años de edad), las reacciones sistémicas notificadas con mayor frecuencia fueron mialgia y cefalea.

La mayoría de las reacciones adversas ocurrieron dentro de los 3 días posteriores a la vacunación. La mayoría de las reacciones desaparecieron espontáneamente en un plazo de 1 a 3 días tras su aparición.

Lista de reacciones adversas resumida en tabla

Las reacciones adversas que se indican a continuación se identificaron durante los estudios clínicos (análisis combinado) y según la experiencia tras la comercialización en diversos países del mundo. El análisis combinado se realizó con datos de 6 estudios recientes que utilizaron el mismo criterio de seguridad, basándose en información de 1532 participantes (97 niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad y 1435 adultos).

La frecuencia de las reacciones adversas se clasificó según los siguientes criterios:

muy frecuentes: ≥ 10 %;
frecuentes: ≥ 1 % y < 10 %;
poco frecuentes: ≥ 0,1 % y < 1 %;
raras: ≥ 0,01 % y < 0,1 %;
muy raras: < 0,01 %;
frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles.

En la tabla siguiente se resumen por frecuencia las reacciones adversas registradas tras la administración de cualquier dosis de la vacuna TYPHIM VI® en niños y adolescentes de 2 a 17 años de edad.

* Notificado durante la vigilancia poscomercialización.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en niños y adolescentes (de 2 a 17 años de edad) fueron reacciones en el sitio de inyección: dolor (52,6 %), hinchazón / edema / induración (16,5 %) y eritema (14,4 %). Las reacciones sistémicas más frecuentes fueron mialgia (14,6 %) y cefalea (13,5 %).

En adultos (de 18 años o más), las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia fueron dolor en el sitio de inyección (75,6 %), mialgia (47,1 %) y aumento de fatiga / astenia (25,0 %).

Período de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

La vacuna debe conservarse a una temperatura comprendida entre 2 y 8 °C (en nevera). No congelar. Si la vacuna se congela, debe destruirse. Proteger de la luz, manteniendo la jeringa en su caja de cartón. El transporte debe realizarse cumpliendo con las condiciones de la cadena de frío.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Esta vacuna no debe mezclarse con otras vacunas ni con medicamentos.

Envase.

1 dosis en jeringa.

0,5 ml (1 dosis) de solución inyectable en jeringa precargada con aguja fija.

1 jeringa en caja de cartón.

1 jeringa en envase estándar para exportación, contenido en caja de cartón con prospecto para uso médico.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricantes.

Sanofi Pasteur, Francia

Sanofi-Aventis Zrt., Hungría

Direcciones de los fabricantes y lugares de ejercicio de su actividad.

1541 avenida Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Étoile, Francia

Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Francia

Edificio 5, Campona Utca 1, Budapest XXII, 1225, Hungría

Titular del registro.

Sanofi Pasteur, Francia

Dirección del titular del registro.

14 Espaces Henri Wallée, 69007 Lyon, Francia