Typhim VI® / TYPHIM VI vaccino antitifoide polisaccaridico liquido

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE TIFIM VI® / TYPHIM VI VACCINO ANTITIFOIDE POLISACCARIDICO LIQUIDO

Composizione:

Una dose immunizzante di vaccino (0,5 ml) contiene:

Principio attivo:

polisaccaride capsulare Vi purificato di Salmonella typhi (ceppo Ty2) 25 µg

Eccipienti:

Il medicinale Typhim VI® può contenere formaldeide o caseina in tracce, utilizzate durante il processo di produzione (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Forma farmaceutica.

Soluzione iniettabile da 25 µg/dose in 0,5 ml (1 dose) in siringa preriempita con ago applicato.

Principali proprietà fisico-chimiche:

il vaccino è un liquido incolore limpido, privo di particelle visibili, costituito da polisaccaride capsulare Vi purificato di Salmonella typhi in soluzione tampone fenolica.

Gruppo farmacoterapeutico. Vaccini batterici. Vaccini per la profilassi del tifo. Antigene polisaccaridico purificato.

Codice ATC J07A P03.

Proprietà immunologiche e biologiche.

Farmacodinamica.

Il vaccino contiene il polisaccaride capsulare Vi purificato di Salmonella typhi (ceppo Ty2) e conferisce immunità contro il tifo entro 1-3 settimane dalla vaccinazione. La durata dell'immunità è di almeno 3 anni.

È stato condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato, per valutare l'efficacia in una regione ad alta endemicità in Nepal, con la partecipazione di pazienti pediatrici e adulti di età compresa tra i 5 e i 44 anni. Complessivamente, 3457 pazienti sono stati vaccinati con Typhim VI®. Rispetto al gruppo di controllo (vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente), l'efficacia della vaccinazione ottenuta con una singola dose di Typhim VI® è stata del 74% (IC 95%: 49; 87) nei confronti dei casi di tifo confermati colturalmente, durante un periodo di osservazione attivo di 20 mesi.

Dati relativi al tasso di sieroconversione (definito come un aumento di 4 volte dei livelli di anticorpi contro l'antigene Vi del microrganismo del tifo) sono stati ottenuti da 19 studi clinici. Questi studi sono stati condotti in aree endemiche e non endemiche, con la partecipazione di bambini a partire dai 2 anni di età e adulti, per un totale di 2137 pazienti valutabili. Nella popolazione adulta, il tasso di sieroconversione è stato compreso tra il 62,5% e il 100% entro 3-4 settimane dopo una singola iniezione, con una risposta immunitaria simile in termini di produzione di anticorpi contro l'antigene Vi del microrganismo del tifo, sia nelle aree non endemiche che in quelle endemiche.

La persistenza degli anticorpi contro l'antigene Vi del microrganismo del tifo dipende dall'endemicità e tende ad essere più elevata nelle aree endemiche (documentata fino a 10 anni in 83 bambini con livelli pari o superiori a 1 µg/ml, ovvero i correlati sierologici di protezione contro il tifo). Nelle aree non endemiche, gli anticorpi contro l'antigene Vi del microrganismo del tifo persistono per 2-3 anni con livelli superiori a 1 µg/ml, con una frequenza di circa il 41% dopo due anni e del 35,6% dopo tre anni dalla vaccinazione con Typhim VI®. La rivaccinazione deve essere effettuata a intervalli non superiori a 3 anni, qualora il paziente sia ancora esposto al rischio.

Pazienti pediatrici.

In uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato, per la valutazione dell'efficacia, condotto in una regione ad alta endemicità nella Repubblica Sudafricana, complessivamente 5692 pazienti di età compresa tra i 5 e i 15 anni hanno ricevuto Typhim VI®. Rispetto al gruppo di controllo (vaccino polisaccaridico meningococcico dei gruppi A e C), l'efficacia della vaccinazione ottenuta con una singola dose di Typhim VI® è stata del 55% (IC 95%: 30; 71) nei confronti dei casi di tifo confermati colturalmente, durante un periodo di osservazione di 3 anni.

L'immunogenicità è stata valutata sia in aree endemiche che non endemiche nella popolazione pediatrica di età compresa tra i 2 e i 17 anni. In 9 studi clinici con la partecipazione complessiva di 733 bambini valutabili, il tasso di sieroconversione entro 3-4 settimane dopo una singola iniezione di Typhim VI® è stato compreso tra il 67% e il 100%, indicando una risposta immunitaria in termini di produzione di anticorpi contro l'antigene Vi del microrganismo del tifo analoga a quella osservata negli adulti.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per l'immunizzazione attiva al fine di prevenire la febbre tifoidea nei bambini a partire dai 2 anni di età e negli adulti (in particolare persone che viaggiano in aree endemiche, emigranti, personale medico e militari).

Controindicazioni.

• Ipersensibilit combustibile a qualsiasi componente del vaccino, al formaldeide o alla caseina (che possono essere presenti in tracce in ogni dose del prodotto a causa del loro utilizzo durante il processo produttivo), oppure reazione a una precedente somministrazione del vaccino o di un prodotto con composizione analoga;
• febbre. La vaccinazione deve essere rimandata fino al completo recupero.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazioni.

Il prodotto può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini, a condizione che vengano utilizzate siringhe diverse e che l'iniezione avvenga in sedi corporee differenti.

Il prodotto può essere utilizzato contemporaneamente ai vaccini contro (febbre gialla, difterite, tetano, poliomielite, meningite A+C, epatite A, epatite B e al vaccino antirabbia prodotto su colture cellulari Vero).

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Prima dell'uso, il vaccino deve essere mantenuto a temperatura ambiente per alcuni minuti.

I rifiuti devono essere smaltiti in conformità con le normative vigenti per lo smaltimento dei rifiuti biologici.

Il vaccino protegge contro la febbre tifoidea causata da Salmonella typhi, ma non garantisce protezione contro Salmonella paratyphi A o B né contro Salmonella non tifoidee.

Come qualsiasi altro prodotto immunobiologico, il vaccino Typhim VI® non può proteggere il 100% delle persone vaccinate.

L'immunogenicità del prodotto può risultare ridotta nei pazienti con immunodeficienza o in trattamento con farmaci immunosoppressivi. In tali casi si raccomanda di rimandare la vaccinazione al termine della terapia immunosoppressiva.

La vaccinazione è comunque raccomandata per soggetti con immunodeficienza cronica, ad esempio persone sieropositive per HIV, nonostante una risposta immunitaria potenzialmente ridotta.

La vaccinazione deve essere effettuata almeno 2 settimane prima dell'esposizione potenziale alla febbre tifoidea causata da Salmonella typhi.

È assolutamente vietato l'uso intravascolare: assicurarsi che l'ago non sia penetrato in un vaso sanguigno.

A causa del rischio di formazione di ematomi, somministrare con cautela a persone con trombocitopenia o qualsiasi alterazione della coagulazione.

Prima dell'applicazione, è necessario valutare lo stato di salute del paziente, raccogliere un'accurata anamnesi vaccinale, eventuali episodi di ipersensibilità a questo o a vaccini simili e la comparsa di eventi avversi entro 48 ore da precedenti somministrazioni dello stesso vaccino o di uno analogo.

La necessità della vaccinazione deve essere adeguatamente giustificata.

Dopo qualsiasi vaccinazione, o anche prima, può verificarsi una sincope (svenimento) come reazione psicogena all'iniezione con ago, in particolare negli adolescenti. Tale evento può essere accompagnato da una serie di sintomi neurologici, come disturbi transitori della vista, parestesie e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero della coscienza. È importante che la procedura venga eseguita in condizioni che permettano di evitare lesioni dovute allo svenimento.

Come per qualsiasi vaccino somministrato per via parenterale, è necessario disporre sempre di mezzi idonei per l'intervento immediato in caso di reazioni anafilattiche. Le persone vaccinate devono rimanere sotto osservazione medica per almeno 30 minuti dopo la vaccinazione.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Tracciabilità:

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, è necessario registrare chiaramente il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono stati effettuati studi sugli animali.

I dati sull'uso del vaccino in donne in gravidanza sono limitati; pertanto, la vaccinazione durante la gravidanza non è raccomandata. Il vaccino può essere somministrato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità e previa valutazione del rapporto rischio/beneficio.

Non sono stati studiati gli effetti del vaccino somministrato durante il periodo di allattamento. Deve essere somministrato con cautela alle donne che allattano.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Non sono stati condotti studi sulla capacità del vaccino di influire sulla prontezza di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari. Dopo la somministrazione del vaccino è stata osservata stanchezza come reazione avversa molto rara (vedi sezione «Effetti indesiderati»).

Modalità e dosi di somministrazione.

Solo per adulti e bambini a partire dai 2 anni di età.

La vaccinazione viene effettuata una sola volta con una dose (0,5 ml).

La rivaccinazione è raccomandata ogni 2-3 anni, se sussiste il rischio di infezione e in base al livello di tale rischio.

La dose vaccinale è la stessa sia per adulti che per bambini.

Il vaccino deve essere somministrato per via sottocutanea o intramuscolare.

Il sito raccomandato per la vaccinazione è la parte più consistente del muscolo deltoide.

Per quanto riguarda lo schema di somministrazione, le controindicazioni e le interazioni con altri medicinali, durante la conduzione dell'immunizzazione sul territorio dell'Ucraina occorre seguire le disposizioni vigenti del Ministero della Salute dell'Ucraina relative all'effettuazione delle vaccinazioni profilattiche.

La vaccinazione deve essere eseguita da personale medico presso gli ambulatori vaccinali delle strutture sanitarie.

Bambini.

I bambini al di sotto dei 2 anni non devono essere vaccinati a causa dell'elevato rischio di risposta anticorpale inadeguata.

Effetti indesiderati.

Dati complessivi sul profilo di sicurezza

Durante gli studi clinici più di 15.000 persone hanno ricevuto il vaccino Typhim VI® (come iniezione singola o doppia).

L'effetto indesiderato che si è verificato più frequentemente nei pazienti di tutte le fasce d'età è stato il dolore nel sito di iniezione. Negli adulti (di età pari o superiore a 18 anni), le reazioni sistemiche riportate più di frequente sono state mialgia e affaticamento. Nei bambini e negli adolescenti (di età compresa tra 2 e 17 anni), le reazioni sistemiche riportate più di frequente sono state mialgia e cefalea.

La maggior parte degli effetti indesiderati si è manifestata entro 3 giorni dalla vaccinazione. La maggior parte delle reazioni si è risolta spontaneamente entro 1-3 giorni dall'insorgenza.

Elenco degli effetti indesiderati riportati in forma tabellare

Le reazioni avverse riportate di seguito sono state osservate durante studi clinici (analisi combinata) e in base all'esperienza di utilizzo post-commercializzazione in diversi paesi del mondo. L'analisi combinata è stata effettuata su dati provenienti da 6 studi recenti, condotti con lo stesso standard di sicurezza, comprendenti 1532 partecipanti (97 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni e 1435 adulti).

La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata secondo i seguenti criteri:

molto spesso: ≥ 10 %;

frequentemente: ≥ 1% e < 10%;

non frequentemente: ≥ 0,1 % e < 1 %;

raramente: ≥ 0,01 % e < 0,1 %;

molto raramente: < 0,01 %;

frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

Nella tabella seguente sono riassunti per frequenza gli effetti indesiderati osservati dopo la somministrazione di qualsiasi dose del vaccino Typhim VI® nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni.

* Segnalato durante il monitoraggio post-commercializzazione.

Le reazioni avverse segnalate più di frequente nei bambini e negli adolescenti (dai 2 ai 17 anni di età) sono state reazioni nel sito di iniezione: dolore (52,6%), gonfiore / edema / indurimento (16,5%) ed eritema (14,4%). Le reazioni sistemiche più comuni sono state mialgia (14,6%) e cefalea (13,5%).

Negli adulti (dai 18 anni di età), le reazioni avverse segnalate più di frequente sono state dolore nel sito di iniezione (75,6%), mialgia (47,1%) e aumento dell'affaticamento / malessere generale (25,0%).

Durata della validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Il vaccino deve essere conservato a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C (in frigorifero). Non congelare. In caso di congelamento, il vaccino deve essere eliminato. Proteggere dalla luce, mantenere la siringa nella confezione di cartone. Il trasporto deve essere effettuato nel rispetto delle condizioni della catena del freddo.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Questo vaccino non deve essere mescolato con altri vaccini o medicinali.

Confezione.

1 dose in siringa.

0,5 ml (1 dose) di soluzione iniettabile in siringa preriempita con ago applicato.

1 siringa in una confezione di cartone.

1 siringa in una confezione standard per l'esportazione, contenuta in una scatola di cartone con foglietto illustrativo per l'uso medico.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttori.

Sanofi Pasteur, Francia

Sanofi-Aventis Zrt., Ungheria

Sedi dei produttori e indirizzi dei luoghi di esercizio dell'attività.

1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Étoile, Francia

Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Francia

Edificio 5, Kampóna utc. 1, Budapest XXII, 1225, Ungheria

Richiedente.

Sanofi Pasteur, Francia

Sede del richiedente.

14 Espaces Henri Vallée, 69007 Lione, Francia