Typim VI / Typim V szczepionka przeciw dżumie brzusznej polisacharydowa ciekła

INSTRUKCJA dot. stosowania leczniczego leku Typim VI / Typim V szczepionka przeciw dżumie brzusznej polisacharydowa ciekła

Skład:

Jedna dawka immunizacyjna szczepionki (0,5 ml) zawiera:

substancja czynna:

oczyszczony polisacharyd kapsułkowy Vi Salmonella typhi (szam Ty2) 25 µg

substancje pomocnicze:

Lekarstwo Typim VI® może zawierać śladowe ilości formaldehydu lub kazeiny, stosowanych podczas procesu produkcji (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Postać lekarska.

Roztwór do wstrzykiwań, 25 μg/dawka, 0,5 ml (1 dawka) w strzykawce wstępnie napełnionej z przyłączoną igłą.

Główne właściwości fizyko-chemiczne:

szczepionka stanowi przeźroczystą, bezbarwną ciecz bez widocznych cząstek, składającą się z oczyszczonego polisacharydu kapsułkowego Vi Salmonella typhi w roztworze buforowym zawierającym fenol.

Grupa farmakoterapeutyczna. Szczepionki bakteryjne. Szczepionki przeciw dżumie brzusznej. Oczyszczony antygen polisacharydowy.

Kod ATX J07AP03.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Farmakodynamika.

Szczepionka zawiera oczyszczony polisacharyd kapsułkowy Vi Salmonella typhi (szczep Ty2) i zapewnia odporność przeciw dżumie brzusznej w ciągu 1–3 tygodni po szczepieniu. Czas trwania odporności wynosi co najmniej 3 lata.

Przeprowadzono podwójne, zasłonięte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności w regionie o wysokiej endemiczności w Nepalu, z udziałem zarówno dzieci, jak i dorosłych w wieku od 5 do 44 lat. Ogółem szczepionkę Typim VI® podano 3457 pacjentom. W porównaniu z grupą kontrolną (23-walentna pneumokokowa szczepionka polisacharydowa) skuteczność szczepienia osiągana po podaniu jednej dawki Typim VI® wyniosła 74% (przedział ufności 95%: 49; 87) w odniesieniu do przypadków dżumy brzusznej potwierdzonych w posiewie krwi, w okresie 20 miesięcy aktywnego obserwowania.

Dane dotyczące poziomu serokonwersji (określonej jako 4-krotne zwiększenie poziomu przeciwciał przeciwko antygenowi Vi Salmonella typhi) uzyskano w 19 badaniach klinicznych. Badania te przeprowadzono w regionach endemicznych i nieendemicznych z udziałem dzieci od 2. roku życia oraz dorosłych, łącznie 2137 pacjentów objętych oceną. W populacji dorosłych poziom serokonwersji wynosił od 62,5% do 100% w ciągu 3–4 tygodni po pojedynczej iniekcji, przy podobnym poziomie odpowiedzi immunologicznej i produkcji przeciwciał przeciw antygenowi Vi Salmonella typhi w regionach nieendemicznych i endemicznych.

Utlenianie przeciwciał przeciw antygenowi Vi Salmonella typhi zależy od endemiczności i ma tendencję do wyższych wartości w regionach endemicznych (udokumentowano do 10 lat u 83 dzieci przy poziomach równych lub wyższych niż 1 μg/ml, czyli korelatach serologicznych ochrony przed dżumą brzuszną). W regionach nieendemicznych przeciwciała przeciw antygenowi Vi Salmonella typhi utrzymują się przez 2–3 lata przy poziomach powyżej 1 μg/ml z częstością około 41% po dwóch latach i 35,6% po trzech latach po szczepieniu Typim VI®. Powtórnego szczepienia należy dokonać nie później niż po upływie 3 lat, jeśli pacjent nadal narażony jest na ryzyko.

Pacjenci w wieku dziecięcym.

W podwójnym, zasłoniętym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym oceny skuteczności przeprowadzonym w regionie o wysokiej endemiczności w Republice Południowej Afryki, szczepionkę Typim VI® otrzymało ogółem 5692 pacjentów w wieku od 5 do 15 lat. W porównaniu z grupą kontrolną (dwuwalentna szczepionka przeciwko meningokokom grup A i C) skuteczność szczepienia osiągana po podaniu jednej dawki Typim VI® wyniosła 55% (przedział ufności 95%: 30; 71) w odniesieniu do przypadków dżumy brzusznej potwierdzonych w posiewie krwi, w trakcie 3-letniego okresu obserwacji.

Immunogenność oceniano zarówno w regionach endemicznych, jak i nieendemicznych u populacji dzieci w wieku od 2 do 17 lat. W 9 badaniach klinicznych z udziałem łącznie 733 dzieci objętych oceną, po 3–4 tygodniach od pojedynczej iniekcji Typim VI® poziom serokonwersji wyniósł od 67% do 100%, co wskazuje na wielkość odpowiedzi immunologicznej i produkcję przeciwciał przeciw antygenowi Vi Salmonella typhi podobną do tej, która została udokumentowana u dorosłych uczestników.

Farmakokinetyka.

Nie badano.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do szczepień czynnych w celu zapobiegania dżumie brzusznej u dzieci od 2. roku życia oraz u dorosłych (w szczególności u osób udających się do regionów endemicznych, u emigrantów, personelu medycznego oraz wojskowych).

Przeciwwskazania.

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki, na formaldehyd lub kazeinę (które mogą występować w śladowych ilościach w każdej dawce leku z powodu ich zastosowania w procesie produkcji), albo reakcja na wcześniejsze podanie szczepionki lub leku o podobnym składzie;
• stan gorączkowy. Szczepienie należy odłożyć do pełnego wyzdrowienia.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek można stosować razem z innymi szczepionkami pod warunkiem użycia różnych strzykawek i wstrzykiwania do różnych miejsc ciała.

Lek można stosować jednoczesnie z szczepionkami zapobiegającymi (żółtej gorączce, difterii, tężcowi, poliomyelitis, meningitis A+C, zapaleniu wątroby typu A, zapaleniu wątroby typu B oraz szczepionką przeciw wściekliźnie wyprodukowaną na kulturze komórek Vero).

Szczególne wskazania.

Przed zastosowaniem szczepionkę należy przechowywać w temperaturze pokojowej przez kilka minut.

Odpady należy zniszczyć zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów biologicznych.

Szczepionka chroni przed dżumą brzuszną wywołaną przez Salmonella typhi, ale nie zapewnia ochrony przed Salmonella paratyphi A lub B ani przed nietyfoidalnymi Salmonella.

Tak jak w przypadku każdego innego leku immunologicznego, szczepionka Typim VI® nie może zapewnić ochrony 100% zaszczepionych.

Immunogenność preparatu może być obniżona u pacjentów z niedoborem odporności oraz podczas leczenia lekami immunosupresyjnymi. W takich przypadkach zaleca się odroczenie szczepienia do zakończenia terapii immunosupresyjnej.

Szczepienie zaleca się osobom z przewlekłym niedoborem odporności, np. zakażonym wirusem HIV, mimo obniżonej odpowiedzi immunologicznej.

Szczepienie należy przeprowadzić co najmniej 2 tygodnie przed potencjalnym narażeniem na infekcję Salmonella typhi.

Ściśle zabrania się wstrzykiwania do światła naczyń: upewnić się, że igła nie trafiła do naczynia krwionośnego.

Z uwagi na ryzyko powstawania siniaków, ostrożnie stosować u osób z trombocytopenią lub dowolnymi zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Przed zastosowaniem należy ocenić stan zdrowia pacjenta, przeprowadzić szczegółowy wywiad dotyczący szczepień, wywiad dotyczący możliwego nadwrażliwości na tę lub podobne szczepionki oraz występowania niepożądanych zdarzeń w ciągu 48 godzin po poprzednich szczepieniach tą szczepionką lub szczepionką o podobnym składzie.

Konieczność przeprowadzenia szczepienia musi być uzasadniona.

Po każdej szczepionce, a nawet przed jej zastosowaniem, może wystąpić syncope (zawroty głowy) jako reakcja psychogenna na zastrzyk, szczególnie u nastolatków. Może to towarzyszyć szereg objawów neurologicznych, takich jak przejściowe zaburzenia wzroku, parestezje oraz ruchy toniczno-kloniczne kończyn w fazie powrotu przytomności. Ważne jest, aby procedura była wykonywana w warunkach pozwalających uniknąć urazów spowodowanych omdleniem.

Tak jak w przypadku każdej innej szczepionki podawanej drogą parenteralną, konieczna jest ciągła gotowość do udzielenia pomocy medycznej w przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych. Osoby, którym przeprowadzono szczepienie, powinny pozostawać pod opieką medyczną przez 30 minut po szczepieniu.

Środek leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Śledzenie:

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych należy dokładnie rejestrować nazwę i numer serii zastosowanego leku.

Zastosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie były prowadzone.

Dane dotyczące stosowania szczepionki u ciężarnych kobiet są ograniczone, dlatego szczepienie w czasie ciąży nie jest zalecane. Szczepionkę stosuje się w okresie ciąży tylko w razie konieczności i po ocenie ryzyka/korzyści.

Wpływ szczepionki podanej w okresie laktacji nie był badany. Ostrożnie stosować u kobiet w okresie laktacji.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Nie przeprowadzono badań wpływu preparatu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów. Po podaniu szczepionki obserwowano zmęczenie jako bardzo rzadką reakcję niepożądaną (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”).

Sposób stosowania i dawki.

Tylko dla dorosłych i dzieci od 2. roku życia.

Szczepienie przeprowadza się jednorazowo, jedną dawką (0,5 ml).

Szczepienie wzmacniające zaleca się co 2–3 lata, jeśli istnieje ryzyko zachorowania i w zależności od poziomu tego ryzyka.

Dawka szczepionki jest taka sama dla dorosłych i dzieci.

Szczepionkę wstrzykuje się podskórnie lub domięśniowo.

Zalecane miejsce szczepienia – najgęstsza część mięśnia delta.

W przypadku przeprowadzania immunizacji na terenie Ukrainy, w odniesieniu do schematu stosowania, przeciwwskazań oraz interakcji z innymi lekami, należy kierować się obowiązującymi rozporządzeniami Ministerstwa Zdrowia Ukrainy dotyczące przeprowadzania szczepień profilaktycznych.

Szczepienia przeprowadza personel medyczny w gabinetach szczepień w zakładach leczniczo-profilaktycznych.

Dzieci.

Dzieci poniżej 2. roku życia nie są szczepione ze względu na wysokie ryzyko niewystarczającej odpowiedzi przeciwciał.

Niepożądane działania.

Dane podsumowujące dotyczące profilu bezpieczeństwa

W trakcie badań klinicznych szczepionkę Typim VI® otrzymało ponad 15 000 osób (w formie pojedynczej iniekcji lub dwóch iniekcji).

Najczęściej występującą reakcją niepożądaną u pacjentów wszystkich grup wiekowych był ból w miejscu iniekcji. U dorosłych (w wieku od 18 lat) najczęściej zgłaszanymi reakcjami systemowymi były miastenia i zwiększone zmęczenie. U dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) najczęściej zgłaszanymi reakcjami systemowymi były miastenia i ból głowy.

Większość niepożądanych reakcji pojawiała się w ciągu 3 dni od szczepienia. Większość reakcji ustępowała spontanicznie w ciągu 1–3 dni od wystąpienia.

Lista niepożądanych reakcji zestawiona w tabeli

Poniższe niepożądane reakcje wykryto w trakcie badań klinicznych (analiza połączona) oraz na podstawie doświadczeń z zastosowania po rejestracji w różnych krajach świata. Analiza połączona została wykonana na podstawie danych z 6 ostatnich badań, w których zastosowano ten sam standard bezpieczeństwa, obejmując 1532 uczestników (97 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat oraz 1435 dorosłych).

Częstotliwość występowania niepożądanych reakcji szacowano według następujących kryteriów:

bardzo często: ≥ 10 %;

często: ≥ 1% i < 10%;

rzadko: ≥ 0,1 % i < 1 %;

rzadko: ≥ 0,01 % i < 0,1 %;

bardzo rzadko: < 0,01 %;

częstotliwość nieznana: nie można oszacować częstotliwości na podstawie dostępnych danych.

W poniższej tabeli podsumowano niepożądane reakcje zarejestrowane po podaniu dowolnej dawki szczepionki Typim VI u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat, uporządkowane według częstotliwości występowania.

* Zgłoszone w okresie nadzoru pozarejestrowego.

Najczęściej zgłaszanymi niepożądane reakcje u dzieci i nastolatków (w wieku od 2 do 17 lat) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból (52,6 %), obrzęk / opuchlizna / twardość (16,5 %) oraz zaczerwienienie (14,4 %). Najczęstsze reakcje systemowe to miałygia (14,6 %) i ból głowy (13,5 %).

U dorosłych (w wieku od 18 lat) najczęściej zgłaszane niepożądane reakcje to ból w miejscu wstrzyknięcia (75,6 %), miałygia (47,1 %) oraz zwiększona zmęczliwość / osłabienie ogólne (25,0 %).

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Szczepionkę należy przechowywać w temperaturze od 2 do 8 °C (w lodówce). Nie mrozić. W przypadku zamrożenia szczepionkę należy zniszczyć. Chronić przed światłem, przechowywać strzykawkę w tekturowym pudełku. Transport należy przeprowadzać z zachowaniem warunków łańcucha chłodniczego.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać tej szczepionki z innymi szczepionkami ani lekami.

Opakowanie.

1 dawka w strzykawce.

0,5 ml (1 dawka) roztworu do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej z zamocowaną igłą.

1 strzykawka w tekturowym pudełku.

1 strzykawka w opakowaniu eksportowym standardowym, zawartym w tekturowym pudełku z instrukcją do użytkowania medycznego.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Sanofi Pasteur, Francja

Sanofi-Aventis Zrt., Węgry

Miejsce położenia producentów oraz adresy siedzib prowadzących ich działalność.

1541 Avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l’Étoile, Francja

Parc Industriel d’Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Francja

Budynek 5, Kampona Utca 1, Budapeszt XXII, 1225, Węgry

Wnioskodawca.

Sanofi Pasteur, Francja

Miejsce położenia wnioskodawcy.

14 Esplanade Henri Vallée, 69007 Lyon, Francja