Тевалор-тева

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Тевалор-Тева (Tevalor-Teva)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит деквалиния хлорида 0,25 мг; кислоты аскорбиновой 30 мг;

вспомогательные вещества: глюкозы моногидрат, сахарина натрия, пектин, ванилин, сахароза, какао порошок, лактозы моногидрат, магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки для рассасывания.

Основные физико-химические свойства: круглые плоские таблетки с двусторонней фаской и риской с одной стороны, диаметром 13 мм; цвет коричневый, мозаичный.

Фармакотерапевтическая группа.

Препараты, применяемые при заболеваниях горла. Разные антисептики.

Код АТХ R02A A20.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Тевалор-Тева — комбинированный лекарственный препарат с хорошо выраженным местным антисептическим, антибактериальным и противогрибковым действием. Применяется при воспалениях горла. Оказывает в основном бактериостатическое (по некоторым данным — бактерицидное) действие в отношении ряда грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая штаммы, устойчивые к антибиотикам. Препарат наиболее эффективен при щелочном значении рН (среда в полости рта). Хлорид деквалиния является местным антисептиком группы хинолинов. Представляет собой бис-четвертичный хинолин с антисептическим и бактериостатическим действием.

Хлорид деквалиния обладает антисептическим действием, преимущественно местным; антибактериальным действием — главным образом в отношении грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов, преимущественно в отношении гноеродных возбудителей и штаммов, устойчивых к антибиотикам (пиогенные стрептококки, Borrelia и др.); противогрибковым действием — главным образом против Candida albicans, некоторых видов Trichophyton и эпидермофитов. Не проявляет активности против Mycobacterium. Антибактериальное действие обусловлено денатурацией белков и ферментов возбудителей путем растворения и деполимеризации, а также гликолизом и инактивацией дегидрогеназ — вначале действие обратимо, однако длительный контакт с возбудителем приводит к их необратимой инактивации; нарушением синтеза белков на уровне рибосом; цитолизом клеточной мембраны. Поверхностно-активное катионное действие лежит в основе бактериостатической активности, оно сильнее выражено в отношении грамположительных, чем грамотрицательных микроорганизмов.

Аскорбиновая кислота, входящая в состав препарата, влияет на внутриклеточные процессы окисления и восстановления; усиливает синтез специфических антибактериальных антитоксинов и улучшает функции ретикулоэндотелия; уменьшает проницаемость клеточных мембран; улучшает состояние капилляров сосудистой стенки и ограничивает экссудативные, воспалительные и аллергические реакции.

Устойчивость микроорганизмов к лекарственному средству Тевалор-Тева развивается медленно, при длительном применении (свыше 15–20 дней). Развитие устойчивости минимально для грамположительных микроорганизмов и некоторых грибов; лекарственное средство эффективно в отношении микроорганизмов, устойчивых к пенициллину, стрептомицину и сульфаниламидам.

Фармакокинетика.

Оказывает местное антисептическое действие в полости рта. Быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Распределяется путем диффузии через печень, легкие, почки. Выведение продолжительное с мочой и калом.

Клинические характеристики.

Показания.

• Местное антисептическое лечение воспалительных процессов полости рта и горла, вызванных чувствительными к препарату возбудителями (катаральные, язвенные, фиброзные гингивиты, афтозные стоматиты, кандидоз, фарингиты, тонзиллиты, ларингиты и глосситы).
• В составе комплексного лечения более тяжелых инфекций горла в сочетании с антибиотиками и сульфаниламидами.
• Профилактика инфекций до и после хирургических вмешательств в полости рта и горла.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов. Тромбоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, тяжелые заболевания почек, сахарный диабет, непереносимость фруктозы, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы. Аллергия на четвертичные аммониевые соединения (например, хлорид бензалкония).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антимикробная активность хлорида деквалиния снижается при одновременном применении моющих средств, например, зубной пасты. Применение препарата не следует сочетать с приемом ингибиторов холинэстеразы.

Всасывание аскорбиновой кислоты снижается при одновременном применении пероральных контрацептивов, употреблении фруктовых или овощных соков, щелочных напитков. Аскорбиновая кислота при пероральном применении повышает абсорбцию пенициллина, тетрациклина, железа, а также способствует всасыванию алюминия в кишечнике, что следует учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий.

Аскорбиновая кислота снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Одновременный прием аскорбиновой кислоты и дефероксамина усиливает тканевую токсичность железа, особенно в миокарде, что может привести к декомпенсации системы кровообращения. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина.

Длительный прием больших доз аскорбиновой кислоты лицами, получающими дисульфирам, подавляет дисульфирам-алкогольную реакцию. Большие дозы аскорбиновой кислоты снижают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Препараты хинолонового ряда, хлорид кальция, салицилаты, кортикостероиды при длительном применении уменьшают запасы аскорбиновой кислоты в организме.

При одновременном приеме с полистиролсульфонатом (кальцитратом), средством для лечения гиперкалиемии, существует вероятность развития тяжелых некротических поражений кожи и слизистых оболочек, особенно желудочно-кишечного тракта.

Особенности применения.

В связи с отсутствием в лекарственном средстве обезболивающего компонента его нецелесообразно применять при воспалительных процессах, сопровождающихся сильной болью в горле. При наличии основных клинических симптомов генерализации инфекции необходимо обратиться к врачу, который назначит системную антибактериальную терапию. При появлении любых побочных эффектов прием Тевалор-Тева следует прекратить. Одновременный прием с другими препаратами для местного лечения следует проводить осторожно, под контролем врача.

Всасывание аскорбиновой кислоты может нарушаться при кишечных дискинезиях, энтеритах и ахилии. С осторожностью применять для лечения пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Аскорбиновая кислота как восстановитель может влиять на результаты лабораторных исследований, например, при определении содержания в крови глюкозы, билирубина, активности трансаминаз, лактатдегидрогеназы.

При приеме аскорбиновой кислоты более 1 г в сутки и длительном применении, превышающем более чем в три раза рекомендованную суточную дозу и продолжительность лечения препаратом Тевалор-Тева, необходимо контролировать функцию почек и уровень артериального давления, а также функцию поджелудочной железы. Следует с осторожностью применять лекарственное средство пациентам с заболеваниями почек в анамнезе и пациентам с прогрессирующим онкологическим заболеванием, поскольку может усугубиться течение болезни.

При мочекаменной болезни суточная доза аскорбиновой кислоты не должна превышать 1 г, поскольку существует риск образования оксалатных камней кальция при применении высоких доз аскорбиновой кислоты у пациентов, склонных к образованию камней в почках. Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с галактоземией. Поскольку аскорбиновая кислота повышает абсорбцию железа, ее применение в высоких дозах, более 1 г, может быть опасным для пациентов с гемохроматозом, талассемией, полицитемией, лейкемией и сидеробластной анемией. Пациентам с высоким содержанием железа в организме следует применять препарат в рекомендованных дозах.

Не следует назначать большие дозы препарата пациентам с повышенной свертываемостью крови.

В состав лекарственного средства входят глюкоза, лактоза, сахароза. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства (см. раздел «Противопоказания»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

В период беременности или кормления грудью применять с осторожностью, под контролем врача, строго соблюдая рекомендованные дозы.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство Тевалор-Тева не влияет на способность пациента выполнять работы, требующие повышенной внимательности (управление автотранспортом и работа с движущимися механизмами).

Способ применения и дозы.

Взрослым и детям в возрасте от 4 лет применять по 1 таблетке для рассасывания каждые
2–3 часа (не более 8–10 таблеток в сутки).

Таблетки не разжевывать. После приема лекарственного средства пациенту рекомендуется не есть и не пить в течение 30 минут.

Лечение рекомендуется продолжать ещё в течение 1–2 суток после исчезновения симптомов заболевания. Общая продолжительность лечения не должна превышать 5–7 суток (существует опасность нарушения развития нормальной бактериальной флоры полости рта и горла).

Дети.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 4 лет в данной лекарственной форме из-за риска развития аспирации.

Передозировка.

Усиление проявлений побочных реакций.

Аскорбиновая кислота хорошо переносится. Это водорастворимый витамин, его избыточное количество выводится с мочой. Однако при длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции инсулярного аппарата поджелудочной железы, что требует контроля за состоянием последней. Передозировка может привести к изменениям почечной экскреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацидификации мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов.

Применение больших доз препарата может привести к рвоте, тошноте или диарее, которые исчезают после его отмены; в редких случаях могут возникать язвы и некроз пищевода. Лечение симптоматическое.

Побочные реакции.

Лекарственное средство обычно хорошо переносится, не раздражает ткани в месте применения, сообщений о серьезных побочных эффектах не поступало. Однако возможны следующие нежелательные лекарственные реакции, связанные с деквалиния хлоридом:

со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, ощущение жжения и раздражение в горле, сухость во рту, дисбактериоз полости рта (при длительном применении в высоких дозах);

другое: очень редко — аллергические реакции;

местные реакции: в редких случаях, а именно при злоупотреблении — возникновение язвы и некроза.

Возможны следующие нежелательные реакции, связанные с аскорбиновой кислотой:

со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, зуд, ангионевротический отек, крапивницу; иногда — анафилактический шок при наличии сенсибилизации;

со стороны кожи и подкожной клетчатки: экзема;

со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия;

со стороны нервной системы: повышенная возбудимость, нарушения сна, головная боль, ощущение жара, утомляемость;

при длительном применении в высоких дозах (свыше 1 г аскорбиновой кислоты в сутки): повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до развития сахарного диабета; дистрофия миокарда; тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы в эритроцитах возможен гемолиз; дисбактериоз полости рта; раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, изжога, рвота, диарея; повреждение клубочкового аппарата почек, кристаллурия, образование уратных, цистиновых и/или оксалатных конкрементов в почках и мочевыводящих путях, почечная недостаточность; нарушение обмена цинка, меди.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей!

Упаковка. По 20 таблеток в блистере, 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Балканфарма-Разград АТ.

Балканфарма-Дупница АТ.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бул. Апрельского восстания 68, Разград 7200, Болгария.

Ул. Самоковское шоссе 3, Дупница, 2600, Болгария.