Tevlor - Teva

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Tevlor - Teva (Tevalor-Teva)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene cloridrato di dequalinio 0,25 mg; acido ascorbico 30 mg;

Eccipienti: glucosio monoidrato, saccarina sodica, pectina, vanillina, saccarosio, cacao in polvere, lattosio monoidrato, magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse per uso orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde, piatte, biconcave con incisione su un lato, diametro 13 mm; colore marrone, a mosaico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Preparati utilizzati per le malattie della gola. Diversi antisettici.

Codice ATC R02A A20.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Tevlor - Teva è un medicinale combinato con pronunciata attività antisettica, antibatterica e antimicotica locale. È indicato nelle infiammazioni della gola. Esplica principalmente un'azione batteriostatica (secondo alcuni dati, battericida) nei confronti di diversi microrganismi Gram-positivi e Gram-negativi, compresi ceppi resistenti agli antibiotici. Il farmaco risulta più efficace in presenza di valori di pH alcalino (come nell'ambiente della cavità orale). Il cloruro di dequalinio appartiene al gruppo degli antisettici delle chinoline ed è un bis-quaternario della chinolina con azione antisettica e batteriostatica.

Il cloruro di dequalinio esercita un'azione antisettica prevalentemente locale; un'azione antibatterica soprattutto nei confronti di microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi, in particolare nei confronti di agenti patogeni piogeni e ceppi resistenti agli antibiotici (streptococchi piogeni, Borrelia, ecc.); un'azione antimicotica soprattutto contro Candida albicans, alcune specie di Trichophyton ed epidermofiti. Non è attivo nei confronti di Mycobacterium. L'azione antibatterica è dovuta alla denaturazione delle proteine e degli enzimi dei microrganismi tramite solubilizzazione e depolimerizzazione, nonché alla glicolisi e inattivazione delle deidrogenasi – inizialmente l'azione è reversibile, ma un contatto prolungato con il microrganismo la rende irreversibile; inoltre, interrompe la sintesi proteica a livello ribosomiale e causa citolisi della membrana cellulare. L'azione cationica tensioattiva costituisce la base dell'attività batteriostatica, che risulta più intensa nei confronti dei microrganismi Gram-positivi rispetto ai Gram-negativi.

L'acido ascorbico contenuto nel preparato agisce sui processi cellulari di ossidazione e riduzione; aumenta la sintesi di antitossine antibatteriche specifiche e migliora le funzioni del sistema reticoloendoteliale; riduce la permeabilità delle membrane cellulari; migliora lo stato dei capillari della parete vascolare e limita le reazioni essudative, infiammatorie e allergiche.

La resistenza dei microrganismi al medicinale Tevlor - Teva si sviluppa lentamente, in caso di utilizzo prolungato (oltre 15-20 giorni). Lo sviluppo di resistenza è minimo nei confronti dei microrganismi Gram-positivi e di alcuni funghi; il medicinale risulta efficace anche nei confronti di microrganismi resistenti alla penicillina, allo streptomicina e ai sulfamidici.

Farmacocinetica

Esplica un'azione antisettica locale nella cavità orale. Viene rapidamente assorbito dal tratto gastrointestinale. Si distribuisce per diffusione attraverso fegato, polmoni e reni. L'eliminazione avviene in modo prolungato attraverso urina e feci.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento antisettico locale delle infiammazioni della cavità orale e della gola causate da microrganismi sensibili al farmaco (gengiviti catarrali, ulcerose, fibrose, stomatiti aftose, candidosi, faringiti, tonsilliti, laringiti e glossiti).
• Nell’ambito del trattamento combinato di infezioni più gravi della gola, in associazione con antibiotici e sulfamidici.
• Prevenzione delle infezioni prima e dopo interventi chirurgici nella cavità orale e nella gola.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti. Trombosi, tendenza alla trombosi, tromboflebiti, gravi malattie renali, diabete mellito, intolleranza al fruttosio, deficit di lattasi di Lapp o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio. Allergia ai composti ammonici quaternari (ad esempio cloruro di benzalconio).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’attività antibatterica del cloruro di dequalinio è ridotta dall’uso contemporaneo di detergenti, ad esempio dentifrici. L’uso del medicinale non deve essere associato all’assunzione di inibitori della colinesterasi.

L’assorbimento dell’acido ascorbico è ridotto dall’assunzione contemporanea di contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura e bevande alcaline. L’acido ascorbico, quando assunto per via orale, aumenta l’assorbimento di penicillina, tetraciclina e ferro, e favorisce anche l’assorbimento intestinale di alluminio, aspetto da considerare in caso di trattamento concomitante con antiacidi contenenti alluminio.

L’acido ascorbico riduce l’efficacia dell’eparina e degli anticoagulanti indiretti, aumenta il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati. L’assunzione contemporanea di acido ascorbico e deferoxamina aumenta la tossicità tissutale del ferro, in particolare nel miocardio, con possibile insorgenza di scompenso circolatorio. L’acido ascorbico può essere assunto solo 2 ore dopo l’iniezione di deferoxamina.

L’assunzione prolungata di alte dosi di acido ascorbico da parte di pazienti in trattamento con disulfiram inibisce la reazione disulfiram-alcol. Alte dosi di acido ascorbico riducono l’efficacia degli antidepressivi triciclici, dei neurolettici derivati della fenotiazina, riducono il riassorbimento tubulare dell’ampetamina e alterano l’eliminazione renale della mexiletina.

L’acido ascorbico aumenta la clearance sistemica dell’alcol etilico. Farmaci della serie delle chinoloni, cloruro di calcio, salicilati e corticosteroidi, se usati in modo prolungato, riducono le riserve corporee di acido ascorbico.

L’assunzione contemporanea con polistirene solfonato (kayexalato), un farmaco utilizzato nel trattamento dell’iperkaliemia, comporta un probabile rischio di sviluppare gravi lesioni necrotiche della cute e delle membrane mucose, in particolare del tratto gastrointestinale.

Caratteristiche particolari di impiego.

Poiché il medicinale non contiene un componente analgesico, non è indicato nel trattamento dei processi infiammatori accompagnati da intenso dolore alla gola. In presenza dei principali sintomi clinici di diffusione dell'infezione, è necessario rivolgersi al medico, il quale prescriverà un trattamento antibiotico sistemico. In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, l'assunzione di Tevlor - Teva deve essere interrotta. L'uso contemporaneo con altri farmaci per trattamento locale deve essere effettuato con cautela e sotto controllo medico.

L'assorbimento dell'acido ascorbico può risultare alterato in caso di discinesie intestinali, enteriti e achemia. Il prodotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

L'acido ascorbico, in quanto agente riducente, può influenzare i risultati degli esami di laboratorio, ad esempio nella determinazione della glicemia, della bilirubina, dell'attività delle transaminasi e della lattato deidrogenasi.

Nel caso di assunzione di acido ascorbico in dosi superiori a 1 g al giorno e di un trattamento prolungato che superi di oltre tre volte la dose giornaliera raccomandata e la durata del trattamento con il medicinale Tevlor - Teva, è necessario monitorare la funzionalità renale, il livello della pressione arteriosa e la funzionalità del pancreas. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi di malattie renali e in pazienti con patologie oncologiche in fase progressiva, poiché potrebbe aggravarsi l'andamento della malattia.

In caso di calcolosi renale, la dose giornaliera di acido ascorbico non deve superare 1 g, poiché l'assunzione di alte dosi di acido ascorbico in pazienti predisposti alla formazione di calcoli renali comporta il rischio di formazione di calcoli di ossalato di calcio. Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da galattosemia. Poiché l'acido ascorbico aumenta l'assorbimento del ferro, il suo utilizzo in dosi elevate, superiori a 1 g, può risultare pericoloso per i pazienti con emocromatosi, talassemia, policitemia, leucemia e anemia sideroblastica. I pazienti con elevati livelli di ferro nell'organismo devono assumere il medicinale nelle dosi raccomandate.

Non somministrare alte dosi del medicinale a pazienti con aumentata tendenza alla coagulazione del sangue.

Il medicinale contiene glucosio, lattosio e saccarosio. Se è stata diagnosticata un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale (vedere il paragrafo «Controindicazioni»).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Durante la gravidanza o l'allattamento, utilizzare con cautela, sotto controllo medico e rigorosamente rispettando le dosi raccomandate.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Il medicinale Tevlor - Teva non altera la capacità del paziente di svolgere attività che richiedono particolare attenzione (guida di autoveicoli e lavoro con macchinari in movimento).

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 4 anni, somministrare 1 compressa da sciogliere ogni 2-3 ore (non più di 8-10 compresse al giorno).

Le compresse non devono essere masticate. Dopo l'assunzione del medicinale, si raccomanda al paziente di non mangiare né bere per 30 minuti.

Il trattamento dovrebbe essere proseguito per ulteriori 1-2 giorni dopo la scomparsa dei sintomi della malattia. La durata totale del trattamento non deve superare i 5-7 giorni (esiste il rischio di alterazione dello sviluppo della normale flora batterica nella cavità orale e nella gola).

Bambini.

Il medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 4 anni in questa forma farmaceutica, a causa del rischio di sviluppare aspirazione.

Sovradosaggio.

Intensificazione delle reazioni avverse.

L'acido ascorbico è generalmente ben tollerato. Trattandosi di una vitamina idrosolubile, l'eccesso viene eliminato con l'urina. Tuttavia, con l'uso prolungato di alte dosi di vitamina C, è possibile un'inibizione della funzione dell'apparato insulare del pancreas, pertanto è necessario monitorare lo stato di quest'ultimo. Il sovradosaggio può provocare alterazioni nell'escrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l'acetilazione delle urine, con rischio di precipitazione di calcoli ossalici.

L'assunzione di dosi elevate del farmaco può causare vomito, nausea o diarrea, che scompaiono dopo l'interruzione del trattamento; in rari casi possono insorgere ulcere e necrosi dell'esofago. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Il medicinale viene generalmente ben tollerato, non irrita i tessuti nel sito di applicazione e non sono stati segnalati effetti indesiderati gravi. Tuttavia, possono verificarsi le seguenti reazioni avverse associate al cloruro di dequalinio:

Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, sensazione di bruciore e irritazione alla gola, secchezza della cavità orale, disbiosi della cavità orale (con uso prolungato in dosi elevate);

Altro: molto raramente – reazioni allergiche;

Reazioni locali: in rari casi, in particolare in caso di abuso – insorgenza di ulcere e necrosi.

Possono verificarsi le seguenti reazioni indesiderate associate all'acido ascorbico:

Sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, prurito, angioedema, orticaria; talvolta – shock anafilattico in caso di sensibilizzazione;

Pelle e tessuto sottocutaneo: eczema;

Sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa;

Sistema nervoso: aumentata eccitabilità, disturbi del sonno, cefalea, sensazione di calore, affaticamento;

Con uso prolungato in dosi elevate (oltre 1 g di acido ascorbico al giorno): danno all'apparato insulare del pancreas (iperglicemia, glucosuria) e alterazione della sintesi del glicogeno fino all'insorgenza di diabete mellito; distrofia del miocardio; trombocitosi, iperprotrombinemia, eritropenia, leucocitosi neutrofila; nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi negli eritrociti è possibile emolisi; disbiosi della cavità orale; irritazione della mucosa del tratto gastrointestinale, pirosi, vomito, diarrea; danno all'apparato glomerulare renale, cristalluria, formazione di calcoli urici, cistinici e/o ossalati nei reni e nelle vie urinarie, insufficienza renale; alterazione del metabolismo di zinco e rame.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini!

Confezionamento. 20 compresse in un blister, 1 o 2 blister in un astuccio di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Balkanpharma-Razgrad AD.

Balkanpharma-Dupnitsa AD.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

Bul. Aprilskogo Vosstaniya 68, Razgrad 7200, Bulgaria.

Vul. Samokovsko shose 3, Dupnitsa, 2600, Bulgaria.