Tevalor-Teva

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Tevalor-Teva

Skład:

substancje czynne: 1 tabletka zawiera dequalinium chloridu 0,25 mg; kwasu askorbinowego 30 mg;

substancje pomocnicze: glukoza jednowodna, sakaryna sodowa, pektyna, wanilina, sacharoza, proszek kakaowy, laktoza jednowodna, stearynian magnezu.

Postać farmaceutyczna. Tabletki do ssania.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki okrągłe, płaskie, z fasetą dwustronną i ryflowaniem z jednej strony, o średnicy 13 mm; kolor brązowy, mozaikowy.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach gardła. Różne środki przeciwdrobnoustrojowe.

Kod ATC R02AA20.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Tevalor-Teva to lek kombinowany o wyraźnym działaniu miejscowym przeciwbakteryjnym, przeciwdrobnoustrojowym i przeciwgrzybiczym. Stosowany w stanach zapalnych gardła. Wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne (według niektórych danych – bakteriobójcze) wobec szeregu bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, w tym szczepów opornych na antybiotyki. Lek jest najskuteczniejszy przy zasadowym pH (takim, jakie występuje w jamie ustnej). Chlorek dequalinium należy do miejscowych środków przeciwdrobnoustrojowych z grupy chinolin. Jest bis-czwórkowym pochodnym chinolin o działaniu przeciwdrobnoustrojowym i bakteriostatycznym.

Chlorek dequalinium wykazuje działanie przeciwdrobnoustrojowe, głównie miejscowe; działanie przeciwbakteryjne – głównie wobec mikroorganizmów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, przede wszystkim wobec patogenów ropnych i szczepów opornych na antybiotyki (piogenne paciorkowce, Borrelia itp.); działanie przeciwgrzybicze – głównie wobec Candida albicans, niektórych gatunków Trichophyton oraz epidermofitów. Nie wykazuje aktywności wobec Mycobacterium. Działanie przeciwbakteryjne wynika z denaturacji białek i enzymów patogenów poprzez rozpuszczanie i depolimeryzację, a także glikolizę oraz inaktywację dehydrogenaz – początkowo działanie jest odwracalne, jednak długotrwały kontakt z patogenem prowadzi do nieodwracalnej inaktywacji; zaburza syntezę białek na poziomie rybosomów; powoduje cytolizę błony komórkowej. Powierzchniowo czynna działanie kationowe stanowi podstawę aktywności bakteriostatycznej, która jest silniejsza wobec bakterii Gram-dodatnich niż Gram-ujemnych.

Kwas askorbinowy, będący składnikiem leku, wpływa na procesy wewnątrzkomórkowego utleniania i odtleniania; zwiększa syntezę specyficznych przeciwbakteryjnych antytoksyn i poprawia funkcje siateczkowo-śródbłonkowe; zmniejsza przepuszczalność błon komórkowych; poprawia stan naczyń włosowatych i ogranicza reakcje zapalne, egzudatywne oraz alergiczne.

Odporność mikroorganizmów na lek Tevalor-Teva rozwija się powoli, przy długotrwałym stosowaniu (powyżej 15–20 dni). Rozwój oporności jest minimalny wobec mikroorganizmów Gram-dodatnich i niektórych grzybów; lek jest skuteczny wobec mikroorganizmów opornych na penicylinę, streptomycynę i sulfonamidy.

Farmakokinetyka.

Wykazuje miejscowe działanie przeciwdrobnoustrojowe w jamie ustnej. Szybko wchłania się z przewodu pokarmowego. Rozprowadza się poprzez dyfuzję przez wątrobę, płuca i nerki. Wyprowadzanie trwa długo z moczem i kałem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• Miejscowe leczenie antyseptyczne stanów zapalnych jamy ustnej i gardła wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na lek (zespolekowe, owrzodzeniowe, włókniste zapalenia dziąseł, odpryski zapalenia jamy ustnej, kandydoza, zapalenie gardła, zapalenie migdałków, zapalenie krtani i zapalenie języka).
• W ramach kompleksowego leczenia cięższych infekcji gardła w połączeniu z antybiotykami i sulfonamidami.
• Zapobieganie infekcjom przed i po zabiegach operacyjnych w jamie ustnej i gardle.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek z substancji pomocniczych. Zakrzepica, skłonność do zakrzepicy, zapalenie żył z zakrzepem, ciężkie choroby nerek, cukrzyca, nietolerancja fruktozy, niedobór laktozy Lapp’a lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Alergia na czwartej rzędzie związki amonowe (np. chlorek benzalkoniowy).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Aktywność antybakteryjna chlorku dequalinium spada przy jednoczesnym stosowaniu środków myjących, np. past do zębów. Nie należy łączyć stosowania leku z przyjmowaniem inhibitorów cholinesterazy.

Wchłanianie kwasu askorbinowego zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów zasadowych. Kwas askorbinowy przy podaniu doustnym zwiększa wchłanianie penicyliny, tetracykliny, żelaza, a także sprzyja wchłanianiu aluminium w przewodzie pokarmowym, co należy uwzględnić przy jednoczesnym leczeniu środkami przeciwwskórnymi zawierającymi aluminium.

Kwas askorbinowy zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich leków przeciwkrzepliwych, zwiększa ryzyko wystąpienia kryształkomoczu podczas leczenia salicylanami. Jednoczesne przyjmowanie kwasu askorbinowego i deferoxaminy zwiększa toksyczność żelaza w tkankach, szczególnie w mięśniu sercowym, co może prowadzić do dekompensacji układu krążenia. Kwas askorbinowy można przyjmować dopiero po upływie 2 godzin od wstrzyknięcia deferoxaminy.

Długotrwałe przyjmowanie dużych dawek kwasu askorbinowego przez osoby leczone disulfiramem hamuje reakcję disulfiram-alkohol. Duże dawki kwasu askorbinowego zmniejszają skuteczność trójpierścieniowych leków przeciwdziałających depresji, neuroleptyków – pochodnych fenantrenu, kanalikową resorpcję amfetaminy, zaburzają wydalanie moksyloketyny przez nerki.

Kwas askorbinowy zwiększa całkowity klirens alkoholu etylowego. Preparaty z grupy chinolonów, chlorek wapnia, salicylany, kortykosteroidy przy długotrwałym stosowaniu zmniejszają zapasy kwasu askorbinowego w organizmie.

Istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich zmian nekrotycznych skóry i błon śluzowych, szczególnie przewodu pokarmowego, przy jednoczesnym przyjmowaniu polistyrenosulfonianu (kayeksalatu), środka stosowanego w leczeniu hiperkaliemii.

Szczególne wskazania.

Z uwagi na brak składnika przeciwbólowego w leku nie należy go stosować w przypadku stanów zapalnych towarzyszących silnemu bólowi gardła. W przypadku wystąpienia głównych objawów klinicznych uogólnienia infekcji należy skonsultować się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne systemowe. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie Tevaloru-Teva. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami do leczenia miejscowego należy prowadzić ostrożnie, pod kontrolą lekarza.

Wchłanianie kwasu askorbinowego może być zaburzone w przypadku dyskinezy jelitowej, enteritów i achylii. Stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforanodwodoryduktazy.

Kwas askorbinowy jako reduktor może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych, np. przy oznaczaniu zawartości glukozy i bilirubiny we krwi, aktywności transaminaz, dehydrogenazy mleczanowej.

Przy dawkowaniu kwasu askorbinowego powyżej 1 g na dobę oraz przy długotrwałym stosowaniu przekraczającym więcej niż trzykrotnie zalecaną dawkę dzienną i czas leczenia lekiem Tevalor-Tea, należy kontrolować funkcję nerek i poziom ciśnienia tętniczego, a także funkcję trzustki. Należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą nerek w wywiadzie oraz u pacjentów z postępującą chorobą nowotworową, ponieważ może to nasilić przebieg choroby.

W przypadku kamicy nerkowej dawka dzienna kwasu askorbinowego nie powinna przekraczać 1 g, ponieważ istnieje ryzyko powstawania kamieni szczawianowych wapnia przy stosowaniu wysokich dawek kwasu askorbinowego u chorych skłonnych do powstawania kamieni w nerkach. Leku należy stosować ostrożnie u pacjentów z galaktozemią. Ponieważ kwas askorbinowy zwiększa wchłanianie żelaza, jego stosowanie w wysokich dawkach powyżej 1 g może być niebezpieczne dla pacjentów z hemochromatozą, talasemią, policytemią, białaczką i anemią sierpowatą. Pacjenci z wysokim stężeniem żelaza w organizmie powinni przyjmować lek w dawkach zalecanych.

Nie należy przepisywać wysokich dawek leku pacjentom z podwyższoną krzepliwością krwi.

Do składu leku wchodzą glukoza, laktoza, sacharoza. Jeżeli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku (patrz rozdział „Przeciwwskazania”).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W okresie ciąży lub karmienia piersią stosować ostrożnie, pod kontrolą lekarza, ściśle przestrzegając zalecanych dawek.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek Tevalor-Teva nie wpływa na zdolność pacjenta do wykonywania czynności wymagających zwiększonej uwagi (prowadzenie pojazdów i praca z poruszającymi się mechanizmami).

Sposób stosowania i dawki.

Dorosłym i dzieciom od 4. roku życia stosować po 1 tabletce do ssania co 2–3 godziny (nie więcej niż 8–10 tabletek na dobę).

Tabletek nie żuć. Po przyjęciu leku pacjentowi zaleca się nie jeść i nie pić przez 30 minut.

Leczenie zaleca się kontynuować przez dalsze 1–2 doby po ustąpieniu objawów choroby. Ogólna długość leczenia nie powinna przekraczać 5–7 dni (istnieje niebezpieczeństwo zaburzenia rozwoju normalnej flory bakteryjnej w jamie ustnej i gardle).

Dzieci.

Nie stosować leku dzieciom poniżej 4. roku życia w tej postaci leku ze względu na ryzyko wystąpienia aspiracji.

Przedawkowanie.

Wzmożenie objawów działań niepożądanych.

Kwas askorbinowy dobrze tolerowany. Jest witaminą rozpuszczalną w wodzie, jego nadmiar wydala się z moczem. Jednak przy długotrwałym stosowaniu witaminy C w dużych dawkach możliwe jest przygnębienie czynności aparatu wysp trzustki, co wymaga kontroli stanu ostatniego. Przedawkowanie może prowadzić do zmian wydalania nerkowego kwasu askorbinowego i moczowego podczas acetylowania moczu, z ryzykiem wytrącania się osadu kamieni szczawianowych.

Stosowanie dużych dawek leku może prowadzić do wymiotów, nudności lub biegunki, które ustępują po odstawieniu leku; w rzadkich przypadkach mogą wystąpić wrzody i martwica przełyku. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Lekarstwo jest ogólnie dobrze tolerowane, nie podrażnia tkanek w miejscu stosowania, nie odnotowano poważnych działań niepożądanych. Możliwe są jednak następujące niepożądane reakcje związane z chlorkiem dequalinium:

z przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, uczucie pieczenia i podrażnienia w gardle, suchość w jamie ustnej, dysbakterioza jamy ustnej (przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach);

inne: bardzo rzadko – reakcje alergiczne;

reakcje miejscowe: w rzadkich przypadkach, a mianowicie przy nadużyciu – powstawanie owrzodzeń i nekrozy.

Możliwe są następujące niepożądane reakcje związane z kwasem askorbinowym:

z układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka; czasem – wstrząs anafilaktyczny w przypadku istnienia uczulenia;

z skóry i tkanki podskórnej: egzema;

z układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze;

z układu nerwowego: podwyższona pobudliwość, zaburzenia snu, ból głowy, uczucie gorąca, zmęczenie;

przy długotrwałym stosowaniu w wysokich dawkach (powyżej 1 g kwasu askorbinowego na dobę): uszkodzenie aparatu wyspowego trzustki (hiperglikemia, glukozuria) oraz zaburzenia syntezy glikogenu aż do wystąpienia cukrzycy; dystrofia mięśnia sercowego; trombocytoza, hiperprotrombinemia, erytrocytopenia, neutrofilowy leukocytoza; u chorych z niedoborem glukozo-6-fosforanodwodorem dehydrogenazy w erytrocytach możliwy hemoliz; dysbakterioza jamy ustnej; podrażnienie błony śluzowej przewodu pokarmowego, pieczenie, wymioty, biegunka; uszkodzenie aparatu glomerularnego nerek, kryształomocz, powstawanie kamieni uratowych, cystynowych i/lub szczawianowych w nerkach i drogach moczowych, niewydolność nerek; zaburzenia gospodarki cynku, miedzi.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscach niedostępnych dla dzieci!

Opakowanie. Po 20 tabletek w blistrze, 1 lub 2 blister(y) w pudełku tekturowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Balkanpharma-Razgrad AD.

Balkanpharma-Dupnitsa AD.

Miejsce położenia producenta oraz jego adres miejsca wykonywania działalności.

Bul. Aprilskogo Vastaniya 68, Razgrad 7200, Bułgaria.

Ul. Samokovsko szose 3, Dupnica, 2600, Bułgaria.