Теникам

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТЕНИКАМ (TENIKAM)

Состав:

активное вещество: (теноксикам) tenoxicam;

1 флакон содержит теноксикама 20 мг;

вспомогательные вещества: маннит, динатрия эдетат, натрия метабисульфит (Е 223), трометамол, натрия гидроксид.

1 ампула с растворителем содержит 2 мл воды для инъекций.

Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: уплотнённая масса от жёлтого до зеленовато-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты. Оксикамы. Теноксикам.

Код АТХ M01A C02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Теноксикам — нестероидное противовоспалительное лекарственное средство. Оказывает выраженное обезболивающее, противовоспалительное и некоторое жаропонижающее действие.

Как и для других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС), точный механизм действия неизвестен, однако, вероятно, он является многофакторным, включая подавление биосинтеза простагландинов и уменьшение накопления лейкоцитов в месте воспаления.

Фармакокинетика.

Теноксикам в форме лиофилизата является препаратом пролонгированного действия, введение одной дозы в сутки является эффективным.

Теноксикам хорошо проникает в синовиальную жидкость, где его концентрация составляет приблизительно половину от его концентрации в плазме крови. Средний период полувыведения из плазмы составляет приблизительно 72 часа.

После внутривенного введения теноксикама в дозе 20 мг его уровень в плазме крови в течение первых 2 часов быстро снижается, что связано с процессом распределения. После внутримышечной инъекции уже через 15 минут достигается уровень, составляющий 90 % или более от максимальной концентрации.

При рекомендованном режиме применения 20 мг в сутки равновесная концентрация в плазме крови достигается в течение 10–15 дней. Кумуляции не ожидается. Теноксикам прочно связывается с белками плазмы крови.

Теноксикам практически полностью метаболизируется в организме. Приблизительно 2/3 применённой дозы выводится с мочой в виде фармакологически неактивного метаболита — 5-гидроксипиридила, остальная часть — с желчью, в основном в виде глюкуронидных конъюгатов гидроксиметаболитов.

Изменений фармакокинетики теноксикама в зависимости от возраста пациента выявлено не было, хотя индивидуальные различия, как правило, больше у пациентов пожилого возраста.

Клинические характеристики.

Показания.

Для облегчения боли и воспаления при остеоартрите и ревматоидном артрите.

Для кратковременного лечения острых заболеваний опорно-двигательного аппарата, включая растяжения, вывихи и другие повреждения мягких тканей.

Препарат следует применять внутривенно или внутримышечно при невозможности применения теноксикама в форме таблеток.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к теноксикаму или к любому из вспомогательных веществ препарата. Наличие в анамнезе симптомов повышенной чувствительности (включая симптомы астмы, ринита, ангионевротического отека или крапивницы) при применении других НПВС, включая ибупрофен и ацетилсалициловую кислоту, — из-за возможной перекрестной чувствительности к теноксикаму.

• Рецидивирующая язвенная болезнь / кровотечения желудочно-кишечного тракта в активной форме или в анамнезе (2 или более выраженных эпизода язвенной болезни или кровотечения), язвенный колит, болезнь Крона, гастрит тяжелой степени или желудочно-кишечное кровотечение, или перфорация, связанные с предыдущим применением НПВС.

• Тяжелая сердечная, печеночная, почечная недостаточность.

• Цереброваскулярное кровотечение в анамнезе или другие нарушения свертывания крови.

• Период грудного вскармливания.

• Третий триместр беременности.

• Детский возраст (до 18 лет).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антикоагулянты: у здоровых добровольцев не наблюдалось клинически значимого взаимодействия между теноксикамом в форме лиофилизата и низкомолекулярным гепарином. Теноксикам в значительной степени связывается с альбумином плазмы крови и, подобно другим НПВС, может усиливать антикоагулянтное действие варфарина и других антикоагулянтов (см. раздел «Особенности применения»). Особенно внимательно следует контролировать эффект антикоагулянтов и пероральных гипогликемических препаратов на начальных этапах лечения теноксикамом.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): усиливается риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особенности применения»).

Антигипертензивные средства: теноксикам и другие НПВС могут ослаблять действие антигипертензивных средств.

Сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать сердечную недостаточность, снижать скорость клубочковой фильтрации и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме крови при одновременном применении.

Циклоспорин: как и при применении всех других НПВС, при одновременном применении теноксикама с циклоспорином рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку возрастает риск нефротоксичности.

Циметидин: при одновременном применении с циметидином взаимодействие не выявлено.

Кортикостероиды: как и при применении всех других НПВС, при одновременном применении теноксикама с кортикостероидами следует соблюдать осторожность, поскольку возрастает риск язвообразования или кровотечений в желудочно-кишечном тракте (см. раздел «Особенности применения»).

Диуретики: снижение диуретического эффекта. НПВС способны задерживать ионы калия, натрия, а также жидкость и влиять на натрийуретическое действие диуретиков, усиливая риск нефротоксичности НПВС. Об этих свойствах следует помнить при лечении пациентов с артериальной гипертензией или сердечной недостаточностью, поскольку теноксикам может ухудшать течение указанных заболеваний.

Литий: при применении НПВС сообщалось о снижении элиминации лития. Если теноксикам назначается пациенту, получающему терапию литием, рекомендуется более частый контроль уровня лития, а пациента следует предупредить о необходимости достаточного потребления жидкости и о симптомах интоксикации литием.

Метотрексат: при одновременном применении с метотрексатом рекомендуется соблюдать осторожность из-за возможной интоксикации метотрексатом, поскольку сообщалось, что НПВС снижают его элиминацию.

Мифепристон: НПВС не следует применять в течение 8–12 дней после приема мифепристона, поскольку такие средства способны снижать эффект мифепристона.

НПВС, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), салицилаты: следует избегать одновременного применения двух или более НПВС (включая ацетилсалициловую кислоту) из-за повышения риска развития побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»). Салицилаты могут вытеснять теноксикам из места связывания с белками, усиливая его клиренс и распределение. Одновременного лечения салицилатами или другими НПВС следует избегать из-за риска увеличения побочных реакций (особенно со стороны желудочно-кишечного тракта).

Пеницилламин, препараты золота для парентерального применения: у небольшого числа пациентов, одновременно принимавших эти средства, клинически значимого взаимодействия не наблюдалось.

Хинолоновые антибиотики: доклинические данные свидетельствуют, что применение НПВС усиливает риск судорог, вызванных хинолонами. При одновременном применении этих средств у пациентов возрастает риск судорог.

Такролимус: усиливается риск нефротоксичности при применении НПВС с такролимусом.

Зидовудин: усиливается риск гематологической токсичности при применении НПВС с зидовудином. Имеются доказательства повышения риска развития гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией при одновременном применении зидовудина и ибупрофена.

Особенности применения.

Следует избегать одновременного применения теноксикама с НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Побочные реакции теноксикама могут быть минимизированы путем применения самой низкой эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Способ применения и дозы» и информацию о рисках со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы ниже).

Кардиоваскулярные и цереброваскулярные эффекты

Во время применения препарата следует тщательно контролировать состояние пациентов с артериальной гипертензией и/или легкой или умеренной сердечной недостаточностью в анамнезе, поскольку при лечении НПВП сообщалось о развитии отеков и задержки жидкости.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение некоторых НПВП, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, несколько увеличивает риск развития тромботических явлений (например, инфаркта миокарда или инсульта). На сегодняшний день данных, чтобы исключить такой риск при применении теноксикама, недостаточно.

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями следует применять препарат только после тщательной оценки состояния. Аналогичная оценка необходима перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Сердечно-сосудистые, почечные и печеночные нарушения

Применение НПВП может привести к дозозависимому снижению образования простагландинов и быстрому развитию почечной недостаточности. Более высокий риск таких реакций существует у пациентов, принимающих диуретики, и у пожилых лиц. У таких пациентов следует контролировать функцию почек (см. раздел «Противопоказания»).

Сообщалось о редких случаях повышения уровня трансаминаз сыворотки крови или других признаков нарушения функции печени. В большинстве случаев речь шла о незначительном и временном повышении выше нормального диапазона. При значительном или стойком повышении следует прекратить применение теноксикама и провести соответствующие тесты. Особая осторожность необходима при применении пациентам с имеющимися заболеваниями печени.

Применение НПВП в редких случаях может привести к интерстициальному нефриту, гломерулонефриту, папиллярному некрозу или нефротическому синдрому вследствие подавления синтеза почечного простагландина, поддерживающего почечную перфузию у пациентов со сниженным почечным кровотоком и общим объемом крови. У таких пациентов применение НПВП может привести к выраженной декомпенсации почек, которая после прекращения их применения возвращается к состоянию, наблюдавшемуся до начала терапии. Наибольший риск таких осложнений существует у пациентов с имеющимися заболеваниями почек (включая диабет с нарушением функции почек), нефротическим синдромом, сниженным общим объемом крови, нарушениями функции печени и сердца, у пациентов, которые одновременно принимают диуретики или потенциально нефротоксичные средства. Во время применения лекарственного средства у таких пациентов следует постоянно контролировать функцию почек, печени и сердца. Пациентам с нарушениями функции почек, печени и сердца препарат следует применять в самой низкой возможной дозе. Следует с осторожностью применять НПВП пациентам с сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией в анамнезе, поскольку при применении ибупрофена сообщалось о развитии отеков.

Дерматологические эффекты

Применение НПВП в редких случаях может привести к тяжелым кожным реакциям, иногда летальным, включая экссудативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (см. раздел «Побочные реакции»). Риск развития таких реакций наибольший в начале лечения: чаще всего первые проявления отмечались в течение первого месяца терапии. При первых признаках кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других признаках гиперчувствительности следует немедленно прекратить применение препарата.

Применение пациентам пожилого возраста

При применении НПВП пациентам пожилого возраста увеличивается частота возникновения побочных реакций, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, в том числе летальных (см. раздел «Способ применения и дозы»). Во время применения препарата пациентам пожилого возраста следует соблюдать особую осторожность и регулярно контролировать их состояние для выявления возможных взаимодействий с лекарственными средствами, применяемыми одновременно, а также регулярно проверять функцию почек, печени и сердечно-сосудистой системы, на которую могут влиять НПВП.

Влияние на фертильность женщин

Лекарственное средство может влиять на фертильность женщин, и поэтому его не рекомендуется применять женщинам, которые планируют беременность. Следует рассмотреть целесообразность прекращения применения препарата женщинам, имеющим трудности с зачатием или проходящим обследование по поводу бесплодия.

Желудочно-кишечные кровотечения, язвы и перфорации

НПВП следует применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе.

При применении всех НПВП сообщалось о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв и перфораций, в том числе летальных, которые могут развиться в любой момент лечения, с предупреждающими симптомами или без них, независимо от наличия или отсутствия желудочно-кишечных заболеваний в анамнезе.

Риск таких явлений увеличивается с увеличением дозы НПВП у пациентов, имеющих в анамнезе язву желудочно-кишечного тракта, особенно осложненную кровотечением или перфорацией (см. раздел «Противопоказания»), а также у пациентов пожилого возраста. Таким пациентам лечение следует начинать с минимальной возможной дозы. Для этих больных, а также для тех, кто одновременно принимает низкие дозы ацетилсалициловой кислоты или другие средства, увеличивающие риск осложнений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с такими препаратами, как мизопростол или ингибиторы протонной помпы.

Пациентам, особенно пожилого возраста, с токсическим поражением желудочно-кишечного тракта в анамнезе следует сообщать о любых необычных симптомах, возникающих со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно о кровотечениях. Это особенно важно в начале лечения.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам, которые одновременно получают лекарственные средства, увеличивающие риск образования язв или кровотечений, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Состояние пациентов с симптомами заболеваний желудочно-кишечного тракта, получающих лечение теноксикамом, следует тщательно контролировать. При возникновении желудочно-кишечного кровотечения или язвы применение препарата следует немедленно прекратить.

НПВП следует применять с осторожностью пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку теноксикам может усугубить их проявления (см. раздел «Побочные реакции»).

Гематологические эффекты

Теноксикам снижает агрегацию тромбоцитов и может увеличивать время кровотечения, что следует учитывать при планируемых крупных хирургических вмешательствах (например, замена сустава) и при необходимости определения времени кровотечения.

Офтальмологические эффекты

При применении НПВП сообщалось о нарушениях со стороны органов зрения. В случае развития таких нарушений во время применения теноксикама следует провести офтальмологическое обследование.

Респираторные эффекты

Лекарственное средство следует применять с осторожностью пациентам с бронхиальной астмой или наличием бронхиальной астмы в анамнезе, поскольку прием НПВП может спровоцировать развитие бронхоспазма у таких пациентов.

Применение пациентам с системной красной волчанкой (СКВ) и смешанными заболеваниями соединительной ткани

При применении НПВП таким пациентам увеличивается риск развития асептического менингита (см. раздел «Побочные реакции»).

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Период беременности. Подавление синтеза простагландинов может негативно повлиять на беременность и/или развитие плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, на ранних сроках беременности увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незрощения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы увеличивался с < 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что опасность возникновения таких явлений возрастает с увеличением дозы препарата и продолжительности терапии. Применение ингибиторов синтеза простагландинов у животных вызывало увеличение пре- и постимплантационных потерь и повышение эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, которым применяли ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, повышалась частота возникновения пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы.

Во время первого и второго триместров беременности теноксикам не следует назначать, за исключением случаев явной необходимости. Если теноксикам применяется женщиной, которая пытается забеременеть, или во время первого и второго триместров беременности, доза должна быть как можно ниже, а продолжительность лечения — как можно короче.

Во время III триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают:

риски для плода:

• кардиопульмональный токсический синдром (преждевременное сужение/закрытие артериального протока и легочная гипертензия);
• нарушение функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона;

риски в конце беременности для матери и ребенка:

• удлинение времени кровотечения (эффект подавления агрегации тромбоцитов), которое возможно даже при применении низких доз;
• задержка сокращения матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.

Следовательно, теноксикам противопоказан в течение III триместра беременности.

Период кормления грудью. Ограниченные данные исследований НПВП свидетельствуют, что эти препараты могут в очень незначительной степени проникать в грудное молоко. Следует избегать применения НПВП в период кормления грудью.

Нет информации о проникновении теноксикама в грудное молоко человека. Исследования на животных свидетельствуют о возможности достижения значительных уровней препарата.

Фертильность. О влиянии на фертильность женщин см. раздел «Особенности применения».

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациенты, у которых развиваются побочные реакции, которые могут повлиять на способность управлять автомобилем или другими механизмами, такие как головокружение, вертиго, сонливость, утомляемость или нарушения зрения, должны воздержаться от управления автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Побочные реакции теноксикама могут быть сведены к минимуму путем применения самой низкой эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Взрослые

Лекарственное средство предназначено для внутривенного и внутримышечного применения.

Рекомендуемая доза препарата составляет 20 мг один раз в сутки в течение первых 1–2 дней лечения, после чего следует перейти на прием таблеток, которые необходимо принимать ежедневно в одно и то же время. Перед применением содержимое флакона следует растворить в 2 мл воды для инъекций, входящей в комплект лекарственного средства. После полного растворения лиофилизата раствор необходимо использовать немедленно.

Не следует превышать рекомендуемые дозы препарата, поскольку при применении более высоких доз не всегда достигается более выраженный терапевтический эффект, а риск возникновения побочных реакций возрастает.

Длительность лечения теноксикамом острых нарушений опорно-двигательного аппарата, как правило, не превышает 7 дней. В исключительных случаях длительность терапии может быть продлена до 14 дней.

Пациенты пожилого возраста

Теноксикам, как и другие НПВС, следует применять с особой осторожностью у пациентов пожилого возраста. Они имеют повышенный риск развития побочных реакций и чаще получают сопутствующие препараты или имеют нарушения функции почек, печени, сердечно-сосудистой системы. В случае необходимости препарат следует применять у пациентов пожилого возраста в самой низкой эффективной дозе в течение кратчайшего времени. У таких пациентов необходимо тщательно контролировать состояние для выявления желудочно-кишечных кровотечений в ходе терапии НПВС.

Пациенты с нарушением функций почек и/или печени

Препарат следует применять с осторожностью при низких концентрациях альбумина (например, при нефротическом синдроме) или при высокой концентрации билирубина в плазме крови, поскольку теноксикам в значительной степени связывается с белками плазмы.

Недостаточно данных для рекомендаций по дозировке теноксикама у пациентов с печеночной недостаточностью.

Дети.

Недостаточно данных для рекомендаций по применению теноксикама у детей.

Передозировка.

Симптомы. Не было сообщений о тяжелых случаях передозировки теноксикамом. Симптомы передозировки НПВП включают головную боль, тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области, желудочно-кишечные кровотечения, редко — диарею, потерю ориентации, возбуждение, кому, сонливость, головокружение, шум в ушах, слабость, иногда судороги. При тяжелых отравлениях возможны значительная почечная или печеночная недостаточность.

Лечение. При необходимости проводить симптоматическую терапию. Следует поддерживать адекватную гидратацию, контролировать функции печени и почек. Пациент должен находиться под наблюдением врача не менее 4 часов после передозировки. При частых или продолжительных судорогах внутривенно вводить диазепам. Может быть полезным введение Н₂-антагонистов. Другие мероприятия проводить по показаниям в зависимости от клинического состояния пациента.

Побочные реакции.

У большинства пациентов побочные реакции временные и не требуют прекращения лечения. Чаще всего наблюдаются побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сообщали о развитии отеков, артериальной гипертензии и сердечной недостаточности, ассоциированных с лечением НПВП. О диспноэ и ощущении сердцебиения сообщали редко.

Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение НПВП (особенно в высоких дозах и при длительном применении) повышает риск возникновения артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда, инсульт) (см. раздел «Особенности применения»).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: сообщали о фотосенсибилизации и буллезных реакциях, включая синдром Стивенса — Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).

Со стороны органов зрения: сообщали о нарушениях со стороны органов зрения (таких как нарушение и затуманенность зрения) — частота неизвестна.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: наиболее частые побочные реакции связаны с желудочно-кишечным трактом. К ним относятся диспепсия, тошнота, рвота, абдоминальная боль и дискомфорт, запор, диарея, метеоризм, нарушения пищеварения, эпигастральный диспепс, мелена, гематемезис, язвенные стоматиты, анорексия, обострение колита и болезни Крона (см. раздел «Особенности применения»).

Как и при применении других НПВП, существует риск развития пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, которые могут быть летальными, особенно у пожилых пациентов (см. раздел «Особенности применения»).

Менее часто наблюдался гастрит.

О панкреатите сообщали очень редко.

Со стороны крови и лимфатической системы: наблюдалось снижение уровня гемоглобина, не связанное с желудочно-кишечными кровотечениями. Сообщали об анемии, апластической анемии, гемолитической анемии, тромбоцитопении и нетромбоцитопенической пурпуре, лейкопении, нейтропении и эозинофилии. Нечасто сообщали о носовом кровотечении. Об агранулоцитозе сообщали редко.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушения функции печени. Как и при применении большинства НПВП, наблюдались различные изменения показателей функции печени. У некоторых пациентов в ходе лечения могут повышаться уровни трансаминаз в сыворотке крови. Хотя такие реакции возникают редко, при стойких отклонениях в печеночных тестах или их ухудшении, при наличии клинических признаков заболевания печени или системных проявлений (например, эозинофилии, сыпи) препарат следует отменить. Также сообщали о гепатите и желтухе.

Реакции гиперчувствительности: при применении НПВП сообщали о реакциях гиперчувствительности, включая неспецифические аллергические реакции и анафилактические реакции; реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или диспноэ; поражения кожи: сыпь различных типов, алопеция, ангионевротический отек, зуд и пурпура. Редко сообщали о нарушениях со стороны ногтей, эритеме, крапивнице и фотосенсибилизации. Как и при применении других НПВП, редко сообщали об эксфолиативном и буллезном дерматите, включая эпидермальный некролиз, многоформную эритему и синдром Стивенса — Джонсона, везикуло-буллезные реакции и васкулит.

Со стороны обмена веществ: редко наблюдались нарушения метаболизма, такие как гипергликемия, увеличение или уменьшение массы тела.

Со стороны нервной системы: могут наблюдаться недомогание и шум в ушах.

Реже сообщали об асептическом менингите (особенно у пациентов с имеющимися аутоиммунными расстройствами, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) с такими симптомами, как ригидность шеи, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация, головокружение, недомогание, утомляемость и сонливость.

О головной боли, бессоннице, депрессии, нервозности, нарушениях сна и головокружении сообщали редко. Также сообщали о сонливости и парестезиях — частота неизвестна.

Со стороны психики: сообщали о спутанности сознания и галлюцинациях — частота неизвестна.

Со стороны мочевыделительной системы: наблюдались различные формы нефротоксичности, включая интерстициальный нефрит, нефротический синдром и почечную недостаточность.

Сообщали об обратимом повышении уровня азота мочевины и креатинина в крови (см. раздел «Особенности применения»).

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua/.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Неизвестна.

Упаковка.

По 1 флакону с лиофилизатом и 1 ампуле с растворителем в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

АНФАРМ ХЕЛЛАС С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

61 ст км НАТ. РД. АСЕНС-ЛАМИЯ, Шиматари Виотии, 32009, Греция.