Tenikam

INSTRUCCIONES para la aplicación médica del medicamento TÉNIKAM (TENIKAM)

Composición:

Principio activo: (tenoxicam) tenoxicam;

1 frasco contiene 20 mg de tenoxicam;

Excipientes: manitol, edetato de disodio, metabisulfito de sodio (E 223), trometamol, hidróxido de sodio.

1 ampolla con solvente contiene 2 ml de agua para inyecciones.

Forma farmacéutica. Liofilizado para solución inyectable.

Principales propiedades físico-químicas: masa compacta de color amarillo a amarillo verdoso.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroides y antirreumáticos. Oxicanos. Tenoxicam.

Código ATC M01A C02.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El tenoxicam es un medicamento no esteroideo antiinflamatorio. Tiene un efecto analgésico, antiinflamatorio y algo antipirético muy pronunciado.

Como ocurre con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), el mecanismo exacto de acción no se conoce, aunque probablemente sea multifactorial, incluyendo la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas y la reducción del acúmulo de leucocitos en el sitio de la inflamación.

Farmacocinética.

El tenoxicam en forma de liofilizado es un medicamento de acción prolongada, siendo eficaz su administración una vez al día.

El tenoxicam penetra bien en el líquido sinovial, donde su concentración es aproximadamente la mitad de su concentración en el plasma sanguíneo. El período medio de eliminación en plasma es de aproximadamente 72 horas.

Tras la administración intravenosa de tenoxicam a una dosis de 20 mg, su nivel en plasma sanguíneo disminuye rápidamente durante las primeras 2 horas, lo que se relaciona con el proceso de distribución. Tras la inyección intramuscular, se alcanza al menos en 15 minutos un nivel que representa el 90 % o más de la concentración máxima.

Con el régimen recomendado de administración de 20 mg al día, se alcanza la concentración de equilibrio en plasma sanguíneo en un período de 10 a 15 días. No se espera acumulación. El tenoxicam se une fuertemente a las proteínas del plasma sanguíneo.

El tenoxicam se metaboliza prácticamente por completo en el organismo. Aproximadamente dos tercios de la dosis administrada se excretan por la orina en forma del metabolito farmacológicamente inactivo 5-hidroxipiridilo, y el resto por la bilis, principalmente en forma de conjugados glucurónidos de los metabolitos hidroxilados.

No se han detectado cambios significativos en la farmacocinética del tenoxicam relacionados con la edad del paciente, aunque las diferencias individuales suelen ser mayores en pacientes de edad avanzada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para aliviar el dolor y la inflamación en osteoartritis y artritis reumatoide.

Para el tratamiento a corto plazo de enfermedades agudas del aparato locomotor, incluyendo esguinces, luxaciones y otras lesiones de tejidos blandos.

En las indicaciones mencionadas, el medicamento debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular cuando no sea posible la administración de tenoxicam en forma de comprimidos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al tenoxicam o a cualquiera de los excipientes del medicamento. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad (incluyendo síntomas como asma, rinitis, angioedema o urticaria) tras la administración de otros AINEs, incluyendo ibuprofeno y ácido acetilsalicílico, debido al riesgo de sensibilidad cruzada con tenoxicam.

• Úlcera péptica recurrente / hemorragia gastrointestinal activa o antecedentes de episodios (2 o más episodios graves de úlcera péptica o hemorragia), colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, gastritis grave o hemorragia gastrointestinal, o perforación asociada al uso previo de AINEs.

• Insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.

• Hemorragia cerebrovascular en antecedentes u otros trastornos de la coagulación sanguínea.

• Periodo de lactancia.

• Tercer trimestre del embarazo.

• Edad pediátrica (menores de 18 años).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Anticoagulantes: en voluntarios sanos no se observó interacción clínicamente significativa entre el tenoxicam en forma de liofilizado y heparina de bajo peso molecular. El tenoxicam se une en gran medida a la albúmina plasmática y, al igual que otros AINEs, puede potenciar el efecto anticoagulante de la warfarina y otros anticoagulantes (ver sección «Precauciones de uso»). Especial atención debe prestarse al inicio del tratamiento con tenoxicam para controlar el efecto de los anticoagulantes y de los agentes hipoglucemiantes orales.

Antiagregantes y antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): se incrementa el riesgo de hemorragia gastrointestinal (ver sección «Precauciones de uso»).

Antihipertensivos: el tenoxicam y otros AINEs pueden reducir la eficacia de los medicamentos antihipertensivos.

Glucósidos cardíacos: los AINEs pueden agravar la insuficiencia cardíaca, disminuir la velocidad de filtración glomerular y elevar los niveles plasmáticos de glucósidos cardíacos cuando se administran simultáneamente.

Ciclosporina: al igual que con todos los demás AINEs, se recomienda precaución al administrar tenoxicam junto con ciclosporina, debido al aumento del riesgo de nefrototoxicidad.

Cimetidina: no se ha detectado interacción cuando se administra conjuntamente con cimetidina.

Corticosteroides: al igual que con otros AINEs, debe tenerse precaución al administrar tenoxicam junto con corticosteroides, ya que aumenta el riesgo de ulceración o hemorragia gastrointestinal (ver sección «Precauciones de uso»).

Diuréticos: disminución del efecto diurético. Los AINEs pueden retener iones de potasio, sodio y líquidos, y afectar la acción natriurética de los diuréticos, aumentando así el riesgo de nefrototoxicidad por AINEs. Estas propiedades deben tenerse en cuenta al tratar a pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca, ya que el tenoxicam puede empeorar el curso de estas enfermedades.

Litio: se han notificado casos de reducción en la eliminación del litio con el uso de AINEs. Si se administra tenoxicam a un paciente que recibe tratamiento con litio, se recomienda un control más frecuente de los niveles séricos de litio, y el paciente debe ser advertido sobre la necesidad de ingerir suficiente líquido y sobre los síntomas de intoxicación por litio.

Metotrexato: se recomienda precaución al administrar conjuntamente con metotrexato debido al riesgo potencial de intoxicación por metotrexato, ya que se ha informado que los AINEs reducen su eliminación.

Mifepristona: los AINEs no deben administrarse dentro de los 8–12 días posteriores a la toma de mifepristona, ya que estos medicamentos pueden reducir el efecto de la mifepristona.

AINEs, inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), salicilatos: debe evitarse la administración simultánea de dos o más AINEs (incluyendo ácido acetilsalicílico) debido al aumento del riesgo de reacciones adversas (ver sección «Precauciones de uso»). Los salicilatos pueden desplazar al tenoxicam del sitio de unión a las proteínas, aumentando su aclaramiento y distribución. Debe evitarse el tratamiento simultáneo con salicilatos u otros AINEs debido al riesgo de incremento de reacciones adversas (especialmente a nivel gastrointestinal).

Penicilamina, medicamentos parenterales de oro: en un número reducido de pacientes que recibieron estos medicamentos simultáneamente, no se observó interacción clínicamente significativa.

Antibióticos quinolonas: datos preclínicos indican que el uso de AINEs incrementa el riesgo de convulsiones inducidas por quinolonas. La administración conjunta de estos medicamentos aumenta el riesgo de convulsiones en los pacientes.

Tacrolimus: se incrementa el riesgo de nefrototoxicidad cuando se combinan AINEs con tacrolimus.

Zidovudina: se incrementa el riesgo de toxicidad hematológica al combinar AINEs con zidovudina. Existen evidencias de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes con VIH e hemofilia que reciben zidovudina e ibuprofeno simultáneamente.

Características de aplicación.

Se debe evitar la administración concomitante de tenoxicam con AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la COX-2 (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Los efectos adversos del tenoxicam pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período mínimo necesario para controlar los síntomas (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis» y la información sobre los riesgos para el tracto gastrointestinal y el sistema cardiovascular más adelante).

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares

Durante la administración del medicamento, se debe controlar cuidadosamente el estado de los pacientes con hipertensión arterial y/o insuficiencia cardíaca leve o moderada en la historia clínica, ya que durante el tratamiento con AINEs se han notificado casos de edema y retención de líquidos.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de algunos AINEs, especialmente en dosis altas y durante largos períodos, aumenta ligeramente el riesgo de eventos trombóticos (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Actualmente, no hay datos suficientes para descartar este riesgo con el uso de tenoxicam.

El medicamento debe administrarse a pacientes con hipertensión arterial no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad isquémica coronaria establecida, enfermedades de las arterias periféricas y/o enfermedades cerebrovasculares solo tras una evaluación cuidadosa del estado clínico. Una evaluación similar debe realizarse antes de iniciar un tratamiento prolongado en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (como hipertensión arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo).

Alteraciones cardiovasculares, renales y hepáticas

La administración de AINEs puede provocar una disminución dependiente de la dosis en la producción de prostaglandinas y una insuficiencia renal aguda. El riesgo de tales reacciones es mayor en pacientes que toman diuréticos y en personas de edad avanzada. En estos pacientes, se debe controlar la función renal (véase la sección «Contraindicaciones»).

Se han notificado casos raros de aumento en los niveles séricos de transaminasas u otros signos de alteración de la función hepática. En general, se trataba de aumentos leves y transitorios por encima del rango normal. En caso de aumento significativo o persistente, se debe interrumpir el uso de tenoxicam y realizar las pruebas adecuadas. Es necesaria especial precaución al administrar el medicamento a pacientes con enfermedades hepáticas preexistentes.

La administración de AINEs puede provocar, en casos raros, nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis papilar o síndrome nefrótico como consecuencia de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas renales que mantienen la perfusión renal en pacientes con flujo sanguíneo renal reducido y volumen sanguíneo total disminuido. En estos pacientes, la administración de AINEs puede provocar una descompensación renal grave, que tras la interrupción del tratamiento regresa al estado previo al inicio de la terapia. El riesgo más alto de estas complicaciones se observa en pacientes con enfermedades renales preexistentes (incluyendo diabetes con alteración de la función renal), síndrome nefrótico, volumen sanguíneo total reducido, alteraciones de la función hepática o cardíaca, y en pacientes que toman diuréticos u otros fármacos potencialmente nefrotóxicos concomitantemente. Durante el tratamiento con este medicamento en tales pacientes, se debe realizar un control constante de la función renal, hepática y cardíaca. En pacientes con alteraciones de la función renal, hepática o cardíaca, el medicamento debe administrarse a la dosis más baja posible. Se debe tener precaución al administrar AINEs a pacientes con insuficiencia cardíaca o hipertensión arterial en la historia clín游戏副本ica, ya que con el uso de ibuprofeno se han notificado casos de edema.

Efectos dermatológicos

La administración de AINEs puede provocar, en casos raros, reacciones cutáneas graves, incluso fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (véase la sección «Reacciones adversas»). El riesgo de desarrollar tales reacciones es mayor al inicio del tratamiento: con mayor frecuencia, los primeros síntomas aparecen durante el primer mes de terapia. Ante los primeros signos de erupción cutánea, lesiones en las membranas mucosas u otras señales de hipersensibilidad, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento.

Uso en pacientes de edad avanzada

Al administrar AINEs a pacientes de edad avanzada, aumenta la frecuencia de reacciones adversas, especialmente hemorragias y perforaciones gastrointestinales, incluyendo casos fatales (véase la sección «Instrucciones de uso y dosis»). Durante la administración del medicamento a pacientes de edad avanzada, se debe tener especial precaución y realizar un control regular de su estado para detectar posibles interacciones con otros medicamentos administrados concomitantemente, así como realizar controles periódicos de la función renal, hepática y cardiovascular, que pueden verse afectadas por los AINEs.

Efecto sobre la fertilidad femenina

El medicamento puede afectar la fertilidad femenina, por lo que no se recomienda su uso en mujeres que desean quedar embarazadas. Se debe considerar la conveniencia de interrumpir el uso del medicamento en mujeres que tienen dificultades para concebir o que están siendo evaluadas por infertilidad.

Hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales

Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales.

Con la administración de todos los AINEs se han notificado casos de hemorragias, úlceras y perforaciones gastrointestinales, incluyendo casos fatales, que pueden desarrollarse en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas precursores, independientemente de la presencia o ausencia de antecedentes de enfermedades gastrointestinales.

El riesgo de tales eventos aumenta con la dosis de AINEs en pacientes con antecedentes de úlcera gastrointestinal, especialmente si ha sido complicada con hemorragia o perforación (véase la sección «Contraindicaciones»), así como en pacientes de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja posible. Para estos pacientes, así como para aquellos que toman simultáneamente dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros fármacos que aumentan el riesgo de complicaciones gastrointestinales, se debe considerar la posibilidad de terapia combinada con medicamentos como misoprostol o inhibidores de la bomba de protones.

Se debe informar a los pacientes, especialmente de edad avanzada, con antecedentes de lesión tóxica del tracto gastrointestinal sobre la necesidad de informar cualquier síntoma gastrointestinal inusual, especialmente hemorragia. Esto es particularmente importante al inicio del tratamiento.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que reciben simultáneamente medicamentos que aumentan el riesgo de úlceras o hemorragias, como corticosteroides orales, anticoagulantes (como warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiagregantes plaquetarios (como el ácido acetilsalicílico) (véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Se debe controlar cuidadosamente el estado de los pacientes con síntomas de enfermedades gastrointestinales que reciben tratamiento con tenoxicam. En caso de hemorragia o úlcera gastrointestinal, se debe interrumpir inmediatamente la administración del medicamento.

Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que el tenoxicam puede exacerbar sus síntomas (véase la sección «Reacciones adversas»).

Efectos hematológicos

El tenoxicam disminuye la agregación plaquetaria y puede aumentar el tiempo de sangrado, lo cual debe tenerse en cuenta en intervenciones quirúrgicas programadas (por ejemplo, sustitución articular) y cuando sea necesario determinar el tiempo de sangrado.

Efectos oftalmológicos

Con la administración de AINEs se han notificado alteraciones en los órganos de la vista. En caso de desarrollar tales alteraciones durante el uso de tenoxicam, se debe realizar un examen oftalmológico.

Efectos respiratorios

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes con asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, ya que la administración de AINEs puede provocar broncoespasmo en estos pacientes.

Uso en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedades mixtas del tejido conjuntivo

Con la administración de AINEs en estos pacientes aumenta el riesgo de meningitis aséptica (véase la sección «Reacciones adversas»).

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente el embarazo y/o el desarrollo fetal. Según los resultados de estudios epidemiológicos, el uso de medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas en las primeras etapas del embarazo aumenta el riesgo de aborto espontáneo, malformaciones cardíacas fetales y gastrosquisis. Así, el riesgo absoluto de anomalías cardiovasculares aumenta de < 1 % a aproximadamente 1,5 %. Se considera que el riesgo de tales eventos aumenta con la dosis del medicamento y la duración del tratamiento. En animales, la administración de inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocó un aumento de las pérdidas pre y postimplantación y una mayor mortalidad embriofetal. Además, en animales a los que se administraron inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el período de organogénesis, aumentó la frecuencia de malformaciones fetales, incluyendo anomalías cardiovasculares.

Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, el tenoxicam no debe administrarse, excepto en casos de clara necesidad. Si el tenoxicam se administra a una mujer que intenta quedar embarazada o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, la dosis debe ser lo más baja posible y la duración del tratamiento lo más corta posible.

Durante el tercer trimestre, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas provocan:

riesgos para el feto:

• síndrome tóxico cardiopulmonar (cierre prematuro/constricción del conducto arterioso y hipertensión pulmonar);
• alteración de la función renal, que puede progresar hasta insuficiencia renal con desarrollo de oligohidramnios;

riesgos al final del embarazo para la madre y el niño:

• prolongación del tiempo de sangrado (efecto de inhibición de la agregación plaquetaria), incluso con dosis bajas;
• retraso en la contracción uterina, con el consiguiente retraso en el parto y un parto prolongado.

Por lo tanto, el tenoxicam está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia. Datos limitados de estudios con AINEs indican que estos medicamentos pueden pasar en cantidades muy pequeñas a la leche materna. Se debe evitar el uso de AINEs durante la lactancia.

No hay información sobre la excreción de tenoxicam en la leche materna humana. Estudios en animales indican la posibilidad de alcanzar niveles significativos del medicamento.

Fertilidad. Para información sobre el efecto sobre la fertilidad femenina, véase la sección «Características de aplicación».

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Los pacientes que desarrollen reacciones adversas que puedan afectar su capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria, como vértigo, mareo, somnolencia, fatiga o alteraciones visuales, deben abstenerse de conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los efectos adversos del tenoxicam pueden minimizarse mediante la administración de la dosis más baja eficaz durante el período mínimo necesario para controlar los síntomas (ver sección «Precauciones de uso»).

Adultos

El medicamento está indicado para administración intravenosa e intramuscular.

La dosis recomendada del fármaco es de 20 mg una vez al día durante los primeros 1–2 días de tratamiento, tras lo cual se debe pasar al uso de tabletas, que deben tomarse diariamente a la misma hora. Antes de la administración, el contenido del frasco debe disolverse en 2 ml de agua para inyección, incluida en el envase del medicamento. Tras la completa disolución del liofilizado, la solución debe utilizarse inmediatamente.

No deben superarse las dosis recomendadas, ya que el uso de dosis más altas no siempre produce un efecto terapéutico más marcado, mientras que el riesgo de reacciones adversas aumenta.

La duración del tratamiento con tenoxicam en trastornos agudos del aparato locomotor generalmente no excede los 7 días. En casos excepcionales, la terapia puede prolongarse hasta 14 días.

Pacientes de edad avanzada

TENICAM, como otros AINE, debe administrarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes presentan un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas y con frecuencia reciben medicamentos concomitantes o padecen alteraciones de la función renal, hepática o cardiovascular. Si es necesario, el fármaco debe administrarse a pacientes ancianos en la dosis más baja eficaz y durante el período más corto posible. Se debe realizar un control riguroso de estos pacientes durante el tratamiento con AINE para detectar posibles hemorragias gastrointestinales.

Pacientes con alteración de la función renal y/o hepática

El medicamento debe utilizarse con precaución en caso de concentraciones bajas de albúmina (por ejemplo, en el síndrome nefrótico) o en caso de concentraciones altas de bilirrubina en el plasma sanguíneo, ya que el tenoxicam se une en gran medida a las proteínas plasmáticas.

No existen datos suficientes para recomendar la dosificación de tenoxicam en pacientes con insuficiencia hepática.

Niños.

No existen datos suficientes para recomendar el uso de tenoxicam en niños.

Sobredosis.

Síntomas. No se han notificado casos graves de sobredosis con tenoxicam. Los síntomas de sobredosis con AINE incluyen cefalea, náuseas, vómitos, dolor epigástrico, hemorragias gastrointestinales, rara vez diarrea, pérdida de orientación, excitación, coma, somnolencia, vértigo, zumbidos en los oídos, debilidad y, ocasionalmente, convulsiones. En casos graves de intoxicación, pueden presentarse insuficiencia renal o hepática significativa.

Tratamiento. En caso necesario, se debe realizar terapia sintomática. Se debe mantener una hidratación adecuada y controlar la función hepática y renal. El paciente debe permanecer bajo vigilancia médica al menos durante 4 horas tras la sobredosis. En caso de convulsiones frecuentes o prolongadas, administrar diazepam por vía intravenosa. Puede ser útil la administración de antagonistas H2. Otras medidas deben aplicarse según las indicaciones y el estado clínico del paciente.

Reacciones adversas.

En la mayoría de los pacientes, las reacciones adversas son temporales y no requieren la interrupción del tratamiento. Con mayor frecuencia, se presentan efectos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal.

Del sistema cardiovascular: se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca asociados al tratamiento con AINEs. Raramente se han notificado disnea y palpitaciones.

Estudios clínicos y datos epidemiológicos indican que el uso de AINEs (especialmente a dosis altas y durante tratamientos prolongados) incrementa el riesgo de trombosis arterial (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) (véase la sección «Precauciones de uso»).

De la piel y tejido celular subcutáneo: se han notificado casos de fotosensibilización y reacciones bullosas, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (muy raramente).

De los órganos de la visión: se han notificado alteraciones oculares (tales como trastornos y visión borrosa); frecuencia desconocida.

Del tracto gastrointestinal: las reacciones adversas más frecuentes están relacionadas con el tracto gastrointestinal. Incluyen dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal y molestias abdominales, estreñimiento, diarrea, flatulencia, alteraciones digestivas, malestar epigástrico, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, anorexia, empeoramiento de la colitis y enfermedad de Crohn (véase la sección «Precauciones de uso»).

Como con otros AINEs, existe riesgo de úlcera péptica, perforación o hemorragia gastrointestinal, que pueden ser fatales, especialmente en pacientes de edad avanzada (véase la sección «Precauciones de uso»).

Con menor frecuencia se ha observado gastritis.

Se ha notificado pancreatitis muy raramente.

De la sangre y sistema linfático: se ha observado disminución del nivel de hemoglobina no relacionada con hemorragias gastrointestinales. Se han notificado casos de anemia, anemia aplásica, anemia hemolítica, trombocitopenia y púrpura no trombocitopénica, leucopenia, neutropenia y eosinofilia. Con frecuencia baja se han notificado epistaxis. Se ha notificado agranulocitosis raramente.

Del sistema hepatobiliar: alteraciones en la función hepática. Como con la mayoría de los AINEs, se han observado diversos cambios en los parámetros de función hepática. En algunos pacientes, durante el tratamiento, pueden aumentar los niveles séricos de transaminasas. Aunque tales reacciones son raras, si se presentan desviaciones persistentes en las pruebas hepáticas o su empeoramiento, o si hay signos clínicos de enfermedad hepática o manifestaciones sistémicas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea), el medicamento debe suspenderse. También se han notificado casos de hepatitis y ictericia.

Reacciones de hipersensibilidad: durante el uso de AINEs se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo reacciones alérgicas no específicas y reacciones anafilácticas; reactividad de las vías respiratorias, que incluye asma bronquial, empeoramiento del asma, broncoespasmo o disnea; alteraciones cutáneas: erupciones de diversos tipos, alopecia, angioedema, prurito y púrpura. Raramente se han notificado alteraciones de las uñas, eritema, urticaria y fotosensibilización. Como con otros AINEs, raramente se han notificado dermatitis exfoliativa y dermatitis bullosa, incluyendo necrólisis epidérmica, eritema multiforme y síndrome de Stevens-Johnson, reacciones vesículo-bulosas y vasculitis.

Del metabolismo: raramente se han observado alteraciones del metabolismo, tales como hiperglucemia, aumento o disminución del peso corporal.

Del sistema nervioso: pueden presentarse malestar general y tinnitus.

Con menor frecuencia se ha notificado meningitis aséptica (especialmente en pacientes con trastornos autoinmunes preexistentes, como lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo), con síntomas como rigidez de nuca, cefalea, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación, vértigo, malestar, fatiga y somnolencia.

Se han notificado cefalea, insomnio, depresión, nerviosismo, alteraciones del sueño y vértigo raramente. También se ha notificado somnolencia y parestesias; frecuencia desconocida.

Del estado psíquico: se han notificado confusión mental y alucinaciones; frecuencia desconocida.

Del sistema urinario: se han observado diversas formas de nefrotoxicidad, incluyendo nefritis intersticial, síndrome nefrótico e insuficiencia renal.

Se han notificado aumentos reversibles de los niveles séricos de nitrógeno ureico y creatinina (véase la sección «Precauciones de uso»).

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es de gran importancia, ya que permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del mismo. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, disponible en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua/.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Incompatibilidades.

Desconocidas.

Envase.

1 frasco con liofilizado y 1 ampolla con disolvente por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

ANFARM HELLAS S.A.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de la actividad.

61 km NAZ. R.D. ASENS-LAMIA, Shimatari Viotias, 32009, Grecia.