Tenikam

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE TENIKAM (TENIKAM)

Composizione:

Principio attivo: (tenoxicam) tenoxicam;

Ogni flaconcino contiene 20 mg di tenoxicam;

Eccipienti: mannitolo, edetato disodico, metabisolfito di sodio (E 223), trometamolo, idrossido di sodio.

Ogni fiala con solvente contiene 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Liofilizzato per soluzione iniettabile.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: massa compatta di colore giallo fino a giallo-verdastro.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici. Oxicam. Tenoxicam.

Codice ATC M01A C02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Tenikam è un farmaco antiinfiammatorio non steroideo. Esplica un marcato effetto analgesico, antiinfiammatorio e un certo effetto antipiretico.

Come per altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), il meccanismo esatto d'azione non è noto, anche se probabilmente è multifattoriale, comprendente l'inibizione della biosintesi delle prostaglandine e la riduzione dell'accumulo di leucociti nel sito d'infiammazione.

Farmacocinetica

Tenikam in forma di liofilizzato è un farmaco a lunga durata d'azione; la somministrazione di una dose singola al giorno risulta efficace.

Tenikam penetra bene nel liquido sinoviale, dove la sua concentrazione corrisponde approssimativamente alla metà di quella presente nel plasma sanguigno. Il periodo medio di emivita nel plasma è di circa 72 ore.

Dopo somministrazione endovenosa di tenoxican alla dose di 20 mg, il livello nel plasma sanguigno diminuisce rapidamente nelle prime 2 ore, fenomeno correlato al processo di distribuzione. Dopo iniezione intramuscolare, almeno il 90% della concentrazione massima viene raggiunta entro almeno 15 minuti.

Con il regime posologico raccomandato di 20 mg al giorno, la concentrazione di equilibrio nel plasma sanguigno viene raggiunta entro 10–15 giorni. Non ci si attende cumulo. Tenikam si lega fortemente alle proteine plasmatiche.

Tenikam viene praticamente completamente metabolizzato nell'organismo. Circa i 2/3 della dose somministrata vengono escreti con le urine sotto forma del metabolita farmacologicamente inattivo 5-idrossipiridile, il resto viene escreto con la bile, principalmente sotto forma di coniugati glucuronidici degli idrossimetaboliti.

Non sono state osservate modificazioni della farmacocinetica di tenoxican in relazione all'età del paziente, anche se le differenze individuali sono generalmente maggiori nei pazienti anziani.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per il sollievo del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrite e nell'artrite reumatoide.

Per il trattamento a breve termine di affezioni acute dell'apparato muscolo-scheletrico, compresi stiramenti, distorsioni e altri traumi dei tessuti molli.

In caso di impossibilità di somministrare tenoxicam per via orale, il medicinale può essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare nelle indicazioni sopra menzionate.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al tenoxicam o a qualsiasi eccipiente del medicinale. Anamnesi di reazioni di ipersensibilità (compresi sintomi di asma, rinite, angioedema o orticaria) a seguito dell'uso di altri FANS, inclusi ibuprofene e acido acetilsalicilico, a causa della possibile sensibilità crociata al tenoxicam.

• Ulcera peptica recidivante / emorragia gastrointestinale in forma attiva o anamnesi di almeno due episodi gravi di ulcera peptica o emorragia gastrointestinale, colite ulcerosa, malattia di Crohn, gastrite grave o emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedente uso di FANS.

• Insufficienza cardiaca, epatica o renale grave.

• Emorragia cerebrovascolare in anamnesi o altri disturbi della coagulazione.

• Allattamento al seno.

• Ultimo trimestre di gravidanza.

• Età pediatrica (sotto i 18 anni).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Anticoagulanti: in volontari sani non è stata osservata un'interazione clinicamente significativa tra tenoxicam in forma liofilizzata e eparina a basso peso molecolare. Il tenoxicam si lega in larga misura all'albumina plasmatica e, come altri FANS, può potenziare l'effetto anticoagulante della warfarina e di altri anticoagulanti (vedere sezione «Speciali avvertenze per l'uso»). È necessario monitorare con particolare attenzione l'effetto degli anticoagulanti e degli ipoglicemizzanti orali all'inizio del trattamento con tenoxicam.

Antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere sezione «Speciali avvertenze per l'uso»).

Farmaci antiipertensivi: il tenoxicam e altri FANS possono ridurre l'efficacia dei farmaci antiipertensivi.

Glicosidi cardiaci: i FANS possono aggravare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci quando somministrati contemporaneamente.

Ciclosporina: come con tutti gli altri FANS, si raccomanda cautela quando si somministra tenoxicam contemporaneamente alla ciclosporina, poiché aumenta il rischio di nefrotossicità.

Cimetidina: non è stata osservata interazione con cimetidina quando somministrata contemporaneamente.

Corticosteroidi: come con tutti gli altri FANS, si raccomanda cautela quando si somministra tenoxicam contemporaneamente ai corticosteroidi, poiché aumenta il rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere sezione «Speciali avvertenze per l'uso»).

Diuretici: riduzione dell'effetto diuretico. I FANS possono trattenere ioni potassio, sodio e liquidi e influenzare l'azione natriuretica dei diuretici, aumentando il rischio di nefrotossicità dei FANS. Queste proprietà devono essere tenute presenti nel trattamento di pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza cardiaca, poiché il tenoxicam può peggiorare l'andamento di queste patologie.

Litio: durante il trattamento con FANS è stato riportato un ridotto smaltimento del litio. Se si somministra tenoxicam a un paziente in terapia con litio, si raccomanda un monitoraggio più frequente dei livelli di litio e il paziente deve essere avvertito della necessità di assumere una quantità adeguata di liquidi e dei sintomi di intossicazione da litio.

Metotrexato: si raccomanda cautela quando si somministra tenoxicam contemporaneamente al metotrexato, a causa della possibile intossicazione da metotrexato, poiché è stato riportato che i FANS riducono la sua eliminazione.

Mifepristone: i FANS non devono essere somministrati entro 8-12 giorni dall'assunzione di mifepristone, poiché questi agenti possono ridurre l'effetto del mifepristone.

FANS, inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2), salicilati: si deve evitare la somministrazione contemporanea di due o più FANS (incluso l'acido acetilsalicilico) a causa dell'aumentato rischio di reazioni avverse (vedere sezione «Speciali avvertenze per l'uso»). I salicilati possono spostare il tenoxicam dal legame proteico, aumentandone il clearance e la distribuzione. Si deve evitare il trattamento concomitante con salicilati o altri FANS a causa del rischio di aumento delle reazioni avverse (in particolare a carico del tratto gastrointestinale).

Penicillamina, preparati parenterali d'oro: in un numero limitato di pazienti che assumevano contemporaneamente questi farmaci, non è stata osservata un'interazione clinicamente significativa.

Antibiotici chinolonici: dati preclinici indicano che l'uso di FANS aumenta il rischio di convulsioni indotte dai chinoloni. La somministrazione contemporanea di questi agenti aumenta il rischio di convulsioni nei pazienti.

Tacrolimus: aumenta il rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati con tacrolimus.

Zidovudina: aumenta il rischio di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina. Esistono evidenze di un aumento del rischio di emartro e di ematomi nei pazienti con emofilia e infezione da HIV in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.

Caratteristiche particolari di impiego.

È opportuno evitare l’uso contemporaneo di tenoxicam con FANS, inclusi inibitori selettivi della COX-2 (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Gli effetti indesiderati del tenoxicam possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace per il minor tempo necessario al controllo dei sintomi (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia» e le informazioni relative ai rischi per l’apparato gastrointestinale e cardiovascolare riportate di seguito).

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Durante il trattamento con il medicinale, è necessario monitorare attentamente i pazienti con ipertensione arteriosa e/o con anamnesi di insufficienza cardiaca lieve o moderata, poiché con l’uso di FANS sono stati riportati edemi e ritenzione idrica.

Studi clinici ed evidenze epidemiologiche indicano che l’uso di alcuni FANS, specialmente a dosi elevate e per periodi prolungati, aumenta leggermente il rischio di eventi trombotici (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Attualmente non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con l’uso di tenoxicam.

Il medicinale deve essere somministrato solo dopo un’attenta valutazione ai pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica accertata, malattie delle arterie periferiche e/o malattie cerebrovascolari. Un’analoga valutazione deve essere effettuata prima di iniziare un trattamento prolungato in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (come ipertensione arteriosa, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).

Alterazioni cardiovascolari, renali ed epatiche

L’uso di FANS può causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e insufficienza renale acuta. Il rischio di tali reazioni è maggiore nei pazienti in trattamento con diuretici e negli anziani. In questi pazienti è necessario monitorare la funzionalità renale (vedere la sezione «Controindicazioni»).

Sono stati riportati rari casi di aumento delle transaminasi sieriche o di altri segni di alterazione della funzionalità epatica. Generalmente si trattava di aumenti lievi e transitori al di sopra del range normale. In caso di aumenti marcati o persistenti, il tenoxicam deve essere interrotto e devono essere effettuati i test appropriati. Particolare cautela è necessaria nei pazienti con malattie epatiche preesistenti.

L’uso di FANS, in rari casi, può causare nefrite interstiziale, glomerulonefrite, necrosi papillare o sindrome nefrotica a causa dell’inibizione della sintesi di prostaglandine renali che mantengono la perfusione renale in pazienti con ridotto flusso ematico renale e volume ematico totale. In tali pazienti, l’uso di FANS può causare un marcato peggioramento della funzionalità renale, che si normalizza dopo l’interruzione del trattamento. Il rischio maggiore di tali complicanze si osserva in pazienti con malattie renali preesistenti (incluso diabete con alterazione della funzionalità renale), sindrome nefrotica, ridotto volume ematico totale, alterazioni della funzionalità epatica e cardiaca, nonché in pazienti che assumono contemporaneamente diuretici o farmaci potenzialmente nefrotossici. Durante il trattamento con il medicinale in questi pazienti, è necessario monitorare costantemente la funzionalità renale, epatica e cardiaca. Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, epatica e cardiaca, il medicinale deve essere somministrato alla dose più bassa possibile. I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca o ipertensione arteriosa, poiché con l’uso di ibuprofene sono stati riportati edemi.

Effetti dermatologici

L’uso di FANS, in rari casi, può causare gravi reazioni cutanee, talvolta letali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere la sezione «Effetti indesiderati»). Il rischio di sviluppare tali reazioni è massimo all’inizio del trattamento: i primi segni si manifestano solitamente entro il primo mese di terapia. Alla comparsa dei primi segni di eruzioni cutanee, lesioni delle mucose o altri sintomi di ipersensibilità, il medicinale deve essere immediatamente interrotto.

Uso nei pazienti anziani

L’uso di FANS nei pazienti anziani aumenta la frequenza di effetti indesiderati, specialmente emorragie gastrointestinali e perforazioni, anche fatali (vedere la sezione «Modalità di somministrazione e posologia»). Durante il trattamento con il medicinale nei pazienti anziani, è necessaria particolare cautela e un monitoraggio regolare dello stato clinico per individuare possibili interazioni con farmaci concomitanti, nonché un controllo periodico della funzionalità renale, epatica e cardiovascolare, che può essere influenzata dai FANS.

Influenza sulla fertilità femminile

Il medicinale può influire sulla fertilità femminile e pertanto non è raccomandato per le donne che desiderano concepire. Si deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento in donne con difficoltà di concepimento o sottoposte a indagini per infertilità.

Emorragie, ulcere e perforazioni gastrointestinali

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali.

Con l’uso di tutti i FANS sono stati riportati casi di emorragie, ulcere e perforazioni gastrointestinali, anche fatali, che possono manifestarsi in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi premonitori, indipendentemente dalla presenza o assenza di patologie gastrointestinali in anamnesi.

Il rischio di tali eventi aumenta con l’aumento della dose di FANS nei pazienti con anamnesi di ulcera peptica, specialmente complicata da emorragia o perforazione (vedere la sezione «Controindicazioni»), nonché nei pazienti anziani. In questi pazienti il trattamento deve iniziare con la dose minima possibile. Per questi pazienti, e per quelli che assumono contemporaneamente basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che aumentano il rischio di complicanze gastrointestinali, si deve considerare l’opportunità di un trattamento concomitante con agenti protettivi come misoprostolo o inibitori della pompa protonica.

I pazienti, specialmente gli anziani, con anamnesi di tossicità gastrointestinale devono essere informati di riferire qualsiasi sintomo insolito a carico del tratto gastrointestinale, specialmente emorragie. Ciò è particolarmente importante all’inizio del trattamento.

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che aumentano il rischio di ulcere o emorragie, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti (ad esempio acido acetilsalicilico) (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

I pazienti con sintomi di malattie gastrointestinali in trattamento con tenoxicam devono essere monitorati attentamente. In caso di emorragia o ulcera gastrointestinale, il medicinale deve essere immediatamente sospeso.

I FANS devono essere usati con cautela nei pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn), poiché il tenoxicam può aggravarne i sintomi (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Effetti ematologici

Il tenoxicam riduce l’aggregazione piastrinica e può prolungare il tempo di sanguinamento, aspetto da considerare in caso di interventi chirurgici programmati di grande entità (ad esempio sostituzione di articolazioni) o quando è necessario determinare il tempo di sanguinamento.

Effetti oftalmologici

Con l’uso di FANS sono stati riportati disturbi dell’organo visivo. In caso di comparsa di tali disturbi durante il trattamento con tenoxicam, è necessario effettuare un esame oftalmologico.

Effetti respiratori

Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con asma bronchiale o con anamnesi di asma bronchiale, poiché l’assunzione di FANS può provocare broncospasmo in tali pazienti.

Uso nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e malattie connettivali miste

L’uso di FANS in questi pazienti aumenta il rischio di meningite asettica (vedere la sezione «Effetti indesiderati»).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza. L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo fetale. Secondo i risultati degli studi epidemiologici, l’uso di farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine nei primi stadi della gravidanza aumenta il rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache fetali e non chiusura della parete addominale anteriore. Il rischio assoluto di anomalie cardiovascolari aumenta da < 1% a circa 1,5%. Si ritiene che il rischio di tali eventi aumenti con l’aumento della dose e della durata del trattamento. Negli animali, l’uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha causato un aumento delle perdite pre e post-impianto e della mortalità embrionale e fetale. Inoltre, negli animali trattati con inibitori della sintesi delle prostaglandine durante l’organogenesi, si è osservato un aumento della frequenza di malformazioni fetali, inclusi difetti cardiovascolari.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il tenoxicam non deve essere somministrato, salvo in caso di effettiva necessità. Se il tenoxicam viene somministrato a una donna che cerca di rimanere incinta o durante il primo o secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento la più breve possibile.

Durante il III trimestre, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine provocano:

rischi per il feto:

• sindrome tossica cardiopolmonare (precoce restringimento/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• alterazione della funzionalità renale, che può progredire fino a insufficienza renale con sviluppo di oligoidramnios;

rischi alla fine della gravidanza per madre e neonato:

• prolungamento del tempo di sanguinamento (effetto di inibizione dell’aggregazione piastrinica), anche con dosi basse;
• ritardo nella contrazione uterina con conseguente ritardo del parto e prolungamento della fase di espulsione.

Pertanto, il tenoxicam è controindicato durante il III trimestre di gravidanza.

Allattamento. Dati limitati sugli studi con FANS indicano che questi farmaci possono passare in quantità molto ridotte nel latte materno. È opportuno evitare l’uso di FANS durante l’allattamento.

Non vi sono informazioni riguardo al passaggio del tenoxicam nel latte materno umano. Studi sugli animali indicano la possibilità di raggiungere livelli significativi del farmaco.

Fertilità. Per l’effetto sulla fertilità femminile, vedere la sezione «Caratteristiche particolari di impiego».

Capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

I pazienti che sviluppano effetti indesiderati che possono influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari, come vertigini, capogiri, sonnolenza, affaticamento o disturbi visivi, devono astenersi dal guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Gli effetti indesiderati del tenoxicam possono essere minimizzati utilizzando la dose più bassa efficace per il periodo minimo necessario al controllo dei sintomi (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni particolari di impiego»).

Adulti

Il medicinale è indicato per somministrazione endovenosa e intramuscolare.

La dose raccomandata del farmaco è di 20 mg una volta al giorno durante i primi 1-2 giorni di trattamento; successivamente si deve passare all’assunzione di compresse, da assumere ogni giorno alla stessa ora. Prima dell’uso, il contenuto della fiala deve essere disciolto in 2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, fornita nel confezionamento del medicinale. Dopo il completo scioglimento del liofilizzato, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Non si devono superare le dosi raccomandate, poiché l’uso di dosi più elevate non garantisce sempre un effetto terapeutico maggiore, mentre aumenta il rischio di effetti indesiderati.

La durata del trattamento con tenoxicam nelle affezioni acute dell'apparato muscolo-scheletrico non supera di solito 7 giorni. In casi eccezionali, la terapia può essere prolungata fino a 14 giorni.

Pazienti di età avanzata

Tenikam, come altri FANS, deve essere usato con particolare cautela nei pazienti anziani. Questi pazienti presentano un rischio aumentato di effetti indesiderati e spesso assumono farmaci concomitanti o presentano alterazioni della funzionalità renale, epatica o cardiovascolare. Se necessario, il farmaco deve essere somministrato ai pazienti anziani alla dose efficace più bassa e per il periodo più breve possibile. È necessario monitorare attentamente tali pazienti per individuare emorragie gastrointestinali durante il trattamento con FANS.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale e/o epatica

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in caso di basse concentrazioni di albumina (ad esempio nel sindrome nefrotica) o in presenza di elevata concentrazione di bilirubina nel plasma sanguigno, poiché il tenoxicam si lega in larga misura alle proteine plasmatiche.

Non sono disponibili dati sufficienti per fornire raccomandazioni relative al dosaggio del tenoxicam nei pazienti con insufficienza epatica.

Pediatria.

Non sono disponibili dati sufficienti per fornire raccomandazioni sull'uso del tenoxicam nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi. Non sono stati riportati casi gravi di sovradosaggio con tenoxicam. I sintomi di sovradosaggio dei FANS comprendono cefalea, nausea, vomito, dolore epigastrico, emorragie gastrointestinali, diarrea rara, perdita di orientamento, eccitazione, coma, sonnolenza, vertigini, tinnito, debolezza, talvolta convulsioni. In caso di intossicazioni gravi, possono manifestarsi insufficienza renale o epatica significativa.

Trattamento. Se necessario, si deve effettuare una terapia sintomatica. Si raccomanda di mantenere un'adeguata idratazione e di monitorare la funzionalità epatica e renale. Il paziente deve essere tenuto sotto osservazione medica per almeno 4 ore dopo il sovradosaggio. In caso di convulsioni frequenti o prolungate, somministrare per via endovenosa diazepam. Può essere utile l'uso di antagonisti H2. Altri interventi devono essere effettuati in base alle indicazioni e allo stato clinico del paziente.

Effetti indesiderati

Nella maggior parte dei pazienti, gli effetti indesiderati sono temporanei e non richiedono l'interruzione del trattamento. Gli effetti collaterali più comuni interessano il sistema gastrointestinale.

Apparato cardiocircolatorio: sono stati riportati edemi, ipertensione arteriosa e insufficienza cardiaca associati al trattamento con FANS. Raramente sono state riportate dispnea e palpitazioni.

Studi clinici ed evidenze epidemiologiche indicano che l'uso di FANS (in particolare a dosi elevate e con trattamenti prolungati) può aumentare il rischio di trombosi arteriosa (ad esempio infarto del miocardio, ictus) (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Pelle e tessuto sottocutaneo: sono state riportate fotosensibilizzazione e reazioni bollose, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica (molto raramente).

Organi della vista: sono stati riportati disturbi degli organi della vista (come alterazioni e offuscamento della vista) – frequenza sconosciuta.

Apparato gastrointestinale: gli effetti indesiderati più comuni riguardano il tratto gastrointestinale. Includono dispepsia, nausea, vomito, dolore e fastidio addominale, stipsi, diarrea, meteorismo, disturbi digestivi, distress epigastrico, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, anoressia, peggioramento del colite e della malattia di Crohn (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Come con altri FANS, esiste il rischio di ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, che possono essere fatali, specialmente nei pazienti anziani (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

È stato osservato meno frequentemente gastrite.

È stato riportato pancreatite molto raramente.

Sangue e sistema linfatico: è stata osservata una riduzione del livello di emoglobina, non correlata a emorragie gastrointestinali. Sono state riportate anemia, anemia aplastica, anemia emolitica, trombocitopenia e porpora non trombocitopenica, leucopenia, neutropenia ed eosinofilia. Emorragie nasali sono state riportate raramente. Agranulocitosi è stata riportata raramente.

Sistema epatobiliare: alterazioni della funzionalità epatica. Come con la maggior parte dei FANS, sono state osservate varie alterazioni dei parametri di funzionalità epatica. In alcuni pazienti durante il trattamento possono aumentare i livelli sierici delle transaminasi. Sebbene tali reazioni siano rare, in caso di alterazioni persistenti o peggioramento dei test epatici, in presenza di segni clinici di malattia epatica o manifestazioni sistemiche (ad esempio eosinofilia, eruzioni cutanee), il medicinale deve essere interrotto. Sono stati inoltre riportati epatite e ittero.

Reazioni di ipersensibilità: con l'uso di FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilità, inclusi reazioni allergiche non specifiche e reazioni anafilattiche; reattività delle vie respiratorie, compresa asma bronchiale, peggioramento dell'asma, broncospasmo o dispnea; disturbi cutanei: eruzioni di vari tipi, alopecia, angioedema, prurito e porpora. Raramente sono stati riportati disturbi ungueali, eritema, orticaria e fotosensibilizzazione. Come con altri FANS, raramente sono stati riportati dermatite esfoliativa e bollosa, inclusa necrolisi epidermica, eritema multiforme e sindrome di Stevens-Johnson, reazioni vescicolobollose e vasculite.

Metabolismo e nutrizione: raramente sono state osservate alterazioni del metabolismo, come iperglicemia, aumento o diminuzione del peso corporeo.

Sistema nervoso: possono verificarsi malessere e acufene.

È stato riportato raramente meningite asettica (soprattutto in pazienti con disturbi autoimmuni preesistenti, come lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo), con sintomi quali rigidità nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento, vertigini, malessere, affaticamento e sonnolenza.

Cefalea, insonnia, depressione, nervosismo, disturbi del sonno e vertigini sono state riportate raramente. Sono state inoltre riportate sonnolenza e parestesie – frequenza sconosciuta.

Psiche: sono stati riportati confusione mentale e allucinazioni – frequenza sconosciuta.

Apparato urinario: sono state osservate varie forme di nefrotossicità, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrotica e insufficienza renale.

Sono stati riportati aumenti reversibili dei livelli ematici di azotemia e creatinina (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di grande importanza, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Non nota.

Confezione.

1 flacone con liofilizzato e 1 fiala con solvente in una confezione di cartone.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

ANFARM HELLAS S.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

61 km della strada statale NAZ. RD. ASENS-LAMIA, Schimatari Viotias, 32009, Grecia.