Телмисартан-тева

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Телмисартан-Тева (Telmisartan-Teva)

Состав:

действующее вещество: телмисартан;

1 таблетка содержит телмисартана 80 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид, гипромеллоза, сорбит (Е 420), повидон, меглюмин, маннитол (Е 421), магния стеарат.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые овальные таблетки с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа. Простые препараты антагонистов ангиотензина II.

Код АТХ С09СА07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Телмисартан является пероральным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа АТ1). С высокой аффинностью телмисартан вытесняет ангиотензин II с мест его связывания с подтипом АТ1-рецепторов, через которые опосредуется действие ангиотензина II. Телмисартан не проявляет никакого частичного агонистического эффекта на АТ1-рецептор.

Телмисартан селективно связывается с АТ1-рецептором, не оказывая даже частичного агонистического влияния на него. Связывание является продолжительным.

Телмисартан не имеет аффинности к другим рецепторам, включая АТ2-рецепторы и другие АТ-рецепторы. Функциональная роль этих рецепторов не установлена, как и эффект их возможной стимуляции ангиотензином II, уровень которого повышается под действием телмисартана. Телмисартан снижает уровень альдостерона в плазме крови, не блокирует ионные каналы и не снижает уровень ренина в плазме крови. Он не приводит к ингибированию ангиотензинпревращающего фермента (кининазы II), который также расщепляет брадикинин. Поэтому не ожидается потенцирование побочных эффектов, опосредованных брадикинином.

У человека доза 80 мг телмисартана почти полностью подавляет вызванное ангиотензином II повышение артериального давления. Ингибирующий эффект сохраняется в течение суток и определяется до 48 часов.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Телмисартан быстро абсорбируется, но количество препарата, которое абсорбируется, неодинаково. Средняя абсолютная биодоступность телмисартана составляет приблизительно 50 %.

При применении телмисартана вместе с пищей снижение площади под кривой «концентрация/время» (AUC0-∞) для телмисартана варьирует от приблизительно 6 % (доза 40 мг) до приблизительно 19 % (доза 160 мг). Через 3 часа после приема концентрация в плазме становится такой же, как и при применении телмисартана без пищи.

Линейность/нелинейность

Считается, что незначительное снижение AUC не уменьшает терапевтическую эффективность препарата. Нет линейной зависимости между дозой и уровнем в плазме крови. Cmax и в меньшей степени AUC увеличиваются непропорционально при дозах свыше 40 мг.

Распределение

Телмисартан в значительной степени связывается с белками плазмы (более 99,5 %), главным образом с альбумином и альфа-1-кислым гликопротеином. Средний объём распределения (Vss) в состоянии равновесия составляет приблизительно 500 л.

Метаболизм

Телмисартан метаболизируется путем конъюгации с образованием глюкуронида исходного соединения. Фармакологическая активность конъюгата не установлена.

Выведение

Телмисартан характеризуется биэкспоненциальной фармакокинетической кривой с терминальным периодом полувыведения более 20 часов. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) и в меньшей степени площадь под кривой «концентрация/время» (AUC) увеличиваются непропорционально дозе. При применении телмисартана в рекомендуемых дозах клинически значимой кумуляции не выявлено. Концентрации в плазме крови были выше у женщин, чем у мужчин, без соответствующего влияния на эффективность.

После перорального (а также внутривенного) введения телмисартан почти полностью выводится с калом, главным образом в неизмененном виде.

Кумулятивная экскреция с мочой составляет менее 1 % принятой дозы. Общий клиренс плазмы (CLtot) высок (приблизительно 1000 мл/мин) по сравнению с кровотоком через печень (приблизительно 1500 мл/мин).

Особые категории пациентов

Дети. Фармакокинетика двух доз телмисартана была оценена как вторичная цель у гипертонических пациентов (n = 57) в возрасте от 6 до < 18 лет после приема телмисартана в дозе 1 мг/кг или 2 мг/кг в течение 4 недель лечения. Фармакокинетические цели включали определение уровней телмисартана в равновесном состоянии у детей и подростков и исследование различий, связанных с возрастом. Хотя исследование было слишком малым для достоверной оценки фармакокинетики у детей в возрасте до 12 лет, результаты в целом соответствуют данным, полученным у взрослых, и подтверждают нелинейность телмисартана, в частности для Cmax.

Пол. Концентрация в плазме крови Сmax и AUC у женщин приблизительно в 3 и 2 раза соответственно выше, чем у мужчин.

Пациенты пожилого возраста. Фармакокинетика телмисартана не отличается у пациентов пожилого возраста и пациентов моложе 65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью легкой, умеренной и тяжелой степени наблюдалось двукратное увеличение концентрации в плазме крови. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, подвергавшихся диализу, наблюдалась более низкая концентрация в плазме крови. Телмисартан обладает высокой аффинностью к белкам плазмы у пациентов с почечной недостаточностью и не может быть выведен диализом. У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения не изменяется.

Пациенты с нарушениями функции печени. Фармакокинетические исследования у пациентов с нарушениями функции печени выявили увеличение абсолютной биодоступности приблизительно до 100 %. У пациентов с печеночной недостаточностью период полувыведения не изменяется.

Клинические характеристики.

Показания.

Гипертензия.

Лечение эссенциальной гипертензии у взрослых.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний.

Снижение заболеваемости сердечно-сосудистыми болезнями у пациентов с:

• выраженными проявлениями атеротромботического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, инсульт или заболевания периферических артерий в анамнезе);
• сахарным диабетом II типа с подтвержденным поражением органов-мишеней.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов препарата (см. раздел «Состав»).

Беременность или планирование беременности (см. разделы «Особенности применения», «Применение при беременности или грудном вскармливании»).

Обструктивные заболевания желчевыводящих путей.

Тяжелые нарушения функции печени.

Детский возраст (до 18 лет).

Одновременное применение телмисартана и препаратов, содержащих алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом или нарушениями функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м²) (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Фармакологические свойства»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Дигоксин

При одновременном применении телмисартана и дигоксина отмечалось медианное увеличение пиковых концентраций дигоксина в плазме (на 49 %) и минимальных концентраций (на 20 %). При начале приема, коррекции дозы и прекращении приема телмисартана следует проводить мониторинг уровней дигоксина с целью поддержания их в пределах терапевтического диапазона.

Как и другие лекарственные средства, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, телмисартан может вызывать гиперкалиемию (см. раздел «Особенности применения»). Риск может возрастать при комбинировании с другими лекарственными средствами, которые также могут провоцировать гиперкалиемию (содержащие калий заменители соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоspорин или такролимус) и триметоприм).

Частота случаев гиперкалиемии зависит от сопутствующих факторов риска. Риск возрастает при применении вышеуказанных терапевтических комбинаций. Особенно высок риск при сочетании с калийсберегающими диуретиками и заменителями соли, содержащими калий. Комбинации, например, с ингибиторами АПФ или НПВП создают меньший риск при строгом соблюдении предостережений при применении.

Совместное применение не рекомендуется

Калийсберегающие диуретики или добавки калия

Антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызываемую диуретиками. Калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилоид, пищевые добавки, содержащие калий, или заменители соли, содержащие калий, могут привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Если совместное применение показано вследствие документально подтвержденной гипокалиемии, эти препараты следует применять с осторожностью с частым контролем уровня калия в сыворотке.

Литий

При одновременном применении лития с ингибиторами АПФ и антагонистами рецепторов ангиотензина II, включая телмисартан, отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичность. Если применение такой комбинации необходимо, рекомендуется тщательный контроль уровня лития в сыворотке крови.

Совместное применение, требующее осторожности

Нестероидные противовоспалительные препараты

НПВП (например, ацетилсалициловая кислота в дозах, предназначенных для лечения воспалительных процессов, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут снижать антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II.

У некоторых пациентов с нарушениями функции почек (например, у пациентов с дегидратацией или у пожилых пациентов с нарушением функции почек) одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II и средств, угнетающих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно является обратимой. Поэтому такую комбинацию следует применять с осторожностью, особенно у пожилых пациентов. Пациентам необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости; следует рассмотреть возможность контроля функции почек после начала одновременного лечения и периодически в дальнейшем.

В ходе одного исследования одновременное применение телмисартана и рамиприла привело к увеличению AUC_0–24 и C_max рамиприла и рамиприлата в 2,5 раза. Клиническая значимость этого сообщения неизвестна.

Диуретики (тиазидные или петлевые)

Предварительное лечение высокими дозами диуретиков, таких как фуросемид (петлевой диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к дегидратации и риску развития артериальной гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Совместное применение, требующее внимания

Другие антигипертензивные средства

Эффект телмисартана — снижение артериального давления — может усиливаться при его одновременном применении с другими антигипертензивными средствами.

Клинические данные показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) при совместном применении ингибиторов АПФ, антагонистов рецепторов ангиотензина II или алискирена характеризуется более высокой частотой развития таких побочных реакций, как артериальная гипотензия, гиперкалиемия, снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с монотерапией препаратом, влияющим на РААС (см. разделы «Особенности применения», «Противопоказания» и «Фармакодинамика»).

С учетом фармакологических свойств можно ожидать, что такие лекарственные средства, как баклофен, амифостин, могут усиливать гипотензивное действие всех антигипертензивных препаратов, включая телмисартан. Также ортостатическая гипотензия может усугубляться при употреблении алкоголя, применении барбитуратов, наркотиков или антидепрессантов.

Кортикостероиды (системное применение)

Снижение антигипертензивного эффекта.

Особенности применения.

Беременность

В период беременности нельзя начинать лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II. Если продолжение терапии не считается крайне необходимым для пациентки, планирующей беременность, ей следует перейти на альтернативную антигипертензивную терапию, имеющую установленный профиль безопасности для применения в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение (см. разделы «Противопоказания» и «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Печеночная недостаточность

Телмисартан-Тева не следует применять пациентам с холестазом, обструктивными заболеваниями желчевыводящей системы и тяжелой печеночной недостаточностью, поскольку телмисартан в основном выводится с желчью. У пациентов с этими заболеваниями снижается печеночный клиренс телмисартана. Применение Телмисартана-Тева следует осуществлять с осторожностью у пациентов с легкой и умеренной степенью печеночной недостаточности.

Реноваскулярная гипертензия

Существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двухсторонним стенозом почечной артерии или стенозом почечной артерии единственной функционирующей почки при лечении препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему.

Почечная недостаточность и трансплантация почки

При применении препарата пациентам с нарушениями функции почек рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке крови. Опыт применения препарата у пациентов с недавней трансплантацией почки отсутствует.

Снижение внутрисосудистого объема жидкости

Симптоматическая гипотензия, особенно после первой дозы препарата, может возникнуть у пациентов с уменьшенным объемом циркулирующей крови или гипонатриемией, возникшими вследствие интенсивной диуретической терапии, диеты с ограничением соли или диареи и рвоты. Такие состояния следует скорректировать перед применением препарата. Перед началом лечения препаратом необходимо нормализовать уровень натрия и объем внутрисосудистой жидкости.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

Имеются данные, что одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирина повышает риск развития гипотензии, гиперкалиемии и снижения функции почек (вплоть до острой почечной недостаточности).

Поэтому двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы путем одновременного применения ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II или алискирина не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Если двойная блокада считается абсолютно необходимой, она должна проводиться только под наблюдением специалиста и при условии постоянного тщательного мониторинга функции почек, электролитов и артериального давления.

Ингибиторы АПФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не следует применять одновременно пациентам с диабетической нефропатией.

Другие состояния, сопровождающиеся стимуляцией ренин-ангиотензин-альдостероновой системы

У пациентов, тонус сосудов и функция почек которых в значительной степени зависят от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или выраженным поражением почек, включая стеноз почечной артерии), применение лекарственных средств, влияющих на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, таких как телмисартан, может вызывать острую артериальную гипотензию, гиперазотемию, олигурию или реже — острую почечную недостаточность (см. раздел «Побочные реакции»).

Первичный альдостеронизм

Обычно пациенты с первичным альдостеронизмом не реагируют на антигипертензивные препараты, подавляющие ренин-ангиотензиновую систему, поэтому назначать телмисартан таким пациентам не рекомендуется.

Стеноз митрального и аортального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататоров, препарат следует с осторожностью назначать пациентам с митральным и аортальным стенозом или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Пациенты с диабетом, получающие инсулин или противодиабетические лекарственные средства

При лечении телмисартаном у таких пациентов может возникнуть гипогликемия. У этих пациентов необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, также может потребоваться коррекция дозы инсулина или противодиабетических лекарственных средств.

У пациентов с сахарным диабетом с кардиоваскулярными рисками (пациенты с сахарным диабетом и сопутствующими заболеваниями коронарных артерий) риск развития инфаркта миокарда со смертельным исходом и внезапной кардиоваскулярной смерти может быть выше при лечении антигипертензивными препаратами, такими как антагонисты рецепторов ангиотензина II и ингибиторы АПФ. У пациентов с сахарным диабетом течение сопутствующих заболеваний коронарных артерий может быть бессимптомным, и поэтому они могут оставаться недиагностированными. Пациентов с сахарным диабетом следует тщательно обследовать, например, стресс-тестированием, чтобы выявить и лечить сопутствующие заболевания коронарных артерий до назначения препарата.

Гиперкалиемия

Применение препаратов, влияющих на систему ренин-ангиотензин-альдостерон, может вызвать гиперкалиемию.

У пожилых пациентов, у пациентов с почечной недостаточностью, пациентов с сахарным диабетом, у пациентов, одновременно получающих другие препараты, которые могут повышать уровень калия, и/или у пациентов с сопутствующими заболеваниями гиперкалиемия может привести к летальному исходу.

Перед одновременным применением препаратов, подавляющих систему ренин-ангиотензин-альдостерон, следует оценить соотношение пользы и риска.

Основные факторы риска гиперкалиемии, которые следует учитывать:

• сахарный диабет, почечная недостаточность, возраст (>70 лет);
• комбинация с одним или несколькими препаратами, влияющими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, и/или с пищевыми добавками, содержащими калий. Лекарственные средства или терапевтические классы препаратов, которые могут спровоцировать гиперкалиемию, включают калийсодержащие заменители соли, калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, антагонисты рецепторов ангиотензина II, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2), гепарин, иммунодепрессанты (циклоspорин или такролимус) и триметоприм;
• сопутствующие состояния, в частности дегидратация, острая сердечная декомпенсация, метаболический ацидоз, ухудшение функции почек, неожиданное ухудшение состояния почек (например, инфекционные заболевания), лизис клеток (например, острая ишемия конечностей, рабдомиолиз, тяжелая травма).

Рекомендуется тщательный контроль сывороточного калия у пациентов, относящихся к группе риска.

Этнические различия

Как было установлено при назначении ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, телмисартан и другие антагонисты рецепторов ангиотензина II явно менее эффективны для снижения артериального давления у пациентов негроидной расы по сравнению с представителями других рас. Это, возможно, объясняется тем, что уровень ренина у пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией ниже, чем у представителей других рас.

Прочее

Как и при применении других антигипертензивных средств, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической болезнью сердца и ишемической кардиомиопатией может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

Сорбит

Лекарственное средство содержит 38,4 мг сорбита в каждой таблетке. Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать это лекарственное средство.

Натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически не содержит натрия.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Применение препарата противопоказано беременным женщинам или женщинам, планирующим беременность. Если во время лечения этим препаратом подтверждается беременность, его применение необходимо прекратить и заменить другим препаратом, разрешенным к применению (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).

Недостаточно данных о применении телмисартана у беременных женщин.

Эпидемиологическое обоснование риска тератогенности при применении ингибиторов АПФ в I триместре беременности не было убедительным, однако нельзя исключить небольшое повышение риска. Хотя отсутствуют контролируемые эпидемиологические данные о риске тератогенности при применении антагонистов рецепторов ангиотензина II, подобные риски могут существовать для этого класса лекарственных средств. При планировании беременности следует заранее заменить препарат на другой антигипертензивный препарат, имеющий установленный профиль безопасности при применении в период беременности. При установлении беременности лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II необходимо срочно прекратить и при необходимости начать альтернативную терапию.

Как известно, применение антагонистов рецепторов ангиотензина II во II и III триместрах беременности вызывает фетотоксичность у людей (нарушение функции почек, олигогидрамнион, задержка формирования костей черепа) и неонатальную токсичность (почечная недостаточность, гипотония, гиперкалиемия). Если применение антагонистов рецепторов ангиотензина II было начато со II триместра беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование функции почек и костей черепа плода. Состояние новорождённых, матери которых принимали антагонисты рецепторов ангиотензина II, необходимо тщательно контролировать на наличие артериальной гипотензии (см. разделы «Протипоказания» и «Особенности применения»).

Грудное вскармливание

Поскольку отсутствует информация о применении телмисартана в период грудного вскармливания, его применение не рекомендуется, и следует использовать альтернативные методы лечения с установленными профилями безопасности в период грудного вскармливания, особенно при кормлении новорождённых или недоношенных детей.

Фертильность

В ходе доклинических исследований не выявлено влияния телмисартана на фертильность мужчин и женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении антигипертензивной терапии иногда могут возникать состояния головокружения или сонливости. Поэтому при необходимости управления автотранспортом или работы с другими механизмами это следует учитывать.

Способ применения и дозы.

Телмисартан-Тева следует применять 1 раз в сутки перорально с достаточным количеством жидкости, независимо от приема пищи.

Лечение артериальной гипертензии

Обычная эффективная доза составляет 40 мг в сутки. Для некоторых пациентов достаточной будет доза 20 мг в сутки. Если уровень артериального давления не снижается до желаемых цифр, дозу препарата можно повысить до максимальной — 80 мг 1 раз в сутки. Телмисартан-Тева также можно назначать в комбинации с тиазидными диуретиками, такими как гидрохлоротиазид, которые оказывают дополнительный эффект в отношении снижения артериального давления при совместном применении с телмисартаном. При решении вопроса о повышении дозы следует учитывать, что максимальный гипотензивный эффект наступает через 4–8 недель от начала лечения.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз в сутки. Неизвестно, является ли доза телмисартана менее 80 мг эффективной для снижения уровня сердечно-сосудистой заболеваемости.

В начале лечения телмисартаном с целью снижения риска сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуется тщательно контролировать артериальное давление. Может возникнуть необходимость в соответствующей коррекции схем применения препаратов, снижающих артериальное давление.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не требуется.

Нарушения функции почек

Опыт применения у пациентов с почечной недостаточностью или находящихся на гемодиализе ограничен. Для этих пациентов рекомендуется начальная минимальная доза — 20 мг (см. раздел «Особенности применения»). У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Нарушения функции печени

Пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени препарат противопоказан.

Пациентам с легкими или умеренными нарушениями функции печени суточная доза телмисартана не должна превышать 40 мг 1 раз в сутки (см. раздел «Особенности применения»).

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата у детей (в возрасте до 18 лет) не изучались.

Имеющиеся в настоящее время данные приведены в подразделе «Фармакокинетика», однако нельзя давать никаких рекомендаций по назначению доз.

Передозировка

Информация о передозировке телмисартаном ограничена.

Симптомы. Наиболее выраженными симптомами передозировки телмисартаном были артериальная гипотензия и тахикардия; также сообщалось о брадикардии, головокружении, повышении уровня креатинина в сыворотке крови и острой почечной недостаточности.

Лечение. Телмисартан не выводится из организма при гемодиализе. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением, ему необходимо проводить симптоматическую и поддерживающую терапию. Лечение зависит от времени, прошедшего с момента передозировки, и тяжести симптомов. Рекомендуется вызвать рвоту и/или промывание желудка. При лечении передозировки можно применять активированный уголь. Следует проводить частый мониторинг уровня сывороточных электролитов и креатинина. При возникновении артериальной гипотензии пациенту следует придать положение лежа на спине и проводить терапию, направленную на быстрое восполнение объема жидкости и солей в организме.

Побочные реакции.

Серьезные побочные явления, включая анафилактическую реакцию и ангионевротический отек, возможны в отдельных случаях (от ≥1/10000 до <1/1000); также наблюдалась острая почечная недостаточность.

Общая частота побочных реакций у пациентов с артериальной гипертензией в ходе контролируемых клинических исследований при приеме телмисартана, как правило, была сопоставима с частотой при приеме плацебо (41,4 % по сравнению с 43,9 %). Частота побочных реакций не зависела от дозы, не связана с полом пациента, его возрастом или расой. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, которым препарат применяли для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний, соответствовал профилю безопасности, полученному при лечении пациентов с артериальной гипертензией.

Нижеуказанные побочные реакции на препарат приведены на основании результатов контролируемых клинических исследований с участием пациентов с гипертензией и постмаркетинговых сообщений. Данный перечень также включает серьезные побочные реакции и побочные реакции, приведшие к прекращению применения препарата в ходе трех долгосрочных клинических исследований с участием 21642 пациентов, которые получали телмисартан для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний в течение периода до 6 лет.

Побочные реакции указаны в соответствии с их частотой: очень часто (≥1/10); часто (от 1/100 до <1/10); нечасто (от 1/1000 до <1/100); редко (от 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

В каждой группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения степени тяжести.

Инфекционные заболевания и инвазии:

нечасто – инфекционные заболевания мочевыводящих путей (включая цистит), инфекционные заболевания верхних дыхательных путей (включая фарингит и синусит);

редко – сепсис, включая случаи со смертельным исходом¹.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

нечасто – анемия;

редко – эозинофилия, тромбоцитопения.

Со стороны иммунной системы:

редко – анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Со стороны обмена веществ:

нечасто – гиперкалиемия;

редко – гипогликемия (у больных сахарным диабетом).

Со стороны психики:

нечасто – бессонница, депрессия;

редко – тревожность.

Со стороны нервной системы:

нечасто – синкопе;

редко – сонливость.

Со стороны органов зрения:

редко – нарушение зрения.

Со стороны органов слуха, вестибулярного аппарата:

нечасто – головокружение.

Со стороны сердца:

нечасто – брадикардия;

редко – тахикардия.

Со стороны сосудов:

нечасто – артериальная гипотензия², ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

нечасто – одышка, кашель;

очень редко – интерстициальное заболевание легких⁴.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечасто – боли в животе, диарея, диспепсия, метеоризм, рвота;

редко – сухость во рту, дискомфорт в области желудка, дисгевзия.

Со стороны гепатобилиарной системы:

редко – нарушение функции печени/расстройства функции печени³.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – зуд, повышенное потоотделение, сыпь;

редко – ангионевротический отек (в т.ч. со смертельным исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственный дерматит, токсический дерматит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:

нечасто – боль в спине (например, ишиас), мышечные судороги, миалгия;

редко – артралгия, боль в конечностях, боль в сухожилиях (симптомы, подобные тендиниту).

Со стороны мочевыделительной системы:

нечасто – нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность.

Общие расстройства:

нечасто – боль в груди, астения (слабость);

редко – симптомы, подобные гриппу.

Лабораторные показатели:

нечасто – повышение уровня креатинина в крови;

редко – снижение уровня гемоглобина, повышение уровня мочевой кислоты в крови, повышение уровня печеночных ферментов, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.

^{1, 2, 3, 4} Подробное описание см. в разделе «Побочные реакции. Описание отдельных побочных реакций».

Описание отдельных побочных реакций

Сепсис. В исследовании PRoFESS у пациентов, принимавших телмисартан, наблюдалась более высокая частота случаев сепсиса, чем у пациентов, получавших плацебо. Это может быть как случайностью, так и признаком процесса, суть которого в настоящее время неизвестна.

Гипотензия. Эта побочная реакция наблюдалась часто у пациентов с контролируемым артериальным давлением, которые лечились телмисартаном для снижения сердечно-сосудистых заболеваний дополнительно к стандартной терапии.

Нарушение функции печени/печеночные расстройства. По постмаркетинговым данным, большинство случаев нарушений функции печени/печеночных расстройств наблюдалось у пациентов японской национальности. Пациенты японской национальности более склонны к этим побочным реакциям.

Интерстициальное заболевание легких. В период постмаркетинговых наблюдений сообщались случаи интерстициального заболевания легких, связанные по времени с применением телмисартана. Однако причинная связь не была установлена.

Сообщения о подозреваемых побочных реакциях. Сообщения о побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата являются важными. Это позволяет постоянно проводить мониторинг соотношения польза/риск, связанных с применением лекарственного средства. Просим медицинских работников сообщать о любых возможных побочных реакциях с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Лекарственное средство не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 7 таблеток в блистере; по 4 блистера в коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АО Фармацевтический завод Тева.

Актавис ЛТД.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Участок 1; H-4042 Дебрецен, ул. Паллаги 13, Венгрия.

BLB015, BLB 016 Булебел Промышленное здание, М. Зейтун ZTN 3000, Мальта.