Telmisartán Teva

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Telmisartán-Teva (Telmisartán-Teva)

Composición:

Principio activo: telmisartán;

cada tableta contiene 80 mg de telmisartán;

Excipientes: hidróxido de sodio, hipromelosa, sorbitol (E 420), povidona, meglumina, manitol (E 421), estearato de magnesio.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físicas y químicas principales: tabletas alargadas blancas o casi blancas con una línea de fractura en un lado.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados simples de antagonistas de la angiotensina II.

Código ATC C09CA07.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

El telmisartán es un antagonista específico y oral de los receptores de angiotensina II (tipo AT1). Con alta afinidad, el telmisartán desplaza a la angiotensina II de sus sitios de unión en los subtipos de receptores AT1, a través de los cuales se media la acción de la angiotensina II. El telmisartán no ejerce ningún efecto agonista parcial sobre los receptores AT1.

El telmisartán se une selectivamente al receptor AT1 sin ejercer ni siquiera un efecto agonista parcial sobre él. La unión es de larga duración.

El telmisartán no presenta afinidad por otros receptores, incluyendo los receptores AT2 ni otros receptores AT. La función de estos receptores no está bien establecida, ni tampoco el efecto de su posible estimulación por la angiotensina II, cuyos niveles aumentan con el telmisartán. El telmisartán reduce los niveles plasmáticos de aldosterona, no bloquea los canales iónicos y no disminuye los niveles plasmáticos de renina. No inhibe la enzima convertidora de angiotensina (cinasa II), enzima que también degrada la bradiquinina. Por tanto, no se espera potenciación de efectos adversos mediados por bradiquinina.

En humanos, la dosis de 80 mg de telmisartán inhibe casi completamente el aumento de la presión arterial inducido por la angiotensina II. El efecto inhibitorio dura 24 horas y se mantiene hasta 48 horas.

Farmacocinética.

Absorción

El telmisartán se absorbe rápidamente, aunque la cantidad absorbida es variable. La biodisponibilidad absoluta media del telmisartán es aproximadamente del 50 %.

Cuando se administra telmisartán con alimentos, la reducción del área bajo la curva concentración-tiempo (AUC0-∞) varía desde aproximadamente un 6 % (dosis de 40 mg) hasta aproximadamente un 19 % (dosis de 160 mg). Tres horas después de la administración, la concentración en plasma es similar a la observada tras la administración en ayunas.

Linealidad/no linealidad

Se considera que la ligera reducción de la AUC no disminuye la eficacia terapéutica del fármaco. No existe una relación lineal entre la dosis y los niveles plasmáticos. La Cmáx y, en menor medida, la AUC aumentan de forma desproporcionada con dosis superiores a 40 mg.

Reparto

El telmisartán se une en gran medida a las proteínas plasmáticas (más del 99,5 %), principalmente a la albúmina y al glucoproteína ácida alfa-1. El volumen medio de distribución (Vss) en estado de equilibrio es de aproximadamente 500 L.

Metabolismo

El telmisartán se metaboliza mediante conjugación de la sustancia original a glucurónido. No se ha establecido la actividad farmacológica del conjugado.

Eliminación

El telmisartán presenta una cinética farmacocinética bifásica con una semivida terminal superior a 20 horas. La concentración máxima en plasma (Cmáx) y, en menor medida, el área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) aumentan de forma desproporcionada con la dosis. Tras la administración de telmisartán en las dosis recomendadas, no se ha observado acumulación clínicamente significativa. Las concentraciones plasmáticas fueron más elevadas en mujeres que en hombres, sin impacto correspondiente sobre la eficacia.

Tras la administración oral (y también intravenosa), el telmisartán se elimina casi completamente por heces, principalmente en forma inalterada.

La excreción urinaria acumulada representa menos del 1 % de la dosis administrada. El aclaramiento total del plasma (CLtot) es alto (aproximadamente 1000 ml/min), en comparación con el flujo sanguíneo hepático (aproximadamente 1500 ml/min).

Pacientes con características especiales

Pacientes pediátricos. La farmacocinética de dos dosis de telmisartán fue evaluada como objetivo secundario en pacientes hipertensos (n = 57) de 6 a < 18 años, tras recibir telmisartán a dosis de 1 mg/kg o 2 mg/kg durante 4 semanas de tratamiento. Los objetivos farmacocinéticos incluyeron la determinación de niveles de telmisartán en estado de equilibrio en niños y adolescentes, y el estudio de diferencias relacionadas con la edad. Aunque el estudio fue demasiado pequeño para una evaluación fiable de la farmacocinética en niños menores de 12 años, los resultados en general son coherentes con los obtenidos en adultos y confirman la no linealidad del telmisartán, especialmente respecto a la Cmáx.

Sexo. Las concentraciones plasmáticas de Cmáx y AUC en mujeres son aproximadamente 3 y 2 veces más altas, respectivamente, que en hombres.

Pacientes de edad avanzada. La farmacocinética del telmisartán no difiere entre pacientes de edad avanzada y pacientes menores de 65 años.

Pacientes con disfunción renal. En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada y grave, se observó un aumento de dos veces en la concentración plasmática. Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal sometidos a diálisis, se observó una concentración plasmática más baja. El telmisartán tiene una alta unión a proteínas plasmáticas en pacientes con insuficiencia renal y no puede eliminarse mediante diálisis. En pacientes con insuficiencia renal, el periodo de semivida no se modifica.

Pacientes con disfunción hepática. Los estudios farmacocinéticos en pacientes con alteraciones hepáticas mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta hasta aproximadamente el 100 %. En pacientes con insuficiencia hepática, el periodo de semivida no se modifica.

Características clínicas.

Indicaciones.

Hipertensión.

Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos.

Prevención de enfermedades cardiovasculares.

Reducción de la morbilidad por enfermedades cardiovasculares en pacientes con:

• manifestaciones evidentes de enfermedad cardiovascular aterotrombótica (enfermedad coronaria, ictus o enfermedad arterial periférica en la historia clínica);
• diabetes tipo II con daño confirmado en órganos diana.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento (ver sección «Composición»).

Embarazo o planificación de embarazo (ver secciones «Propiedades farmacológicas», «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Enfermedades obstructivas de las vías biliares.

Alteraciones graves de la función hepática.

Edad pediátrica (menores de 18 años).

Está contraindicado el uso concomitante de telmisartán y medicamentos que contienen aliskiren en pacientes con diabetes mellitus o alteraciones de la función renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m²) (ver secciones «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción» y «Propiedades farmacológicas»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Digoxina

Con el uso concomitante de telmisartán y digoxina, se observaron aumentos medianos en las concentraciones plasmáticas máximas de digoxina (49 %) y mínimas (20 %). Al iniciar el tratamiento, durante el ajuste de la dosis y al suspender telmisartán, debe monitorizarse el nivel de digoxina para mantenerlo dentro del rango terapéutico.

Como otros medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona, telmisartán puede provocar hiperkalemia (ver sección «Propiedades farmacológicas»). Este riesgo puede aumentar cuando se combina con otros medicamentos que también pueden provocar hiperkalemia (sustitutos salinos que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II, AINEs (incluidos inhibidores selectivos de COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim).

La frecuencia de casos de hiperkalemia depende de los factores de riesgo asociados. El riesgo aumenta con el uso de las combinaciones terapéuticas mencionadas. Este riesgo es especialmente alto cuando se combina con diuréticos ahorradores de potasio y sustitutos salinos que contienen potasio. La combinación, por ejemplo, con inhibidores de la ECA o AINEs conlleva un riesgo menor, siempre que se sigan estrictamente las advertencias de uso.

Uso concomitante no recomendado

Diuréticos ahorradores de potasio o suplementos de potasio

Los antagonistas del receptor de angiotensina II, como telmisartán, reducen la pérdida de potasio provocada por los diuréticos. Los diuréticos ahorradores de potasio, como la espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida, suplementos alimenticios que contienen potasio o sustitutos salinos que contienen potasio, pueden provocar un aumento significativo de los niveles séricos de potasio. Si el uso concomitante está indicado debido a una hipokalemia documentada, estos medicamentos deben usarse con precaución y con controles frecuentes del nivel sérico de potasio.

Litio

Con el uso concomitante de litio con inhibidores de la ECA y antagonistas del receptor de angiotensina II, incluyendo telmisartán, se han observado aumentos reversibles de la concentración sérica de litio y toxicidad. Si es necesario usar esta combinación, se recomienda un control riguroso de los niveles séricos de litio.

Uso concomitante que requiere precaución

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)

Los AINEs (por ejemplo, ácido acetilsalicílico en dosis indicadas para el tratamiento de procesos inflamatorios, inhibidores de COX-2 y AINEs no selectivos) pueden reducir el efecto antihipertensivo de los antagonistas del receptor de angiotensina II.

En algunos pacientes con alteraciones de la función renal (por ejemplo, pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con disfunción renal), el uso concomitante de antagonistas del receptor de angiotensina II y medicamentos que inhiben la ciclooxigenasa puede provocar un deterioro adicional de la función renal, incluyendo posible insuficiencia renal aguda, generalmente reversible. Por lo tanto, esta combinación debe usarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben recibir una hidratación adecuada; se debe considerar la posibilidad de controlar la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y periódicamente después.

En un estudio, el uso concomitante de telmisartán y ramipril provocó un aumento de 2,5 veces del AUC0-24 y de la Cmax de ramipril y ramiprilato. La relevancia clínica de este hallazgo es desconocida.

Diuréticos (tiazídicos o de asa)

El tratamiento previo con dosis altas de diuréticos, como furosemida (diurético de asa) e hidroclorotiazida (diurético tiazídico), puede provocar deshidratación y riesgo de hipotensión arterial al iniciar el tratamiento con telmisartán.

Uso concomitante que requiere atención

Otros medicamentos antihipertensivos

El efecto de telmisartán de reducción de la presión arterial puede aumentar cuando se administra concomitantemente con otros medicamentos antihipertensivos.

Los datos clínicos han mostrado que la doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA), mediante el uso concomitante de inhibidores de la ECA, antagonistas del receptor de angiotensina II o aliskiren, se asocia con una mayor frecuencia de reacciones adversas como hipotensión arterial, hiperkalemia, deterioro de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda), en comparación con la monoterapia con un medicamento que actúa sobre el SRAA (ver secciones «Propiedades farmacológicas», «Contraindicaciones» y «Farmacodinamia»).

Debido a las propiedades farmacológicas, se puede esperar que medicamentos como el baclofeno o el amifostino potencien el efecto hipotensor de todos los antihipertensivos, incluyendo telmisartán. Asimismo, la hipotensión ortostática puede empeorar con el consumo de alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos.

Corticosteroides (uso sistémico)

Disminución del efecto antihipertensivo.

Características de uso.

Embarazo

No se debe iniciar el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II durante el embarazo. Si no se considera absolutamente necesario continuar el tratamiento en una paciente que planee quedarse embarazada, se debe cambiar a una terapia antihipertensiva alternativa con un perfil de seguridad establecido durante el embarazo. Al confirmarse el embarazo, el tratamiento con antagonistas de los receptores de la angiotensina II debe interrumpirse de forma urgente y, si es necesario, iniciarse un tratamiento alternativo (ver secciones «Contraindicaciones» y «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Insuficiencia hepática

No se debe administrar Telmisartán-Teva a pacientes con colestasis, enfermedades obstructivas del sistema biliar o insuficiencia hepática grave, ya que el telmisartán se elimina principalmente por vía biliar. En pacientes con estas enfermedades, el aclaramiento hepático del telmisartán se reduce. Telmisartán-Teva debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.

Hipertensión renovascular

Existe riesgo de hipotensión arterial grave e insuficiencia renal en pacientes con estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis de la arteria renal de un único riñón funcional cuando se tratan con medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Insuficiencia renal y trasplante renal

Durante el tratamiento con este medicamento en pacientes con alteraciones de la función renal, se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio y creatinina. No existe experiencia en el uso del medicamento en pacientes con trasplante reciente de riñón.

Disminución del volumen intravascular

Puede presentarse hipotensión sintomática, especialmente tras la primera dosis del medicamento, en pacientes con volumen circulante reducido o hiponatremia provocados por una terapia diurética intensiva, dieta con restricción de sal, diarrea o vómitos. Estas condiciones deben corregirse antes de iniciar el tratamiento. Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, se debe normalizar el nivel de sodio y el volumen intravascular.

Bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona

Existen evidencias de que la administración concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskiren aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y deterioro de la función renal (hasta insuficiencia renal aguda).

Por tanto, no se recomienda el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona mediante la administración concomitante de inhibidores de la ECA, bloqueadores de los receptores de angiotensina II o aliskiren (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»). Si se considera absolutamente necesario el bloqueo dual, este debe realizarse únicamente bajo supervisión de un especialista y con monitoreo constante y riguroso de la función renal, los electrolitos y la presión arterial.

No deben administrarse inhibidores de la ECA y bloqueadores de los receptores de angiotensina II simultáneamente a pacientes con nefropatía diabética.

Otros estados asociados con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona

En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependen en gran medida de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal avanzada, incluyendo estenosis de la arteria renal), el uso de medicamentos que actúan sobre este sistema, como el telmisartán, puede provocar hipotensión arterial aguda, hiperazotemia, oliguria o, más raramente, insuficiencia renal aguda (ver sección «Reacciones adversas»).

Aldosteronismo primario

Generalmente, los pacientes con aldosteronismo primario no responden a los medicamentos antihipertensivos que inhiben el sistema renina-angiotensina, por lo que no se recomienda administrar telmisartán a estos pacientes.

Estenosis de la válvula mitral y aórtica, miocardiopatía hipertrófica obstructiva

Como con otros vasodilatadores, debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con estenosis mitral o aórtica o miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

Pacientes diabéticos tratados con insulina o medicamentos antidiabéticos

Durante el tratamiento con telmisartán, puede presentarse hipoglucemia en estos pacientes. Se debe controlar el nivel de glucosa en sangre y puede ser necesario ajustar la dosis de insulina o de medicamentos antidiabéticos.

En pacientes diabéticos con riesgo cardiovascular (pacientes diabéticos con enfermedades concomitantes de las arterias coronarias), el riesgo de infarto de miocardio fatal y de muerte cardiovascular súbita puede ser mayor con el tratamiento antihipertensivo, como los antagonistas de los receptores de angiotensina II y los inhibidores de la ECA. La enfermedad coronaria concomitante en pacientes diabéticos puede ser asintomática y, por tanto, no diagnosticada. Se recomienda evaluar cuidadosamente a los pacientes diabéticos, por ejemplo mediante pruebas de esfuerzo, para detectar y tratar enfermedades coronarias concomitantes antes de iniciar el tratamiento.

Hiperpotasemia

La administración de medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona puede provocar hiperpotasemia.

En pacientes de edad avanzada, con insuficiencia renal, diabetes, que reciben otros medicamentos que pueden aumentar el nivel de potasio y/o con enfermedades intercurrentes, la hiperpotasemia puede tener consecuencias fatales.

Antes de la administración concomitante de medicamentos que inhiben el sistema renina-angiotensina-aldosterona, debe evaluarse la relación beneficio-riesgo.

Los principales factores de riesgo de hiperpotasemia que deben considerarse son:

• diabetes, insuficiencia renal, edad (>70 años);
• combinación con uno o varios medicamentos que actúan sobre el sistema renina-angiotensina-aldosterona y/o con suplementos alimenticios que contienen potasio. Los medicamentos o clases terapéuticas que pueden provocar hiperpotasemia incluyen sustitutos de sal que contienen potasio, diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de angiotensina II, antiinflamatorios no esteroideos (AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la COX-2), heparina, inmunosupresores (ciclosporina o tacrolimus) y trimetoprim;
• enfermedades intercurrentes, como deshidratación, descompensación cardíaca aguda, acidosis metabólica, deterioro de la función renal, empeoramiento inesperado del estado renal (por ejemplo, infecciones), lisis celular (por ejemplo, isquemia aguda de extremidades, rabdomiólisis, trauma grave).

Se recomienda un control estricto del potasio sérico en pacientes que pertenecen al grupo de riesgo.

Diferencias étnicas

Como se ha observado con los inhibidores de la ECA, el telmisartán y otros antagonistas de los receptores de angiotensina II son claramente menos eficaces para reducir la presión arterial en pacientes de raza negra en comparación con individuos de otras razas. Esto posiblemente se explique por niveles más bajos de renina en pacientes de raza negra con hipertensión arterial en comparación con otras razas.

Otros

Como con otros medicamentos antihipertensivos, una reducción excesiva de la presión arterial en pacientes con cardiopatía isquémica o enfermedad arterial coronaria puede provocar infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Sorbitol

El medicamento contiene 38,4 mg de sorbitol en cada comprimido. Los pacientes con la rara enfermedad hereditaria de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente exento de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

El medicamento está contraindicado en mujeres embarazadas o en aquellas que planean quedar embarazadas. Si durante el tratamiento con este medicamento se confirma un embarazo, su uso debe interrumpirse y reemplazarse por otro medicamento autorizado para su uso (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

No existen datos suficientes sobre el uso de telmisartán en mujeres embarazadas.

La justificación epidemiológica del riesgo de teratogenicidad debido al uso de inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido convincente, sin embargo, no puede descartarse un ligero aumento del riesgo. Aunque no existen datos epidemiológicos controlados sobre el riesgo de teratogenicidad con el uso de antagonistas del receptor de angiotensina II, podrían existir riesgos similares para esta clase de medicamentos. En caso de planificación de embarazo, se debe sustituir previamente el medicamento por otro agente antihipertensivo con un perfil de seguridad establecido durante el embarazo. Al confirmarse un embarazo, el tratamiento con antagonistas del receptor de angiotensina II debe interrumpirse de forma urgente y, si es necesario, iniciarse un tratamiento alternativo.

Se sabe que el uso de antagonistas del receptor de angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre de embarazo causa fetotoxicidad en humanos (alteraciones de la función renal, oligohidramnios, retraso en la formación de los huesos del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperkalemia). Si el uso de antagonistas del receptor de angiotensina II se inicia a partir del segundo trimestre de embarazo, se recomienda realizar una ecografía para evaluar la función renal y la formación de los huesos del cráneo del feto. Es necesario controlar cuidadosamente el estado de los recién nacidos cuyas madres hayan tomado antagonistas del receptor de angiotensina II, en busca de hipotensión arterial (ver secciones «Contraindicaciones» y «Precauciones de uso»).

Lactancia

Dado que no hay información sobre el uso de telmisartán durante la lactancia, no se recomienda su uso y deben emplearse métodos alternativos de tratamiento con perfiles de seguridad establecidos durante la lactancia, especialmente durante la lactancia de recién nacidos o lactantes prematuros.

Fertilidad

En estudios preclínicos no se ha observado efecto del telmisartán sobre la fertilidad de hombres y mujeres.

Capacidad para influir sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria

Durante el tratamiento antihipertensivo, ocasionalmente pueden presentarse episodios de mareo o somnolencia. Por ello, debe tenerse en cuenta este aspecto cuando sea necesario conducir vehículos o trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Telmisartán-Teva se debe administrar una vez al día por vía oral con una cantidad suficiente de líquido, independientemente de la ingestión de alimentos.

Tratamiento de la hipertensión arterial

La dosis eficaz habitual es de 40 mg una vez al día. En algunos pacientes puede ser suficiente una dosis de 20 mg al día. Si el nivel de presión arterial no disminuye a los valores deseados, la dosis puede aumentarse hasta un máximo de 80 mg una vez al día. Telmisartán-Teva también puede administrarse en combinación con diuréticos tiazídicos, como la hidroclorotiazida, que tienen un efecto adicional para reducir la presión arterial cuando se administran conjuntamente con telmisartán. Al considerar el aumento de la dosis, debe tenerse en cuenta que el efecto hipotensor máximo se alcanza entre las 4 y 8 semanas desde el inicio del tratamiento.

Prevención de enfermedades cardiovasculares

La dosis recomendada es de 80 mg una vez al día. No se conoce si una dosis de telmisartán inferior a 80 mg es eficaz para reducir la incidencia de enfermedades cardiovasculares.

Al iniciar el tratamiento con telmisartán con el fin de reducir el riesgo de enfermedades cardiovasculares, se recomienda un control riguroso de la presión arterial. Puede surgir la necesidad de ajustar adecuadamente los regímenes de tratamiento con medicamentos que reduzcan la presión arterial.

Pacientes de edad avanzada

No se requiere ajuste de la dosis.

Alteraciones de la función renal

Existe una experiencia limitada en el uso del medicamento en pacientes con insuficiencia renal o en hemodiálisis. Para estos pacientes se recomienda la dosis inicial más baja posible, de 20 mg (véase la sección «Precauciones de uso»). En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada no es necesario ajustar la dosis.

Alteraciones de la función hepática

El medicamento está contraindicado en pacientes con alteraciones graves de la función hepática.

En pacientes con alteraciones hepáticas leves o moderadas, la dosis diaria de telmisartán no debe exceder los 40 mg una vez al día (véase la sección «Precauciones de uso»).

Pacientes pediátricos

No se han estudiado la eficacia ni la seguridad del medicamento en niños (menores de 18 años).

Los datos disponibles actuales se indican en el apartado «Farmacocinética», pero no pueden hacerse recomendaciones sobre la dosificación.

Sobredosis.

La información sobre la sobredosis con telmisartán es limitada.

Síntomas. Los síntomas más destacados de sobredosis con telmisartán han sido hipotensión arterial y taquicardia; también se han notificado casos de bradicardia, mareo, aumento de la creatinina sérica y fallo renal agudo.

Tratamiento. Telmisartán no se elimina del organismo mediante hemodiálisis. El paciente debe mantenerse bajo observación estrecha y debe recibir un tratamiento sintomático y de soporte. El tratamiento dependerá del tiempo transcurrido desde la sobredosis y de la gravedad de los síntomas. Se recomienda provocar el vómito y/o realizar lavado gástrico. En el tratamiento de la sobredosis puede utilizarse carbón activado. Debe realizarse un monitoreo frecuente de los niveles séricos de electrolitos y creatinina. Si aparece hipotensión arterial, el paciente debe colocarse en posición supina y debe recibir un tratamiento dirigido a la rápida reposición del volumen de líquidos y sales en el organismo.

Efectos adversos.

Pueden producirse efectos adversos graves, incluyendo reacciones anafilácticas y edema angioneurótico, en casos aislados (de ≥1/10000 a <1/1000); también se ha observado insuficiencia renal aguda.

La frecuencia general de reacciones adversas en pacientes con hipertensión arterial durante ensayos clínicos controlados con telmisartán fue generalmente comparable a la observada con placebo (41,4 % frente a 43,9 %). La frecuencia de reacciones adversas no dependía de la dosis, ni estaba relacionada con el sexo, la edad o la raza del paciente. El perfil de seguridad del telmisartán en pacientes tratados con el medicamento para la prevención de enfermedades cardiovasculares fue coherente con el perfil de seguridad obtenido en el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial.

Las reacciones adversas indicadas a continuación se basan en los resultados de estudios clínicos controlados con pacientes hipertensos y en informes poscomercialización. Esta lista incluye también reacciones adversas graves y aquellas que llevaron a la interrupción del tratamiento durante tres estudios clínicos a largo plazo con 21642 pacientes que recibieron telmisartán para la prevención de enfermedades cardiovasculares durante un período de hasta 6 años.

Las reacciones adversas se indican según su frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de 1/100 a <1/10); poco frecuentes (de 1/1000 a <1/100); raras (de 1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000).

Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.

Infecciones e infestaciones:

poco frecuente – infecciones del tracto urinario (incluyendo cistitis), infecciones de las vías respiratorias superiores (incluyendo faringitis y sinusitis);

raro – sepsis, incluyendo casos con desenlace fatal¹.

Sistema hematopoyético y linfático:

poco frecuente – anemia;

raro – eosinofilia, trombocitopenia.

Sistema inmunitario:

raro – reacción anafiláctica, hipersensibilidad.

Trastornos del metabolismo y nutrición:

poco frecuente – hiperpotasemia;

raro – hipoglucemia (en pacientes con diabetes mellitus).

Alteraciones del estado psíquico:

poco frecuente – insomnio, depresión;

raro – ansiedad.

Sistema nervioso:

poco frecuente – síncope;

raro – somnolencia.

Órganos de la visión:

raro – trastornos visuales.

Órganos del oído y del laberinto:

poco frecuente – vértigo.

Órganos del corazón:

poco frecuente – bradicardia;

raro – taquicardia.

Sistema vascular:

poco frecuente – hipotensión arterial², hipotensión ortostática.

Aparato respiratorio, del tórax y mediastino:

poco frecuente – disnea, tos;

muy raro – enfermedad intersticial del pulmón⁴.

Aparato gastrointestinal:

poco frecuente – dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos;

raro – sequedad de boca, molestias gástricas, disgeusia.

Sistema hepatobiliar:

raro – alteración de la función hepática/trastornos hepáticos³.

Piel y tejido subcutáneo:

poco frecuente – prurito, sudoración excesiva, erupción cutánea;

raro – edema angioneurótico (incluyendo casos con desenlace fatal), eccema, eritema, urticaria, dermatitis medicamentosa, dermatitis tóxica.

Aparato musculoesquelético y del tejido conectivo:

poco frecuente – dolor de espalda (por ejemplo, ciática), calambres musculares, mialgia;

raro – artralgia, dolor en las extremidades, dolor en los tendones (síntomas similares a tendinitis).

Aparato urinario:

poco frecuente – alteración de la función renal, incluyendo insuficiencia renal aguda.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

poco frecuente – dolor torácico, astenia (debilidad);

raro – síntomas similares a los de la gripe.

Hallazgos de laboratorio:

poco frecuente – aumento de los niveles séricos de creatinina;

raro – disminución del nivel de hemoglobina, aumento de los niveles séricos de ácido úrico, aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la creatinfosfocinasa sérica.

¹, ², ³, ⁴ Véase la descripción detallada en la sección «Efectos adversos. Descripción de reacciones adversas específicas».

Descripción de reacciones adversas específicas

Sepsis. En el estudio PRoFESS, se observó una mayor frecuencia de casos de sepsis en pacientes que tomaban telmisartán en comparación con aquellos que recibían placebo. Esto podría deberse a una coincidencia o bien ser un indicio de un proceso cuya naturaleza aún no se conoce.

Hipotensión. Esta reacción adversa se observó con frecuencia en pacientes con presión arterial controlada que recibieron telmisartán como tratamiento adicional para la prevención de enfermedades cardiovasculares junto con la terapia estándar.

Alteración de la función hepática/trastornos hepáticos. Según datos poscomercialización, la mayoría de los casos de alteración de la función hepática/trastornos hepáticos se observaron en pacientes de nacionalidad japonesa. Los pacientes de nacionalidad japonesa son más propensos a presentar estas reacciones adversas.

Enfermedad intersticial del pulmón. Durante el período de vigilancia poscomercialización, se han notificado casos de enfermedad intersticial del pulmón temporalmente asociados con la administración de telmisartán. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.

Notificación de reacciones adversas sospechosas. La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa potencial a través del sistema nacional de notificación.

Duración del efecto. 3 años.

Condiciones de conservación.

El medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

7 comprimidos por blíster; 4 blísteres por caja.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

AT Pharma-Teves Gyógyszergyár Rt.

Actavis Ltd.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Unidad 1; Calle Pallagi 13, H-4042 Debrecen, Hungría.

BLB015, BLB 016 Bulebel Industrial Building, M. Zeitun ZTN 3000, Malta.