Тебокан

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ТЕБОКАН

Состав:

действующее вещество: экстракт листьев гинкго билоба сухой (EGb 761®) (Ginkgo biloba L., folium);

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит экстракт листьев гинкго билоба сухой (EGb 761®) (Ginkgo biloba L., folium) (35–67:1), экстрагент: ацетон 60 % (м/м) 120 мг, стандартизированный до 26,4–32,4 мг флавоноидов в виде флавоновых гликозидов; 6,48–7,92 мг терпенлактонов, из которых 3,36–4,08 мг — гинкголиды А, В и С и 3,12–3,84 мг билиобалида и не более 0,6 мкг гинкголовых кислот;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 1500, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), тальк, противопенную эмульсия SE 2: диметикон, кремния диоксид коллоидный безводный, α-октадецил-ω-гидроксиполи(оксиэтилен)-5, кислота сорбиновая.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки красного цвета, круглые, гладкие, покрытые оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при деменции. Код АТХ N06D X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В ходе фармакологических исследований доказано, что стандартизованный экстракт гинкго двулопастного (EGb 761®), содержащийся в Тебокане, повышает толерантность к гипоксии, особенно в тканях головного мозга; ингибирует развитие и ускоряет регрессию отёка мозга, вызванного травмой или отравлением; уменьшает отёк сетчатки глаза и повреждение роговицы; ингибирует связанное с возрастом снижение мускариновых холинергических рецепторов и альфа-2-адренергических рецепторов, а также увеличение потребления холина в гиппокампе; улучшает память и способность к обучению; усиливает компенсацию нарушений равновесия; увеличивает кровоток, особенно в области микроциркуляции; улучшает реологические характеристики крови; инактивирует токсичные кислородные радикалы (благодаря флавоноидам); проявляет антагонизм (благодаря гинкголидам) к фактору активации тромбоцитов и оказывает нейропротекторное действие (благодаря гинкголидам А и В, билобалиду).

Фармакокинетика.

Мозговая биодоступность стандартизованного экстракта гинкго двулопастного (EGb 761®), содержащегося в лекарственном средстве Тебокан, продемонстрирована у человека с помощью фармако-ЭЭГ на основе дозозависимого влияния на электрическую активность мозга. После перорального приёма 80 мг стандартизованного экстракта гинкго терпенлактоны — гинкголид А, гинкголид В и билобалид — обнаруживались у человека с абсолютной биодоступностью, составлявшей 98 % для гинкголида А, 79 % — для гинкголида В и 72 % — для билобалида. Максимальные концентрации в плазме составляли 15 нг/мл для гинкголида А, 4 нг/мл — для гинкголида В и приблизительно 12 нг/мл — для билобалида. Периоды полувыведения — 3,9 часа (гинкголид А), 7 часов (гинкголид В) и 3,2 часа (билобалид). Связывание с белками плазмы составляет 43 % для гинкголида А, 47 % — для гинкголида В и 67 % — для билобалида. Препарат выводится почками.

Клинические характеристики.

Показания.

• Для лечения когнитивных нарушений вследствие нарушения функций головного мозга, включая первичную дегенеративную деменцию, сосудистую деменцию и смешанные формы с такими основными симптомами: нарушение памяти, снижение внимания, депрессивное настроение, головокружение, шум в ушах и головная боль;
• для увеличения расстояния, которое пациент может пройти без боли в рамках физиотерапевтических процедур, а именно при ходьбе при нарушениях артериального периферического кровообращения II стадии по Фонтейну (болезненные судороги, перемежающаяся хромота, парестезии нижних конечностей и т.д.);
• головокружение, шум в ушах сосудистого и инволюционного происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к экстракту гинкго двулопастного или к любому из компонентов лекарственного средства, перечисленных в разделе «Состав».

Беременность (см. раздел «Применение в период беременности или грудного вскармливания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении препарата с антикоагулянтами (например: фенпрокумон, варфарин) или антиагрегантами (например: клопидогрель, ацетилсалициловая кислота и другие нестероидные противовоспалительные препараты) эффект последних может усиливаться.

Результаты исследований при одновременном применении с варфарином не свидетельствуют о наличии взаимодействия, однако рекомендуется осуществлять надлежащий мониторинг при начале терапии, изменении дозировки, прекращении применения или замене препарата.

Особенности применения.

Первые признаки улучшения состояния появляются через 1 месяц после начала лечения.

Перед началом лечения Тебоканом необходимо убедиться, что патологические симптомы, наблюдаемые у пациента, не являются следствием основного заболевания, требующего специфического лечения.

При частом возникновении головокружения и шума в ушах необходимо обязательно обратиться к врачу. При внезапном снижении слуха или потере слуха требуется немедленно проконсультироваться с врачом.

При патологической склонности к кровотечениям (геморрагический диатез), а также при одновременном применении антикоагулянтов препарат следует принимать только после консультации с врачом.

Препараты, содержащие экстракт гинкго двулопастного, могут повышать склонность к кровотечениям, поэтому их приём следует прекратить за 3–4 дня до хирургического вмешательства.

У пациентов с эпилепсией нельзя исключить усиление эпилептических приступов, вызванных приёмом препаратов, содержащих экстракт листьев гинкго двулопастного.

Поскольку данный лекарственный препарат содержит лактозу, он противопоказан пациентам с врождённой галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, а также при дефиците лактазы.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Препарат противопоказан в период беременности.

Грудное вскармливание. Достоверных данных о выделении метаболитов гинкго с грудным молоком нет. Риск для новорождённых и младенцев исключать нельзя. В связи с отсутствием клинических данных препарат не рекомендуется применять в период грудного вскармливания.

Фертильность. Исследования на животных не выявили вредного влияния Тебокана на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

О влиянии лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами сообщений не поступало.

Способ применения и дозы.

При деменции следует принимать по 1 таблетке (соответственно 120 мг экстракта гинкго) 2 раза в день.

При нарушении артериального периферического кровообращения и для увеличения расстояния, которое пациент может пройти без боли, — по 1 таблетке 1–2 раза в день.

В случае головокружения, шума в ушах сосудистого и инволюционного происхождения — по 1 таблетке 1–2 раза в день.

Покрытые оболочкой таблетки принимают внутрь, не разжёвывая, с небольшим количеством жидкости утром и вечером (2 раза в день). Приём таблеток не зависит от приёма пищи.

При деменции продолжительность лечения зависит от тяжести симптомов и должна составлять не менее 8 недель. После 3 месяцев лечения необходимо проверить, оправдано ли дальнейшее лечение.

При нарушении артериального периферического кровообращения минимальный период лечения составляет 6 недель.

При головокружении после 6–8 недель лечения, как правило, дальнейшего облегчения симптомов ожидать не приходится.

При шуме в ушах продолжительность лечения должна составлять не менее 12 недель. Если улучшения не наступает в течение 6 месяцев, дальнейшего облегчения симптомов ожидать не приходится.

Дети.

Препарат не рекомендуется детям.

Передозировка.

Случаев передозировки не известно.

Побочные реакции.

Возможные побочные реакции:

• со стороны системы крови и лимфатической системы: кровотечение в отдельных органах (частота неизвестна);
• со стороны желудочно-кишечного тракта: лёгкие желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в животе, диарея, диспептические явления, тошнота, рвота (частота неизвестна);
• со стороны нервной системы: головная боль (частота неизвестна);
• со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, крапивница, диспноэ (частота неизвестна);
• со стороны кожи: кожные аллергические реакции, такие как покраснение, отёки, зуд, сыпь, экзема (частота неизвестна).

При возникновении любых побочных реакций следует прекратить приём препарата и обратиться к врачу.

Срок годности.

5 лет.

Не применять лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Не требует особых условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 20 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере; по 1, 2 или 3 блистера в упаковке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Др. Вильмар Швабе ГмбХ и Ко. КГ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности:

Вильмар-Швабе-Штрассе 4, 76227 Карлсруэ, Германия.