Tebocon

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Tebocon

Skład:

substancja czynna: suchy ekstrakt z liści ginkgo biloba (EGb 761®) (Ginkgo biloba L., folium);

1 tabletka powlekana powłoką filmową zawiera suchego ekstraktu z liści ginkgo biloba (EGb 761®) (Ginkgo biloba L., folium) (35–67:1), ekstrahent: aceton 60 % (m/m) 120 mg, standaryzowanego do 26,4–32,4 mg flawonoidów w postaci glikozydów flawonowych; 6,48–7,92 mg terpenolaktonów, z których 3,36–4,08 mg – ginkgolidy A, B i C oraz 3,12–3,84 mg bilobalidu i nie więcej niż 0,6 μg kwasów ginkgolowych;

substancje pomocnicze: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza, makrogol 1500, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza czerwony (E 172), talk, emulsja przeciwzapeniona SE 2: dimetykon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, α-oktadecylo-ω-hydroksypoli(oksyetilen)-5, kwas sorbowy.

Postać lekowa. Tabletki powlekane powłoką filmową.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki powlekane powłoką, czerwone, okrągłe, gładkie.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w demencji. Kod ATC N06D X02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

W trakcie badań farmakologicznych wykazano, że ustandaryzowany ekstrakt z ginkgo dwulopatkowego (EGb 761®), zawarty w Teboconie, zwiększa tolerancję hipoksji, szczególnie w tkankach mózgu; hamuje rozwój i przyspiesza regresję obrzęku mózgu wywołanego urazem lub zatruciem; zmniejsza obrzęk siatkówki oka i uszkodzenia rogówki; hamuje związane z wiekiem zmniejszanie się liczby receptorów muskarynowych cholinoergicznych i receptorów α-2-adrenergicznych oraz zwiększenie poboru choliny w hipokampie; poprawia pamięć i zdolność do nauki; polepsza kompensację zaburzeń równowagi; zwiększa przepływ krwi, szczególnie w obszarze mikrokrążenia; poprawia właściwości reologiczne krwi; neutralizuje toksyczne rodniki tlenowe (dzięki flawonoidom); wykazuje działanie antagonistyczne (dzięki ginkgolidom) wobec czynnika aktywującego płytki krwi oraz działanie neuroprotekcyjne (dzięki ginkgolidom A i B oraz bilobalidowi).

Farmakokinetyka.

Dostępność biologiczna ustandaryzowanego ekstraktu z ginkgo dwulopatkowego (EGb 761®), zawartego w leku Tebocon, w mózgu u ludzi została wykazana za pomocą farmako-EEG na podstawie zależnego od dawki wpływu na aktywność elektryczną mózgu. Po doustnym przyjęciu 80 mg ustandaryzowanego ekstraktu z ginkgo stwierdzono u ludzi absolutną biodostępność terpenolaktonów – ginkgolidu A, ginkgolidu B i bilobalidu, która wynosiła 98% dla ginkgolidu A, 79% – dla ginkgolidu B i 72% – dla bilobalidu. Maksymalne stężenia w osoczu wynosiły 15 ng/ml dla ginkgolidu A, 4 ng/ml – dla ginkgolidu B i około 12 ng/ml – dla bilobalidu. Okresy półtrwania wynosiły 3,9 godziny (ginkgolid A), 7 godzin (ginkgolid B) i 3,2 godziny (bilobalid). Wiązanie z białkami osocza wynosi 43% dla ginkgolidu A, 47% – dla ginkgolidu B i 67% – dla bilobalidu. Lek jest wydalany z moczem.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

• W leczeniu zaburzeń poznawczych spowodowanych zaburzeniami funkcji mózgu, w tym pierwotnej demencji zwyrodnieniowej, demencji naczyniowej oraz formach mieszanych, z następującymi głównymi objawami: zaburzenia pamięci, zmniejszenie uwagi, nastrój depresyjny, zawroty głowy, szumy w uszach i ból głowy;
• w celu zwiększenia dystansu, który pacjent może przejść bez bólu w ramach procedur fizjoterapeutycznych, a mianowicie podczas treningów chodzenia przy zaburzeniach obwodowego przepływu krwi tętniczej II stopnia według Fontaine’a (bolesne kurcze, chód przerywany kulawizną, parestezje kończyn dolnych itp.);
• zawroty głowy, szumy w uszach o pochodzeniu naczyniowym i inwolucyjnym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na wyciąg z ginkgo dwulopocznego lub którykolwiek z pozostałych składników leku wymienionych w sekcji „Skład”.

Ciąża (patrz sekcja „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”).

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Podczas jednoczesnego stosowania leku z lekami przeciwkrzepnączymi (np. fenprokumon, warfaryna) lub lekami przeciwpłytkowymi (np. klopidogrel, kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) działanie tych ostatnich może być wzmocnione.

Wyniki badań dotyczących jednoczesnego stosowania z warfaryną nie wskazują na istnienie interakcji, jednak zaleca się odpowiednie monitorowanie na początku terapii, przy zmianie dawkowania, przerwaniu stosowania lub zmianie leku.

Szczególne zasady stosowania.

Pierwsze oznaki poprawy stanu pojawiają się po 1 miesiącu od rozpoczęcia leczenia.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tebocon należy upewnić się, czy obserwowane objawy patologiczne nie są skutkiem choroby podstawowej wymagającej specyficznego leczenia.

W przypadku częstych zawrotów głowy i szumu w uszach należy zawsze skonsultować się z lekarzem. W przypadku nagłego osłabienia słuchu lub utraty słuchu należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

W przypadku patologicznie podwyższonej skłonności do krwawień (diatesa hemorragica), a także przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwzakrzepowych, lek należy przyjmować wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Leki zawierające ekstrakt z Ginkgo biloba mogą zwiększać skłonność do krwawień, dlatego należy przerwać ich przyjmowanie 3–4 dni przed zabiegiem chirurgicznym.

U pacjentów z epilepsją nie można wykluczyć nasilenia napadów epileptycznych wywołanych przyjmowaniem leków zawierających ekstrakt z liści Ginkgo biloba.

Ponieważ lek zawiera laktozę, jest przeciwwskazany u pacjentów z wrodzoną galaktozemią, zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy lub niedoborem laktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży.

Karmienie piersią. Nie ma dowodów, że metabolity ginkgo są wydzielane z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. Ze względu na brak danych klinicznych, lek nie jest zalecany w okresie karmienia piersią.

Płodność. Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu Teboconu na płodność.

Wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn.

Nie zgłaszano o działaniu leku na szybkość reakcji podczas kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

W przypadku demencji należy przyjmować po 1 tabletce (odpowiadającej 120 mg ekstraktu z ginko) 2 razy dziennie.

W przypadku zaburzeń przepływu krwi w naczyniach obwodowych oraz w celu zwiększenia odległości, jaką pacjent może przejść bez bólu – po 1 tabletce 1−2 razy dziennie.

W przypadku zawrotów głowy, szumu w uszach o pochodzeniu naczyniowym i inwolucyjnym – po 1 tabletce 1−2 razy dziennie.

Tabletki powlekane przyjmuje się doustnie, nie żując, z niewielką ilością płynu rano i wieczorem (2 razy dziennie). Stosowanie tabletek nie zależy od spożycia pokarmu.

W przypadku demencji długość leczenia zależy od ciężkości objawów i powinna trwać co najmniej 8 tygodni. Po 3 miesiącach leczenia należy ocenić, czy kontynuowanie terapii jest uzasadnione.

W przypadku zaburzeń przepływu krwi w naczyniach obwodowych minimalny okres leczenia wynosi 6 tygodni.

W przypadku zawrotów głowy po 6−8 tygodniach leczenia zazwyczaj nie należy już oczekiwać dalszego złagodzenia objawów.

W przypadku szumu w uszach długość leczenia powinna wynosić co najmniej 12 tygodni. Jeśli po 6 miesiącach nie stwierdza się poprawy, dalszego złagodzenia objawów nie należy oczekiwać.

Dzieci.

Lek nie jest zalecany dzieciom.

Przedawkowanie.

Nie znane są przypadki przedawkowania.

Działania niepożądane.

Możliwe działania niepożądane:

• z udziałem układu krwiotwórczego i układu chłonnego: krwawienie w poszczególnych narządach (częstość nieznana);
• z udziałem przewodu pokarmowego: łagodne zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak ból brzucha, biegunka, objawy dyspeptyczne, nudności, wymioty (częstość nieznana);
• z udziałem układu nerwowego: ból głowy (częstość nieznana);
• z udziałem układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, pokrzywka, duszność (częstość nieznana);
• z udziałem skóry: alergiczne reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, obrzęki, świąd, wysypka, egzema (częstość nieznana).

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności.

5 lat.

Nie stosować leku po upływie okresu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 20 tabletów powlekanych otoczką w blisterze; po 1, 2 lub 3 blisterach w opakowaniu.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności:

Willmar-Schwabe-Strasse 4, 76227 Karlsruhe, Niemcy.