TeboCAN

ISTRUZIONE per l'uso del medicinale TeboCAN

Composizione:

Principio attivo: estratto secco di foglie di Ginkgo biloba (EGb 761®) (Ginkgo biloba L., folium);

1 compressa rivestita con film contiene: estratto secco di foglie di Ginkgo biloba (EGb 761®) (Ginkgo biloba L., folium) (35–67:1), estratto con acetone al 60% (m/m): 120 mg, standardizzato a 26,4–32,4 mg di flavonoidi in forma di glicosidi flavonici; 6,48–7,92 mg di terpene lattoni, di cui 3,36–4,08 mg di ginkgolidi A, B e C e 3,12–3,84 mg di bilobalide, e non più di 0,6 µg di acidi ginkgolici;

Eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, biossido di silicio colloidale anidro, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ipromellosa, macrogol 1500, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), talco, emulsione antiaderente SE 2: dimeticona, biossido di silicio colloidale anidro, α-ottadecil-ω-idrossi-poliossietilene-5, acido sorbico.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse rotonde lisce, di colore rosso, rivestite con film.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nella demenza. Codice ATC N06DX02.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Negli studi farmacologici è stato dimostrato che l'estratto standardizzato di Ginkgo biloba (EGb 761®), contenuto in TeboCAN, aumenta la tolleranza all'ipossia, in particolare nei tessuti del cervello; inibisce lo sviluppo e accelera la regressione dell'edema cerebrale causato da trauma o intossicazione; riduce l'edema della retina e i danni alla cornea; inibisce la riduzione legata all'età dei recettori colinergici muscarinici e dei recettori alfa-2-adrenergici, nonché l'aumento del consumo di colina nell'ippocampo; migliora la memoria e la capacità di apprendimento; potenzia la compensazione dei disturbi dell'equilibrio; aumenta il flusso ematico, in particolare a livello della microcircolazione; migliora le caratteristiche reologiche del sangue; inattiva i radicali liberi dell'ossigeno tossici (grazie ai flavonoidi); esercita un antagonismo (grazie ai ginkgolidi) nei confronti del fattore di attivazione delle piastrine e un'azione neuroprotettiva (grazie ai ginkgolidi A e B e al bilobalide).

Farmacocinetica

La biodisponibilità cerebrale dell'estratto standardizzato di Ginkgo biloba (EGb 761®), contenuto nel medicinale TeboCAN, è stata dimostrata nell'uomo mediante farmaco-EEG, sulla base dell'azione dipendente dalla dose sull'attività elettrica cerebrale. Dopo somministrazione orale di 80 mg di estratto standardizzato di Ginkgo, i terpenlattoni – ginkgolide A, ginkgolide B e bilobalide – hanno mostrato nell'uomo una biodisponibilità assoluta pari al 98% per il ginkgolide A, al 79% per il ginkgolide B e al 72% per il bilobalide. Le concentrazioni massime nel plasma erano di 15 ng/ml per il ginkgolide A, 4 ng/ml per il ginkgolide B e circa 12 ng/ml per il bilobalide. I tempi di emivita di eliminazione sono di 3,9 ore (ginkgolide A), 7 ore (ginkgolide B) e 3,2 ore (bilobalide). Il legame con le proteine plasmatiche è del 43% per il ginkgolide A, del 47% per il ginkgolide B e del 67% per il bilobalide. Il farmaco viene eliminato attraverso i reni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Per il trattamento dei disturbi cognitivi conseguenti a disturbi della funzione cerebrale, inclusi demenza degenerativa primaria, demenza vascolare e forme miste, con i seguenti sintomi principali: disturbi della memoria, riduzione dell'attenzione, umore depressivo, vertigini, ronzio alle orecchie e cefalea;
• per aumentare la distanza che il paziente può percorrere senza dolore nel contesto di procedure di fisioterapia, in particolare durante gli allenamenti di camminata in caso di disturbi della circolazione periferica arteriosa di grado II secondo Fontaine (crampi dolorosi, claudicatio intermittens, parestesie degli arti inferiori, ecc.);
• vertigini e ronzio alle orecchie di origine vascolare e involutiva.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'estratto di Ginkgo biloba o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione «Composizione».

Gravidanza (vedere sezione «Uso in gravidanza o durante l'allattamento»).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando il medicinale viene somministrato contemporaneamente ad anticoagulanti (ad esempio: fenprocumone, warfarin) o ad antiaggreganti (ad esempio: clopidogrel, acido acetilsalicilico e altri farmaci antiinfiammatori non steroidei), l'effetto di questi ultimi può essere potenziato.

I risultati degli studi sull'uso concomitante con warfarin non indicano la presenza di interazioni, tuttavia si raccomanda un adeguato monitoraggio all'inizio della terapia, in caso di modifica del dosaggio, interruzione del trattamento o sostituzione del medicinale.

Caratteristiche d'uso.

I primi segni di miglioramento si manifestano dopo 1 mese dall'inizio del trattamento.

Prima di iniziare il trattamento con TeboCAN, è necessario accertare che i sintomi patologici osservati non siano conseguenza di una malattia di base che richiede un trattamento specifico.

In caso di vertigini e ronzio alle orecchie frequenti, è sempre necessario consultare un medico. In caso di improvvisa riduzione dell'udito o perdita dell'udito, è necessario consultare immediatamente un medico.

In presenza di tendenza patologica aumentata al sanguinamento (diatesi emorragica), nonché in caso di assunzione concomitante di anticoagulanti, il medicinale deve essere assunto solo dopo aver consultato il medico.

I medicinali contenenti estratto di Ginkgo biloba possono aumentare la predisposizione al sanguinamento; pertanto, l'assunzione deve essere sospesa 3-4 giorni prima di un intervento chirurgico.

Nei pazienti con epilessia, non può essere escluso un peggioramento delle crisi epilettiche indotte dall'assunzione di medicinali contenenti estratto di foglie di Ginkgo biloba.

Poiché questo medicinale contiene lattosio, è controindicato nei pazienti con galattosemia congenita, sindrome da malassorbimento di glucosio o galattosio o deficit di lattasi.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza. Il medicinale è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento. Non vi sono evidenze che i metaboliti del Ginkgo vengano escreto nel latte materno. Tuttavia, non può essere escluso un rischio per neonati e lattanti. A causa della mancanza di dati clinici, il medicinale non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi di TeboCAN sulla fertilità.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Non sono stati riportati effetti del medicinale sulla rapidità di reazione durante la guida di autoveicoli o l'utilizzo di macchinari.

Modalità e dosaggio.

In caso di demenza, assumere 1 compressa (pari a 120 mg di estratto di Ginkgo) 2 volte al giorno.

In caso di disturbi della circolazione periferica arteriosa e per aumentare la distanza che il paziente riesce a percorrere senza dolore: 1 compressa 1−2 volte al giorno.

In caso di vertigini e acufeni di origine vascolare e involutiva: assumere 1 compressa 1−2 volte al giorno.

I compresse rivestite devono essere assunte per via orale, senza masticare, con una piccola quantità di liquido, al mattino e alla sera (2 volte al giorno). L'assunzione delle compresse non dipende dall'assunzione di cibo.

Nel trattamento della demenza, la durata della terapia dipende dalla gravità dei sintomi e deve essere di almeno 8 settimane. Dopo 3 mesi di trattamento, è necessario verificare se la prosecuzione della terapia sia giustificata.

Nel trattamento dei disturbi della circolazione periferica arteriosa, il periodo minimo di trattamento è di 6 settimane.

In caso di vertigini, dopo 6−8 settimane di trattamento, di norma non ci si aspetta un ulteriore miglioramento dei sintomi.

Nel trattamento degli acufeni, la durata della terapia deve essere di almeno 12 settimane. Se non si verifica un miglioramento entro 6 mesi, non ci si deve attendere un ulteriore sollievo dei sintomi.

Popolazione pediatrica.

Il medicinale non è raccomandato per i bambini.

Sovradosaggio.

Non sono noti casi di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Possibili effetti indesiderati:

• a carico del sistema emolinfopoietico: emorragia in organi singoli (frequenza sconosciuta);
• a carico del sistema gastrointestinale: lievi disturbi gastrointestinali, come dolore addominale, diarrea, sintomi dispeptici, nausea, vomito (frequenza sconosciuta);
• a carico del sistema nervoso: cefalea (frequenza sconosciuta);
• a carico del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, orticaria, dispnea (frequenza sconosciuta);
• a carico della cute: reazioni allergiche cutanee, come arrossamento, edemi, prurito, eruzioni, eczema (frequenza sconosciuta).

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, si deve interrompere l'assunzione del medicinale e consultare il medico.

Periodo di validità.

5 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Non richiede condizioni particolari di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

20 compresse rivestite con film in un blister; 1, 2 o 3 blister per confezione.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Indirizzo del produttore e sede legale:

Willmar-Schwabe-Strasse 4, 76227 Karlsruhe, Germania.