TeboCan

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TEBOKAN

Composición:

Principio activo: extracto seco de hojas de ginkgo biloba (EGb 761®) (Ginkgo biloba L., folium);

1 tableta recubierta con película contiene: 120 mg de extracto seco de hojas de ginkgo biloba (EGb 761®) (Ginkgo biloba L., folium) (35–67:1), agente de extracción: acetona al 60 % (m/m), estandarizado para contener entre 26,4 y 32,4 mg de flavonoides en forma de glucósidos flavónicos; entre 6,48 y 7,92 mg de terpenolactonas, de las cuales 3,36–4,08 mg corresponden a ginkgólidos A, B y C, y 3,12–3,84 mg a bilobalida, y no más de 0,6 µg de ácidos ginkgólicos;

Excipientes: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, dióxido de silicio coloidal anhidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, hipromelosa, macrogol 1500, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), talco, emulsión antiespumante SE 2: dimeticona, dióxido de silicio coloidal anhidro, α-octadecil-ω-hidroxipolí(oxietileno)-5, ácido sórbico.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas redondas, lisas, de color rojo, recubiertas con película.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en la demencia. Código ATC: N06DX02.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

En estudios farmacológicos se ha demostrado que el extracto estandarizado de Ginkgo biloba (EGb 761®), contenido en Tebonin, mejora la tolerancia a la hipoxia, especialmente en los tejidos del cerebro; inhibe el desarrollo y acelera la regresión del edema cerebral provocado por traumatismos o intoxicaciones; reduce el edema de la retina y las lesiones de la córnea; inhibe la disminución relacionada con la edad de los receptores colinérgicos muscarínicos y de los receptores alfa-2 adrenérgicos, así como el aumento en el consumo de colina en el hipocampo; mejora la memoria y la capacidad de aprendizaje; mejora la compensación de los trastornos del equilibrio; aumenta el flujo sanguíneo, especialmente en la zona de microcirculación; mejora las características reológicas de la sangre; inactiva los radicales libres tóxicos del oxígeno (gracias a los flavonoides); antagoniza (gracias a los ginkgólidos) al factor de activación de plaquetas y ejerce un efecto neuroprotector (gracias a los ginkgólidos A y B y al bilobalido).

Farmacocinética.

La biodisponibilidad cerebral del extracto estandarizado de Ginkgo biloba (EGb 761®), contenido en el medicamento Tebonin, ha sido demostrada en humanos mediante farmacoelectroencefalografía (farmacoeeg), basándose en el efecto dependiente de la dosis sobre la actividad eléctrica cerebral. Tras la administración oral de 80 mg del extracto estandarizado de Ginkgo, los terpenolactonas —ginkgólido A, ginkgólido B y bilobalido— mostraron en humanos una biodisponibilidad absoluta del 98 % para el ginkgólido A, del 79 % para el ginkgólido B y del 72 % para el bilobalido. Las concentraciones máximas en plasma fueron de 15 ng/ml para el ginkgólido A, 4 ng/ml para el ginkgólido B y aproximadamente 12 ng/ml para el bilobalido. Los períodos de semivida de eliminación fueron de 3,9 horas (ginkgólido A), 7 horas (ginkgólido B) y 3,2 horas (bilobalido). La unión a las proteínas plasmáticas es del 43 % para el ginkgólido A, del 47 % para el ginkgólido B y del 67 % para el bilobalido. El fármaco se elimina por riñón.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Para el tratamiento de los trastornos cognitivos debidos a alteraciones funcionales del cerebro, incluyendo demencia degenerativa primaria, demencia vascular y formas mixtas, con síntomas principales como: alteración de la memoria, disminución de la atención, estado de ánimo depresivo, mareo, zumbido en los oídos y cefalea;
• para aumentar la distancia que el paciente puede recorrer sin dolor durante los procedimientos de fisioterapia, específicamente durante los entrenamientos de marcha en casos de trastornos circulatorios arteriales periféricos de grado II según Fontaine (calambres dolorosos, claudicación intermitente, parestesias en las extremidades inferiores, etc.);
• mareo y zumbido en los oídos de origen vascular e involutivo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al extracto de Ginkgo biloba o a cualquiera de los componentes del medicamento enumerados en la sección «Composición».

Embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administra simultáneamente con anticoagulantes (por ejemplo: fenprocumona, warfarina) o con antiagregantes (por ejemplo: clopidogrel, ácido acetilsalicílico y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), el efecto de estos últimos puede potenciarse.

Los resultados de los estudios sobre la administración conjunta con warfarina no indican la presencia de interacciones; sin embargo, se recomienda realizar un monitoreo adecuado al iniciar el tratamiento, al cambiar la dosis, al interrumpir el uso o al sustituir el medicamento.

Características de uso.

Los primeros signos de mejora del estado aparecen tras 1 mes desde el inicio del tratamiento.

Antes de comenzar el tratamiento con Tebonac, debe determinarse si los síntomas patológicos observados no son consecuencia de una enfermedad de base que requiera un tratamiento específico.

Si los mareos y el zumbido en los oídos ocurren con frecuencia, siempre debe consultarse con un médico. En caso de debilidad repentina o pérdida auditiva, debe consultarse inmediatamente con un médico.

En caso de tendencia patológica aumentada a hemorragias (diatesis hemorrágica), así como en caso de administración concomitante de anticoagulantes, el medicamento debe administrarse únicamente tras consulta médica.

Los medicamentos que contienen extracto de Ginkgo biloba pueden aumentar la predisposición a hemorragias; por lo tanto, su administración debe suspenderse 3-4 días antes de una intervención quirúrgica.

En pacientes con epilepsia, no puede descartarse una intensificación de los episodios epilépticos provocada por la administración de medicamentos que contienen extracto de hojas de Ginkgo biloba.

Dado que este medicamento contiene lactosa, está contraindicado en pacientes con galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de lactasa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. El medicamento está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia. No existen evidencias de que los metabolitos del Ginkgo se excreten en la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes. Debido a la falta de datos clínicos, no se recomienda el uso del medicamento durante la lactancia.

Fertilidad. Los estudios en animales no han revelado efectos perjudiciales de Tebonac sobre la fertilidad.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No se han notificado efectos del medicamento sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

En caso de demencia, tomar 1 comprimido (equivalente a 120 mg de extracto de ginkgo) 2 veces al día.

En caso de trastornos de la circulación arterial periférica y para aumentar la distancia que el paciente puede recorrer sin dolor: 1 comprimido 1-2 veces al día.

En caso de vértigo y acúfenos de origen vascular e involutivo: tomar 1 comprimido 1-2 veces al día.

Los comprimidos recubiertos se toman por vía oral, sin masticar, con una pequeña cantidad de líquido, por la mañana y por la noche (2 veces al día). La administración de los comprimidos no depende de la ingestión de alimentos.

En la demencia, la duración del tratamiento depende de la gravedad de los síntomas y debe ser de al menos 8 semanas. Después de 3 meses de tratamiento, debe evaluarse si es justificado continuar con el mismo.

En los trastornos de la circulación arterial periférica, el período mínimo de tratamiento es de 6 semanas.

En caso de vértigo, tras 6-8 semanas de tratamiento, por lo general no se espera una mejoría adicional de los síntomas.

En caso de acúfenos, la duración del tratamiento debe ser de al menos 12 semanas. Si no se observa mejoría tras 6 meses, no se debe esperar una mejora adicional de los síntomas.

Niños.

El medicamento no se recomienda para niños.

Sobredosis.

No se conocen casos de sobredosis.

Reacciones adversas.

Pueden presentarse reacciones adversas:

• Del sistema sanguíneo y del sistema linfático: hemorragia en órganos individuales (frecuencia desconocida);
• Del tracto gastrointestinal: trastornos gastrointestinales leves, tales como dolor abdominal, diarrea, síntomas dispepsia, náuseas, vómitos (frecuencia desconocida);
• Del sistema nervioso: dolor de cabeza (frecuencia desconocida);
• Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, urticaria, disnea (frecuencia desconocida);
• De la piel: reacciones alérgicas cutáneas, tales como enrojecimiento, edema, picazón, erupción cutánea, eccema (frecuencia desconocida).

Ante la aparición de cualquier reacción adversa, debe interrumpirse la administración del medicamento y consultarse con un médico.

Plazo de caducidad.

5 años.

No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

20 comprimidos recubiertos con película en blíster; 1, 2 ó 3 blísteres por envase.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad:

Willmar-Schwabe-Straße 4, 76227 Karlsruhe, Alemania.