Таптиком® бк

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТАПТИКОМ® БК (TAPTIQOM® PF)

Состав:

действующие вещества: тафлупрост, тимолол;

1 мл глазных капель содержит 0,015 мг тафлупроста и 5 мг тимолола, что соответствует 6,84 мг малеата тимолола;

вспомогательные вещества: глицерин; натрия гидрофосфат, додекагидрат; динатрия эдетат; полисорбат 80; натрия гидроксид и/или кислота хлористоводородная концентрированная; вода для инъекций.

1 капля глазная (приблизительно 30 мкл) содержит около 0,45 мкг тафлупроста и 0,15 мг тимолола.

Лекарственная форма. Глазные капли.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор, практически свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые в офтальмологии. Препараты против глаукомы и миотические средства. Блокаторы бета-адренорецепторов. Код АТХ S01ED51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Таптиком® БК — это комбинированный препарат, содержащий два действующих вещества — тафлупрост и тимолол. Эти два действующих вещества снижают внутриглазное давление (ВГД) за счёт дополнительных механизмов действия, а комбинированное действие приводит в результате к дополнительному снижению ВГД по сравнению с действием только одного из двух веществ.

Тафлупрост является фторированным аналогом простагландина F2ɑ. Тафлупростовая кислота, биологически активный метаболит тафлупроста, представляет собой высокоактивный селективный агонист простаноидного FP-рецептора человека.

Фармакодинамические исследования на животных указывают на то, что тафлупрост снижает внутриглазное давление за счёт увеличения увеосклерального оттока жидкости глаза.

Тимолола малеат является неселективным бета-адреноблокатором. Точный механизм действия тимолола малеата в отношении снижения внутриглазного давления до конца не установлен, хотя исследования с флюоресцеином и тонографические исследования свидетельствуют о том, что основное действие может быть связано со снижением образования жидкости. Однако в некоторых исследованиях также отмечалось незначительное увеличение активации оттока.

Клиническая эффективность

В 6-месячном исследовании (n = 400) с участием пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией и средним необработанным ВГД от 24 до 26 мм рт. ст. эффект снижения ВГД препаратом Таптиком® БК (один раз в день утром) сравнивали с таковым при совместном применении 0,0015 % тафлупроста (один раз в день утром) и 0,5 % тимолола (два раза в день). Таптиком® БК по своему воздействию был не менее эффективен (не уступал), чем 0,0015 % тафлупрост и 0,5 % тимолол, применяемые совместно. Среднесуточное снижение ВГД относительно исходных значений составляло 8 мм рт. ст. в обеих группах с первичной конечной точкой на 6 месяцев (снижение колебалось от 7 до 9 мм рт. ст. в обеих группах в разное время суток во время визитов к врачу).

В другом 6-месячном исследовании (n = 564) применение препарата Таптиком® БК сравнивали с соответствующими монотерапиями у пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией и средним необработанным ВГД от 26 до 27 мм рт. ст. Пациенты, состояние которых было недостаточно контролируемым при лечении 0,0015 % тафлупростом (ВГД 20 мм рт. ст. или выше при лечении) или 0,5 % тимололом (ВГД 22 мм рт. ст. или выше при лечении), были рандомизированы для лечения препаратом Таптиком® БК или соответствующей монотерапией. Среднесуточное снижение ВГД при применении препарата Таптиком® БК статистически превышало среднесуточное снижение ВГД при применении тафлупроста один раз в день утром или при применении тимолола два раза в день на визитах к врачу на 6-й неделе, на 3-м месяце (первичная конечная точка оценки эффективности) и на 6-м месяце. Среднесуточное снижение ВГД относительно исходных значений при применении препарата Таптиком® БК составляло 9 мм рт. ст. по сравнению с 7 мм рт. ст., наблюдавшимися при применении обеих монотерапий. Снижение ВГД при применении препарата Таптиком® БК в разное время суток колебалось от 8 до 9 мм рт. ст. в группе сравнения, где применяли тафлупрост как монотерапию, и от 7 до 9 мм рт. ст. в группе сравнения, где применяли тимолол как монотерапию.

Сводные данные, полученные от пациентов, принимавших Таптиком® БК и имевших высокое исходное ВГД 26 мм рт. ст. (среднесуточное) или выше в этих двух базовых исследованиях (n = 168), показали, что среднесуточное снижение ВГД составляло 10 мм рт. ст. в первичной конечной точке (3 или 6 месяцев), колеблясь от 9 до 12 мм рт. ст. в разное время суток.

Фармакокинетика

Абсорбция

Концентрации тафлупростовой кислоты и тимолола в плазме крови исследовались у здоровых добровольцев после однократного и повторного применения препарата Таптиком® БК в течение восьми дней (один раз в день), 0,0015 % тафлупроста (один раз в день) и 0,5 % тимолола (два раза в день). Концентрация тафлупростовой кислоты в плазме крови достигала максимального значения через 10 минут после приёма дозы и снижалась ниже нижней границы определения (10 пг/мл) через 30 минут после приёма дозы препарата Таптиком® БК. Накопление тафлупростовой кислоты было незначительным, а средняя концентрация тафлупростовой кислоты в моче (среднее AUC0-last) (монотерапия: 4,45 ± 2,57 пг·ч/мл; Таптиком® БК: 3,60 ± 3,70 пг·ч/мл) и средняя максимальная концентрация (Сmax) (монотерапия: 23,9 ± 11,8 пг/мл; Таптиком® БК: 18,7 ± 11,9 пг/мл) были несколько ниже при лечении препаратом Таптиком® БК по сравнению с монотерапией тафлупростом на день 8. Концентрация тимолола в плазме крови достигала максимального значения при медиане Тmax (медиана времени достижения максимальной концентрации препарата) 15 и 37,5 минуты после приёма дозы препарата Таптиком® БК в дни 1 и 8 соответственно. На день 8 средняя концентрация тимолола в моче (среднее AUC0-last) (монотерапия: 5750 ± 2440 пг·ч/мл; Таптиком® БК: 4560 ± 2980 пг·ч/мл) и средняя максимальная концентрация (Сmax) (монотерапия: 1100 ± 550 пг/мл; Таптиком® БК: 840 ± 520 пг/мл) были несколько ниже при лечении препаратом Таптиком® БК по сравнению с монотерапией тимололом. Более низкое содержание тимолола в плазме крови при лечении препаратом Таптиком® БК, вероятно, связано с приёмом дозы препарата Таптиком® БК один раз в день по сравнению с приёмом дозы тимолола как монотерапии два раза в день.

Тафлупрост и тимолол абсорбируются через роговицу. У животных после однократного закапывания проникновение тафлупроста через роговицу при применении препарата Таптиком® БК было сопоставимо с таковым при применении тафлупроста как монотерапии, тогда как проникновение тимолола было несколько ниже при применении препарата Таптиком® БК по сравнению с применением тимолола как монотерапии. Что касается тафлупростовой кислоты, AUC4h составляла 7,5 нг•ч/мл после приёма препарата Таптиком® БК и 7,7 нг•ч/мл после приёма тафлупроста как монопрепарата. Что касается тимолола, AUC4h составляла 585 нг•ч/мл и 737 нг•ч/мл после приёма препарата Таптиком® БК и монопрепарата тимолола соответственно. Тmax для тафлупростовой кислоты составлял 60 минут как при лечении препаратом Таптиком® БК, так и при лечении тафлупростом как монопрепаратом, тогда как Тmax для тимолола составлял 60 минут при лечении препаратом Таптиком® БК и 30 минут при монотерапии тимололом.

Распределение

Тафлупрост

У животных не было специфического распределения меченого радиоактивным изотопом тафлупроста в иридоцилиарной зоне или сосудистой оболочке (хориоидее), а также в пигментном эпителии сетчатки, что указывало на низкую аффинность к меланиновому пигменту. В исследовании с общей авторадиографией у животных наибольшая концентрация радиоактивности наблюдалась в роговице, а далее по убыванию — в веках, склере и радужной оболочке. Вне глаза радиоактивность распространялась на слёзные органы, нёбо, пищевод и желудочно-кишечный тракт, почки, печень, желчный пузырь и мочевой пузырь. Связывание тафлупростовой кислоты с альбумином сыворотки человека in vitro составляло 99 % при концентрации тафлупростовой кислоты 500 нг/мл.

Тимолол

У животных максимальный уровень связанной с тимололом радиоактивности в жидкости глаза достигался через 30 минут после однократного закапывания тимолола, меченного радиоактивным изотопом 3Н (0,5 % раствор; 20 мкл/глаз), в оба глаза. Тимолол удаляется из жидкости глаза значительно быстрее, чем из тканей пигментированной радужной оболочки и цилиарного тела.

Биотрансформация

Тафлупрост

Основным метаболическим путём тафлупроста у человека, изученным in vitro, является гидролиз до фармакологически активного метаболита — тафлупростовой кислоты, которая далее метаболизируется путём глюкуронидации или бета-окисления. Продукты бета-окисления — 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор тафлупростовой кислоты, являющиеся фармакологически неактивными, могут подвергаться глюкуронидации или гидроксилированию. Ферментная система цитохрома Р450 (CYP) не участвует в метаболизме тафлупростовой кислоты. По результатам исследования ткани роговицы животных очищенными ферментами, основной эстеразой, ответственной за сложноэфирный гидролиз до тафлупростовой кислоты, является карбоксилэстераза. Бутилхолинэстераза, но не ацетилхолинэстераза, также может способствовать гидролизу.

Тимолол

Тимолол метаболизируется в печени, в основном, ферментом CYP2D6 до неактивных метаболитов, которые выводятся из организма преимущественно почками.

Выведение из организма

Тафлупрост

После закапывания тафлупроста, меченного радиоактивным изотопом 3Н (0,005 % офтальмологический раствор; 5 мкл/глаз), один раз в день в течение 21 дня в оба глаза у животных примерно 87 % суммарной радиоактивной дозы выводилось из организма. Суммарное количество, выведенное с мочой, составляло приблизительно 27–38 % дозы и приблизительно 44–58 % дозы выводилось с калом.

Тимолол

Установленный период полувыведения из плазмы крови человека составляет около 4 часов. Тимолол активно метаболизируется в печени, и метаболиты выводятся из организма с мочой вместе с 20 % неизменённого тимолола после перорального приёма.

Клинические характеристики.

Показания.

Лекарственное средство Таптиком® БК применяют для снижения внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой или офтальмогипертензией, которые недостаточно реагируют на местную монотерапию бета-блокаторами или аналогами простагландинов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных компонентов препарата.

Раздражение дыхательных путей, а также бронхиальная астма или бронхиальная астма в анамнезе, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких.

Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, а также синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада II или III степени, не контролируемая кардиостимулятором, выраженная сердечная недостаточность или кардиогенный шок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Специальных исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось.

Снижение артериального давления и/или выраженная брадикардия могут потенцироваться при совместном применении офтальмологического раствора бета-блокатора с пероральными антагонистами кальция (блокаторами кальциевых каналов), бета-адреноблокаторами, антиаритмическими средствами (в том числе с амиодароном), гликозидами наперстянки, парасимпатомиметиками или гуанетидином.

Кроме того, за пациентами, получающими одновременно системные альфа-адреноблокирующие агенты, резерпин, антиаритмические препараты I класса (например, хинидин) или клонидин, следует наблюдать в отношении возможного усиления побочных реакций.

Пероральные бета-адреноблокаторы могут усиливать «рекомпенсаторную» гипертензию, возникшую после отмены клонидина.

При комбинированном лечении ингибиторами CYP2D6 (например, хинидином, флуоксетином, пароксетином) и тимололом сообщалось о потенциальной системной бета-блокаде (например, снижение частоты сердечных сокращений, угнетение).

Одновременное лечение барбитуратами, анальгетиками или алкалоидами спорыньи может усиливать побочные реакции со стороны центральной нервной системы.

Редко сообщалось о мидриазе, вызванном сопутствующим применением офтальмологических бета-блокаторов и адреналина (эпинефрина).

Особенности применения.

Системное действие

Как и при применении других местных офтальмологических препаратов, тафлупрост и тимолол всасываются системно. Из-за наличия бета-адреноблокирующего компонента — тимолола — могут возникать такие же сердечно-сосудистые, лёгочные и другие побочные реакции, как и при применении системных бета-адреноблокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. Что касается снижения системной абсорбции, см. раздел «Способ применения и дозы».

Поражения со стороны сердца

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (такими как ишемическая болезнь сердца/коронарная недостаточность, стенокардия Принцметала и сердечная недостаточность) и артериальной гипотензией следует тщательно оценить необходимость лечения бета-блокаторами и рассмотреть целесообразность применения препаратов с другими действующими веществами.

Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями должны находиться под наблюдением в отношении ухудшения состояния и любых побочных реакций.

Из-за негативного влияния на проводимость импульсов бета-блокаторы следует назначать с большой осторожностью пациентам с блокадой сердца первой степени.

Поражения со стороны сосудов

Пациентов с тяжёлыми периферическими нарушениями/нарушениями кровообращения (т.е. тяжёлыми формами болезни Рейно или синдромом Рейно) следует лечить с осторожностью.

Поражения со стороны дыхательной системы

Сообщалось о побочных реакциях со стороны дыхательной системы, включая летальные исходы из-за бронхоспазма у пациентов с астмой после применения некоторых офтальмологических бета-блокаторов. Таптиком® БК следует применять с осторожностью у пациентов с лёгкой/умеренной хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) и только в случае, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Гипогликемия/сахарный диабет

Бета-блокаторы следует назначать с осторожностью пациентам, склонным к спонтанной гипогликемии, или пациентам с лабильным сахарным диабетом, поскольку бета-блокаторы могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

Гипертиреоз (гиперфункция щитовидной железы)

Бета-блокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Резкая отмена терапии бета-блокаторами может спровоцировать ухудшение симптомов.

Заболевания роговицы

Офтальмологические бета-блокаторы могут вызывать сухость глаз. Пациентов с заболеваниями роговицы следует лечить с осторожностью.

Другие бета-блокаторы

Влияние на внутриглазное давление или известные эффекты системных бета-блокаторов могут усиливаться, когда тимолол (компонент препарата Таптиком® БК) назначается пациентам, которые уже получают системный бета-блокатор. Следует тщательно наблюдать за реакцией на лечение таких пациентов. Не рекомендуется одновременное применение двух местных бета-адреноблокаторов.

Закрытоугольная глаукома

У пациентов с закрытоугольной глаукомой основной целью лечения является восстановление угла передней камеры. Это требует сужения зрачка с помощью миотического средства. Тимолол оказывает незначительное влияние или не влияет на зрачок глаза. При применении тимолола для снижения повышенного внутриглазного давления при существующей закрытоугольной глаукоме его следует применять в сочетании с миотическим средством, а не в качестве монотерапии.

Анафилактические реакции

Пациенты, принимающие бета-блокаторы, с анамнезом атопии или с анамнезом тяжёлой анафилактической реакции на различные аллергены, могут не реагировать на повторное воздействие таких аллергенов и не реагировать на обычную дозу адреналина, используемую для лечения анафилактических реакций.

Хориоидальное отслоение

Сообщалось о хориоидальном отслоении при применении препаратов, угнетающих продукцию водянистой влаги (таких как тимолол, ацетазоламид), после фильтрующих операций.

Хирургические вмешательства с анестезией

Офтальмологические бета-блокаторы могут блокировать системное действие бета-агонистов, таких как, например, адреналин. Необходимо сообщить анестезиологу, что пациент получает тимолол.

Миастения гравис

У пациентов с миастенией гравис описывалось ухудшение общего состояния при применении глазных капель тимолола.

Перед началом лечения пациентов следует информировать о возможности роста ресниц, потемнения кожи век и усиленной пигментации радужной оболочки, что связано с лечением тафлупростом. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными и могут привести к неодинаковому внешнему виду глаз, если лечение проводится только одного глаза.

Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев. Изменение цвета глаз наблюдается, главным образом, у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например, сине-коричневых, серо-коричневых, жёлто-коричневых и зелено-коричневых. Риск необратимой гетерохромии глаз при применении препарата только в один глаз является очевидным.

Существует потенциал роста волос в местах, где раствор тафлупроста неоднократно контактирует с поверхностью кожи.

Отсутствует опыт применения тафлупроста при неоваскулярной, закрытоугольной, узкоугольной или врождённой глаукоме. Существует только ограниченный (незначительный) опыт применения тафлупроста у пациентов с афакией или с псевдоэксфолиативной глаукомой.

Следует соблюдать осторожность при назначении тафлупроста пациентам с афакией, псевдофакией, имеющим разрыв задней капсулы хрусталика или переднекамерные линзы, а также пациентам с известными факторами риска кистозного отёка макулы или ирита (воспаления радужной оболочки глаза)/увеита (воспаления сосудистой оболочки глазного яблока).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Нет соответствующих данных или имеются ограниченные данные по применению препарата Таптиком® БК у беременных.

Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные контрацептивные средства во время лечения препаратом Таптиком® БК.

Таптиком® БК не следует применять во время беременности, за исключением случаев острой необходимости.

Тафлупрост

Нет соответствующих данных по применению тафлупроста у беременных. Тафлупрост может оказывать вредное фармакологическое действие на беременность и/или плод/новорождённого. Исследования на животных продемонстрировали токсичное действие на репродуктивную функцию. Риск для человека неизвестен.

Тимолол

Нет соответствующих данных по применению тимолола у беременных. Тимолол не следует применять во время беременности, за исключением случаев острой необходимости. Информацию о снижении системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».

Эпидемиологические исследования не выявили тератогенного действия, но продемонстрировали риск задержки внутриутробного развития при пероральном применении бета-блокаторов. Кроме того, у новорождённых наблюдались признаки и симптомы действия бета-блокаторов (например, брадикардия, гипотензия, одышка/затруднённое дыхание и гипогликемия) при применении бета-блокаторов до родов. Если Таптиком® БК применяется до родов, новорождённый должен находиться под тщательным медицинским контролем в течение первых дней жизни.

Кормление грудью

Бета-блокаторы выделяются в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз тимолола в лекарственной форме глазных капель маловероятно, что количество препарата, присутствующее в грудном молоке, может вызвать у ребёнка клинические симптомы бета-блокады. Информацию о снижении системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».

Неизвестно, выделяется ли тафлупрост и/или его метаболиты в грудное молоко. Существующие токсикологические данные продемонстрировали выделение тафлупроста и/или его метаболитов в молоко животных. Однако при применении терапевтических доз тафлупроста в лекарственной форме глазных капель маловероятно, что количество тафлупроста, присутствующее в грудном молоке женщины, может вызвать клинические симптомы у ребёнка.

В качестве меры предосторожности не рекомендуется кормление грудью, если требуется лечение препаратом Таптиком® БК.

Способность к зачатию

Отсутствуют данные о влиянии препарата Таптиком® БК на способность человека к зачатию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Исследований, касающихся влияния препарата Таптиком® БК на способность управлять транспортным средством и использовать различные механизмы, не проводилось. Если после закапывания возникают побочные реакции, такие как преходящее нечёткое зрение, пациент должен подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять транспортным средством или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозы

Рекомендуемой терапией является закапывание 1 капли в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) один раз в сутки.

В случае пропуска дозы лечение следует продолжить следующей дозой по запланированной схеме. Доза не должна превышать 1 капли в пораженный глаз (глаза) 1 раз в сутки.

Таптиком® БК — это стерильный раствор, не содержащий консервантов, в многодозовом флаконе.

Пациенты пожилого возраста

Изменение дозировки для пациентов пожилого возраста не требуется.

Почечная и печеночная недостаточность

Применение глазных капель тафлупроста и тимолола у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью не изучалось, поэтому препарат Таптиком® БК следует применять с осторожностью у таких пациентов.

Способ применения

Только для применения в офтальмологии.

Пациентов следует проинформировать о правильном обращении с флаконом. При первом использовании, перед тем как закапывать каплю в глаз, пациент должен заранее потренироваться в использовании флакона. Для этого необходимо медленно сжать флакон и капнуть одну каплю на участок, отличный от глаза. Пациент должен тренироваться до тех пор, пока не будет уверен, что может вводить по одной капле за один раз.

Пациентов следует предупредить о том, чтобы они избегали непосредственного контакта глаз с флаконом, поскольку это может привести к травме глаза.

Пациентам следует сообщить, чтобы они не касались век, окружающих участков или любых других поверхностей наконечником аппликатора флакона. Остатки жидкости, находящиеся на наконечнике пипетки после применения глазных капель, следует немедленно удалить, один раз встряхнув флакон вниз. Наконечника пипетки касаться нельзя, а также его не следует протирать.

Пациентов следует проинформировать о том, что офтальмологические растворы при ненадлежащем обращении с ними могут быть заражены обычными бактериями, которые, как известно, вызывают глазные инфекции. Использование зараженных растворов может привести к серьезным поражениям глаза и последующей потере зрения.

Чтобы снизить риск потемнения кожи века, пациенты должны промокать избыток жидкости с кожи.

Системную абсорбцию можно уменьшить, надавив на внутренний угол глаза, чтобы перекрыть слезный проток, или держа глаза закрытыми в течение двух минут. Это может уменьшить системные побочные эффекты и усилить местное действие.

Если назначено более одного офтальмологического лекарственного средства, интервал между закапыванием каждого из этих препаратов должен составлять не менее 5 минут.

Контактные линзы необходимо снять перед закапыванием глазных капель и подождать не менее 15 минут после применения препарата, прежде чем снова надевать их.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата Таптиком® БК у детей (в возрасте до 18 лет) не установлены. Данные отсутствуют. Препарат Таптиком® БК детям не применяют.

Передозировка.

Передозировка при местном применении тафлупроста вряд ли может возникнуть или быть связана с токсичностью.

Имеются сообщения о случаях случайной передозировки тимололом, приведшей к симптомам системного отравления, подобным тем, что наблюдались при применении системных бета-адреноблокаторов. Даже несколько капель препарата тимолола могут вызвать аритмию, транзиторное замедление частоты пульса, снижение артериального давления и бронхоспазм (см. также раздел «Побочные реакции»).

В случае возникновения передозировки препарата Таптиком® БК лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, применяют адренергические агонисты (например, изопреналин, добутамин и, возможно, допамин). Тимолол не удаляется активно при гемодиализе.

Побочные реакции.

В клинических исследованиях более 484 пациентов получали лечение препаратом Таптиком® БК. Наиболее частой связанной с лечением побочной реакцией, о которой сообщалось, была конъюнктивальная/глазная гиперемия. Она возникала примерно у 7 % пациентов, участвовавших в клинических исследованиях; в большинстве случаев она была легкой и у 1,2 % пациентов приводила к прекращению лечения.

Побочные реакции, о которых сообщалось в клинических исследованиях с применением препарата Таптиком® БК, ограничивались теми побочными реакциями, о которых ранее сообщалось при применении одного из действующих веществ — тафлупроста или тимолола. Новых побочных реакций, характерных именно для препарата Таптиком® БК, в клинических исследованиях не наблюдалось. Большинство сообщавшихся побочных реакций были глазными, легкой или умеренной степени тяжести и не являлись серьезными.

Как и другие офтальмологические препараты местного применения, тафлупрост и тимолол всасываются системно. Это может вызывать побочные реакции, схожие с теми, что наблюдаются при приеме системных бета-блокаторов. Частота возникновения системных побочных реакций после местного применения офтальмологических препаратов ниже, чем при системном применении. Нижеуказанные побочные реакции включают те, что наблюдались в рамках класса офтальмологических бета-блокаторов.

Об этих побочных реакциях сообщалось при применении препарата Таптиком® БК в ходе клинических исследований (в пределах каждой из приведенных ниже групп побочные реакции указаны в порядке убывания частоты их возникновения).

Частота возможных побочных реакций, приведенных ниже, определялась с использованием следующих условных обозначений: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); неизвестно (частоту невозможно определить по имеющимся данным).

Таптиком® БК (комбинация тафлупроста/тимолола)

Со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль.

Со стороны органов зрения

Часто: конъюнктивальная/глазная гиперемия, зуд в глазах, боль в глазах, изменения ресниц (увеличение длины, толщины и количества ресниц), обесцвечивание ресниц, раздражение глаз, ощущение инородного тела в глазах, нечеткость зрения, светобоязнь (фотофобия).

Нечасто: необычное ощущение в глазах, сухость глаз, дискомфорт в глазах, конъюнктивит, эритема века, аллергия глаз, отек века, поверхностный точечный кератит, повышенное слезотечение, воспаление передней камеры глаза, астенопия (быстрая утомляемость глаз), блефарит (воспаление век).

Дополнительные побочные реакции, наблюдавшиеся при применении одного из действующих веществ (тафлупроста или тимолола) и которые могут возникать также при применении препарата Таптиком® БК, перечислены ниже.

Тафлупрост

Со стороны органов зрения: снижение остроты зрения, усиление пигментации радужной оболочки, пигментация век, отек конъюнктивы, выделения из глаз, клеточная реакция влаги передней камеры, клеточная опалесценция в передней камере глаза, аллергический конъюнктивит, пигментация конъюнктивы, фолликулы конъюнктивы, углубление борозды века, ирит (воспаление радужной оболочки глаза)/увеит (воспаление сосудистой оболочки глазного яблока), макулярный отек/кистозный макулярный отек.

Со стороны кожи и её производных: гипертрихоз век.

Со стороны дыхательной системы: обострение бронхиальной астмы, диспноэ (одышка/затруднённое дыхание).

Тимолол

Со стороны иммунной системы: признаки и симптомы аллергических реакций, включая ангионевротический отек, крапивницу, единичные и множественные высыпания, анафилактическую реакцию, зуд.

Со стороны обмена веществ и питания: гипогликемия.

Со стороны психики: депрессия, нарушение сна (бессонница), кошмарные сновидения, потеря памяти, нервозность, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головокружение, обморок, парестезия, усиление миастении гравис, геморрагический инсульт, ишемия головного мозга.

Со стороны органов зрения: кератит, снижение чувствительности роговицы, нарушения и расстройства зрения, включая изменения рефракции (вследствие отличия миотических средств в некоторых случаях), птоз (опущение века), диплопия (двоение в глазах), хориоидальная отслойка после фильтрующей операции, слезотечение, эрозия роговицы.

Со стороны органов слуха и равновесия: звон/шум в ушах.

Со стороны сердца: брадикардия, боль в груди, учащённое сердцебиение, отек, аритмия, застойная сердечная недостаточность, остановка сердца, блокада сердца, атриовентрикулярная блокада, сердечная недостаточность.

Со стороны сосудов: гипотензия, перемежающаяся хромота, болезнь Рейно, холодные конечности (кисти рук и стопы).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: диспноэ (одышка/затруднённое дыхание), бронхоспазм (особенно у пациентов с ранее существующим бронхоспастическим заболеванием), нарушение дыхания, кашель.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, диспепсия (расстройство пищеварения), диарея, сухость во рту, дисгевзия (расстройство вкусовых ощущений), боль в животе, рвота.

Со стороны кожи и её производных: алопеция (облысение), псориазоподобные высыпания или обострение псориаза, кожная сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: системная красная волчанка, миалгия (мышечная боль), артропатия (заболевание суставов).

Со стороны половых органов и молочных желез: болезнь Пейрони (фибропластическая индурация полового члена), снижение полового влечения (либидо), половая дисфункция.

Общие нарушения и реакции в месте введения: астения (общая слабость)/утомляемость, жажда.

Были редкие сообщения о случаях кальцификации роговицы в связи с применением глазных капель, содержащих фосфат, у некоторых пациентов со значительным поражением роговицы.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года. После первого вскрытия хранить не более 3 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре 2–8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте. Не замораживать.

После первого вскрытия упаковки хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 3 мл в флаконе с дозатором и крышкой с контролем первого вскрытия, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Сантен АТ**, Финляндия**

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Келлопортинкату 1, 33100 Тампере, Финляндия.