Tapticom® BK
Ucrania
Contenido
INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TAPTIQOM® PF (TAPTIQOM® PF)
Composición:
Principio activo: tafluprost, timolol;
1 ml de solución oftálmica contiene 0,015 mg de tafluprost y 5 mg de timolol, equivalente a 6,84 mg de maleato de timolol;
Excipientes: glicerol; fosfato de sodio, dodecahidrato; edetato disódico; polisorbato 80; hidróxido de sodio y/o ácido clorhídrico concentrado; agua para inyección.
1 gota oftálmica (aproximadamente 30 µl) contiene aproximadamente 0,45 µg de tafluprost y 0,15 mg de timolol.
Forma farmacéutica. Solución oftálmica.
Propiedades físico-químicas principales: solución transparente incolora, prácticamente libre de partículas visibles.
Grupo farmacoterapéutico.
Agentes empleados en oftalmología. Fármacos para el tratamiento del glaucoma y agentes mióticos. Bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos. Código ATC S01ED51.
Propiedades farmacológicas.
Farmacodinámica.
Mecanismo de acción
Tapticom® BK es un medicamento combinado que contiene dos principios activos: tafloprost y timolol. Estas dos sustancias activas reducen la presión intraocular (PIO) mediante mecanismos de acción complementarios, y su acción combinada resulta en una reducción adicional de la PIO en comparación con la acción de cada una de las sustancias por separado.
El tafloprost es un análogo fluorado de la prostaglandina F2ɑ. El ácido tafloprost, metabolito biológicamente activo del tafloprost, es un agonista altamente selectivo del receptor prostanoide FP humano.
Estudios farmacodinámicos en animales indican que el tafloprost reduce la presión intraocular aumentando el flujo uveoescleral del líquido ocular.
El maleato de timolol es un betabloqueante no selectivo. El mecanismo exacto de acción del maleato de timolol en la reducción de la presión intraocular no se conoce completamente, aunque estudios con fluoresceína y tonografía sugieren que su efecto principal puede estar relacionado con la disminución de la producción de líquido. Sin embargo, en algunos estudios también se observó un ligero aumento del flujo de salida.
Eficacia clínica
En un estudio de 6 meses (n = 400) con pacientes que padecían glaucoma de ángulo abierto u oftalmohipertensión y una PIO media no tratada entre 24 y 26 mmHg, se comparó el efecto reductor de la PIO del medicamento Tapticom® BK (una vez al día por la mañana) con el de la combinación simultánea de tafloprost al 0,0015 % (una vez al día por la mañana) y timolol al 0,5 % (dos veces al día). Tapticom® BK demostró ser tan eficaz (no inferior) que la combinación de tafloprost al 0,0015 % y timolol al 0,5 %. La reducción media diaria de la PIO respecto a los valores iniciales fue de 8 mmHg en ambos grupos en el punto final primario a los 6 meses (la reducción osciló entre 7 y 9 mmHg en ambos grupos en diferentes momentos del día durante las visitas médicas).
En otro estudio de 6 meses (n = 564), se comparó el uso de Tapticom® BK con las terapias monocomponente correspondientes en pacientes con glaucoma de ángulo abierto u oftalmohipertensión y una PIO media no tratada entre 26 y 27 mmHg. Los pacientes cuyo estado no estaba suficientemente controlado con tafloprost al 0,0015 % (PIO ≥ 20 mmHg durante el tratamiento) o con timolol al 0,5 % (PIO ≥ 22 mmHg durante el tratamiento) fueron aleatorizados para recibir tratamiento con Tapticom® BK o continuar con la misma monoterapia. La reducción media diaria de la PIO con Tapticom® BK fue estadísticamente superior a la obtenida con tafloprost una vez al día por la mañana o con timolol dos veces al día en las visitas médicas a las 6 semanas, al tercer mes (punto final primario de eficacia) y al sexto mes. La reducción media diaria de la PIO respecto a los valores iniciales con Tapticom® BK fue de 9 mmHg, frente a 7 mmHg observados con ambas monoterapias. La reducción de la PIO con Tapticom® BK en diferentes momentos del día osciló entre 8 y 9 mmHg en el grupo de comparación que recibía tafloprost como monoterapia y entre 7 y 9 mmHg en el grupo que recibía timolol como monoterapia.
Los datos combinados de pacientes que tomaron Tapticom® BK y tenían una PIO inicial alta (media diaria ≥ 26 mmHg) en estos dos estudios fundamentales (n = 168) mostraron que la reducción media diaria de la PIO fue de 10 mmHg en el punto final primario (3 o 6 meses), oscilando entre 9 y 12 mmHg en diferentes momentos del día.
Farmacocinética
Absorción
Las concentraciones plasmáticas de ácido tafloprost y timolol se estudiaron en voluntarios sanos tras una dosis única y tras la administración repetida de Tapticom® BK durante ocho días (una vez al día), tafloprost al 0,0015 % (una vez al día) y timolol al 0,5 % (dos veces al día). La concentración plasmática de ácido tafloprost alcanzó su valor máximo a los 10 minutos tras la administración de la dosis y descendió por debajo del límite inferior de detección (10 pg/ml) a los 30 minutos tras la dosis de Tapticom® BK. La acumulación del ácido tafloprost fue mínima, y la concentración media de ácido tafloprost en orina (AUC0-last media) (monoterapia: 4,45 ± 2,57 pg·h/ml; Tapticom® BK: 3,60 ± 3,70 pg·h/ml) y la concentración máxima media (Cmáx) (monoterapia: 23,9 ± 11,8 pg/ml; Tapticom® BK: 18,7 ± 11,9 pg/ml) fueron ligeramente más bajas con Tapticom® BK en comparación con la monoterapia con tafloprost en el día 8. La concentración plasmática de timolol alcanzó su valor máximo con una mediana de Tmáx (tiempo mediano para alcanzar la concentración máxima) de 15 y 37,5 minutos tras la dosis de Tapticom® BK en los días 1 y 8, respectivamente. En el día 8, la concentración media de timolol en orina (AUC0-last media) (monoterapia: 5750 ± 2440 pg·h/ml; Tapticom® BK: 4560 ± 2980 pg·h/ml) y la concentración máxima media (Cmáx) (monoterapia: 1100 ± 550 pg/ml; Tapticom® BK: 840 ± 520 pg/ml) fueron ligeramente más bajas con Tapticom® BK en comparación con la monoterapia con timolol. La menor concentración de timolol en plasma con Tapticom® BK se debe probablemente a la administración de una dosis única diaria en comparación con dos dosis diarias de timolol como monoterapia.
El tafloprost y el timolol se absorben a través de la córnea. En animales, tras una instilación única, la penetración del tafloprost a través de la córnea con Tapticom® BK fue similar a la observada con tafloprost como monoterapia, mientras que la penetración del timolol fue ligeramente menor con Tapticom® BK en comparación con el timolol como monoterapia. En cuanto al ácido tafloprost, el AUC4h fue de 7,5 ng•h/ml tras la administración de Tapticom® BK y de 7,7 ng•h/ml tras la administración de tafloprost como monoterapia. En cuanto al timolol, el AUC4h fue de 585 ng•h/ml y 737 ng•h/ml tras la administración de Tapticom® BK y del monocomponente timolol, respectivamente. El Tmáx del ácido tafloprost fue de 60 minutos tanto con Tapticom® BK como con tafloprost como monoterapia, mientras que el Tmáx del timolol fue de 60 minutos con Tapticom® BK y de 30 minutos con la monoterapia de timolol.
Distribución
Tafloprost
En animales no se observó una distribución específica del tafloprost marcado con isótopo radiactivo en la zona iridociliar o en la coroides, ni en el epitelio pigmentario de la retina, lo que indica una baja afinidad por el pigmento de melanina. En un estudio de autoradiografía total en animales, la concentración más alta de radioactividad se observó en la córnea, seguida en orden decreciente por párpados, esclera e iris. Fuera del ojo, la radioactividad se distribuyó hacia las glándulas lagrimales, paladar, esófago, tracto gastrointestinal, riñones, hígado, vesícula biliar y vejiga urinaria. La unión del ácido tafloprost a la albúmina sérica humana in vitro fue del 99 % a una concentración de ácido tafloprost de 500 ng/ml.
Timolol
En animales, el nivel máximo de radioactividad asociada al timolol en el líquido ocular se alcanzó a los 30 minutos tras una instilación única de timolol marcado con isótopo radiactivo 3H (solución al 0,5 %; 20 µl/ojo) en ambos ojos. El timolol se elimina del líquido ocular mucho más rápidamente que de los tejidos pigmentados del iris y del cuerpo ciliar.
Biotransformación
Tafloprost
La vía metabólica principal del tafloprost en humanos, estudiada in vitro, es la hidrólisis a su metabolito farmacológicamente activo, el ácido tafloprost, que posteriormente se metaboliza mediante glucuronidación o beta-oxidación. Los productos de beta-oxidación, el 1,2-dinor y el 1,2,3,4-tetranor ácido tafloprost, que son farmacológicamente inactivos, pueden sufrir glucuronidación o hidroxilación. El sistema enzimático del citocromo P450 (CYP) no participa en el metabolismo del ácido tafloprost. Según estudios con tejido de córnea animal y enzimas purificadas, la esterasa principal responsable de la hidrólisis del éster complejo a ácido tafloprost es la carboxilesterasa. La butircolinesterasa, pero no la acetilcolinesterasa, también puede contribuir a la hidrólisis.
Timolol
El timolol se metaboliza principalmente en el hígado por la enzima CYP2D6 a metabolitos inactivos, que se eliminan principalmente por los riñones.
Eliminación
Tafloprost
Tras la instilación de tafloprost marcado con isótopo radiactivo 3H (solución oftálmica al 0,005 %; 5 µl/ojo), una vez al día durante 21 días en ambos ojos de animales, aproximadamente el 87 % de la dosis total de radioactividad se eliminó del organismo. La cantidad total excretada en orina fue aproximadamente del 27–38 % de la dosis y aproximadamente del 44–58 % de la dosis se eliminó por heces.
Timolol
La semivida de eliminación plasmática en humanos es de aproximadamente 4 horas. El timolol se metaboliza activamente en el hígado, y los metabolitos se eliminan por orina junto con un 20 % del timolol sin cambios tras la administración oral.
Características clínicas.
Indicaciones.
El medicamento Tappticom® BK se utiliza para reducir la presión intraocular (PIO) en adultos con glaucoma de ángulo abierto u oftalmohipertensión que no responden adecuadamente a la terapia monoterápica tópica con betabloqueadores o análogos de las prostaglandinas.
Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
Irritación de las vías respiratorias, así como asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
Bradycardia sinusal, síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado por un marcapasos, insuficiencia cardíaca grave o shock cardiogénico.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han realizado estudios específicos sobre interacciones con otros medicamentos.
La disminución de la presión arterial y/o la bradicardia marcada pueden potenciarse con la administración conjunta de una solución oftálmica betabloqueadora y antagonistas del calcio por vía oral (bloqueadores de canales de calcio), betabloqueadores sistémicos, antiarrítmicos (incluyendo amiodarona), glucósidos digitálicos, parasimpatomiméticos o guanetidina.
Además, se debe observar cuidadosamente a los pacientes que reciben simultáneamente agentes alfa-bloqueantes sistémicos, reserpina, medicamentos antiarrítmicos del grupo I (por ejemplo, quinidina) o clonidina, por la posibilidad de agravamiento de reacciones adversas.
Los betabloqueadores orales pueden intensificar la hipertensión rebote que puede surgir tras la interrupción del tratamiento con clofedina.
Durante el tratamiento combinado con inhibidores de la CYP2D6 (por ejemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol, se han descrito casos de bloqueo beta sistémico potencial (por ejemplo, disminución de la frecuencia cardíaca, depresión).
El tratamiento simultáneo con barbitúricos, analgésicos o alcaloides del cornezuelo puede intensificar las reacciones adversas sobre el sistema nervioso central.
Rara vez se han notificado casos de midriasis provocada por la administración concomitante de betabloqueadores oftálmicos y adrenalina (epinefrina).
Características de uso.
Sistema
Como con otros medicamentos oftálmicos tópicos, el tafloprost y el timolol son absorbidos sistémicamente. Debido a la presencia del componente betabloqueador – timolol – pueden producirse reacciones adversas cardiovasculares, pulmonares y otras similares a las que se observan con betabloqueadores sistémicos. La frecuencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración oftálmica tópica es menor que con la administración sistémica. Para información sobre cómo reducir la absorción sistémica, véase la sección «Instrucciones de uso y dosis».
Alteraciones cardíacas
Debe evaluarse cuidadosamente el tratamiento con betabloqueadores en pacientes con enfermedades cardiovasculares (como cardiopatía isquémica/insuficiencia coronaria, angina de Prinzmetal e insuficiencia cardíaca) y con hipotensión arterial, considerándose la conveniencia de tratar con medicamentos que contengan otros principios activos.
Los pacientes con enfermedades cardiovasculares deben estar bajo supervisión por posibles empeoramientos de su estado y reacciones adversas.
Debido al efecto negativo sobre el tiempo de conducción del impulso, los betabloqueadores deben administrarse con gran precaución a pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado.
Alteraciones vasculares
Los pacientes con alteraciones periféricas graves o trastornos de la circulación (es decir, formas graves de enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud) deben tratarse con precaución.
Alteraciones del sistema respiratorio
Se han notificado reacciones adversas en el sistema respiratorio, incluyendo muerte por broncoespasmo en pacientes con asma tras la administración de algunos betabloqueadores oftálmicos. Tapticom® BK debe usarse con precaución en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) leve o moderada, y únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial.
Hipoglucemia/diabetes mellitus
Los betabloqueadores deben administrarse con precaución a pacientes propensos a hipoglucemia espontánea o con diabetes mellitus inestable, ya que los betabloqueadores pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia aguda.
Hipertiroidismo (hiperfunción de la glándula tiroides)
Los betabloqueadores pueden enmascarar los síntomas del hipertiroidismo.
La suspensión brusca del tratamiento con betabloqueadores puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
Enfermedades de la córnea
Los betabloqueadores oftálmicos pueden causar sequedad ocular. Los pacientes con enfermedades de la córnea deben tratarse con precaución.
Otros betabloqueadores
El efecto sobre la presión intraocular o los efectos conocidos de los betabloqueadores sistémicos pueden potenciarse cuando el timolol (componente de Tapticom® BK) se administra a pacientes que ya reciben un betabloqueador sistémico. Debe observarse cuidadosamente la respuesta al tratamiento en estos pacientes. No se recomienda la administración simultánea de dos betabloqueadores oftálmicos tópicos.
Glaucoma de ángulo cerrado
En pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo principal del tratamiento es la reapertura del ángulo. Esto requiere la constricción de la pupila mediante un agente miótico. El timolol tiene un efecto mínimo o nulo sobre la pupila. Cuando se utiliza timolol para reducir la presión intraocular elevada en presencia de glaucoma de ángulo cerrado, debe administrarse junto con un agente miótico, y no como monoterapia.
Reacciones anafilácticas
Durante el tratamiento con betabloqueadores, los pacientes con antecedentes de atopia o reacciones anafilácticas graves a diversos alérgenos pueden no responder a dosis habituales de adrenalina utilizadas para tratar reacciones anafilácticas, al reexponerse a dichos alérgenos.
Desprendimiento coroideo
Se ha notificado desprendimiento coroideo con medicamentos que reducen la secreción acuosa (como el timolol, la acetazolamida) tras cirugías filtrantes.
Intervenciones quirúrgicas con anestesia
Los betabloqueadores oftálmicos pueden bloquear el efecto sistémico de los agonistas beta, como la adrenalina. Debe informarse al anestesista de que el paciente está recibiendo timolol.
Miastenia gravis
Se ha descrito empeoramiento del estado general en pacientes con miastenia gravis durante el uso de colirios con timolol.
Antes de iniciar el tratamiento, los pacientes deben informarse sobre la posibilidad de crecimiento de pestañas, oscurecimiento de la piel de los párpados y pigmentación intensificada de la iris asociada al tratamiento con tafloprost. Algunos de estos cambios pueden ser permanentes y pueden provocar una apariencia asimétrica de los ojos cuando se trata solo un ojo.
El cambio en la pigmentación de la iris ocurre lentamente y puede pasar desapercibido durante varios meses. El cambio de color ocular se observa principalmente en pacientes con iris de color mixto, por ejemplo, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-marrón. El riesgo de heterocromía irreversible de los ojos al usar el medicamento en un solo ojo es evidente.
Existe potencial para el crecimiento de vello en áreas donde la solución de tafloprost entra repetidamente en contacto con la piel.
No existe experiencia en el tratamiento con tafloprost en casos de glaucoma neovascular, glaucoma de ángulo cerrado, glaucoma de ángulo estrecho o glaucoma congénito. La experiencia con tafloprost en pacientes afáquicos o con glaucoma pseudoexfoliativo es limitada.
Debe tenerse precaución al administrar tafloprost a pacientes afáquicos, pseudofáquicos con ruptura de la membrana (cápsula) posterior del cristalino o con lentes de cámara anterior, o a pacientes con factores de riesgo conocidos de edema macular quístico o iritis (inflamación de la iris)/uveítis (inflamación de la úvea del ojo).
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo
No existen datos adecuados o hay datos limitados sobre el uso de Tapticom® BK en mujeres embarazadas.
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Tapticom® BK.
Tapticom® BK no debe usarse durante el embarazo, salvo en casos de necesidad urgente.
Tafloprost
No existen datos adecuados sobre el uso de tafloprost en mujeres embarazadas. El tafloprost puede tener efectos farmacológicos perjudiciales sobre el embarazo y/o el feto/recién nacido. Estudios en animales han demostrado toxicidad sobre la función reproductiva. El riesgo en humanos es desconocido.
Timolol
No existen datos adecuados sobre el uso de timolol en mujeres embarazadas. El timolol no debe usarse durante el embarazo, salvo en casos de necesidad urgente. Para información sobre cómo reducir la absorción sistémica, véase la sección «Instrucciones de uso y dosis».
Estudios epidemiológicos no han demostrado efecto malformativo, pero sí han mostrado riesgo de retardo del desarrollo intrauterino con la administración oral de betabloqueadores. Además, en recién nacidos se han observado signos y síntomas del efecto de betabloqueadores (por ejemplo, bradicardia, hipotensión, disnea/dificultad respiratoria e hipoglucemia) cuando se administraron betabloqueadores antes del parto. Si Tapticom® BK se usa antes del parto, el recién nacido debe estar bajo estricta vigilancia médica durante los primeros días de vida.
Lactancia
Los betabloqueadores se excretan en la leche materna. Sin embargo, con la administración de dosis terapéuticas de timolol en forma de colirio, es poco probable que la cantidad del fármaco presente en la leche materna cause síntomas clínicos de bloqueo beta en el lactante. Para información sobre cómo reducir la absorción sistémica, véase la sección «Instrucciones de uso y dosis».
No se sabe si el tafloprost y/o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos toxicológicos disponibles han demostrado excreción de tafloprost y/o sus metabolitos en la leche de animales. Sin embargo, con la administración de dosis terapéuticas de tafloprost en forma de colirio, es poco probable que la cantidad de tafloprost presente en la leche materna de la mujer cause síntomas clínicos en el lactante.
Como medida de precaución, no se recomienda la lactancia si es necesaria la terapia con Tapticom® BK.
Capacidad de fertilidad
No existen datos sobre el efecto de Tapticom® BK sobre la fertilidad humana.
Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.
No se han realizado estudios sobre el efecto de Tapticom® BK sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si tras la instilación ocular se producen reacciones adversas como visión borrosa transitoria, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o manejar maquinaria.
Vía de administración y dosis.
Dosis
La terapia recomendada es la instilación de 1 gota de la solución oftálmica en la bolsa conjuntival del ojo (ojos) afectado(s) una vez al día.
Si se omite una dosis, el tratamiento debe continuar con la siguiente dosis según lo programado. La dosis no debe exceder de 1 gota en el ojo (ojos) afectado(s) una vez al día.
Tapticom® BK es una solución estéril sin conservantes, en un frasco multidosis.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia renal y hepática
No se ha estudiado la administración de las gotas oftálmicas de tafloprost y timolol en pacientes con insuficiencia renal o hepática; por lo tanto, el medicamento Tapticom® BK debe usarse con precaución en estos pacientes.
Vía de administración
Solo para uso oftálmico.
Se debe informar a los pacientes sobre el manejo adecuado del frasco. En el primer uso, antes de instilar una gota en el ojo, el paciente debe practicar previamente el manejo del frasco. Para ello, debe presionar suavemente el frasco y aplicar una gota sobre una superficie distinta al ojo. El paciente debe practicar hasta que esté seguro de poder instilar una sola gota a la vez.
Se debe advertir a los pacientes que eviten el contacto directo entre el frasco y el ojo, ya que esto podría provocar una lesión ocular.
Se debe informar a los pacientes que no toquen los párpados, las zonas circundantes ni ninguna otra superficie con la punta del aplicador del frasco. Cualquier exceso de líquido presente en la punta del gotero después de la administración debe eliminarse inmediatamente agitando una vez el frasco hacia abajo. No se debe tocar la punta del gotero ni limpiarla.
Se debe advertir a los pacientes que las soluciones oftálmicas pueden contaminarse con bacterias comunes si no se manipulan adecuadamente, lo que puede provocar infecciones oculares. El uso de soluciones contaminadas puede llevar a una lesión ocular grave y a una pérdida subsiguiente de la visión.
Para reducir el riesgo de oscurecimiento de la piel del párpado, los pacientes deben secar el exceso de líquido de la piel.
La absorción sistémica puede reducirse presionando el ángulo interno del ojo para cerrar el conducto lagrimal o manteniendo los ojos cerrados durante dos minutos. Esto puede disminuir los efectos adversos sistémicos y potenciar el efecto local.
Si se han prescrito más de un medicamento oftálmico, debe transcurrir al menos un intervalo de 5 minutos entre la instilación de cada uno de estos productos.
Las lentes de contacto deben retirarse antes de instilar las gotas oftálmicas y esperar al menos 15 minutos tras la administración del medicamento antes de volver a colocarlas.
Niños.
No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de Tapticom® BK en niños (menores de 18 años). No existen datos. Tapticom® BK no debe administrarse a niños.
Sobredosificación.
Una sobredosificación con tafloprost tras su uso tópico es poco probable que ocurra o que esté relacionada con toxicidad.
Se han notificado casos de sobredosificación accidental con timolol que han provocado síntomas de intoxicación sistémica similares a los observados con el uso de betabloqueantes sistémicos. Incluso unas pocas gotas de timolol pueden causar arritmias, bradicardia transitoria, disminución de la presión arterial y broncoespasmo (ver también la sección «Reacciones adversas»).
Si ocurre una sobredosificación con Tapticom® BK, el tratamiento debe ser sintomático y de soporte, utilizando agonistas adrenérgicos (por ejemplo, isoproterenol, dobutamina y posiblemente dopamina). El timolol no se elimina eficazmente mediante hemodiálisis.
Reacciones adversas.
En estudios clínicos participaron más de 484 pacientes tratados con el medicamento Tapticom® BK. La reacción adversa relacionada con el tratamiento más frecuente notificada fue la hiperemia conjuntival/ocular. Esta reacción ocurrió aproximadamente en el 7 % de los pacientes incluidos en los estudios clínicos; en la mayoría de los casos fue leve y en el 1,2 % de los pacientes condujo a la interrupción del tratamiento.
Las reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con Tapticom® BK se limitaron a aquellas previamente descritas con el uso de uno de los principios activos: tafluprost o timolol. No se observaron nuevas reacciones adversas específicas de Tapticom® BK en los estudios clínicos. La mayoría de las reacciones adversas notificadas fueron oculares, de intensidad leve o moderada, y no fueron graves.
Como otros medicamentos oftálmicos de uso local, el tafluprost y el timolol pueden absorberse sistémicamente. Esto puede provocar reacciones adversas similares a las observadas con el uso sistémico de betabloqueantes. La frecuencia de reacciones adversas sistémicas tras la administración local de medicamentos oftálmicos es menor que con la administración sistémica. Las reacciones adversas que se indican a continuación incluyen aquellas observadas dentro de la clase de betabloqueantes oftálmicos.
Las siguientes reacciones adversas se notificaron con el uso de Tapticom® BK durante estudios clínicos (dentro de cada grupo indicado a continuación, las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de frecuencia).
La frecuencia de las reacciones adversas posibles que se indican a continuación se determinó utilizando las siguientes convenciones: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000 hasta < 1/100); raras (≥ 1/10000 hasta < 1/1000); muy raras (< 1/10000); desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
Tapticom® BK (combinación de tafluprost/timolol)
Trastornos del sistema nervioso
Poco frecuentes: cefalea.
Trastornos oculares
Frecuentes: hiperemia conjuntival/ocular, picor en los ojos, dolor ocular, cambios en las pestañas (aumento de longitud, grosor y número de pestañas), decoloración de las pestañas, irritación ocular, sensación de cuerpo extraño en el ojo, visión borrosa, fotofobia (sensibilidad a la luz).
Poco frecuentes: sensación anómala en el ojo, sequedad ocular, molestias oculares, conjuntivitis, eritema palpebral, alergia ocular, edema palpebral, queratitis punteada superficial, lagrimeo excesivo, inflamación de la cámara anterior del ojo, astenopía (fatiga visual), blefaritis (inflamación de los párpados).
Se indican a continuación reacciones adversas adicionales observadas con el uso de uno de los principios activos (tafluprost o timolol) que también podrían presentarse con el uso de Tapticom® BK.
Tafluprost
Trastornos oculares: disminución de la agudeza visual, pigmentación intensificada de la iris, pigmentación de los párpados, edema de la conjuntiva, secreción ocular, reacción celular en el humor acuoso de la cámara anterior, opalescencia celular en la cámara anterior del ojo, conjuntivitis alérgica, pigmentación de la conjuntiva, folículos en la conjuntiva, profundización del surco palpebral, iritis (inflamación del iris)/uveítis (inflamación de la úvea), edema macular/edema macular quístico.
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: hipertricosis palpebral.
Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y mediastino: empeoramiento del asma bronquial, disnea (dificultad respiratoria).
Timolol
Trastornos del sistema inmunitario: signos y síntomas de reacciones alérgicas, incluyendo angioedema, urticaria, erupciones cutáneas únicas y múltiples, reacción anafiláctica, prurito.
Trastornos del metabolismo y nutrición: hipoglucemia.
Trastornos psiquiátricos: depresión, trastornos del sueño (insomnio), pesadillas, pérdida de memoria, nerviosismo, alucinaciones.
Trastornos del sistema nervioso: mareo, síncope, parestesia, empeoramiento de la miastenia grave, accidente cerebrovascular hemorrágico, isquemia cerebral.
Trastornos oculares: queratitis, disminución de la sensibilidad corneal, alteraciones y trastornos visuales, incluyendo cambios en la refracción (debido al abandono de agentes mióticos en algunos casos), ptosis (caída del párpado), diplopía (visión doble), desprendimiento coroideo tras cirugía filtrante, lagrimeo, erosión corneal.
Trastornos del oído y laberinto: tinnitus (zumbidos en los oídos).
Trastornos cardíacos: bradicardia, dolor torácico, taquicardia, edema, arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, paro cardíaco, bloqueo cardíaco, bloqueo auriculoventricular, insuficiencia cardíaca.
Trastornos vasculares: hipotensión, claudicación, enfermedad de Raynaud, extremidades frías (manos y pies).
Trastornos del aparato respiratorio, del tórax y mediastino: disnea (dificultad respiratoria), broncoespasmo (especialmente en pacientes con enfermedad broncoespástica preexistente), alteraciones respiratorias, tos.
Trastornos gastrointestinales: náuseas, dispepsia (indigestión), diarrea, sequedad bucal, disgeusia (alteración del gusto), dolor abdominal, vómitos.
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: alopecia (pérdida de cabello), erupciones similares al psoriasis o empeoramiento del psoriasis, erupción cutánea.
Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo: lupus eritematoso sistémico, mialgia (dolor muscular), artropatía (enfermedad articular).
Trastornos de los órganos reproductores y de las mamas: enfermedad de Peyronie (induración plástica del pene), disminución del deseo sexual (libido), disfunción sexual.
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración: astenia (debilidad generalizada)/fatiga, sed.
Se han notificado raramente casos de calcificación de la córnea asociados con el uso de colirios que contienen fosfato en algunos pacientes con daño corneal significativo.
Notificación de reacciones adversas sospechosas
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.
Período de validez.
3 años. Después de la primera apertura, conservar no más de 3 meses.
Condiciones de conservación.
Conservar a una temperatura de 2–8 °C en el envase original para protegerlo de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños. No congelar.
Después de la primera apertura, conservar a una temperatura no superior a 25 °C en el envase original para protegerlo de la luz. No congelar.
Mantener fuera del alcance de los niños.
Envase.
3 ml en un frasco con dispensador y tapa con sistema de control de primera apertura. Un frasco por caja de cartón.
Categoría de dispensación.
Medicamento sujeto a prescripción médica.
Fabricante.
Santen AT**, Finlandia**
Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.
Kellontportintie 1, 33100 Tampere, Finlandia.