Тантум верде®

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Тантум Верде® (TantumVerde®)

Состав:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 леденец содержит: бензидамина гидрохлорида 3 мг (что эквивалентно 2,68 мг бензидамина);

вспомогательные вещества: изомальт (Е 953); аспартам (Е 951); левоментол; кислота лимонная, моногидрат; ароматизатор лимонный; ароматизатор мятный; хинолиновый желтый (Е 104); индиготин (Е 132).

Лекарственная форма. Леденцы.

Основные физико-химические свойства: зеленые леденцы квадратной формы с углублением посередине, со специфическим мятно-лимонным вкусом; леденцы не должны прилипать к парафинированной бумаге (для упаковки в стиках).

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на дыхательную систему. Средства, применяемые при заболеваниях горла. Другие препараты, применяемые при заболеваниях горла. Бензидамин.

Код АТХ R02A X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клинические исследования показывают, что бензидамин эффективен при лечении воспалительных процессов в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает умеренное местное анестезирующее действие.

В 7-дневном многоцентровом рандомизированном открытом контролируемом исследовании фазы IV сравнивали эффективность и безопасность 0,3 % оромукозного спрея гидрохлорида бензидамина и леденцов, содержащих 3 мг гидрохлорида бензидамина, у 363 пациентов с острыми болями в горле. Основной целью исследования была оценка эффективности гидрохлорида бензидамина (в лекарственных формах спрея и леденцов) в отношении облегчения боли в горле через 2 минуты (T2) после приема однократной дозы (леденец 3 мг против 4 распылений бензидамина) по шкале STRRS (7-балльная шкала оценки облегчения боли в горле).

Вторичной целью исследования была оценка эффективности гидрохлорида бензидамина (в лекарственных формах спрея и леденцов) в отношении облегчения боли в горле через 1 минуту (T1) после введения однократной дозы по шкале STRRS.

Через 1 минуту после полного растворения леденца (среднее время растворения — 9,12 минут) у 87 % пациентов наблюдалось по меньшей мере легкое облегчение боли (оценка по шкале STRRS > 1), а через 2 минуты — у 91 % пациентов. Умеренное облегчение боли (оценка по шкале STRRS > 3) отмечалось через 15 минут у около 83 % пациентов. Также отмечалось улучшение при затруднённом глотании и уменьшение ощущения отёка. Улучшение при затруднённом глотании и уменьшение отёка горла наблюдались через 5 минут после полного растворения леденца (среднее время растворения — 9,12 минут) на 22 % и 25 % соответственно, а через 2 часа показатели обоих параметров достигали 42 %.

Профиль безопасности бензидамина подтверждён.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки был подтверждён наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Примерно через 2 часа после приёма леденца 3 мг максимальная концентрация бензидамина в плазме крови составляет 37,8 нг/мл, а значение AUC — 367 нг/мл*ч. Однако эти концентрации слишком низки, чтобы оказывать системные фармакологические эффекты.

Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Показано, что при местном применении происходит кумуляция бензидамина в воспалённых тканях, где достигаются эффективные концентрации благодаря его способности проникать через эпителиальную выстилку.

Клинические характеристики.

Показания. Симптоматическое лечение боли, раздражений и воспалений ротоглотки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).

У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, препарат может спровоцировать возникновение бронхоспазма. Таким пациентам лекарственное средство следует применять с осторожностью.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, а также у которых повысилась температура тела или появились другие симптомы, должны обратиться за консультацией к врачу (стоматологу).

Данный лекарственный препарат содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина. Он может быть опасен для пациентов с фенилкетонурией.

Данный лекарственный препарат содержит изомальт, поэтому не следует применять его пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.

Данный лекарственный препарат содержит ароматизатор «мята», который, в свою очередь, содержит бензиловый спирт, цитронелол, D-лимонен, эвгенол, гераниол, линалоол, способные вызывать аллергические реакции.

Данный лекарственный препарат содержит ароматизатор «лимон», который, в свою очередь, содержит бензиловый спирт, цитраль, цитронелол, D-лимонен, гераниол, линалоол, способные вызывать аллергические реакции. Также бутилированный гидроксианизол (Е 320), входящий в состав лимонного ароматизатора, может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

На данный момент отсутствуют достаточные данные о применении бензидамина у беременных и кормящих грудью женщин. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточны для того, чтобы сделать выводы о влиянии этого средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять лекарственное средство Тантум Верде® во время беременности и в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При применении в рекомендуемых дозах лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Леденцы следует медленно рассасывать во рту.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: по 1 леденцу 3 раза в день.

Не следует глотать леденцы. Не следует жевать леденцы.

Курс лечения не должен превышать 7 дней.

Дети. Эту лекарственную форму применяют у детей в возрасте от 6 лет.

Дети в возрасте 6–11 лет должны применять этот лекарственный препарат под наблюдением взрослых.

Передозировка.

Сообщений о передозировке бензидамина при местном применении не поступало.

Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышающей возможные дозы данной лекарственной формы), особенно у детей, может вызывать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенное потоотделение, атаксию, рвоту. Такое острое отравление требует немедленного промывания желудка, лечения водно-электролитных нарушений и симптоматической терапии, адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны пищеварительной системы – редко: ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна: гипестезия полости рта.

Со стороны иммунной системы – редко: реакция гиперчувствительности; частота неизвестна: анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения – очень редко: ларингоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки – нечасто: фоточувствительность; очень редко: ангионевротический отек.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить препарат при температуре не выше 25 °С. Препарат необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги (для упаковки в стрипах). Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Каждый леденец упакован в парафинированную бумагу с надписью «TANTUM VERDE®», 10 леденцов образуют стрип, который упакован в обертку из полиэтилена/бумаги/алюминиевой фольги. По 2 или 3 стрипа помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению. Либо леденцы упакованы в ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминиевый блистер, по 10 леденцов в блистере. По 2 или 3 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель

ПЬЕР ФАБР МЕДИКАМАН ПРОДЮКСЬОН (ответственный за полный цикл).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Промышленная зона Кудетт, Эньян, 32290, Франция.

Заявитель

Азиенде Кимике Риуните Анджелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.

Местонахождение заявителя

Виале Амелия, 70 – 00181 (Рим), Италия.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

Тантум Верде®

(TantumVerde®)

Состав:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 леденец содержит: бензидамина гидрохлорида 3 мг (что эквивалентно 2,68 мг бензидамина);

вспомогательные вещества: изомальт (E 953); аспартам (E 951); левоментол; кислота лимонная, моногидрат; ароматизатор лимонный; ароматизатор мятный; хинолиновый желтый (E 104); индиготин (E 132).

Лекарственная форма. Леденцы.

Основные физико-химические свойства: зеленые леденцы квадратной формы со впадиной посередине, с характерным мятно-лимонным вкусом; леденцы не должны прилипать к парафинированной бумаге (для упаковки в стиках).

Фармакотерапевтическая группа. Средства, влияющие на респираторную систему. Средства, применяемые при заболеваниях горла. Другие препараты, применяемые при заболеваниях горла. Бензидамин.

Код АТХ R02A X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Клинические исследования показывают, что бензидамин эффективен при лечении воспалительных процессов в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает умеренное местное анестезирующее действие.

В 7-дневном многоцентровом, рандомизированном, открытом, контролируемом исследовании фазы IV сравнивали эффективность и безопасность 0,3 % оромукозного спрея гидрохлорида бензидамина и леденцов, содержащих 3 мг гидрохлорида бензидамина, у 363 пациентов с острыми болями в горле. Основной целью исследования была оценка эффективности гидрохлорида бензидамина (в лекарственных формах спрея и леденцов) в отношении облегчения боли в горле через 2 минуты (T2) после приема однократной дозы (леденец 3 мг против 4 распылений бензидамина) по шкале STRRS (7-балльная шкала оценки облегчения боли в горле).

Вторичной целью исследования была оценка эффективности гидрохлорида бензидамина (в лекарственных формах спрея и леденцов) в отношении облегчения боли в горле через 1 минуту (T1) после введения однократной дозы с помощью шкалы STRRS.

Отмечено по меньшей мере легкое облегчение боли (оценка по шкале STRRS > 1) через 1 минуту после полного растворения леденца (среднее время растворения — 9,12 минуты) у 87 % пациентов и через 2 минуты — у 91 % пациентов. Умеренное облегчение боли (оценка по шкале STRRS > 3) наблюдалось через 15 минут у около 83 % пациентов. Также отмечалось улучшение затруднённого глотания и уменьшение ощущения отёка. Улучшение затруднённого глотания и уменьшение отёка горла отмечались через 5 минут после полного растворения леденца (среднее время растворения — 9,12 минуты) на 22 % и 25 % соответственно, а через 2 часа показатели по этим параметрам достигали 42 %.

Профиль безопасности бензидамина подтверждён.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки подтверждён наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Примерно через 2 часа после приёма леденца 3 мг максимальная концентрация бензидамина в плазме крови составляет 37,8 нг/мл, а значение AUC — 367 нг/мл∗ч. Однако эти концентрации слишком низки, чтобы оказывать системные фармакологические эффекты.

Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в форме неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Показано, что при местном применении происходит кумуляция бензидамина в воспалённых тканях, где достигаются эффективные концентрации благодаря его способности проникать через эпителиальную выстилку.

Клинические характеристики.

Показания. Симптоматическое лечение боли, раздражений и воспалений ротоглотки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).

У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, препарат может спровоцировать возникновение бронхоспазма. Таким пациентам лекарственное средство следует применять с осторожностью.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, либо у которых повысилась температура тела или появились другие симптомы, должны обратиться за консультацией к врачу (стоматологу).

Данный лекарственный препарат содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина. Он может быть опасен для пациентов с фенилкетонурией.

Данный лекарственный препарат содержит изомальт, поэтому не следует применять его пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью фруктозы.

Данный лекарственный препарат содержит мятный ароматизатор, который, в свою очередь, содержит бензиловый спирт, цитронеллол, D-лимонен, эвгенол, гераниол, линалоол, способные вызывать аллергические реакции.

Данный лекарственный препарат содержит лимонный ароматизатор, который, в свою очередь, содержит бензиловый спирт, цитраль, цитронеллол, D-лимонен, гераниол, линалоол, способные вызывать аллергические реакции. Также бутилированный гидроксианизол (Е 320), входящий в состав лимонного ароматизатора, может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит) или раздражение глаз и слизистых оболочек.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В настоящее время отсутствуют достаточные данные о применении бензидамина у беременных и кормящих грудью женщин. Способность данного средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточны для того, чтобы сделать выводы о влиянии этого средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять лекарственное средство Тантум Верде® во время беременности и в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Леденцы следует медленно рассасывать во рту.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: по 1 леденцу 3 раза в день.

Не следует глотать леденцы. Не следует жевать леденцы.

Курс лечения не должен превышать 7 дней.

Дети. Данная лекарственная форма применяется у детей в возрасте от 6 лет.

Дети в возрасте 6–11 лет должны применять этот лекарственный препарат под наблюдением взрослых.

Передозировка.

Случаев передозировки бензидамином при местном применении не сообщалось.

Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышающей возможные дозы данной лекарственной формы), особенно у детей, может вызывать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенное потоотделение, атаксию, рвоту. Такое острое отравление требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматической терапии, а также адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны пищеварительной системы – редко: ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна: гипестезия полости рта.

Со стороны иммунной системы – редко: реакция гиперчувствительности; частота неизвестна: анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения – очень редко: ларингоспазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей – нечасто: фоточувствительность; очень редко: ангионевротический отек.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

Хранить препарат при температуре не выше 25°C. Препарат необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги (для упаковки в стиках). Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Каждая леденец завернута в парафинированную бумагу с надписью «TANTUM VERDE®», 10 леденцов образуют стик, который упакован в обертку из полиэтилена/бумаги/алюминиевой фольги. По 2 или 3 стика помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению. Либо леденцы упакованы в ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминиевый блистер, по 10 леденцов в блистере. По 2 или 3 блистера в картонной пачке вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель

Азиенде Кимике Риуните Анджелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А. (ответственный за контроль качества и выпуск серии);

ДИШ АГ (ответственный за производство нерасфасованной продукции, первичную и вторичную упаковку).

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Виа Веккьо дел Пиноккио, 22 – 60131 Анкона (АН), Италия;

Банхофштрассе 21, 5504, Отмарцинген, Швейцария.

Заявитель

Азиенде Кимике Риуните Анджелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А.

Местонахождение заявителя

Виале Амелия, 70 – 00181 (Рим), Италия.