Tantum Verde®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO Tantum Verde® (TantumVerde®)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di bendimamina;

1 pastiglia contiene: cloridrato di bendimamina 3 mg (equivalente a 2,68 mg di bendimamina);

Eccipienti: isomalto (E 953); aspartame (E 951); levomentolo; acido citrico monoidrato; aroma al limone; aroma alla menta; giallo chinolina (E 104); indigotina (E 132).

Forma farmaceutica. Pastiglie.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: pastiglie verdi di forma quadrata con una depressione al centro, dal sapore caratteristico di menta e limone; le pastiglie non devono aderire alla carta paraffinata (per l’imballaggio in astucci).

Categoria farmacoterapeutica. Preparati per il trattamento delle malattie dell'apparato respiratorio. Preparati per il trattamento delle malattie della gola. Altri preparati per il trattamento delle malattie della gola. Bendimamina.

Codice ATC R02A X03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Gli studi clinici dimostrano che il benzidamina è efficace nel trattamento dei processi irritativi della bocca e della gola. Inoltre, la benzidamina esercita un moderato effetto anestetico locale.

In uno studio di fase IV, multicentrico, randomizzato, aperto, controllato della durata di 7 giorni, è stata confrontata l'efficacia e la sicurezza di uno spray oromucosale allo 0,3 % di benzidamina cloridrato con caramelle contenenti 3 mg di benzidamina cloridrato, in 363 pazienti con dolore acuto alla gola. L'obiettivo primario dello studio era valutare l'efficacia del benzidamina cloridrato (nelle forme farmaceutiche spray e caramelle) nel ridurre il dolore alla gola dopo 2 minuti (T2) dall'assunzione della dose singola (caramella da 3 mg contro 4 erogazioni di benzidamina) mediante la scala STRRS (scala di valutazione del sollievo dal dolore alla gola su 7 punti).

L'obiettivo secondario dello studio era valutare l'efficacia del benzidamina cloridrato (nelle forme farmaceutiche spray e caramelle) nel ridurre il dolore alla gola dopo 1 minuto (T1) dall'applicazione della dose singola, mediante la scala STRRS.

È stato osservato un miglioramento almeno lieve del dolore (valutazione sulla scala STRRS > 1) dopo 1 minuto dal completo scioglimento della caramella (tempo medio di scioglimento 9,12 minuti) nell'87 % dei pazienti e dopo 2 minuti nel 91 % dei pazienti. Un miglioramento moderato del dolore (valutazione sulla scala STRRS > 3) è stato osservato dopo 15 minuti in circa l'83 % dei pazienti. È stato inoltre osservato un miglioramento della difficoltà di deglutizione e una riduzione della sensazione di gonfiore. Il miglioramento della difficoltà di deglutizione e la riduzione del gonfiore della gola sono stati osservati dopo 5 minuti dal completo scioglimento della caramella (tempo medio di scioglimento 9,12 minuti), rispettivamente del 22 % e del 25 %, con valori che hanno raggiunto il 42 % dopo 2 ore.

Il profilo di sicurezza del benzidamina è stato confermato.

Farmacocinetica.

L'assorbimento attraverso la mucosa orale e faringea è stato dimostrato dalla presenza di quantità misurabili di benzidamina nel plasma sanguigno umano. Circa 2 ore dopo l'assunzione della caramella da 3 mg, la concentrazione massima di benzidamina nel plasma sanguigno è di 37,8 ng/ml e il valore dell'AUC è di 367 ng/ml∗h. Tuttavia, queste concentrazioni sono troppo basse per produrre effetti farmacologici sistemici.

L'escrezione avviene principalmente attraverso le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o composti coniugati.

È stato dimostrato che, con l'applicazione topica, si verifica un'accumulazione della benzidamina nei tessuti infiammati, dove vengono raggiunte concentrazioni efficaci grazie alla sua capacità di penetrare attraverso il rivestimento epiteliale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento sintomatico del dolore, delle irritazioni e delle infiammazioni dell'orofaringe.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Caratteristiche particolari di impiego.

Non è raccomandato l'uso di benzydamina in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Nei pazienti con asma bronchiale, anche in anamnesi, il farmaco può provocare l'insorgenza di broncospasmo. In questi pazienti il medicinale deve essere usato con cautela.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa orofaringea possono essere causate da processi patologici gravi. Per questo motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica aumento della temperatura corporea o compaiono altri sintomi, devono consultare un medico (odontoiatra).

Questo medicinale contiene aspartame, fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Questo medicinale contiene isomalto; pertanto non deve essere usato in pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio.

Questo medicinale contiene aroma di menta, che a sua volta contiene alcool benzilico, citronellolo, D-limonene, eugenolo, geraniolo, linalolo, in grado di provocare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene aroma al limone, che a sua volta contiene alcool benzilico, citrale, citronellolo, D-limonene, geraniolo, linalolo, in grado di provocare reazioni allergiche. Inoltre, l'idrossianisolo butilato (E 320), contenuto nell’aroma al limone, può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull'uso di benzydamina in donne in gravidanza o in quelle che allattano al seno. Non è stato studiato se questo farmaco passi nel latte materno. I dati degli studi sugli animali sono insufficienti per trarre conclusioni sull'effetto di questo farmaco sulla gravidanza e sull’allattamento. Non vi sono dati sul rischio potenziale durante la gravidanza o l’allattamento.

Non si deve usare il medicinale Tantum Verde® durante la gravidanza e durante il periodo di allattamento.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare veicoli a motore o nell’uso di macchinari.

Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

I pastigliе devono essere lentamente risucchiati in bocca.

Adulti e bambini a partire da 6 anni: 1 pastiglia 3 volte al giorno.

Non deglutire le pastigliе. Non masticare le pastigliе.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Bambini. Questa forma farmaceutica può essere utilizzata nei bambini a partire da 6 anni.

I bambini di età compresa tra 6 e 11 anni devono utilizzare questo medicinale sotto la supervisione di un adulto.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a uso topico.

Tuttavia, è noto che la benzidamina, se ingerita in dosi elevate (centinaia di volte superiori alle dosi possibili di questa forma farmaceutica), specialmente nei bambini, può causare eccitazione, convulsioni, tremori, nausea, aumento della sudorazione, atassia e vomito. In caso di tale sovradosaggio acuto è necessario praticare immediatamente lo svuotamento gastrico, correggere i disturbi idro-elettrolitici, effettuare un trattamento sintomatico e garantire un'adeguata idratazione.

Effetti indesiderati.

Le reazioni avverse sono classificate per frequenza di insorgenza come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1000); molto raro (<1/10 000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema gastrointestinale – raro: sensazione di bruciore in bocca, secchezza della bocca; frequenza non nota: ipoestesia della cavità orale.

Disturbi del sistema immunitario – raro: reazione di ipersensibilità; frequenza non nota: reazione anafilattica.

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino – molto raro: laringospasmo.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo – non comune: fotosensibilità; molto raro: angioedema.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari, farmaceutici, i pazienti o i loro rappresentanti legali devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l’eventuale mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare il medicinale a una temperatura non superiore a 25°C. Il medicinale deve essere conservato nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità (per le confezioni in stick). Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. Ogni pastiglia è avvolta in carta paraffinata con la scritta “TANTUM VERDE®”, 10 pastiglie formano uno stick, che è racchiuso in un involucro di polietilene/carta/foglio di alluminio. Due o tre stick sono contenuti in una confezione di cartone insieme al foglietto illustrativo. Oppure le pastiglie sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC-alluminio, con 10 pastiglie per blister. Due o tre blister sono contenuti in una confezione di cartone insieme al foglietto illustrativo.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION (responsabile del ciclo completo).

Indirizzo del produttore e sede operativa

Zona industriale di Coudet, Ennèjan, 32290, Francia.

Titolo della richiesta

Azienze Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Indirizzo del titolare della richiesta

Viale Amelia, 70 – 00181 (Roma), Italia.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

per l’uso medicinale del medicinale

Tantum Verde®

(TantumVerde®)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di benzydamina;

1 losanga contiene: cloridrato di benzydamina 3 mg (equivalente a 2,68 mg di benzydamina);

Eccipienti: isomalto (E 953); aspartame (E 951); levomentolo; acido citrico monoidrato; aroma al limone; aroma alla menta; giallo chinolina (E 104); indigotina (E 132).

Forma farmaceutica. Losanghe.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: losanghe verdi, di forma quadrata, con una depressione al centro, dal caratteristico sapore menta-limone; le losanghe non devono aderire alla carta paraffinata (per l’imballaggio in astucci).

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio. Preparati per il trattamento delle malattie della gola. Altri preparati per il trattamento delle malattie della gola. Benzydamina.

Codice ATC R02A X03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Gli studi clinici dimostrano che il benzidamina è efficace nel trattamento dei processi irritativi della bocca e della gola. Inoltre, la benzidamina esercita un moderato effetto anestetico locale.

In uno studio di Fase IV, multicentrico, randomizzato, aperto, controllato della durata di 7 giorni, è stata confrontata l'efficacia e la sicurezza di uno spray oromucosale allo 0,3 % di cloridrato di benzidamina e di pastiglie contenenti 3 mg di cloridrato di benzidamina in 363 pazienti con dolore acuto alla gola. L'obiettivo primario dello studio era valutare l'efficacia del cloridrato di benzidamina (nelle forme farmaceutiche di spray e pastiglie) nel ridurre il dolore alla gola dopo 2 minuti (T2) dall'assunzione di una dose singola (pastiglia da 3 mg contro 4 erogazioni di benzidamina) mediante la scala STRRS (scala di valutazione del sollievo dal dolore alla gola su 7 punti).

L'obiettivo secondario dello studio era valutare l'efficacy del cloridrato di benzidamina (nelle forme farmaceutiche di spray e pastiglie) nel ridurre il dolore alla gola dopo 1 minuto (T1) dall'assunzione di una dose singola, mediante la scala STRRS.

È stato osservato un sollievo almeno lieve del dolore (valutazione sulla scala STRRS > 1) dopo 1 minuto dal completo scioglimento della pastiglia (tempo medio di scioglimento: 9,12 minuti) nell'87 % dei pazienti e dopo 2 minuti nel 91 % dei pazienti. Un sollievo moderato del dolore (valutazione sulla scala STRRS > 3) è stato osservato dopo 15 minuti in circa l'83 % dei pazienti. È stato inoltre osservato un miglioramento della difficoltà di deglutizione e una riduzione della sensazione di gonfiore. Il miglioramento della difficoltà di deglutizione e la riduzione del gonfiore della gola sono stati osservati dopo 5 minuti dal completo scioglimento della pastiglia (tempo medio di scioglimento: 9,12 minuti), rispettivamente del 22 % e del 25 %; i valori di entrambi questi parametri raggiungevano il 42 % dopo 2 ore.

Il profilo di sicurezza della benzidamina è confermato.

Farmacocinetica.

Il fatto dell'assorbimento attraverso la mucosa orale e della faringe è stato dimostrato dalla presenza di quantità misurabili di benzidamina nel plasma umano. Circa 2 ore dopo l'assunzione della pastiglia da 3 mg, la concentrazione massima di benzidamina nel plasma è di 37,8 ng/ml e il valore dell'AUC è di 367 ng/ml∗h. Tuttavia, queste concentrazioni sono troppo basse per esercitare effetti farmacologici sistemici.

L'escrezione avviene principalmente attraverso l'urina, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o composti coniugati.

È stato dimostrato che, con l'applicazione locale, si verifica un'accumulazione di benzidamina nei tessuti infiammati, dove vengono raggiunte concentrazioni efficaci grazie alla sua capacità di penetrare attraverso il rivestimento epiteliale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni. Trattamento sintomatico del dolore, delle irritazioni e delle infiammazioni dell'orofaringe.

Controindicazioni. Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Studi sull'interazione non sono stati effettuati.

Caratteristiche particolari di impiego.

Non è raccomandato l'uso di benzydamina in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Nei pazienti con asma bronchiale, anche in anamnesi, il farmaco può provocare insorgenza di broncospasmo. In tali pazienti il medicinale deve essere usato con cautela.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa orofaringea possono essere dovute a processi patologici gravi. Per tale motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali compare febbre o altri sintomi, devono consultare un medico (odontoiatra).

Questo medicinale contiene aspartame, fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Questo medicinale contiene isomalto e pertanto non deve essere usato in pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio.

Questo medicinale contiene aroma di menta, che a sua volta contiene alcool benzilico, citronellolo, D-limonene, eugenolo, geraniolo, linalolo, sostanze che possono causare reazioni allergiche.

Questo medicinale contiene aroma al limone, che a sua volta contiene alcool benzilico, citrale, citronellolo, D-limonene, geraniolo, linalolo, sostanze che possono causare reazioni allergiche. Inoltre, l'idrossianisolo butilato (E 320), contenuto nell'aroma al limone, può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull'uso di benzydamina in donne in gravidanza o in allattamento. Non è stato studiato se questo farmaco penetri nel latte materno. I dati degli studi sugli animali sono insufficienti per trarre conclusioni sull'effetto di questo farmaco sulla gravidanza e sull'allattamento. Non sono disponibili dati sul rischio potenziale durante la gravidanza o l'allattamento.

Non si deve usare il medicinale Tantum Verde® durante la gravidanza e durante l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

I pastigliette devono essere lentamente risucchiate in bocca.

Adulti e bambini a partire dai 6 anni: 1 pastiglietta 3 volte al giorno.

Le pastigliette non devono essere ingerite né masticate.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Bambini. Questa forma farmaceutica può essere utilizzata nei bambini a partire dai 6 anni di età.

I bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni devono utilizzare questo medicinale sotto la supervisione di un adulto.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in caso di applicazione locale.

Tuttavia è noto che la benzidamina, se ingerita in dosi elevate (centinaia di volte superiori alle dosi possibili di questa forma farmaceutica), specialmente nei bambini, può causare eccitazione, convulsioni, tremori, nausea, sudorazione intensa, atassia e vomito. In caso di tale intossicazione acuta è necessario un immediato lavaggio gastrico, il trattamento delle alterazioni idro-elettrolitiche, una terapia sintomatica e un'idratazione adeguata.

Effetti indesiderati.

Le reazioni avverse sono classificate per frequenza di comparsa come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1000); molto raro (<1/10 000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema gastrointestinale – raro: sensazione di bruciore in bocca, secchezza della bocca; frequenza non nota: ipoestesia della cavità orale.

Disturbi del sistema immunitario – raro: reazione di ipersensibilità; frequenza non nota: reazione anafilattica.

Disturbi del sistema respiratorio, torace e mediastino – molto raro: laringospasmo.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo – non comune: fotosensibilità; molto raro: angioedema.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo di validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare il medicinale a una temperatura non superiore a 25°C. Il medicinale deve essere conservato nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità (per le confezioni in stick). Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. Ogni pastiglia è incartata in carta paraffinata con la scritta “TANTUM VERDE®”, 10 pastiglie formano uno stick, avvolto in un involucro di polietilene/carta/foglio di alluminio. Due o tre stick sono confezionati in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo. In alternativa, le pastiglie sono confezionate in blister in PVC/PE/PVDC-alluminio, 10 pastiglie per blister. Due o tre blister sono confezionati in una scatola di cartone insieme al foglietto illustrativo.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore

Aziende Chimiche Riunite Angellini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. (responsabile del controllo qualità e del rilascio del lotto);

DISH AG (responsabile della produzione del prodotto non confezionato, imballaggio primario e secondario).

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell’attività

Via Vecchio del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona (AN), Italia;

Bahnhofstrasse 21, 5504, Otmarstingen, Svizzera.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aziende Chimiche Riunite Angellini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Sede del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Viale Amelia, 70 – 00181 (Roma), Italia.