Tantum Verde®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Tantum Verde® (Tantum Verde®)

Composición:

Principio activo: hidrocloruro de benzidamina;

1 pastilla contiene: hidrocloruro de benzidamina 3 mg (equivalente a 2,68 mg de benzidamina);

Sustancias auxiliares: isomalta (E 953); aspartamo (E 951); levomentol; ácido cítrico, monohidrato; aroma de limón; aroma de menta; amarillo quinoleína (E 104); indigotina (E 132).

Forma farmacéutica. Pastillas.

Propiedades físico-químicas principales: pastillas verdes, de forma cuadrada, con una depresión en el centro, de sabor característico a menta y limón; las pastillas no deben adherirse al papel parafinado (para el envasado en tiras).

Grupo farmacoterapéutico. Preparados que actúan sobre el sistema respiratorio. Preparados para enfermedades de la garganta. Otros medicamentos para enfermedades de la garganta. Benzidamina.

Código ATC R02A X03.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

Los estudios clínicos demuestran que el benzidamina es eficaz en el tratamiento de procesos irritativos en la cavidad oral y la faringe. Además, la benzidamina ejerce un efecto anestésico local moderado.

En un estudio de fase IV, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado de 7 días, se compararon la eficacia y la seguridad del aerosol oromucoso al 0,3 % de clorhidrato de benzidamina y los caramelos que contienen 3 mg de clorhidrato de benzidamina en 363 pacientes con dolor agudo de garganta. El objetivo principal del estudio fue evaluar la eficacia del clorhidrato de benzidamina (en forma farmacéutica de aerosol y caramelo) en el alivio del dolor de garganta a los 2 minutos (T2) tras la administración de una dosis única (caramelo de 3 mg frente a 4 pulverizaciones de benzidamina) mediante la escala STRRS (escala de valoración del alivio del dolor de garganta de 7 puntos).

El objetivo secundario del estudio fue evaluar la eficacia del clorhidrato de benzidamina (en forma farmacéutica de aerosol y caramelo) en el alivio del dolor de garganta a 1 minuto (T1) tras la administración de una dosis única mediante la escala STRRS.

Se observó un alivio al menos ligero del dolor (puntuación en la escala STRRS > 1) a 1 minuto tras la disolución completa del caramelo (tiempo medio de disolución de 9,12 minutos) en el 87 % de los pacientes y a 2 minutos en el 91 % de los pacientes. El alivio moderado del dolor (puntuación en la escala STRRS > 3) se observó a los 15 minutos en aproximadamente el 83 % de los pacientes. También se observó mejoría en la dificultad para tragar y reducción de la sensación de hinchazón. La mejoría en la dificultad para tragar y la reducción de la inflamación de la garganta se observaron a los 5 minutos tras la disolución completa del caramelo (tiempo medio de disolución de 9,12 minutos), mejorando en un 22 % y 25 % respectivamente, alcanzando ambos parámetros un 42 % a las 2 horas.

El perfil de seguridad de la benzidamina ha sido confirmado.

Farmacocinética

Se ha demostrado la absorción a través de la mucosa de la cavidad oral y la faringe por la presencia de cantidades medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Aproximadamente 2 horas tras la ingestión del caramelo de 3 mg, la concentración máxima de benzidamina en el plasma sanguíneo es de 37,8 ng/ml y el valor del AUC es de 367 ng/ml*h. Sin embargo, estas concentraciones son demasiado bajas como para producir efectos farmacológicos sistémicos.

La excreción se produce principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Se ha demostrado que, tras la administración local, se produce acumulación de benzidamina en los tejidos inflamados, donde se alcanzan concentraciones eficaces gracias a su capacidad de penetrar a través del revestimiento epitelial.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento sintomático del dolor, irritaciones e inflamaciones de la orofaringe.

Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

No se recomienda el uso de benzydamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

En pacientes con asma bronquial, incluso en antecedentes, el medicamento puede provocar la aparición de broncoespasmo. Por lo tanto, debe administrarse con precaución en estos pacientes.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa orofaríngea pueden deberse a procesos patológicos graves. Por esta razón, los pacientes en quienes los síntomas empeoren o no mejoren en 3 días, o en quienes aumente la temperatura corporal o aparezcan otros síntomas, deben consultar al médico (odontólogo).

Este medicamento contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.

Este medicamento contiene isomalta, por lo que no debe administrarse a pacientes con enfermedades hereditarias raras relacionadas con la intolerancia a la fructosa.

Este medicamento contiene aroma de menta, que a su vez contiene alcohol bencílico, citronelol, D-limoneno, eugenol, geraniol, linalol, sustancias que pueden provocar reacciones alérgicas.

Este medicamento contiene aroma de limón, que a su vez contiene alcohol bencílico, citral, citronelol, D-limoneno, geraniol, linalol, sustancias que pueden provocar reacciones alérgicas. Además, el hidroxi-anisol butilado (E 320), presente en el aroma de limón, puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y las membranas mucosas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Actualmente no existen datos adecuados disponibles sobre el uso de benzydamina en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna. Los datos de estudios en animales son insuficientes para poder concluir sobre el efecto de este medicamento en el embarazo y la lactancia. No hay datos sobre el riesgo potencial durante el embarazo o la lactancia.

No se debe usar el medicamento Tantum Verde® durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, el medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los caramelos deben disolverse lentamente en la boca.

Adultos y niños a partir de 6 años: 1 caramelo 3 veces al día.

No se deben tragar los caramelos. No se deben masticar.

La duración del tratamiento no debe superar los 7 días.

Niños. Esta forma farmacéutica puede utilizarse en niños a partir de 6 años.

Los niños de 6 a 11 años deben utilizar este medicamento bajo supervisión de un adulto.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina tras su aplicación local.

Sin embargo, se sabe que la benzidamina, si se ingiere en grandes cantidades (cientos de veces superiores a las dosis posibles de esta forma farmacéutica), especialmente en niños, puede provocar excitación, convulsiones, temblores, náuseas, sudoración excesiva, ataxia y vómitos. En caso de sobredosis aguda, es necesario realizar un lavado gástrico inmediato, tratamiento de las alteraciones hidroelectrolíticas y terapia sintomática, así como una hidratación adecuada.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican según su frecuencia de aparición de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema digestivo: raras: sensación de ardor en la boca, sequedad bucal; frecuencia no conocida: hipestesia de la cavidad oral.

Del sistema inmunitario: raras: reacción de hipersensibilidad; frecuencia no conocida: reacción anafiláctica.

Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino: muy raras: espasmo laríngeo.

De la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes: fotosensibilidad; muy raras: angioedema.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es de gran importancia. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Período de validez. 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar el medicamento a una temperatura no superior a 25 °C. El medicamento debe conservarse en su envase original para protegerlo de la humedad (para envases en tiras). Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. Cada pastilla de caramelo está envuelta en papel parafinado con la inscripción “TANTUM VERDE®”. Diez caramelos forman una tira envuelta en un envoltorio de polietileno/papel/folio de aluminio. Dos o tres tiras se colocan en una caja de cartón junto con el prospecto para uso médico. O bien, los caramelos están empaquetados en blíster de PVC/PE/PVDC-aluminio, con 10 caramelos por blíster. Dos o tres blísteres se colocan en una caja de cartón junto con el prospecto para uso médico.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante

PIERRE FABRE MEDICAMENTS PRODUCTION (responsable del ciclo completo).

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Zona industrial Coudet, Aignan, 32290, Francia.

Solicitante

Sociedad Química Reunida Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Dirección del solicitante

Viale Amelia, 70 – 00181 (Roma), Italia.

INSTRUCCIÓN

para el uso médico del medicamento

Tantum Verde®

(TantumVerde®)

Composición:

Principio activo: hidrocloruro de benzidamina;

1 pastilla contiene: hidrocloruro de benzidamina 3 mg (equivalente a 2,68 mg de benzidamina);

Sustancias auxiliares: isomalta (E 953); aspartamo (E 951); levomentol; ácido cítrico monohidrato; aroma de limón; aroma de menta; amarillo de quinoleína (E 104); indigotina (E 132).

Forma farmacéutica. Pastillas.

Características fisicoquímicas principales: pastillas verdes de forma cuadrada con una depresión en el centro, con sabor característico a menta y limón; las pastillas no deben adherirse al papel parafinado (para el envasado en estuches).

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el sistema respiratorio. Preparados para enfermedades de la garganta. Otros medicamentos para enfermedades de la garganta. Benzidamina.

Código ATC R02A X03.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica

Los estudios clínicos demuestran que el benzidamina es eficaz en el tratamiento de procesos irritativos en la cavidad oral y la faringe. Además, la benzidamina ejerce un efecto anestésico local moderado.

En un estudio de fase IV, multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado, de 7 días de duración, se compararon la eficacia y la seguridad del hidrocloruro de benzidamina en spray oromucoso al 0,3 % frente a pastillas que contienen 3 mg de hidrocloruro de benzidamina en 363 pacientes con dolor agudo de garganta. El objetivo principal del estudio fue evaluar la eficacia del hidrocloruro de benzidamina (en las formas farmacéuticas de spray y pastillas) en el alivio del dolor de garganta a los 2 minutos (T2) tras la administración de una dosis única (pastilla de 3 mg frente a 4 pulverizaciones de benzidamina), mediante la escala STRRS (escala de valoración del alivio del dolor de garganta de 7 puntos).

El objetivo secundario del estudio fue evaluar la eficacia del hidrocloruro de benzidamina (en las formas farmacéuticas de spray y pastillas) en el alivio del dolor de garganta a 1 minuto (T1) tras la administración de una dosis única, utilizando la escala STRRS.

Se observó una mejoría al menos leve del dolor (puntuación en la escala STRRS > 1) a 1 minuto tras la disolución completa de la pastilla (tiempo medio de disolución de 9,12 minutos) en el 87 % de los pacientes, y a los 2 minutos, en el 91 % de los pacientes. La mejoría moderada del dolor (puntuación en la escala STRRS > 3) se observó a los 15 minutos en aproximadamente el 83 % de los pacientes. También se observó una mejora en la dificultad para tragar y una reducción de la sensación de hinchazón. La mejora en la dificultad para tragar y la reducción del edema de garganta se observaron a los 5 minutos tras la disolución completa de la pastilla (tiempo medio de disolución de 9,12 minutos), mejorando en un 22 % y un 25 % respectivamente, alcanzando ambos parámetros un 42 % a las 2 horas.

El perfil de seguridad de la benzidamina ha sido confirmado.

Farmacocinética

Se ha demostrado la absorción a través de la mucosa de la cavidad oral y la faringe por la presencia de concentraciones medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano. Aproximadamente 2 horas tras la administración de una pastilla de 3 mg, la concentración máxima de benzidamina en el plasma sanguíneo es de 37,8 ng/ml, y el valor del AUC es de 367 ng/ml∗h. Sin embargo, estas concentraciones son demasiado bajas como para producir efectos farmacológicos sistémicos.

La excreción se produce principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Se ha demostrado que, tras la administración local, se produce una acumulación de benzidamina en los tejidos inflamados, donde se alcanzan concentraciones eficaces gracias a su capacidad de penetrar a través del revestimiento epitelial.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento sintomático del dolor, irritaciones e inflamaciones de la orofaringe.

Contraindicaciones.
Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

No se recomienda el uso de benzydamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

En pacientes con asma bronquial, incluso en antecedentes, el medicamento puede provocar la aparición de broncoespasmo. Por ello, debe administrarse con precaución en estos pacientes.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa de la orofaringe pueden deberse a procesos patológicos graves. Por este motivo, los pacientes en los que los síntomas empeoren o no mejoren en un plazo de 3 días, o en los que aumente la fiebre o aparezcan otros síntomas, deben consultar con un médico (odontólogo).

Este medicamento contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser peligroso para pacientes con fenilcetonuria.

Este medicamento contiene isomalta, por lo que no debe administrarse a pacientes con enfermedades hereditarias raras relacionadas con la intolerancia a la fructosa.

Este medicamento contiene aroma de menta, que a su vez contiene alcohol bencílico, citronelol, D-limoneno, eugenol, geraniol, linalol, sustancias que pueden provocar reacciones alérgicas.

Este medicamento contiene aroma de limón, que a su vez contiene alcohol bencílico, citral, citronelol, D-limoneno, geraniol, linalol, sustancias que pueden provocar reacciones alérgicas. Además, el hidroxi-anisol butilado (E 320), presente en el aroma de limón, puede causar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y de las mucosas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Actualmente no existen datos adecuados disponibles sobre el uso de benzydamina en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para pasar a la leche materna. Los datos de estudios en animales son insuficientes para poder concluir sobre el efecto de este medicamento en el embarazo y la lactancia. No hay datos sobre el riesgo potencial durante el embarazo o la lactancia.

No debe usarse el medicamento Tantum Verde® durante el embarazo ni durante el período de lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, el medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Los caramelos deben disolverse lentamente en la boca.

Adultos y niños a partir de 6 años: 1 caramelo 3 veces al día.

No se deben tragar los caramelos. No se deben masticar los caramelos.

La duración del tratamiento no debe superar los 7 días.

Niños. Esta forma farmacéutica se puede utilizar en niños a partir de 6 años.

Los niños de 6 a 11 años deben utilizar este medicamento bajo supervisión de un adulto.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina tras su aplicación local.

Sin embargo, se sabe que la benzidamina, si se ingiere en grandes cantidades (cientos de veces superiores a las dosis posibles de esta forma farmacéutica), especialmente en niños, puede provocar excitación, convulsiones, temblores, náuseas, sudoración excesiva, ataxia y vómitos. Esta sobredosis aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de las alteraciones hidroelectrolíticas y tratamiento sintomático, así como una hidratación adecuada.

Reacciones adversas.

Las reacciones no deseadas se clasifican según su frecuencia de aparición de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema digestivo: raro: sensación de ardor en la boca, sequedad bucal; frecuencia desconocida: hipostesia de la cavidad oral.

Del sistema inmunitario: raro: reacción de hipersensibilidad; frecuencia desconocida: reacción anafiláctica.

Del sistema respiratorio, del tórax y de los órganos mediastínicos: muy raro: espasmo laríngeo.

De la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuente: fotosensibilidad; muy raro: angioedema.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua

Periodo de validez. 4 años.

Condiciones de conservación.

Conservar el medicamento a una temperatura no superior a 25°C. El medicamento debe conservarse en su envase original para protegerlo de la humedad (para envases en tiras). Mantener en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. Cada pastilla para chupar está envuelta en papel parafinado con la inscripción “TANTUM VERDE®”, 10 pastillas forman una tira que se envuelve en una envoltura de polietileno/papel/hoja de aluminio. Dos o tres tiras se colocan en una caja de cartón junto con el prospecto para uso médico. O bien, las pastillas están envasadas en blíster de PVC/PE/PVdC-aluminio, con 10 pastillas por blíster. Dos o tres blísteres se colocan en una caja de cartón junto con el prospecto para uso médico.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante

Azienze Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. (responsable del control de calidad y liberación del lote);

DISH AG (responsable de la fabricación del producto a granel, envasado primario y secundario).

Dirección del fabricante y lugar de actividad

Via Vecchio del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona (AN), Italia;

Bahnhofstrasse 21, 5504, Oetmarsingen, Suiza.

Titular del medicamento

Azienze Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Dirección del titular

Viale Amelia, 70 – 00181 (Roma), Italia.