Tantum Verde®

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Tantum Verde® (Tantum Verde®)

Skład:

substancja czynna: benzydaminy hydrochloran;

1 pastylka zawiera: benzydaminy hydrochloranu 3 mg (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy);

substancje pomocnicze: izomaltoza (E 953); aspartam (E 951); lewomentol; kwas cytrynowy, monohydrat; aromat cytrynowy; aromat miętowy; żółć chinolinowa (E 104); indygotyna (E 132).

Postać leku. Pastylki.

Główne właściwości fizykochemiczne: zielone pastylki o kwadratowym kształcie z wgłębieniem w środku, o charakterystycznym smaku miętowo-cytrynowym; pastylki nie powinny przylegać do papieru parafinowanego (do opakowania w paskach).

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki działające na układ oddechowy. Leki stosowane w chorobach gardła. Inne leki stosowane w chorobach gardła. Benzydamina.

Kod ATX R02A X03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Badania kliniczne wykazują, że benzydamina jest skuteczna w leczeniu stanów podrażnienia jamy ustnej i gardła. Ponadto benzydamina wykazuje umiarkowane działanie miejscowo-znieczulające.

W 7-dniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniu fazy IV oceniano nieprzewyższalność skuteczności i bezpieczeństwa 0,3 % oromukozalnego sprayu zawierającego benzydaminę hydrochloran i pastylek zawierających 3 mg benzydaminy hydrochloranu u 363 pacjentów z ostrym bólem gardła. Głównym celem badania była ocena skuteczności benzydaminy hydrochloranu (w formie leku spray i pastylka) w łagodzeniu bólu gardła po 2 minutach (T2) od podania pojedynczej dawki (pastylka 3 mg vs 4 zraszania benzydaminą) według skali STRRS (7-stopniowa skala oceny łagodzenia bólu gardła).

Drugim, wtórnym celem badania była ocena skuteczności benzydaminy hydrochloranu (w formie leku spray i pastylka) w łagodzeniu bólu gardła po 1 minucie (T1) od podania pojedynczej dawki według skali STRRS.

Przynajmniej lekkie łagodzenie bólu (ocena według skali STRRS > 1) obserwowano po 1 minucie od całkowitego rozpuszczenia pastylki (średni czas rozpuszczenia 9,12 minuty) u 87 % pacjentów oraz po 2 minutach – u 91 % pacjentów. Umiarkowane łagodzenie bólu (ocena według skali STRRS > 3) obserwowano po 15 minutach u około 83 % pacjentów. Obserwowano również poprawę trudności w połykaniu i zmniejszenie uczucia obrzęku. Poprawę trudności w połykaniu i zmniejszenie obrzęku gardła zaobserwowano po 5 minutach od całkowitego rozpuszczenia pastylki (średni czas rozpuszczenia 9,12 minuty) odpowiednio o 22 % i 25 %, a po 2 godzinach wartości obu tych parametrów osiągnęły 42 %.

Profil bezpieczeństwa benzydaminy został potwierdzony.

Farmakokinetyka.

Fakt absorpcji przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez obecność mierzalnych ilości benzydaminy we krwi. Około 2 godziny po przyjęciu pastylki 3 mg maksymalna stężenie benzydaminy we krwi osiąga 37,8 ng/ml, a wartość AUC wynosi 367 ng/ml∗h. Jednakże stężenia te są zbyt niskie, aby wywoływać działanie farmakologiczne o charakterze systemowym.

Wydalanie odbywa się głównie z moczem, przede wszystkim w formie nieaktywnych metabolitów lub związków skoniugowanych.

Wykazano, że przy miejscowym stosowaniu dochodzi do kumulacji benzydaminy w tkankach zapalonych, gdzie osiągane są skuteczne stężenia dzięki jej zdolności przenikania przez nabłonek wyścielający.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Leczenie objawowe bólu, podrażnień i stanów zapalnych gardła i jamy ustnej.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania interakcji nie były przeprowadzane.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie zaleca się stosowania benzydaminy u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID).

U pacjentów z astmą oskrzelową, również w wywiadzie, lek może sprowokować wystąpienie skurczu oskrzeli. U takich pacjentów lek należy stosować z ostrożnością.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła mogą być spowodowane poważnymi procesami patologicznymi. W związku z tym pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują w ciągu 3 dni, a także u których wzrasta temperatura ciała lub pojawiają się inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem (lub stomatologiem).

Preparat zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Preparat zawiera izomalt, dlatego nie należy go stosować pacjentom z rzadkimi, dziedzicznymi chorobami związanymi z nietolerancją fruktozy.

Preparat zawiera aromat miętowy, który z kolei zawiera alkohol benzylowy, cytronelol, D-limonen, eugenol, geraniol, linalol, mogące powodować reakcje alergiczne.

Preparat zawiera aromat cytrynowy, który z kolei zawiera alkohol benzylowy, cytral, cytronelol, D-limonen, geraniol, linalol, mogące powodować reakcje alergiczne. Ponadto butylowany hydroksyjanizol (E 320), będący składnikiem aromatu cytrynowego, może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Obecnie brak wystarczających danych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano zdolności tego środka do przenikania do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące wpływu tego środka na ciążę i laktację. Brak danych dotyczących potencjalnego ryzyka w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku Tantum Verde® w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

W przypadku stosowania w dawkach zalecanych lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki do ssania należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej.

Dorośli i dzieci od 6. roku życia: po 1 tabletce 3 razy dziennie.

Nie należy połykać tabletek. Nie należy żuć tabletek.

Długość leczenia nie powinna przekraczać 7 dni.

Dzieci. Formę leku stosuje się u dzieci od 6. roku życia.

Dzieci w wieku 6–11 lat powinny przyjmować ten lek pod kontrolą dorosłych.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania benzydaminu przy miejscowym stosowaniu.

Jednak wiadomo, że benzydamin, po zażyciu w dużych dawkach (kilkaset razy przekraczających możliwe dawki tej formy leku), szczególnie u dzieci, może wywołać pobudzenie, drgawki, tremor, nudności, nasilone poty, ataksję, wymioty. Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przepłukania żołądka, leczenia zaburzeń wodno-elektrolitowych i leczenia objawowego, odpowiedniej hydratacji.

Niepożądane działania.

Niepożądane działania sklasyfikowano pod względem częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); niezwykle rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego – rzadko: uczucie pieczenia w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej; częstość nieznana: hipozestezja jamy ustnej.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego – rzadko: reakcja nadwrażliwości; częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy śródpiersia – bardzo rzadko: laryngospazm.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej – niezwykle rzadko: nadwrażliwość na światło; bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma duże znaczenie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Zautomatyzowanego Systemu Informacyjnego do Farmakonadzoru pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Lek należy przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią (dla opakowań w tzw. stikach). Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Każdy pastylkę opakowano w papier parafinowy z napisem „TANTUM VERDE®”, 10 pastylek tworzy tzw. stik, który opakowano w folię polietylenową/papierową/folię aluminiową. Dwa lub trzy stiki umieszcza się w tece kartonowej razem z ulotką do leku. Albo pastylki opakowane są w blistry z folii PVC/PE/PVDC-aluminium, po 10 pastylek w blisterze. Dwa lub trzy blistry umieszcza się w tece kartonowej razem z ulotką do leku.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION (odpowiedzialny za pełen cykl).

Miejsce produkcji i adres działalności

Strefa przemysłowa Coudet, Ennien, 32290, Francja.

Wniosek

Azienze Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Miejsce zamieszkania wnioskodawcy

Viale Amelia, 70 – 00181 (Rzym), Włochy.

ULOTKA

do użytku medycznego leku

Tantum Verde®

(Tantum Verde®)

Skład:

substancja czynna: benzydaminu hydrochlorid;

1 pastylka zawiera: benzidaminu hydrochloridu 3 mg (co odpowiada 2,68 mg benzydaminu);

substancje pomocnicze: izomalt (E 953); aspartam (E 951); lewomentol; kwas cytrynowy, monohydrat; aromat cytrynowy; aromat miętowy; żółć chinolinowa (E 104); indygotyna (E 132).

Postać leku. Pastylki.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: zielone pastylki o kwadratowym kształcie ze wgłębieniem w środku, o charakterystycznym smaku miętowo-cytrynowym; pastylki nie powinny przylegać do papieru parafinowanego (do pakowania w blaszce).

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki działające na układ oddechowy. Leki stosowane w chorobach gardła. Inne leki stosowane w chorobach gardła. Benzidamina.

Kod ATX R02A X03.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Badania kliniczne wykazują, że bendydamina jest skuteczna w leczeniu stanów podrażnień w jamie ustnej i gardle. Ponadto bendydamina wykazuje umiarkowane działanie miejscowo-anestetyczne.

W 7-dniowym, wieloośrodkowym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym badaniu fazy IV oceniano niegorszość skuteczności i bezpieczeństwa 0,3% spreju oromukozalnego bendydaminy hydrochloranu oraz pastylek zawierających 3 mg bendydaminy hydrochloranu u 363 pacjentów z ostrym bólem gardła. Głównym celem badania była ocena skuteczności bendydaminy hydrochloranu (w postaci leku spreju i pastylek) w łagodzeniu bólu gardła po 2 minutach (T2) od przyjęcia pojedynczej dawki (pastylka 3 mg vs 4 zassnięcia bendydaminy) według skali STRRS (7-stopniowa skala oceny łagodzenia bólu gardła).

Drugim celem badania była ocena skuteczności bendydaminy hydrochloranu (w postaci leku spreju i pastylek) w łagodzeniu bólu gardła po 1 minucie (T1) od podania pojedynczej dawki za pomocą skali STRRS.

Obserwowano przynajmniej lekkie łagodzenie bólu (ocena według skali STRRS > 1) po 1 minucie od całkowitego rozpuszczenia pastylki (średni czas rozpuszczenia 9,12 minuty) u 87% pacjentów oraz po 2 minutach – u 91% pacjentów. Umiarkowane łagodzenie bólu (ocena według skali STRRS > 3) zaobserwowano po 15 minutach u około 83% pacjentów. Zaobserwowano również poprawę trudności podczas połykania i zmniejszenie uczucia obrzęku. Poprawa trudności podczas połykania oraz zmniejszenie obrzęku gardła zaobserwowano po 5 minutach od całkowitego rozpuszczenia pastylki (średni czas rozpuszczenia 9,12 minuty) odpowiednio o 22% i 25%, a wartości obu tych parametrów osiągnęły 42% po 2 godzinach.

Profil bezpieczeństwa bendydaminy został potwierdzony.

Farmakokinetyka.

Fakt wchłaniania przez błonę śluzową jamy ustnej i gardła został potwierdzony przez obecność mierzalnych ilości bendydaminy w osoczu krwi człowieka. Około 2 godziny po przyjęciu pastylki 3 mg maksymalna stężenie bendydaminy w osoczu krwi wynosi 37,8 ng/ml, a wartość AUC – 367 ng/ml∗godz. Jednakże stężenia te są zbyt niskie, aby wywoływać systemowe efekty farmakologiczne.

Wydalanie odbywa się głównie z moczem, przede wszystkim w formie nieaktywnych metabolitów lub związków skoniugowanych.

Wykazano, że przy miejscowym stosowaniu dochodzi do kumulacji bendydaminy w tkankach zapalonych, gdzie osiągane są skuteczne stężenia dzięki jej zdolności przenikania przez nabłonek nabłonkowy.

Właściwości kliniczne.

Wskazania. Leczenie objawowe bólu, podrażnień i stanów zapalnych gardła i jamy ustnej.

Przeciwwskazania.
Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.
Badania interakcji nie były przeprowadzane.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Nie zaleca się stosowania benzydaminu u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).

U pacjentów z astmą oskrzelową, również w wywiadzie, lek może wywołać skurcz oskrzeli. U takich pacjentów należy stosować lek ostrożnie.

U niektórych pacjentów owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła mogą być spowodowane poważnymi stanami chorobowymi. W związku z tym pacjenci, u których objawy nasilają się lub nie ustępują po upływie 3 dni, a także u których występuje podwyższenie temperatury ciała lub pojawiają się inne objawy, powinni skonsultować się z lekarzem (lub stomatologiem).

Niniejszy lek zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.

Niniejszy lek zawiera izomalt, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi schorzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy.

Niniejszy lek zawiera aromat miętowy, który z kolei zawiera alkohol benzylowy, cytronellol, D-limonen, eugenol, geraniol, linalol, mogące wywoływać reakcje alergiczne.

Niniejszy lek zawiera aromat cytrynowy, który z kolei zawiera alkohol benzylowy, cytral, cytronellol, D-limonen, geraniol, linalol, mogące wywoływać reakcje alergiczne. Ponadto butylowane hydroksyanizol (E 320), będące składnikiem aromatu cytrynowego, może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Obecnie brak wystarczających danych dotyczących stosowania benzydaminu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano zdolności tego leku do przechodzenia do mleka matki. Dane z badań na zwierzętach są niewystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące wpływu tego leku na ciążę i laktację. Brak danych dotyczących potencjalnego ryzyka w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku Tantum Verde® w okresie ciąży ani karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

W zalecanych dawkach lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lodówki należy powoli rozpuszczać w jamie ustnej.

Dorośli i dzieci od 6. roku życia: po 1 lodówce 3 razy dziennie.

Nie należy połykać lodówek. Nie należy żuć lodówek.

Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.

Dzieci. Formę leku można stosować u dzieci od 6. roku życia.

Dzieci w wieku 6–11 lat powinny przyjmować ten lek pod kontrolą dorosłych.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano doniesień o przedawkowaniu benzydaminu przy miejscowym stosowaniu.

Jednak wiadomo, że benzidamin, gdy dostaje się do organizmu w dużych dawkach (setki razy przekraczających możliwe dawki tej formy leku), szczególnie u dzieci, może powodować pobudzenie, drgawki, drżenie, nudności, nadmierne pocenie się, ataksję, wymioty. Takie ostre przedawkowanie wymaga natychmiastowego przemywania żołądka, leczenia zaburzeń wodno-elektrolitowych i leczenia objawowego, odpowiedniej hydratacji.

Niepożądane działania.

Niepożądane reakcje sklasyfikowano według częstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); rzadko (od ≥ 1/1000 do < 1/100); nieczęsto (od ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia ze strony układu pokarmowego – rzadko: uczucie pieczenia w jamie ustnej, suchość w jamie ustnej; częstość nieznana: hipestezja jamy ustnej.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego – rzadko: reakcja nadwrażliwości; częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i jamy morewy – bardzo rzadko: laryngospazm.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej – nieczęsto: podatność na działanie światła; bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po dopuszczeniu leku do obrotu ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku za pośrednictwem Automatycznego Systemu Informacyjnego do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

Lek należy przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią (dla opakowań w stikach). Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Każdy tabletkę do ssania opakowano w papier woskowany z napisem „TANTUM VERDE®”, 10 tabletek do ssania tworzy stik, który opakowano w folię polietylenową/papierową/folię aluminiową. Po 2 lub 3 stiki umieszcza się w tece kartonowej razem z instrukcją dla użytkownika. Albo tabletki do ssania opakowane są w blistrze z tworzywa sztucznego PVC/PE/PVDC z folią aluminiową, po 10 tabletek do ssania w blisterze. Po 2 lub 3 blistry umieszcza się w tece kartonowej razem z instrukcją dla użytkownika.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent

Azienide Chemiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. (odpowiedzialny za kontrolę jakości i wydanie serii);

DISH AG (odpowiedzialny za produkcję produktu luzem, pakowanie pierwotne i wtórne).

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności

Via Vecchio del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona (AN), Włochy;

Bahnhofstrasse 21, 5504 Otmarzigen, Szwajcaria.

Wnioskodawca

Azienide Chemiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A.

Adres wnioskodawcy

Viale Amelia, 70 – 00181 (Rzym), Włochy.