Танакан

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ТАНАКАН® (TANAKAN®)

Состав:

действующее вещество: Ginkgo biloba

1 мл раствора орального содержит 40 мг Гинкго билоба сухого экстракта, очищенного и количественно определенного (EGb 761), полученного из Ginkgo biloba L. folium (листья Гинкго)

(35 – 67:1), что соответствует:

• 8,8 – 10,8 мг флавоноидов, в пересчете на флавоновые гликозиды
• 1,1 – 1,4 мг гинкголидов A, B и C
• 1,0 – 1,3 мг билобалида;

растворитель первой экстракции: ацетон 60% (м/м);

вспомогательные вещества: натрия сахарин, эссенция апельсиновая растворимая, эссенция лимонная растворимая, этанол 96%, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: раствор коричнево-оранжевого цвета с характерным запахом, при разведении его в воде дает почти прозрачную ароматическую жидкость.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, применяемые при заболеваниях нервной системы. Другие средства для лечения деменции. Код АТХ N06D X02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика

Механизм действия неизвестен.

Фармакологические данные свидетельствуют об увеличении бодрствования у пожилых пациентов по результатам электроэнцефалографии, снижении вязкости крови и увеличении васкуляризации отдельных участков головного мозга у здоровых мужчин (в возрасте 60–70 лет), а также о снижении агрегации тромбоцитов. Кроме того, отмечено вазодилатирующее действие на сосуды предплечья, приводившее к увеличению объёма циркулирующей крови.

Фармакокинетика

После перорального применения 120 мг экстракта Гинкго (в форме раствора) средняя биодоступность терпен-лактонов составляла 80% гинкголида А, 88% гинкголида В и 79% билобалида. После применения лекарственного средства в форме таблеток максимальные концентрации терпен-лактонов в плазме достигали 16–22 нг/мл гинкголида А, 8–10 нг/мл гинкголида В и 27–54 нг/мл билобалида. Соответствующий период полувыведения гинкголидов А и В и билобалида составлял 3–4, 4–6 и 2–3 часа соответственно. Концентрации в плазме после применения раствора, содержащего 120 мг экстракта Гинкго, составляли 25–33 нг/мл гинкголида А, 9–17 нг/мл гинкголида В и 19–35 нг/мл билобалида. Период полувыведения гинкголида А составлял 5 часов, гинкголида В — 9–11 часов, а билобалида — 3–4 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Растительное лекарственное средство показано для симптоматического лечения когнитивных нарушений у пожилых пациентов, за исключением пациентов с подтвержденной деменцией, болезнью Паркинсона, когнитивными нарушениями ятрогенного происхождения или такими, которые возникли вследствие депрессии или метаболических нарушений.

ТАНАКАН® показан для применения взрослым и пожилым пациентам.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных компонентов лекарственного средства, указанных в разделе «Состав».

Беременность (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Совместное применение данного лекарственного средства с антикоагулянтами (фенпрокумон, варфарин) или антиагрегантами (клопидогрель, ацетилсалициловая кислота или другие нестероидные противовоспалительные лекарственные средства) может влиять на действие этих средств.

В проведенных исследованиях с варфарином не было выявлено никакого взаимодействия между варфарином и лекарственными средствами на основе Гинкго, однако рекомендуется обеспечить надлежащий контроль при совместном применении варфарина с лекарственными средствами на основе Гинкго в начале и в конце лечения, а также при смене лекарственного средства.

Исследование взаимодействия с талинололом указывает на возможную способность Гинкго ингибировать Р-гликопротеины в тонком кишечнике, в результате чего может увеличиваться экспозиция лекарственных средств, чувствительных к Р-гликопротеинам, в желудочно-кишечном тракте, например дабигатрана этексилата. Следует с осторожностью применять Гинкго одновременно с дабигатраном.

Исследование взаимодействия продемонстрировало, что Cmax нифедипина может увеличиваться на фоне применения Гинкго до 100% у некоторых пациентов, у которых наблюдались головокружение и усиление приливов.

Совместное применение лекарственных средств на основе Гинкго и эфавиренца не рекомендуется из-за возможного снижения концентрации эфавиренца в плазме в результате индукции цитохрома CYP3A4 (см. раздел «Особенности применения»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами в связи с содержанием спирта (0,45 г на 1 дозу), с лекарственными средствами, угнетающими функции центральной нервной системы, следует учитывать при совместном применении данного лекарственного средства с:

• лекарственными средствами, вызывающими реакцию типа «дисульфирам» при применении спирта (ощущение тепла, покраснение, рвота, тахикардия): дисульфирам, цефамандол, цефоперазон, латамоксеф (антибактериальное лекарственное средство группы цефалоспоринов), хлорамфеникол (антибактериальное лекарственное средство группы фениколов), хлорпропамид, глибенкламид, глипизид, толбутамид (противодиабетические гипогликемические сульфаниламиды), гризеофульвин (противогрибковое лекарственное средство), нитро-5-имидазолы (метронидазол, орнидазол, секнидазол, тинидазол), кетоконазол, прокарбазин (цитостатик);
• средствами, угнетающими функции центральной нервной системы.

Особенности применения.

Этот лекарственный препарат содержит 57% этанола (спирта) по объему, то есть до 450 мг на одну дозу (1 мл), что эквивалентно 11,3 мл пива или 4,7 мл вина на одну дозу. Применение данного лекарственного препарата представляет опасность для пациентов, страдающих алкоголизмом, и должно учитываться при его применении у беременных или кормящих грудью женщин, детей и пациентов из групп высокого риска, например, пациентов с печеночной недостаточностью или эпилепсией.

Пациентам с предрасположенностью к кровотечениям (геморрагическая предрасположенность), получающим сопутствующую терапию антикоагулянтами и антитромбоцитарными лекарственными средствами, следует проконсультироваться с врачом до применения данного лекарственного препарата.

Лекарственные средства на основе Гинкго могут повышать склонность к кровотечениям. В качестве меры предосторожности лечение данным лекарственным препаратом следует прекратить за 3–4 дня до хирургического вмешательства.

У пациентов с эпилепсией нельзя исключить вероятность возникновения дополнительных приступов на фоне приема лекарственных средств на основе Гинкго.

Не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств на основе Гинкго с эфавирензом (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Экстракт Гинкго может снижать способность тромбоцитов к агрегации. Склонность к кровотечениям может увеличиваться. Исследования на животных недостаточны для выводов о репродуктивной токсичности.

Применение лекарственного препарата в период беременности противопоказано.

Лактация

Отсутствуют данные о попадании метаболитов Гинкго в грудное молоко. Нельзя исключить риск для новорождённых и младенцев.

В связи с отсутствием достаточных данных применение данного лекарственного препарата в период кормления грудью не рекомендуется.

Фертильность

Специальных исследований влияния Гинкго на фертильность человека не проводилось. Однако определённые эффекты наблюдались у самок мышей.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Исследований влияния на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы.

Дозы

3 дозы (3 мл) в сутки, которые распределяют в течение дня.

Способ применения

Для перорального применения.

Использовать дозатор: 1 доза = 1 мл перорального раствора = 40 мг чистого экстракта.

Дозы разводят в половине стакана воды и принимают во время еды.

Дети.

Не применять детям.

Передозировка.

Информация о передозировке лекарственного средства отсутствует.

Побочные реакции.

Резюме профиля безопасности

В 5-летнем клиническом исследовании по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства ТАНАКАН® в дозе 120 мг дважды в сутки у пациентов в возрасте старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240-011) наиболее распространенными побочными реакциями (≥ 5%) были боли в животе, диарея и головокружение.

Таблица побочных реакций

В таблице 1 приведены данные о побочных реакциях лекарственного средства ТАНАКАН®, о которых сообщалось во время клинических исследований и в пострегистрационный период. Частота побочных реакций представлена по следующей классификации: часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000). Частота определена по количеству побочных реакций, сообщенных в ходе 5-летнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства ТАНАКАН® в дозе 120 мг дважды в сутки у пациентов в возрасте старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240-011).

Таблица 1

Описание выявления побочных реакций

В таблице 2 представлена сравнительная частота распространенных побочных явлений, выявленных в ходе 5-летнего клинического исследования по оценке эффективности и безопасности лекарственного средства ТАНАКАН® в дозе 120 мг дважды в сутки у пациентов в возрасте старше 70 лет (исследование GuidAge 2-31-00240-011):

Таблица 2

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это обеспечивает постоянный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл раствора для приема внутрь во флаконе с винтовой крышкой; флакон в комплекте с дозатором в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

БОФУР ИПСЕН ИНДУСТРИ/BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Рю Эт Виртон 28100 Дрё, Франция/Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

Заявитель.

ИПСЕН КОНСЬЮМЕР ХЕЛСКЕА

Акционерное общество упрощённой формы

Местонахождение заявителя

65 набережная Жоржа Горца, 92100 Булонь-Бийанкур, Франция