Tanakan®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento TANAKAN® (TANAKAN®)

Composición:

Principio activo: Ginkgo biloba

1 ml de solución oral contiene 40 mg de extracto seco, purificado y cuantificado (EGb 761) de Ginkgo biloba L. folium (hojas de Ginkgo), obtenido mediante relación (35 – 67:1), que equivale a:

• 8,8 – 10,8 mg de flavonoides, expresados como glicósidos flavónicos
• 1,1 – 1,4 mg de gingkolidos A, B y C
• 1,0 – 1,3 mg de bilobalida;

Solvente de extracción inicial: acetona al 60 % (m/m);

Excipientes: sacarina sódica, esencia de naranja soluble, esencia de limón soluble, etanol 96 %, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución oral.

Propiedades físico-químicas principales: solución de color marrón anaranjado con olor característico, que al diluirse en agua produce un líquido casi transparente y aromático.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en enfermedades del sistema nervioso. Otros medicamentos para el tratamiento de la demencia. Código ATC N06D X02.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

El mecanismo de acción es desconocido.

Los datos farmacológicos indican un aumento de la vigilia en pacientes de edad avanzada, según los resultados de la electroencefalografía, una reducción de la viscosidad sanguínea y un incremento de la vascularización de ciertas áreas del cerebro en hombres sanos (de 60 a 70 años de edad), así como una disminución de la agregación plaquetaria. Además, se ha observado un efecto vasodilatador en los vasos sanguíneos del antebrazo, lo que incrementaba el volumen de sangre circulante.

Farmacocinética

Tras la administración oral de 120 mg de extracto de Ginkgo (en forma de solución), la biodisponibilidad media de los terpenolactonas fue del 80% para el gingkolídeo A, del 88% para el gingkolídeo B y del 79% para el bilobalídeo. Tras la administración del medicamento en forma de comprimidos, las concentraciones máximas de terpenolactonas en plasma alcanzaron 16 – 22 ng/ml para el gingkolídeo A, 8 – 10 ng/ml para el gingkolídeo B y 27 – 54 ng/ml para el bilobalídeo. El correspondiente período de semivida de eliminación fue de 3 – 4, 4 – 6 y 2 – 3 horas para el gingkolídeo A, gingkolídeo B y bilobalídeo, respectivamente. Las concentraciones en plasma tras la administración de una solución que contiene 120 mg de extracto de Ginkgo fueron de 25 – 33 ng/ml para el gingkolídeo A, 9 – 17 ng/ml para el gingkolídeo B y 19 – 35 ng/ml para el bilobalídeo. El período de semivida de eliminación del gingkolídeo A fue de 5 horas, el del gingkolídeo B de 9 – 11 horas y el del bilobalídeo de 3 – 4 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento de origen vegetal está indicado para el tratamiento sintomático de los trastornos cognitivos en pacientes de edad avanzada, excepto en pacientes con demencia confirmada, enfermedad de Parkinson, trastornos cognitivos de origen iatrogénico o debidos a depresión o alteraciones metabólicas.

TANAKAN® está indicado para su uso en adultos y pacientes de edad avanzada.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento indicados en la sección «Composición».

Embarazo (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de este medicamento con anticoagulantes (fenprocumona, warfarina) o agentes antiagregantes plaquetarios (clopidogrel, ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) puede influir sobre la acción de estos fármacos.

En estudios realizados no se ha detectado ninguna interacción entre warfarina y medicamentos a base de Ginkgo, sin embargo, se recomienda mantener un control adecuado cuando se administren conjuntamente warfarina y medicamentos a base de Ginkgo al inicio y al final del tratamiento, o en caso de cambio del medicamento.

El estudio de interacción con talinolol indica una posible capacidad del Ginkgo para inhibir las proteínas P-glicoproteína en el intestino delgado, lo que podría aumentar la exposición a medicamentos sensibles a la P-glicoproteína en el tracto gastrointestinal, como el dabigatrán etexilato. Debe tenerse precaución al administrar Ginkgo junto con dabigatrán.

Un estudio de interacción demostró que la Cmáx de nifedipino puede aumentar hasta un 100 % durante el tratamiento con Ginkgo en algunos pacientes, en quienes se observaron mareos y mayor intensidad de sofocos.

No se recomienda la administración concomitante de medicamentos a base de Ginkgo con efavirenz debido al posible descenso de las concentraciones plasmáticas de efavirenz como consecuencia de la inducción del citocromo CYP3A4 (ver sección «Precauciones de uso»).

Interacción con otros medicamentos debido al contenido de alcohol (0,45 g por dosis), debe tenerse en cuenta la interacción con medicamentos que inhiben las funciones del sistema nervioso central cuando se administre simultáneamente este medicamento junto con:

• medicamentos que provocan reacción de antabuse al consumir alcohol (sensación de calor, enrojecimiento, vómitos, taquicardia): disulfiram, cefamandol, cefoperazona, latamoxef (medicamento antibacteriano del grupo de las cefalosporinas), cloranfenicol (medicamento antibacteriano del grupo de los fenicoles), clorpropamida, glibenclamida, glipizida, tolbutamida (antidiabéticos hipoglucemiantes del tipo sulfamidas), griseofulvina (medicamento antifúngico), nitro-5-imidazoles (metronidazol, ornidazol, secnidazol, tinidazol), ketoconazol, procarbazine (citostático);
• medicamentos que inhiben las funciones del sistema nervioso central.

Características de uso.

Este medicamento contiene un 57 % de etanol (alcohol) en volumen, es decir, hasta 450 mg por dosis (1 ml), lo que equivale a 11,3 ml de cerveza o 4,7 ml de vino por dosis. La administración de este medicamento es peligrosa para pacientes que padecen alcoholismo y debe tenerse en cuenta cuando se administre a mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y pacientes de grupos de alto riesgo, por ejemplo, pacientes con insuficiencia hepática o epilepsia.

En pacientes con tendencia a hemorragias (predisposición hemorrágica), que estén recibiendo tratamiento concomitante con anticoagulantes y agentes antiagregantes plaquetarios, se debe consultar con el médico antes de usar este medicamento.

Los medicamentos a base de Ginkgo pueden aumentar la predisposición a hemorragias. Como medida de precaución, el tratamiento con este medicamento debe interrumpirse 3-4 días antes de una intervención quirúrgica.

En pacientes con epilepsia, no puede descartarse la posibilidad de crisis adicionales durante el tratamiento con medicamentos a base de Ginkgo.

No se recomienda el uso concomitante de medicamentos a base de Ginkgo junto con efavirenz (ver sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción»).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

El extracto de Ginkgo puede reducir la capacidad de agregación plaquetaria. Esto podría aumentar la predisposición a hemorragias. Los estudios en animales no son suficientes para extraer conclusiones sobre toxicidad reproductiva.

El medicamento está contraindicado durante el embarazo.

Lactancia

No existen datos sobre si los metabolitos de Ginkgo se excretan en la leche materna. No puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes.

Debido a la falta de datos suficientes, no se recomienda el uso de este medicamento durante la lactancia.

Fertilidad

No se han realizado estudios específicos sobre el efecto de Ginkgo en la fertilidad humana. Sin embargo, se han observado ciertos efectos en ratones hembra.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar máquinas.

Posología y forma de administración.

Dosis

3 dosis (3 ml) al día, distribuidas a lo largo del día.

Forma de administración

Para uso oral.

Utilizar el dosificador: 1 dosis = 1 ml de solución oral = 40 mg de extracto puro.

Las dosis deben diluirse en medio vaso de agua y tomarse durante las comidas.

Niños

No utilizar en niños.

Sobredosificación

No existe información disponible sobre sobredosificación con este medicamento.

Reacciones adversas.

Resumen del perfil de seguridad

En un estudio clínico de 5 años para evaluar la eficacia y la seguridad del medicamento TANAKAN® a una dosis de 120 mg dos veces al día en pacientes mayores de 70 años (estudio GuidAge 2-31-00240-011), las reacciones adversas más frecuentes (≥ 5 %) fueron dolor abdominal, diarrea y mareo.

Tabla de reacciones adversas

En la tabla 1 se presentan los datos sobre las reacciones adversas del medicamento TANAKAN® notificadas durante los estudios clínicos y en el período poscomercialización. La frecuencia de las reacciones adversas se clasifica de la siguiente manera: frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10000 a <1/1000). La frecuencia se determinó según el número de reacciones adversas notificadas durante el estudio clínico de 5 años para evaluar la eficacia y la seguridad del medicamento TANAKAN® a una dosis de 120 mg dos veces al día en pacientes mayores de 70 años (estudio GuidAge 2-31-00240-011).

Tabla 1

Descripción de la selección de reacciones adversas

En la Tabla 2 se presenta la frecuencia comparativa de los efectos adversos comunes detectados en un estudio clínico de 5 años sobre la eficacia y seguridad del medicamento TANAKAN® en una dosis de 120 mg dos veces al día en pacientes mayores de 70 años (estudio GuidAge 2-31-00240-011):

Tabla 2

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite la monitorización continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase.

30 ml de solución oral en un frasco con tapón roscado; el frasco acompañado de un dosificador en una caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

BOFUR IPSEN INDUSTRIE/BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Rue Ethe Virton 28100 DREUX, Francia/Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

Titular del medicamento.

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

Sociedad Anónima Simplificada

Domicilio del titular.

65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Francia