Tanakan®

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku TANAKAN® (TANAKAN®)

SkÅ ad:

substancja czynna: Ginkgo biloba

1 ml roztworu doustnego zawiera 40 mg suchego ekstraktu z Ginkgo biloba oczyszczonego i iloÅ ciowo okreÅ lonego (EGb 761), uzyskanego z Ginkgo biloba L. folium (liÅ cie ginkgo)

(35 – 67:1), co odpowiada:

• 8,8 – 10,8 mg flawonoidów, wyrażonych jako glikozydy flawonowe
• 1,1 – 1,4 mg ginkgolidów A, B i C
• 1,0 – 1,3 mg bilobalidu;

rozpuszczalnik pierwszej ekstrakcji: aceton 60% (m/m);

substancje pomocnicze: sodowy sacyryna, esencja pomarańczowa rozpuszczalna, esencja cytrynowa rozpuszczalna, etanol 96%, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór doustny.

Główne fizykochemiczne właŠciwoŠci: roztwór barwy brązowo-pomarańczowej o charakterystycznym zapachu, po rozcieńczeniu w wodzie dający prawie przezroczystą, aromatyczną ciecz.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach układu nerwowego. Inne leki stosowane w leczeniu demencji. Kod ATX N06D X02.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika

Mechanizm działania nie jest znany.

Dane farmakologiczne wskazują na zwiększenie czuwania u pacjentów w wieku podeszłym, wynikające z badań elektroencefalograficznych, zmniejszenie lepkości krwi oraz zwiększenie ukrwienia określonych obszarów mózgu u zdrowych mężczyzn (w wieku 60–70 lat), a także na zmniejszenie agregacji płytek krwi. Ponadto stwierdzono działanie wazodylatacyjne na naczynia krwionośne przedramienia, które zwiększało objętość krwi krążącej.

Farmakokinetyka

Po doustnym podaniu 120 mg ekstraktu Ginkgo (w postaci roztworu) dostępność bioogólna laktonów terpenowych wynosiła średnio 80% ginkgolidu A, 88% ginkgolidu B oraz 79% bilobilidu. Po podaniu leku w postaci tabletek maksymalne stężenia laktonów terpenowych we krwi osiągały 16–22 ng/ml ginkgolidu A, 8–10 ng/ml ginkgolidu B oraz 27–54 ng/ml bilobilidu. Odpowiedni okres półtrwania ginkgolidów A i B oraz bilobilidu wynosił odpowiednio 3–4, 4–6 oraz 2–3 godziny. Stężenia we krwi po podaniu roztworu zawierającego 120 mg ekstraktu Ginkgo wynosiły 25–33 ng/ml ginkgolidu A, 9–17 ng/ml ginkgolidu B oraz 19–35 ng/ml bilobilidu. Okres półtrwania ginkgolidu A wynosił 5 godzin, ginkgolidu B – 9–11 godzin, a bilobilidu – 3–4 godziny.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Środek leczniczy roślinny wskazany jest do leczenia objawowego zaburzeń poznawczych u pacjentów w wieku podeszłym, z wyjątkiem pacjentów z potwierdzoną demencją, chorobą Parkinsona, zaburzeniami poznawczymi o pochodzeniu jatrogennym lub takimi, które powstały w wyniku depresji lub zaburzeń metabolicznych.

Tanakan® wskazany jest do stosowania u dorosłych i pacjentów w wieku podeszłym.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku wymienionych w sekcji „Skład”.

Ciąża (patrz sekcja „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”).

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Równoczesne stosowanie tego leku z lekami przeciwkrzepliwymi (fenprokumon, warfaryna) lub lekami przeciwpłytkowymi (klopidogrel, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne) może wpływać na działanie tych leków.

W przeprowadzonych badaniach nie stwierdzono żadnej interakcji między warfaryną a lekami zawierającymi Ginkgo, jednak zaleca się odpowiednie monitorowanie w przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny z lekami na bazie Ginkgo na początku i końcu leczenia lub przy zmianie leku.

Badania interakcji z talinololem wskazują na możliwą zdolność Ginkgo do hamowania białek P-glikoproteinowych w jelicie cienkim, co może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na leki wrażliwe na P-glikoproteiny w przewodzie pokarmowym, np. dabigatranu etyksylatu. Należy ostrożnie stosować Ginkgo w połączeniu z dabigatranem.

Badania interakcji wykazały, że Cmax nifedypiny może wzrastać nawet o 100% pod wpływem Ginkgo u niektórych pacjentów, u których obserwowano zawroty głowy i nasilenie naparów.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z Ginkgo oraz efawirenzu ze względu na możliwe obniżenie stężenia efawirenzu w osoczu w wyniku indukcji cytochromu CYP3A4 (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Interakcje z innymi lekami ze względu na zawartość alkoholu (0,45 g na 1 dawkę), należy uwzględnić przy jednoczesnym stosowaniu tego leku z:

• lekami powodującymi reakcję typu antyalkoholową po zażyciu alkoholu (uczucie ciepła, zaczerwienienie, wymioty, tachykardia): disulfiram, cefamandol, cefoperazon, latamoksef (antybiotyk z grupy cefalosporyn), chloramfenikol (antybiotyk z grupy fenikoli), chlorpropamid, gliobenklamid, glipezid, tolbutamid (przeciwcukrzycowe leki hipoglikemizujące z grupy sulfonamidów), griseofulwina (lek przeciwdrgawkowy), nitro-5-imidazol (metronidazol, ornidazol, seknidazol, tinidazol), ketokonazol, prokarbazyna (cytostatyk);
• lekami hamującymi funkcje układu nerwowego środkowego.

Właściwości użycia.

Ten lek zawiera 57% etanolu (alkoholu) objętościowo, co odpowiada do 450 mg na jedną dawkę (1 ml), czyli 11,3 ml piwa lub 4,7 ml wina na jedną dawkę. Stosowanie tego leku może stanowić niebezpieczeństwo dla pacjentów cierpiących na alkoholizm i należy to uwzględnić w przypadku stosowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci oraz pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, np. pacjentów z niewydolnością wątroby lub padaczką.

Pacjenci z podatnością na krwawienia (z tendencyjnością do krwawień), którzy otrzymują terapię współbieżną lekami przeciwzakrzepowymi i lekami przeciwpłytkowymi, powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Leki zawierające Ginkgo mogą zwiększać podatność na krwawienia. Jako środki ostrożności leczenie tym lekiem należy przerwać 3–4 dni przed zabiegiem chirurgicznym.

U pacjentów z padaczką nie można wykluczyć możliwości wystąpienia dodatkowych napadów podczas przyjmowania leków z Ginkgo.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków z Ginkgo z efawirenzem (patrz sekcja „Interakcje z innymi lekami oraz inne formy interakcji”).

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Ekstrakt Ginkgo może zmniejszać zdolność płytek krwi do agregacji. Podatność na krwawienia może wzrosnąć. Badania na zwierzętach nie są wystarczające, aby wyciągnąć wnioski dotyczące toksyczności rozrodczej.

Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Brak danych na temat przenikania metabolitów Ginkgo do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt.

Z uwagi na brak wystarczających danych, stosowanie tego leku w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.

Płodność

Nie przeprowadzono specjalnych badań wpływu Ginkgo na płodność człowieka. Jednakże zaobserwowano pewne efekty u samic myszy.

Wpływ na zdolność reagowania podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Nie przeprowadzono badań wpływu na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki

3 dawki (3 ml) na dobę, przyjmowane w równych odstępach w ciągu dnia.

Sposób stosowania

Do użytku wewnętrznego.

Należy stosować dozownik: 1 dawka = 1 ml roztworu doustnego = 40 mg czystego ekstraktu.

Dawki należy rozcieńczyć w połowie szklanki wody i przyjmować podczas posiłku.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Nie ma informacji dotyczących przedawkowania leku.

Niepożądane działania

Streszczenie profilu bezpieczeństwa

W 5-letnim badaniu klinicznym oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku Tanakan® w dawce 120 mg dwa razy dziennie u pacjentów w wieku powyżej 70 lat (badanie GuidAge 2-31-00240-011), najczęstszymi niepożądanymi działaniami (≥ 5%) były ból brzucha, biegunka i zawroty głowy.

Tabela niepożądanych działań

W tabeli 1 przedstawiono dane dotyczące niepożądanych działań leku Tanakan®, o których zgłaszano podczas badań klinicznych oraz w okresie posztukowejnym. Częstość niepożądanych działań podano według następującej klasyfikacji: często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/1000 do <1/100); bardzo rzadko (≥1/10000 do <1/1000). Częstość określono na podstawie liczby zgłoszonych niepożądanych działań podczas 5-letniego badania klinicznego oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku Tanakan® w dawce 120 mg dwa razy dziennie u pacjentów w wieku powyżej 70 lat (badanie GuidAge 2-31-00240-011).

Tabela 1

Opis wyboru działań niepożądanych

W tabeli 2 przedstawiono porównawcze częstości występowania powszechnych działań niepożądanych zaobserwowanych w pięcioletnim badaniu klinicznym oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku Tanakan® w dawce 120 mg dwa razy dziennie u pacjentów powyżej 70. roku życia (badanie GuidAge 2-31-00240-011):

Tabela 2

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji leku jest ważne. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w terapii lekiem. Osoby pracujące zawodowo w ochronie zdrowia proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu raportowania.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 ml roztworu doustnego w buteleczce z nakrętką śrubową; buteleczka w zestawie z dawkownikiem w opakowaniu tekturowym.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

BOFUR IPSEN INDUSTRIE/BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Rue Ethe Virton 28100 DREUX, Francja/Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

Wnioskodawca.

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

Spółka akcyjna uproszczona

Lokalizacja wnioskodawcy

65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Francja