Tanakan®

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale TANAKAN® (TANAKAN®)

Composizione:

principio attivo: Ginkgo biloba

1 ml di soluzione orale contiene 40 mg di estratto secco titolato e standardizzato di Ginkgo biloba (EGb 761), ottenuto da Ginkgo biloba L. folium (foglie di Ginkgo)

(35 – 67:1), corrispondente a:

• 8,8 – 10,8 mg di flavonoidi, espressi come glicosidi flavonici
• 1,1 – 1,4 mg di ginkgolidi A, B e C
• 1,0 – 1,3 mg di bilobalide;

solvente per la prima estrazione: acetone 60% (m/m);

eccipienti: saccarina sodica, aroma d'arancia solubile, aroma al limone solubile, etanolo 96%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione di colore marrone-arancione con odore caratteristico, che diluita in acqua dà una liquida quasi trasparente e aromatica.

Categoria farmacoterapeutica.

Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie del sistema nervoso. Altri farmaci per il trattamento della demenza. Codice ATC N06D X02.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica

Il meccanismo d'azione non è noto.

I dati farmacologici indicano un aumento della vigilanza in pazienti anziani, valutata mediante elettroencefalografia, una riduzione della viscosità del sangue e un incremento della vascolarizzazione di alcune aree del cervello in soggetti sani (di età compresa tra 60 e 70 anni), nonché una riduzione dell'aggregazione piastrinica. Inoltre, è stato osservato un effetto vasodilatatore sui vasi sanguigni dell'avambraccio, con conseguente aumento del volume di sangue circolante.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale di 120 mg di estratto di Ginkgo (sotto forma di soluzione), la biodisponibilità media dei terpen-lattoni è risultata pari all'80% per il ginkgolido A, all'88% per il ginkgolido B e al 79% per il bilobalide. Dopo somministrazione del medicinale sotto forma di compresse, le concentrazioni massime plasmatiche dei terpen-lattoni sono risultate pari a 16 – 22 ng/ml per il ginkgolido A, 8 – 10 ng/ml per il ginkgolido B e 27 – 54 ng/ml per il bilobalide. I corrispondenti tempi di dimezzamento dei ginkgolidi A e B e del bilobalide sono risultati rispettivamente di 3 – 4, 4 – 6 e 2 – 3 ore. Le concentrazioni plasmatiche dopo somministrazione della soluzione contenente 120 mg di estratto di Ginkgo sono risultate pari a 25 – 33 ng/ml per il ginkgolido A, 9 – 17 ng/ml per il ginkgolido B e 19 – 35 ng/ml per il bilobalide. Il tempo di dimezzamento del ginkgolido A è risultato di 5 ore, quello del ginkgolido B di 9 – 11 ore e quello del bilobalide di 3 – 4 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale a base vegetale è indicato per il trattamento sintomatico dei disturbi cognitivi in pazienti anziani, ad eccezione di pazienti con demenza confermata, malattia di Parkinson, disturbi cognitivi di origine iatrogena o causati da depressione o alterazioni metaboliche.

Tanakan® è indicato per l'uso negli adulti e nei pazienti anziani.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati nella sezione «Composizione».

Gravidanza (vedere sezione «Uso in gravidanza o durante l’allattamento»).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L’uso concomitante di questo medicinale con anticoagulanti (fenprocumone, warfarin) o agenti antiaggreganti (clopidogrel, acido acetilsalicilico o altri farmaci antiinfiammatori non steroidei) può influenzare l’effetto di questi agenti.

Negli studi condotti non è stata osservata alcuna interazione tra warfarin e medicinali a base di Ginkgo, tuttavia si raccomanda un adeguato controllo in caso di somministrazione concomitante di warfarin e medicinali a base di Ginkgo all’inizio e alla fine del trattamento o in caso di modifica del medicinale.

Uno studio sull’interazione con talinolo ha indicato la possibile capacità del Ginkgo di inibire le glicoproteine-P nell’intestino tenue, con conseguente aumento dell’esposizione di farmaci sensibili alla glicoproteina-P nel tratto gastrointestinale, ad esempio dabigatran etexilato. L’assunzione concomitante di Ginkgo con dabigatran deve essere effettuata con cautela.

Uno studio sull’interazione ha dimostrato che la Cmax di nifedipina può aumentare fino al 100% in seguito all’assunzione di Ginkgo in alcuni pazienti, nei quali sono stati osservati capogiri e un aumento dell’intensità degli arrossamenti.

L’uso concomitante di medicinali a base di Ginkgo con efavirenz non è raccomandato a causa della possibile riduzione delle concentrazioni plasmatiche di efavirenz indotta dall’induzione del citocromo CYP3A4 (vedere sezione «Avvertenze speciali e precauzioni di impiego»).

Interazioni con altri medicinali dovute al contenuto di alcol (0,45 g per 1 dose), con medicinali che deprimono le funzioni del sistema nervoso centrale, va considerata l’eventualità di interazioni quando questo medicinale viene assunto contemporaneamente a:

• medicinali che causano reazione da tipo antabuse in caso di assunzione di alcol (sensazione di calore, arrossamento, vomito, tachicardia): disulfiram, cefamandolo, cefoperazone, latamoxef (antibatterico della classe delle cefalosporine), cloramfenicolo (antibatterico della classe dei fenicoli), clorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (ipoglicemizzanti sulfonilureici antidiabetici), griseofulvina (antimicotico), nitro-5-imidazolo (metronidazolo, ornidazolo, secnidazolo, tinidazolo), ketoconazolo, procarbazine (citostatico);
• **medicinali che deprimono le funzioni del sistema nerv游戏副本

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Questo medicinale contiene il 57% di etanolo (alcol) in volume, ovvero fino a 450 mg per dose (1 ml), il che equivale a 11,3 ml di birra o 4,7 ml di vino per dose. L'uso di questo medicinale è pericoloso per i pazienti affetti da alcolismo e deve essere preso in considerazione nel caso del suo utilizzo in donne in stato di gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei pazienti appartenenti a gruppi ad alto rischio, ad esempio pazienti con insufficienza epatica o epilessia.

I pazienti con tendenza alle emorragie (predisposizione emorragica), che ricevono terapie concomitanti con anticoagulanti e agenti antiaggreganti piastrinici, devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

I medicinali a base di Ginkgo possono aumentare la predisposizione alle emorragie. Come misura precauzionale, il trattamento con questo medicinale deve essere sospeso 3-4 giorni prima di un intervento chirurgico.

Nei pazienti con epilessia, non si può escludere la possibilità di crisi aggiuntive durante l'assunzione di medicinali a base di Ginkgo.

Non è raccomandato l'uso concomitante di medicinali a base di Ginkgo con efavirenz (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Gravidanza

L’estrazione di Ginkgo può ridurre la capacità delle piastrine di aggregarsi. La predisposizione alle emorragie può aumentare. Gli studi sugli animali non sono sufficienti per trarre conclusioni sulla tossicità riproduttiva.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza.

Allattamento

Non vi sono dati sulla presenza di metaboliti del Ginkgo nel latte materno. Non si può escludere un rischio per i neonati e i lattanti.

Alla luce della mancanza di dati adeguati, l’uso di questo medicinale durante l’allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non sono stati condotti studi specifici sull’effetto del Ginkgo sulla fertilità umana. Tuttavia, alcuni effetti sono stati osservati nelle femmine di topo.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non sono stati effettuati studi sull’impatto sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Dosi

3 dosi (3 ml) al giorno, da assumersi distribuite nell'arco della giornata.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Utilizzare l'apposito dosatore: 1 dose = 1 ml di soluzione orale = 40 mg di estratto puro.

Diluire le dosi in mezzo bicchiere d'acqua e assumere durante i pasti.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili informazioni riguardo al sovradosaggio con questo medicinale.

Effetti indesiderati.

Riassunto del profilo di sicurezza

In uno studio clinico di 5 anni sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza del medicinale TANAKAN® alla dose di 120 mg due volte al giorno in pazienti di età superiore a 70 anni (studio GuidAge 2-31-00240-011), gli effetti indesiderati più comuni (≥ 5%) sono stati dolore addominale, diarrea e capogiri.

Tabella degli effetti indesiderati

Nella Tabella 1 sono riportati i dati sugli effetti indesiderati del medicinale TANAKAN® riportati durante gli studi clinici e nel periodo post-commercializzazione. La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue: comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1000 a <1/100); raro (≥1/10000 a <1/1000). La frequenza si basa sul numero di effetti indesiderati riportati durante lo studio clinico di 5 anni sulla valutazione dell'efficacia e della sicurezza del medicinale TANAKAN® alla dose di 120 mg due volte al giorno in pazienti di età superiore a 70 anni (studio GuidAge 2-31-00240-011).

Tabella 1

Descrizione della selezione degli effetti indesiderati

Nella Tabella 2 è riportata la frequenza comparativa degli effetti indesiderati comuni osservati in uno studio clinico di 5 anni volto a valutare l'efficacia e la sicurezza del medicinale Tanakan® alla dose di 120 mg due volte al giorno in pazienti di età superiore a 70 anni (studio GuidAge 2-31-00240-011):

Tabella 2

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si prega i professionisti sanitari di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 ml di soluzione orale in un flacone con tappo a vite; il flacone è fornito con un misurino in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

BOUFOUR IPSEN INDUSTRIE/BEAUFOUR IPSEN INDUSTRIE.

Sede del produttore e relativo indirizzo dello stabilimento.

Rue Ethe Virton 28100 DREUX, Francia/Rue Ethe Virton 28100 DREUX, France.

Titolare dell’autorizzazione.

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE

Società a responsabilità semplificata

Sede del titolare dell’autorizzazione

65 Quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt, Francia