Тамвелер

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТАМВЕЛЕР (TAMVELIER)

Состав:

действующее вещество: моксифлоксацин;

1 мл раствора содержит 5 мг моксифлоксацина (в виде моксифлоксацина гидрохлорида);

вспомогательные вещества: натрия хлорид, кислота борная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный зеленовато-желтый раствор, свободный от посторонних частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Антибактериальные средства. Код АТХ S01А Е07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Моксифлоксацин, фторхинолон четвёртого поколения, подавляет ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, которые необходимы для репликации, репарации и рекомбинации ДНК бактерий.

Механизм резистентности

Резистентность к фторхинолонам, включая моксифлоксацин, обычно возникает при хромосомных мутациях в генах, кодирующих ДНК-гиразу и топоизомеразу IV. У грамотрицательных бактерий резистентность к моксифлоксацину может возникать вследствие мутаций в системных генах mar (мультирезистентность) и qnr (резистентность к хинолонам). Перекрёстная резистентность с бета-лактамами, макролидами и аминогликозидами маловероятна из-за различия в механизме действия.

Граничные значения

Европейским комитетом по определению чувствительности к антимикробным препаратам (EUCAST) установлены следующие граничные значения минимальной подавляющей концентрации (МПК) (мг/л):

Предельные значения in vitro используются для прогнозирования клинической эффективности моксифлоксацина при системном применении. Эти предельные значения могут быть неприемлемыми при местном применении лекарственного средства в глаз, поскольку при местном применении используются более высокие концентрации, а местные физические/химические условия могут влиять на активность препарата в месте введения.

Чувствительность

Распространённость приобретённой резистентности может варьироваться в зависимости от географического региона и времени для соответствующих штаммов микроорганизмов, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжёлых инфекций.

При необходимости следует проконсультироваться со специалистом, если местная распространённость резистентности такова, что активность моксифлоксацина, по крайней мере против некоторых видов инфекций, вызывает сомнения.

Фармакокинетика.

После местного применения моксифлоксацин всасывается в системный кровоток. Концентрацию моксифлоксацина в плазме измеряли у 21 исследуемого — мужчин и женщин, которым закапывали лекарственное средство местно в оба глаза 3 раза в день в течение 4 дней. Средние равновесные значения C_max и AUC в плазме составляли 2,7 нг/мл и 41,9 нг·ч/мл соответственно. Эти значения приблизительно в 1600 и 1200 раз ниже, чем средние значения C_max и AUC, о которых сообщалось после перорального применения терапевтических доз моксифлоксацина в размере 400 мг. Период полувыведения моксифлоксацина из плазмы составлял 13 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Местное лечение бактериального конъюнктивита, вызванного штаммами бактерий, чувствительными к моксифлоксацину.

Для получения информации о надлежащем применении антибактериальных средств см. официальные рекомендации.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу, другим хинолонам или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследований взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно, поскольку моксифлоксацин имеет низкую системную концентрацию при местном офтальмологическом применении.

Если одновременно назначают несколько офтальмологических лекарственных средств для местного применения, интервал между их применением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Особенности применения.

Только для офтальмологического применения. Не для инъекций. Запрещено введение препарата путем субконъюнктивальной инъекции или непосредственно в переднюю камеру глаза.

У пациентов, получавших системную терапию хинолонами, наблюдались серьезные, иногда фатальные, реакции повышенной чувствительности (анафилактические), иногда после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, ангионевротическим отеком (включая отек гортани, глотки и лица), обструкцией дыхательных путей, одышкой, крапивницей и зудом.

При возникновении аллергической реакции на моксифлоксацин применение препарата необходимо прекратить. Серьезные острые реакции повышенной чувствительности на моксифлоксацин или любой компонент этого лекарственного средства могут потребовать неотложного лечения. При наличии клинических показаний следует восстановить проходимость дыхательных путей и провести оксигенотерапию.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение препарата может привести к избыточному росту нечувствительных микроорганизмов, включая грибы. При возникновении суперинфекции следует прекратить применение препарата и назначить альтернативное лечение.

При системной терапии фторхинолонами, включая моксифлоксацин, может возникать воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пациентов пожилого возраста, а также при одновременном применении с кортикостероидами. При первых признаках воспаления сухожилий применение глазных капель моксифлоксацина следует прекратить.

Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения воспалений/инфекций глаза.

Препарат не назначают детям в возрасте до 2 лет для лечения заболеваний глаза, вызванных Chlamydia trachomatis, поскольку его эффективность не изучалась в данной категории пациентов. Дети в возрасте от 2 лет с заболеваниями глаз, вызванными Chlamydia trachomatis, должны получать соответствующее системное лечение. Новорождённые должны получать соответствующее системное лечение при поражении глаз, вызванном Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Репродуктивная функция

Исследований влияния моксифлоксацина на репродуктивную функцию человека при местном применении не проводилось.

О побочных реакциях со стороны репродуктивной функции у мужчин или женщин при применении глазных капель моксифлоксацина сообщений не поступало.

Беременность

Поскольку адекватные и хорошо контролируемые исследования применения препарата у беременных женщин не проводились, препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда ожидаемая польза от применения препарата превышает потенциальный риск для плода.

Период кормления грудью

Неизвестно, выделяется ли моксифлоксацин или его метаболиты в грудное молоко. В исследованиях на животных было выявлено низкое содержание моксифлоксацина при пероральном применении. Препарат следует с осторожностью назначать женщинам, кормящим грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять автотранспортом или другими механизмами. Если помутнение зрения возникает во время закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Для офтальмологического применения.

Взрослые, включая пациентов пожилого возраста

Закапывать по 1 капле в пораженный глаз (глаза) 3 раза в день.

Обычно улучшение состояния наступает в течение 5 дней, после чего лечение следует продолжать еще в течение следующих 2–3 дней. Если в течение 5 дней проводимого лечения улучшения не наблюдается, необходимо проконсультироваться с врачом для уточнения диагноза и/или лечения. Продолжительность лечения зависит от степени тяжести заболевания, а также от клинической и бактериологической картины течения болезни.

Дети

Коррекция дозы для данной категории пациентов не требуется.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

Коррекция дозы для данной категории пациентов не требуется.

Для предотвращения загрязнения наконечника капельницы и содержимого флакона необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих участков или других поверхностей наконечником флакона-капельницы.

Для профилактики абсорбции капель через слизистую оболочку носа, особенно у новорождённых и детей, рекомендуется прижать пальцем носослёзный канал в течение 2–3 минут после закапывания.

Не для инъекций. Запрещается введение препарата путём субконъюнктивальной инъекции или непосредственно в переднюю камеру глаза.

Дети.

Офтальмологические капли моксифлоксацина оказались безопасными при применении у детей, включая новорождённых. У пациентов в возрасте до 18 лет наблюдались такие побочные реакции, как раздражение глаза и боль в глазу.

Передозировка.

С учётом характеристик препарата, при передозировке при применении препарата в глаз или при случайном проглатывании содержимого одного флакона токсического эффекта ожидать не следует.

Побочные реакции.

Наиболее частыми побочными реакциями являются боль в глазу и раздражение глаза.

При применении глазных капель Моксифлоксацина наблюдались следующие побочные реакции.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: снижение уровня гемоглобина.

Со стороны нервной системы: головная боль, парестезия, головокружение.

Со стороны органа зрения: боль в глазу, раздражение глаза, пятнистый кератит, синдром сухого глаза, конъюнктивальное кровоизлияние, гиперемия конъюнктивы, гиперемия глаза, зуд глаза, аномальная чувствительность глаз, отек век, ощущение дискомфорта в глазах, дефект эпителия роговицы, нарушения со стороны роговицы, окрашивание роговицы, конъюнктивит, блефарит, отек глаза, боль в веках, отек конъюнктивы, затуманенность зрения, снижение остроты зрения, астенопия, нарушения со стороны век, эритема век, язвенный кератит, кератит, повышенное слезотечение, фотофобия, выделения из глаз.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: ощущение дискомфорта в носу, фаринголарингеальная боль, ощущение инородного тела (в горле), одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: дисгевзия, рвота, тошнота.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровня аланинаминотрансферазы, повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность.

Со стороны сердца: учащенное сердцебиение.

Со стороны кожи и подкожных тканей: эритема, зуд, сыпь, крапивница.

У пациентов, получавших системную терапию хинолонами, наблюдались тяжелые, иногда летальные, реакции повышенной чувствительности (анафилактические), иногда после применения первой дозы. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом (см. раздел «Особенности применения»).

Воспаление и разрывы сухожилий могут возникать при системном применении фторхинолонов. Данные исследований и постмаркетинговый опыт применения системных хинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов может увеличиваться у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пожилых пациентов, а также при повышенной нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие (см. раздел «Особенности применения»).

Пациенты педиатрической группы

Для пациентов педиатрической группы, включая новорожденных, тип и тяжесть побочных реакций аналогичны таковым у взрослых пациентов.

Срок годности.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Применять не более 4 недель после первого вскрытия флакона.

Условия хранения.

Специальные условия хранения препарата не предусмотрены.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 мл раствора глазных капель во флаконах-капельницах, закрытых колпачками с контролем первого вскрытия. По 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

Фарматен С.А./Pharmathen S.A.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Дервенакион 6, Паллини Аттика 15351, Греция/Dervenakion 6, Pallini Attiki 15351, Greece.