Tamveler

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE TAMVELIER (TAMVELIER)

Composizione:

Principio attivo: moxifloxacina;

1 ml di soluzione contiene 5 mg di moxifloxacina (in forma di cloridrato di moxifloxacina);

Eccipienti: sodio cloruro, acido borico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida di colore giallo-verdastro, priva di particelle estranee.

Categoria farmacoterapeutica. Preparati per uso oftalmico. Agenti antibatterici. Codice ATC S01AE07.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Meccanismo d'azione

La moxifloxacina, un fluorochinolone di quarta generazione, inibisce il DNA-girasi e la topoisomerasi IV, enzimi necessari per la replicazione, riparazione e ricombinazione del DNA batterico.

Meccanismo di resistenza

La resistenza ai fluorochinoloni, inclusa la moxifloxacina, si verifica generalmente a seguito di mutazioni cromosomiche nei geni che codificano per il DNA-girasi e la topoisomerasi IV. Nei batteri Gram-negativi, la resistenza alla moxifloxacina può derivare da mutazioni nei geni sistemici mar (multiresistenza) e qnr (resistenza ai chinoloni). La resistenza crociata con i beta-lattamici, macrolidi ed aminoglicosidi è poco probabile a causa delle differenze nel meccanismo d'azione.

Valori limite

Il Comitato europeo per la valutazione della sensibilità agli antibiotici (EUCAST) ha stabilito i seguenti valori limite della concentrazione inibitoria minima (MIC) (mg/l):

I valori limite in vitro vengono utilizzati per prevedere l'efficacia clinica della moxifloxacina quando somministrata per via sistemica. Tali valori limite potrebbero non essere appropriati quando il medicinale viene applicato localmente nell'occhio, poiché con l'applicazione locale vengono utilizzate concentrazioni più elevate e le condizioni fisiche/chimiche locali possono influenzare l'attività del farmaco nel sito di somministrazione.

Sensibilità

La diffusione della resistenza acquisita può variare geograficamente e nel tempo per i ceppi microbici interessati; pertanto, è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza microbica, specialmente nel trattamento delle infezioni gravi.

Se necessario, si raccomanda di consultare uno specialista qualora la diffusione locale della resistenza sia tale da rendere incerta l'attività della moxifloxacina, almeno contro alcune specie infettive.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione topica, la moxifloxacina viene assorbita in circolo sistemico. La concentrazione plasmatica di moxifloxacina è stata misurata in 21 soggetti, uomini e donne, ai quali il medicinale è stato instillato localmente in entrambi gli occhi 3 volte al giorno per 4 giorni. La concentrazione media allo stato stazionario di Cmax e il valore di AUC nel plasma sono stati rispettivamente di 2,7 ng/ml e 41,9 ng·h/ml. Questi valori sono circa 1600 e 1200 volte inferiori rispetto ai valori medi di Cmax e AUC riportati dopo somministrazione orale di dosi terapeutiche di moxifloxacina pari a 400 mg. Il tempo di dimezzamento plasmatico della moxifloxacina è stato di 13 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento locale della congiuntivite batterica causata da ceppi batterici sensibili alla moxifloxacina.

Per informazioni sull'uso appropriato degli agenti antibatterici, consultare le linee guida ufficiali.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinolonici o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni con altri medicinali. È improbabile un'interazione con altri medicinali, poiché la moxifloxacina presenta una bassa concentrazione sistemica quando somministrata per via oculare topica.

Se vengono prescritti contemporaneamente più medicinali oftalmici per uso topico, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 5 minuti. I colliri devono essere instillati per ultimi.

Caratteristiche particolari di impiego.

Solo per uso oftalmico. Non per iniezione. È vietato l'uso del medicinale mediante iniezione sottocutanea o diretta nella camera anteriore dell'occhio.

Nei pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinolonici sono state osservate reazioni di ipersensibilità gravi, talvolta letali (anafilattiche), anche dopo la somministrazione della prima dose. Alcune reazioni sono state accompagnate da insufficienza cardiovascolare, perdita di coscienza, edema angioneurotico (incluso edema di laringe, faringe e viso), ostruzione delle vie respiratorie, dispnea, orticaria e prurito.

In caso di reazione allergica al moxifloxacino, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto. Reazioni acute gravi di ipersensibilità al moxifloxacino o a uno qualsiasi dei componenti del medicinale possono richiedere un trattamento d'urgenza. Se clinicamente indicato, si deve ripristinare la pervietà delle vie respiratorie e si deve effettuare una terapia ossigenica.

Come per l'uso di altri antibiotici, un uso prolungato del medicinale può portare a una crescita eccessiva di microrganismi non sensibili, inclusi funghi. In caso di insorgenza di superinfezione, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia alternativa.

Con la terapia sistemica con fluorochinolonici, incluso il moxifloxacino, può verificarsi infiammazione e rottura dei tendini, specialmente nei pazienti anziani o in caso di somministrazione concomitante di corticosteroidi. Al primo segno di infiammazione tendinea, il trattamento con collirio a base di moxifloxacino deve essere interrotto.

Non è raccomandato indossare lenti a contatto durante il trattamento delle infiammazioni/infezioni oculari.

Il medicinale non è indicato nei bambini di età inferiore a 2 anni per il trattamento delle malattie oculari causate da Chlamydia trachomatis, poiché l'efficacia non è stata studiata in questa categoria di pazienti. I bambini di età pari o superiore a 2 anni con malattie oculari causate da Chlamydia trachomatis devono ricevere un'adeguata terapia sistemica. I neonati devono ricevere un'adeguata terapia sistemica in caso di coinvolgimento oculare causato da Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Funzione riproduttiva

Non sono stati condotti studi sull'effetto del moxifloxacino sulla funzione riproduttiva umana con somministrazione topica.

Non sono stati riportati effetti indesiderati sulla funzione riproduttiva negli uomini o nelle donne durante l'uso del collirio a base di moxifloxacino.

Gravidanza

Poiché non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinale in donne in gravidanza, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui il beneficio atteso supera il potenziale rischio per il feto.

Periodo di allattamento

Non è noto se il moxifloxacino o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno. Negli studi sugli animali è stato osservato un basso livello di escrezione del moxifloxacino dopo somministrazione orale. Il medicinale deve essere somministrato con cautela alle donne che allattano.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Un offuscamento temporaneo della vista o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare autoveicoli o di usare macchinari. Se si verifica offuscamento della vista dopo l'instillazione, il paziente deve attendere che la vista si schiarisca prima di guidare o di lavorare con macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Per uso oftalmico.

Adulti, compresi i pazienti di età avanzata

Instillare 1 goccia nell’occhio (o negli occhi) interessato(i) 3 volte al giorno.

Di norma, il miglioramento dello stato clinico si verifica entro 5 giorni; il trattamento deve essere proseguito per altri 2-3 giorni. Se entro 5 giorni di terapia non si osserva alcun miglioramento, è necessario consultare il medico per una rivalutazione della diagnosi e/o della terapia. La durata del trattamento dipende dal grado di gravità della malattia e dal quadro clinico e batteriologico dell’andamento della patologia.

Popolazione pediatrica

Non è necessario alcun aggiustamento posologico in questa categoria di pazienti.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale

Non è necessario alcun aggiustamento posologico in questa categoria di pazienti.

Per evitare il contaminarsi della punta del contagocce e del contenuto del flacone, è necessario prestare attenzione e non toccare palpebre, aree adiacenti o altre superfici con la punta del flacone contagocce.

Per prevenire l’assorbimento delle gocce attraverso la mucosa nasale, specialmente nei neonati e nei bambini, si raccomanda di premere con un dito il dotto nasolacrimale per 2-3 minuti dopo l’applicazione delle gocce.

Non per somministrazione per via iniettiva. È vietata l’iniezione subcongiuntivale o l’iniezione diretta nella camera anteriore dell’occhio.

Popolazione pediatrica

Le soluzioni oftalmiche di moxifloxacina si sono dimostrate sicure nell’uso pediatrico, inclusi i neonati. Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni sono state osservate reazioni avverse quali irritazione oculare e dolore oculare.

Sovradosaggio.

Alla luce delle caratteristiche del medicinale, non ci si aspetta un effetto tossico in caso di sovradosaggio dovuto all’applicazione oculare o all’ingestione accidentale del contenuto di un singolo flacone.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni sono dolore oculare e irritazione oculare.

Negli studi clinici con colliri contenenti moxifloxacina sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati.

Apparato emolinfopoietico: diminuzione dei livelli di emoglobina.

Sistema nervoso: cefalea, pararestesia, capogiri.

Organo della vista: dolore oculare, irritazione oculare, cheratite puntiforme, sindrome da occhio secco, emorragia congiuntivale, iperemia congiuntivale, iperemia oculare, prurito oculare, alterata sensibilità oculare, edema palpebrale, sensazione di disagio oculare, difetto epiteliale corneale, alterazioni corneali, colorazione della cornea, congiuntivite, blefarite, gonfiore oculare, dolore palpebrale, edema congiuntivale, annebbiamento della vista, riduzione dell'acuità visiva, astenopia, alterazioni palpebrali, eritema palpebrale, cheratite ulcerativa, cheratite, lacrimazione eccessiva, fotofobia, secrezioni oculari.

Apparato respiratorio, toracico e mediastinico: sensazione di disagio nasale, dolore faringolaringeo, sensazione di corpo estraneo (in gola), dispnea.

Apparato gastrointestinale: disgeusia, vomito, nausea.

Fegato e vie biliari: aumento dei livelli di alanina aminotransferasi, aumento dei livelli di gamma-glutamil transferasi.

Sistema immunitario: ipersensibilità.

Apparato cardiaco: tachicardia.

Pelle e tessuto sottocutaneo: eritema, prurito, eruzioni cutanee, orticaria.

Nei pazienti sottoposti a terapia sistemica con chinoloni sono state osservate reazioni di ipersensibilità gravi, talvolta letali (anafilassi), anche dopo la prima dose. Alcune di queste reazioni si sono accompagnate a insufficienza cardiovascolare, perdita di coscienza, acufene, edema della faringe o del volto, dispnea, orticaria e prurito (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»).

Infiammazione e rottura dei tendini possono verificarsi con l'uso sistemico di fluorochinoloni. I dati degli studi clinici e l'esperienza post-marketing con chinoloni sistemici indicano che il rischio di rottura tendinea può aumentare nei pazienti che assumono corticosteroidi, specialmente nei pazienti anziani, e in presenza di un carico eccessivo sui tendini, compreso il tendine d'Achille (vedere il paragrafo «Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego»).

Pazienti pediatrici

Nei pazienti pediatrici, compresi i neonati, il tipo e la gravità degli effetti indesiderati sono simili a quelli osservati negli adulti.

Durata della conservazione.

3 anni.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. Utilizzare entro 4 settimane dall’apertura per la prima volta del flacone.

Condizioni di conservazione.

Non sono previste condizioni speciali di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

5 ml di soluzione in colliri in flaconi contagocce con tappo di sicurezza a prova di manomissione. Un flacone contagocce in una confezione cartonata.

Categoria farmaceutica. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Pharmathen S.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Dervenakion 6, Pallini Attiki 15351, Grecia / Dervenakion 6, Pallini Attiki 15351, Greece.