Tamuler

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TAMBELIER (TAMVELIER)

Composición:

Principio activo: moxifloxacino;

1 ml de solución contiene 5 mg de moxifloxacino (en forma de clorhidrato de moxifloxacino);

Excipientes: cloruro de sodio, ácido bórico, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente de color amarillo verdoso, libre de partículas extrañas.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en oftalmología. Agentes antibacterianos. Código ATC S01AE07.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción

La moxifloxacina, una fluorquinolona de cuarta generación, inhibe la ADN girasa y la topoisomerasa IV, enzimas necesarias para la replicación, reparación y recombinación del ADN bacteriano.

Mecanismo de resistencia

La resistencia a las fluorquinolonas, incluyendo la moxifloxacina, generalmente se produce por mutaciones cromosómicas en los genes que codifican la ADN girasa y la topoisomerasa IV. En bacterias gramnegativas, la resistencia a la moxifloxacina puede deberse a mutaciones en los genes sistémicos mar (multirresistencia) y qnr (resistencia a quinolonas). La resistencia cruzada con betalactámicos, macrólidos y aminoglucósidos es poco probable debido a las diferencias en los mecanismos de acción.

Valores de corte

El Comité Europeo para la Evaluación de la Sensibilidad a los Antimicrobianos (EUCAST) ha establecido los siguientes valores de corte de la concentración inhibitoria mínima (CIM) (mg/l):

Los valores de corte in vitro se utilizan para predecir la eficacia clínica de la moxifloxacina tras su administración sistémica. Estos valores de corte pueden no ser adecuados cuando el medicamento se aplica localmente en el ojo, ya que en la administración local se utilizan concentraciones más elevadas y las condiciones físicas/químicas locales pueden influir en la actividad del fármaco en el sitio de aplicación.

Sensibilidad

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para las cepas de microorganismos correspondientes; por ello, es recomendable disponer de información local sobre la resistencia microbiana, especialmente en el tratamiento de infecciones graves.

Si fuera necesario, se debe consultar con un especialista cuando la prevalencia local de resistencia sea tal que la actividad de la moxifloxacina, al menos frente a ciertos tipos de infecciones, sea dudosa.

Farmacocinética.

Después de la administración local, la moxifloxacina fue absorbida hacia la circulación sistémica. La concentración plasmática de moxifloxacina fue medida en 21 sujetos, hombres y mujeres, a los que se administró el medicamento localmente en ambos ojos tres veces al día durante 4 días. La concentración media en estado estacionario, Cmax, y el valor de AUC en plasma fueron de 2,7 ng/ml y 41,9 ng·h/ml, respectivamente. Estos valores son aproximadamente 1600 y 1200 veces más bajos que los valores medios de Cmax y AUC informados tras la administración oral de dosis terapéuticas de moxifloxacina de 400 mg. El período de semivida de eliminación de la moxifloxacina en plasma fue de 13 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento local de la conjuntivitis bacteriana causada por cepas bacterianas sensibles a la moxifloxacina.

Para obtener información sobre el uso adecuado de los agentes antibacterianos, consulte las directrices oficiales.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la sustancia activa, a otras quinolonas o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios sobre interacciones con otros medicamentos. Es poco probable una interacción con otros medicamentos, ya que la moxifloxacina alcanza concentraciones sistémicas bajas tras su administración oftálmica local.

Si se prescriben simultáneamente varios medicamentos oftálmicos de uso local, el intervalo entre sus aplicaciones debe ser de al menos 5 minutos. Las pomadas oculares deben aplicarse al final.

Características de aplicación.

Solo para uso oftalmológico. No inyectable. Está prohibida la administración del medicamento mediante inyección subconjuntival o directamente en la cámara anterior del ojo.

En pacientes que han recibido tratamiento sistémico con quinolonas, se han observado reacciones de hipersensibilidad graves, a veces fatales (anafilácticas), incluso tras la administración de la primera dosis. Algunas de estas reacciones han estado acompañadas de insuficiencia cardiovascular, pérdida de conciencia, edema angioneurótico (incluyendo edema de laringe, faringe y cara), obstrucción de las vías respiratorias, disnea, urticaria y prurito.

Si se produce una reacción alérgica al moxifloxacino, debe suspenderse inmediatamente el uso del medicamento. Las reacciones graves de hipersensibilidad al moxifloxacino o a cualquiera de los componentes del medicamento podrían requerir tratamiento de urgencia. Si las indicaciones clínicas lo requieren, debe restablecerse la permeabilidad de las vías respiratorias y administrarse oxígeno.

Como ocurre con otros antibióticos, el uso prolongado del medicamento puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, incluidos hongos. Si se produce una superinfección, debe suspenderse el tratamiento con este medicamento y comenzarse un tratamiento alternativo.

Durante el tratamiento sistémico con fluorquinolonas, incluido el moxifloxacino, puede presentarse inflamación y ruptura de tendones, especialmente en pacientes de edad avanzada o cuando se administra simultáneamente con corticosteroides. Si aparecen signos iniciales de tendinitis, debe suspenderse el uso de las gotas oftálmicas de moxifloxacino.

No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de inflamaciones o infecciones oculares.

El medicamento no está indicado en niños menores de 2 años para el tratamiento de enfermedades oculares causadas por Chlamydia trachomatis, ya que su eficacia no ha sido estudiada en esta población. Los niños a partir de 2 años con enfermedades oculares provocadas por Chlamydia trachomatis deben recibir tratamiento sistémico adecuado. Los recién nacidos deben recibir tratamiento sistémico adecuado si presentan afectación ocular causada por Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Función reproductiva

No se han realizado estudios sobre el efecto del moxifloxacino en la función reproductiva humana con aplicación local.

No se han notificado efectos adversos sobre la función reproductiva en hombres o mujeres durante el uso de las gotas oftálmicas de moxifloxacino.

Embarazo

Dado que no se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el uso del medicamento en mujeres embarazadas, no debe administrarse durante el embarazo, salvo cuando el beneficio esperado justifique el posible riesgo para el feto.

Lactancia

No se sabe si el moxifloxacino o sus metabolitos se excretan en la leche materna. En estudios en animales se observó un bajo nivel de excreción del moxifloxacino tras la administración oral. El medicamento debe administrarse con precaución a mujeres que estén en periodo de lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, la aparición de visión borrosa temporal u otros trastornos visuales podría afectar dicha capacidad. Si se produce visión borrosa tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para uso oftálmico.

Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada

Instilar 1 gota en el ojo (o los ojos) afectado(s) 3 veces al día.

Generalmente, la mejoría se observa dentro de los 5 días; tras ello, el tratamiento debe continuarse durante los siguientes 2-3 días. Si no se observa mejoría tras 5 días de tratamiento, se debe consultar al médico para confirmar el diagnóstico y/o ajustar el tratamiento. La duración del tratamiento depende del grado de gravedad de la enfermedad y de la evolución clínica y bacteriológica del proceso.

Niños

No es necesario ajustar la dosis en esta categoría de pacientes.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal

No es necesario ajustar la dosis en esta categoría de pacientes.

Para evitar la contaminación de la punta del gotero y del contenido del frasco, debe tenerse precaución y no tocar los párpados, áreas adyacentes ni otras superficies con la punta del frasco gotero.

Para prevenir la absorción de las gotas a través de la mucosa nasal, especialmente en recién nacidos y niños, se recomienda presionar con un dedo el conducto nasolagrimal durante 2-3 minutos después de la instilación.

No para inyección. Está prohibida la administración del medicamento mediante inyección subconjuntival o directamente en la cámara anterior del ojo.

Niños.

Las gotas oftálmicas de moxifloxacino han demostrado ser seguras en niños, incluidos recién nacidos. En pacientes menores de 18 años se han observado reacciones adversas como irritación ocular y dolor en el ojo.

Sobredosificación.

Debido a las características del medicamento, no se espera que ocurra un efecto tóxico tras una sobredosificación al aplicar el medicamento en el ojo o si se ingiere accidentalmente el contenido de un solo frasco.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes son dolor ocular e irritación ocular.

Se han observado las siguientes reacciones adversas con el uso de las gotas oftálmicas de moxifloxacino.

Del sistema sanguíneo y linfático: disminución del nivel de hemoglobina.

Del sistema nervioso: cefalea, paraste­sia, vértigo.

Del órgano de la visión: dolor en el ojo, irritación ocular, queratitis punteada, síndrome del ojo seco, hemorragia subconjuntival, hiperemia conjuntival, hiperemia ocular, picor en el ojo, sensibilidad anómala de los ojos, edema de párpados, sensación de malestar en los ojos, defecto epitelial corneal, alteraciones corneales, tinción corneal, conjuntivitis, blefaritis, hinchazón del ojo, dolor en los párpados, edema de conjuntiva, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, astenopía, alteraciones de los párpados, eritema de párpados, queratitis ulcerosa, queratitis, lagrimeo excesivo, fotofobia, secreción ocular.

Del sistema respiratorio, trastornos torácicos y mediastínicos: sensación de malestar nasal, dolor faringolaríngeo, sensación de cuerpo extraño (en la garganta), disnea.

Del tracto gastrointestinal: disgeusia, vómitos, náuseas.

Del hígado y las vías biliares: aumento del nivel de alanina aminotransferasa, aumento del nivel de gamma-glutamil transferasa.

Del sistema inmunitario: hipersensibilidad.

Del corazón: taquicardia.

De la piel y tejido subcutáneo: eritema, picor, erupción cutánea, urticaria.

En pacientes que recibieron tratamiento sistémico con quinolonas, se han observado reacciones de hipersensibilidad graves, a veces fatales (anafilácticas), incluso tras la primera dosis. Algunas de estas reacciones se han acompañado de insuficiencia cardiovascular, pérdida de conciencia, acúfenos, edema de garganta o cara, disnea, urticaria y prurito (véase la sección «Precauciones de uso»).

La inflamación y rotura de tendones pueden ocurrir con la administración sistémica de fluorquinolonas. Los estudios y la experiencia poscomercialización con quinolonas sistémicas indican que el riesgo de estas roturas puede aumentar en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en pacientes de edad avanzada, y con una elevada carga sobre los tendones, incluyendo el tendón de Aquiles (véase la sección «Precauciones de uso»).

Pacientes pediátricos

En pacientes pediátricos, incluidos recién nacidos, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas son similares a los observados en adultos.

Periodo de validez.

3 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. Utilizar no más de 4 semanas después de la primera apertura del frasco.

Condiciones de conservación.

No existen condiciones especiales de conservación para este medicamento.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

5 ml de solución en frascos gotero, cerrados con tapón de seguridad con control de primera apertura. Un frasco gotero por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

Pharmathen S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Dervenakion 6, Pallini Attiki 15351, Grecia / Dervenakion 6, Pallini Attiki 15351, Greece.