Tamwelер

INSTRUKCJA dot. stosowania leku TAMWELIER (TAMVELIER)

Skład:

substancja czynna: moxifloksacyna;

1 ml roztworu zawiera 5 mg moxifloksacyny (w postaci chlorowodorku moxifloksacyny);

substancje pomocnicze: chlorek sodu, kwas boranowy, wodorotlenek sodu, woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Kropelki do oczu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, zielonkawo-żółty roztwór, wolny od zanieczyszczeń.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Leki przeciwbakteryjne. Kod ATC S01A E07.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika

Mechanizm działania

Moksifloksacyna, fluorochinolon czwartego pokolenia, hamuje DNA-girazę oraz topoizomerazę IV, które są niezbędne do replikacji, naprawy i rekombinacji DNA bakterii.

Mechanizm oporności

Oporność na fluorochinolony, w tym na moksifloksacynę, powstaje zazwyczaj na skutek chromosomowych mutacji w genach kodujących DNA-girazę i topoizomerazę IV. U bakterii Gram-ujemnych oporność na moksifloksacynę może wynikać z mutacji w systemowych genach mar (oporność wielolekowa) oraz qnr (oporność na chinolony). Oporność krzyżowa z beta-laktamami, makrolidami i aminoglikozydami jest mało prawdopodobna ze względu na odmienny mechanizm działania.

Wartości odcięcia

Europejski Komitet ds. Oznaczania Wrażliwości na Antibiotyki (EUCAST) określił następujące wartości odcięcia minimalnej stężenia hamującego (MIC) (mg/l):

Wartości odniesienia in vitro są stosowane do przewidywania skuteczności klinicznej moxifloksacyny przy stosowaniu systemowym. Wartości te mogą nie być odpowiednie przy miejscowym stosowaniu leku w oku, ponieważ przy miejscowym stosowaniu stosuje się wyższe stężenia, a warunki fizyczne/chemiczne w miejscu podania mogą wpływać na aktywność leku.

Wrażliwość

Rozprzestrzenienie się nabytej oporności może się różnić geograficznie i w czasie dla odpowiednich szczepów mikroorganizmów, dlatego pożądane jest posiadanie lokalnych informacji dotyczących oporności mikroorganizmów, szczególnie przy leczeniu ciężkich infekcji.

W razie potrzeby należy skonsultować się ze specjalistą, jeśli lokalne rozprzestrzenienie się oporności jest takie, że aktywność moxifloksacyny, przynajmniej wobec niektórych rodzajów infekcji, jest wątpliwa.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu miejscowym moxifloksacyna była wchłaniana do obiegu ogólnoustrojowego. Stężenie moxifloksacyny w osoczu oznaczono u 21 badanych osób – mężczyzn i kobiet, którym zakraplano lek miejscowo do obu oczu 3 razy dziennie przez 4 dni. Średnie stężenie równowagowe Cmax oraz wartość AUC w osoczu wynosiły odpowiednio 2,7 ng/ml i 41,9 ng·godz./ml. Wartości te były około 1600 i 1200 razy niższe niż średnie wartości Cmax i AUC zgłaszane po doustnym stosowaniu terapeutycznych dawek moxifloksacyny wynoszących 400 mg. Okres półwydalenia moxifloksacyny z osocza wynosił 13 godzin.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Leczenie miejscowe bakteryjnego zapalenia spojówek wywołanego szczepami bakterii wrażliwymi na moxifloksacynę.

Aby uzyskać informacje dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych, należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie przeprowadzono badań interakcji z innymi lekami. Interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne, ponieważ moxifloksacyna osiąga niskie stężenie systemowe po miejscowym zastosowaniu okulistywnym.

Jeśli jednocześnie stosuje się kilka leków okulistycznych do zastosowania miejscowego, odstęp między ich podawaniem powinien wynosić co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Wyłącznie do użytku okulistycznego. Nie wstrzykiwać. Wprowadzanie leku przez podskórne iniekcje w okolice spojówki lub bezpośrednio do przedniej komory oka jest zabronione.

U pacjentów stosowanych dotychczas leki chinolonowe w terapii ogólnoustrojowej obserwowano poważne, czasem śmiertelne reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), również po podaniu pierwszej dawki. Niektóre reakcje towarzyszyły niewydolność sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, obrzęk naczynioruchowy (w tym obrzęk krtani, gardła i twarzy), obturacja dróg oddechowych, duszność, pokrzywka i świąd.

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na moxifloksacynę należy natychmiast przerwać stosowanie leku. Poważne, ostre reakcje nadwrażliwości na moxifloksacynę lub którykolwiek składnik tego leku mogą wymagać natychmiastowego leczenia. W przypadku wskazań klinicznych należy przywrócić przepływność dróg oddechowych i zastosować terapię tlenową.

Tak jak w przypadku stosowania innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie leku może prowadzić do nadmiernego wzrostu mikroorganizmów opornych, w tym grzybów. W przypadku wystąpienia superinfekcji należy przerwać stosowanie leku i wdrożyć leczenie alternatywne.

Podczas terapii ogólnoustrojowej fluorochinolonami, w tym moxifloksacyną, może dojść do zapalenia i pęknięcia ścięgna, szczególnie u pacjentów starszych, a także przy jednoczesnym stosowaniu z kortykosteroidami. W przypadku pierwszych objawów zapalenia ścięgna należy przerwać stosowanie kropli do oczu zawierających moxifloksacynę.

Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych w czasie leczenia stanów zapalnych/infekcji oka.

Nie stosuje się leku dzieciom poniżej 2. roku życia w celu leczenia chorób oka wywołanych przez Chlamydia trachomatis, ponieważ działanie leku nie było badane w tej grupie pacjentów. Dzieci w wieku od 2. roku życia z chorobami oka spowodowanymi przez Chlamydia trachomatis powinny otrzymać odpowiednie leczenie ogólnoustrojowe. Noworodki powinny otrzymać odpowiednie leczenie ogólnoustrojowe w przypadku zaangażowania oczu spowodowanego przez Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Funkcja rozrodcza

Nie przeprowadzono badań wpływu moxifloksacyny na funkcję rozrodczą człowieka przy miejscowym stosowaniu.

Nie odnotowano żadnych działań niepożądanych ze strony funkcji rozrodczej mężczyzn lub kobiet podczas stosowania kropli do oczu zawierających moxifloksacynę.

Ciąża

Ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań stosowania leku u ciężarnych kobiet, lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, z wyjątkiem przypadków, gdy oczekiwana korzyść z jego zastosowania przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Okres karmienia piersią

Nie wiadomo, czy moxifloksacyna lub jej metabolity wydzielają się w mleku matki. W badaniach na zwierzętach stwierdzono niski poziom wydzielania moxifloksacyny po doustnym podaniu. Lek należy stosować z ostrożnością u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi mechanizmów.

Lek nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi mechanizmów. Tymczasowe zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku mogą wpływać na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi mechanizmów. Jeżeli po zakropleniu wystąpi zamazanie widzenia, pacjent powinien odczekać, aż jego wzrok się wyostrzy, zanim zacznie prowadzić samochód lub pracować z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Do stosowania okulistycznego.

Dorośli, w tym pacjenci w wieku podeszłym

Kapnie się po 1 kropli do chorego oka (oka) 3 razy dziennie.

Zazwyczaj stan pacjenta poprawia się w ciągu 5 dni, po czym leczenie należy kontynuować przez kolejne 2–3 dni. Jeśli w ciągu 5 dni leczenia nie stwierdza się poprawy, należy skonsultować się z lekarzem w celu doprecyzowania rozpoznania i/lub leczenia. Czas trwania leczenia zależy od stopnia ciężkości choroby oraz obrazu klinicznego i bakteriologicznego przebiegu choroby.

Dzieci

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tej grupy pacjentów.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek

Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u tej grupy pacjentów.

W celu zapobieżenia zanieczyszczeniu końcówki kroplówki i zawartości fiolki należy zachować ostrożność i nie dotykać powiek, przyległych obszarów ani innych powierzchni końcówką fiolki z kroplami do oczu.

Aby zapobiec wchłanianiu kropli przez błonę śluzową nosa, szczególnie u noworodków i dzieci, zaleca się uciskanie kanału nosowo-słzowego palcem przez 2–3 minuty po zastosowaniu kropli.

Nie do wstrzykiwań. Zakazane jest podawanie leku za pomocą iniekcji podspojówkowej lub bezpośrednio do komory przedniej oka.

Dzieci.

Krople do oczu zawierające moxifloksacynę okazały się bezpieczne w zastosowaniu u dzieci, w tym u noworodków. U pacjentów w wieku do 18 lat zaobserwowano takie działania niepożądane jak podrażnienie oka i ból oka.

Przedawkowanie.

Ze względu na właściwości leku, nie oczekuje się wystąpienia efektu toksycznego w przypadku przedawkowania podczas stosowania leku do oka lub przypadkowego połknięcia zawartości jednej fiolki.

Działania niepożądane.

Najczęstsze działania niepożądane to ból oka i podrażnienie oka.

Podczas stosowania kropli do oczu z moksyfloksacyną obserwowano poniższe działania niepożądane.

Z układowo-krwionośnego i chłonnego: zmniejszenie poziomu hemoglobiny.

Z układowo-nerwowego: ból głowy, parestezje, zawroty głowy.

Z układowo-wzroczowego: ból oka, podrażnienie oka, zębaty keratyt, zespół suchego oka, krwawienie spojówek, hiperemia spojówek, hiperemia oka, swędzenie oka, nietypowa wrażliwość oczu, obrzęk powiek, uczucie dyskomfortu w oczach, defekt nabłonka rogówki, zaburzenia rogówki, przebarwienie rogówki, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, obrzęk oka, ból powiek, obrzęk spojówek, zamazany wzrok, obniżenie ostrości wzroku, astenopia, zaburzenia powiek, rumień powiek, wrzodziejący keratyt, keratyt, nadmierne wydzielanie łez, fotofobia, wydzielina z oczu.

Z układowo-oddechowego, zaburzenia torakalne i śródpiersia: uczucie dyskomfortu w nosie, ból gardła i krtani, uczucie ciała obcego (w gardle), duszność.

Z układowo-trawiennego: dysgezja, wymioty, nudności.

Z układowo-wątrobowego i dróg żółciowych: podwyższenie poziomu alanino-aminotransferazy, podwyższenie poziomu gamma-glutamylotransferazy.

Z układowo-immunologicznego: podwyższona wrażliwość.

Z układowo-sercowego: przyspieszone bicie serca.

Z układowo-skórnego i podskórnej tkanki: rumień, swędzenie, wysypka, pokrzywka.

U pacjentów poddawanych terapii ogólnoustrojowej chinolonami obserwowano poważne, czasem śmiertelne reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), czasem już po podaniu pierwszej dawki. Niektóre reakcje towarzyszyły niewydolność sercowo-naczyniowa, utrata przytomności, szum w uszach, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i swędzenie (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zapalenie i pęknięcia ścięgien mogą występować przy ogólnoustrojowym stosowaniu fluorochinolonów. Badania i doświadczenia po wprowadzeniu na rynek leków z grupy chinolonów wskazują, że ryzyko takich pęknięć może wzrastać u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy, szczególnie u osób starszych, oraz przy dużym obciążeniu ścięgien, w tym ścięgna Achillesa (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z grupy pediatrycznej

U pacjentów z grupy pediatrycznej, w tym u noworodków, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych są podobne jak u dorosłych.

Okres ważności.

3 lata.

Nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Stosować nie dłużej niż 4 tygodnie po pierwszym otwarciu fiolki.

Warunki przechowywania.

Nie przewidziano specjalnych warunków przechowywania leku.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

5 ml roztworu kropli do oczu w fiolkach-kroplówkach zamkniętych nakrętkami z kontrolą pierwszego otwarcia. Po 1 fiolce-kroplówce w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent.

Pharmathen S.A.

Miejsce produkcji i adres działalności.

Dervenakion 6, Pallini Attiki 15351, Greece.