Торговое название Тамипул®

Форма выпуска капсулы

Действующее вещество / Дозировка

парацетамол · 325 мг

ибупрофен · 200 мг

кофеин · 30 мг

Тип рецепта без рецепта

Код АТХ

N02BE51

Регистрационный номер UA/8943/01/01

Производитель АО «Гриндекс»

Содержание

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства ТАМИПУЛ® (TAMIPUL)
Состав:
Фармакологические свойства.
Клинические характеристики.
Особенности применения.
Способ применения и дозы.
Побочные реакции.
Состав:
Фармакологические свойства.
Клинические характеристики.
Особенности применения.
Способ применения и дозы.
Побочные реакции.

ИНСТРУКЦИЯ по применению лекарственного средства ТАМИПУЛ® (TAMIPUL)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, ибупрофен, кофеин;

1 капсула содержит парацетамола 325 мг, ибупрофена 200 мг, кофеина 30 мг;

вспомогательные вещества: тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, желатин, Кандурин (серебряный блеск), патентованный синий V (Е 131), азорубин, кармуазин (Е 122).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы. Тело капсулы — белого цвета, перламутровое, крышка — розового цвета, перламутровая. Содержимое капсулы — порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Препарат оказывает анальгезирующее (обезболивающее), противовоспалительное, жаропонижающее действия. Подавляет синтез простагландинов. Ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объёма движений.

Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена и парацетамола. Под влиянием кофеина несколько усиливается диурез (главным образом за счёт уменьшения реабсорбции электролитов в почечных канальцах), что обусловливает умеренный противоотёчный эффект.

Фармакокинетика.

Парацетамол.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Максимальная концентрация в плазме достигается через 30–60 минут после приёма, а период полувыведения из плазмы составляет 1–4 часа после применения в терапевтических дозах. При тяжёлой печеночной недостаточности он увеличивается до 5 часов. При почечной недостаточности период полувыведения не увеличивается, однако поскольку выведение почками ограничено, дозу парацетамола необходимо уменьшить.

Парацетамол проникает через гематоэнцефалический барьер, а также в грудное молоко женщин, кормящих грудью.

Ибупрофен.

Ибупрофен после приёма быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 минут после приёма, в синовиальной жидкости — через 3 часа после приёма. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизменённом виде и в виде метаболитов. Период полувыведения — около 2 часов.

Кофеин.

После перорального приёма кофеин всасывается быстро. Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через 20–60 минут, время полувыведения — приблизительно 4 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром различной интенсивности:

дисменорея и менструальные боли;
головная боль;
невралгия;
миалгия;
артралгия;
зубная боль.

Повышение температуры (лихорадка при гриппе и простудных заболеваниях).

В составе комплексного лечения послеоперационной боли, ослабления симптомов ревматоидного артрита и остеоартрита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к парацетамолу, ибупрофену, кофеину или к любому другому компоненту препарата; язвенная болезнь желудка в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизода обострения язвенной болезни или кровотечения); кровотечение в верхних отделах желудочно-кишечного тракта или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами; острый панкреатит, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит, состояния повышенного возбуждения; нарушения сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы; закрытоугольная глаукома; эпилепсия, гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета, аллергическая реакция (например, бронхиальная астма, ринит, отек Квинке) после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств, применение препарата одновременно с нестероидными противовоспалительными средствами, пожилой возраст пациента.

Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), циклооксигеназы-2 и в течение 2 недель после прекращения их применения; противопоказано пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты или бета-блокаторы. Синдром Жильбера. Возраст пациента до 12 лет. Период беременности или грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

При одновременном применении парацетамола с метоклопрамидом и домперидоном возможно усиление абсорбции парацетамола, с холестирамином — снижение абсорбции.

При длительном постоянном применении парацетамола может усиливаться антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов, повышаться риск возникновения кровотечений.

Нестероидные противовоспалительные средства могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин, и ослаблять действие препаратов, снижающих артериальное давление, или диуретиков.

Одновременный прием других нестероидных противовоспалительных препаратов может привести к усилению побочных эффектов.

Кортикостероиды могут увеличивать риск возникновения побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Прием препарата может привести к повышению концентрации лития в сыворотке крови.

Одновременное применение с метотрексатом может привести к отравлению.

Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксичными средствами увеличивается токсическое действие препаратов на печень. Одновременное применение больших доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксацилином, поскольку одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным дефицитом, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО может вызвать опасное повышение артериального давления. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующих средств.

Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина, АТФ. При одновременном применении кофеина с эрготамином улучшается всасывание эрготамина из ЖКТ, с тиреотропными средствами — усиливается тиреоидный эффект. Кофеин снижает концентрацию лития в крови.

Не следует применять в комбинации с:

ацетилсалициловой кислотой, если доза ацетилсалициловой кислоты (не выше 75 мг в сутки) не была назначена врачом, поскольку это может привести к риску возникновения побочных эффектов;

другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). Это может привести к повышенной частоте возникновения побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации с:

гипотензивными средствами (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретиками: НПВС могут ослаблять эффект диуретиков и других гипотензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, у пациентов с обезвоживанием или у пожилых пациентов со сниженной функцией почек) одновременное применение ингибитора АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может привести к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно носит обратимый характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пожилым пациентам. При необходимости длительного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического действия НПВС.

Антикоагулянты. Нестероидные противовоспалительные средства могут усиливать терапевтический эффект таких антикоагулянтов, как варфарин.

Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонина. Может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды. Может усугубляться сердечная недостаточность, снижаться скорость клубочковой фильтрации и увеличиваться уровень гликозидов в плазме крови.

Циклоспорины. Имеются данные о возможном взаимодействии препаратов, которое, вероятно, приведет к повышению риска нефротоксичности.

Мифепристон. Не следует принимать НПВС в течение 8–12 дней после применения мифепристона, это может привести к снижению эффективности мифепристона.

Такролимус. Повышение риска нефротоксичности.

Литий и метотрексат. Имеются доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексата в плазме крови.

Зидовудин. Имеются доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, получающих сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Хинолоновые антибиотики. Одновременное применение может повысить риск возникновения судорог.

Препараты группы сульфонилмочевины. Возможное усиление эффекта.

Особенности применения.

У пациентов с нарушением функции печени, а также у тех, кто принимает парацетамол в течение длительного времени, рекомендуется регулярно проводить функциональные печеночные пробы. Если пациент принимает варфарин или подобные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом, перед применением Тамипула® необходимо проконсультироваться с врачом.

Пациентам, которые ежедневно принимают анальгетики при легкой форме артрита, необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, сопровождающимися снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

При одновременном применении пероральных антикоагулянтов и высоких доз парацетамола рекомендуется определять протромбиновое время. Во время лечения следует избегать употребления алкоголя. Пациентов следует предупредить о том, чтобы они не применяли одновременно другие препараты, содержащие парацетамол.

Прием парацетамола может влиять на результаты лабораторного исследования содержания в крови мочевой кислоты и глюкозы.

При нарушении функции печени и почек препарат следует применять только по назначению врача.

В высоких дозах (превышающих 6 г в сутки) парацетамол является токсичным для печени. Однако негативное влияние на печень может возникать и при значительно меньших дозах в случае употребления алкоголя, применения индукторов печеночных ферментов или других веществ, оказывающих токсическое влияние на печень.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным дефицитом, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недоеданием и другими источниками дефицита глутатиона (например, хроническим алкоголизмом), а также у тех, кто принимает максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение 5-оксопролина в моче.

Следует с осторожностью (после консультации с врачом) начинать применение препарата пациентам, у которых наблюдалось повышение артериального давления, задержка жидкости и отеки во время лечения нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).

Побочные эффекты можно уменьшить путем кратковременного применения минимальной эффективной дозы, необходимой для лечения симптомов.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Проведенные клинические исследования и данные эпидемиологических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высоких дозах (2400 мг в сутки), а также длительное применение может привести к незначительному повышению риска возникновения артериальных тромботических осложнений (инфаркт миокарда или инсульт). В целом данные эпидемиологических исследований не свидетельствуют о том, что низкая доза ибупрофена (ниже 1200 мг в сутки) может привести к повышению риска развития инфаркта миокарда. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями длительное лечение может назначить врач только после тщательного анализа. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений (такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать длительное лечение НПВС следует только после тщательного обдумывания.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, страдающих бронхиальной астмой или имеющих аллергические заболевания в настоящее время, или с наличием в анамнезе указания на бронхоспазм.

Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани — повышенный риск возникновения асептического менингита.

Хронические воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти заболевания могут обостряться.

Симптомы повышения артериального давления и/или сердечной недостаточности в связи с тяжелым нарушением функции печени могут ухудшаться и/или может возникнуть задержка жидкости.

Влияние на почки. Длительный прием НПВС может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печени, пациенты, принимающие диуретики, и пожилые пациенты. У таких пациентов необходимо контролировать функцию почек.

Влияние на печень. Нарушение функции печени. Заболевания печени повышают риск поражения печени парацетамолом. Опасность передозировки выше у пациентов с некирротическими алкогольными заболеваниями печени.

Влияние на фертильность у женщин. Существуют ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут влиять на процесс овуляции. Однако это влияние является обратимым и прекращается после окончания лечения. Длительное применение (применяется доза 2400 мг в сутки, а также продолжительность лечения более 10 дней) ибупрофена может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, пытающимся забеременеть. Женщинам, которые не могут забеременеть или проходят обследование по причине бесплодия, этот препарат следует отменить.

Влияние на желудочно-кишечный тракт. НПВС следует с осторожностью применять пациентам с хроническими воспалительными заболеваниями кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться. Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язв, которые, возможно, были летальными, и возникали на любом этапе лечения НПВС, независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язв повышается при увеличении доз НПВС у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она осложнилась кровотечением или перфорацией, и у пожилых пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты (например, варфарин) или антиагреганты (например, аспирин). При длительном лечении этим пациентам, а также пациентам, которым требуется сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты (аспирина) или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск для желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, в первую очередь пожилым пациентам, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта (преимущественно кровотечении), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. При желудочно-кишечном кровотечении или язве у пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне приема НПВС могут возникать тяжелые формы кожных реакций, включая экссудативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Наибольший риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения.

Сообщалось о серьезных кожных реакциях в связи с лечением препаратами, содержащими ибупрофен. Следует прекратить прием Тамипула® и немедленно обратиться к врачу при появлении кожных высыпаний, поражений слизистых оболочек, пузырей или других признаков аллергии, поскольку это может быть первыми признаками очень серьезной кожной реакции (см. раздел «Побочные реакции»).

Маскирование симптомов основных инфекций. Препарат может маскировать симптомы инфекционного заболевания, что может привести к задержке начала соответствующего лечения и тем самым усугубить течение заболевания. Это наблюдалось при бактериальной внебольничной пневмонии и бактериальных осложнениях ветряной оспы. При применении препарата при повышении температуры тела или для облегчения боли при инфекции рекомендуется проводить мониторинг инфекционного заболевания. В условиях лечения вне медицинского учреждения пациент должен обратиться к врачу, если симптомы сохраняются или усиливаются.

При длительном применении обезболивающих средств в больших дозах может возникнуть головная боль, которую нельзя лечить путем повышения дозы препарата. Длительное и бесконтрольное применение обезболивающих средств может привести к хроническому поражению почек с риском развития почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

В одной капсуле этого препарата содержится приблизительно такая же доза кофеина, как и в чашке кофе. При применении Тамипула® необходимо ограничить прием лекарств, пищи и напитков, содержащих кофеин, поскольку большое количество кофеина может вызвать нервозность, раздражительность, бессонницу, иногда — учащенное сердцебиение.

Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Не принимать препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол, ибупрофен или кофеин.

Лекарственное средство содержит Е 122, может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не применять в период беременности или кормления грудью.

Начиная с 20-й недели беременности, применение ибупрофена может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. В случае воздействия ибупрофена в течение нескольких дней, начиная с 20-й недели беременности, следует рассмотреть перинатальный мониторинг олигогидрамниона.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Если во время лечения препаратом наблюдаются побочные реакции со стороны нервной системы, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Взрослым и подросткам в возрасте от 16 лет принимать по 1–2 капсулы каждые 4–6 часов в зависимости от интенсивности болевого синдрома и рекомендаций врача. Суточная доза не должна превышать 6 капсул. Детям в возрасте от 12 до 16 лет: по 1 капсуле 1–2 раза в сутки. Капсулу следует принимать, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости (стаканом воды). Обычно продолжительность лечения составляет 3–7 дней. Если в течение этого времени не наступает улучшения, необходимо пересмотреть лечение.

Максимальный срок применения детям без консультации врача — 3 дня.

Интервал между приемами должен составлять не менее 4 часов.

Не превышать рекомендованную дозу.

Наименьшую эффективную дозу следует применять в течение кратчайшего времени, необходимого для облегчения симптомов (см. раздел «Особенности применения»).

Дети.

Не применять препарат детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

При длительном применении высоких доз возможны апластическая анемия, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения. При приеме высоких доз возможно возникновение нарушений со стороны центральной нервной системы (ЦНС) (головокружение, психомоторное возбуждение, нарушения ориентации и внимания, бессонница, тремор, нервозность, тревожность), со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В случае передозировки могут наблюдаться повышенное потоотделение, психомоторное возбуждение или угнетение ЦНС, сонливость, нарушения сознания, нарушения сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия, тремор, гиперрефлексия, судороги.

Симптомы передозировки парацетамолом. Поражение печени возможно у взрослых, которые приняли 10 г и более парацетамола, и у детей, которые приняли препарат в дозе свыше 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительный прием карбамазепина, фенобарбитала, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих печеночные ферменты; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например: нарушения пищеварения, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия) прием 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

В первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боли в животе, гепатонекроз, повышение активности печеночных трансаминаз, увеличение протромбинового индекса. Поражение печени может проявиться через 12–48 часов после приема превышающих доз препарата. Возможны нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, кровотечения. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кому и иметь летальный исход. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения почек. Также отмечалась сердечная аритмия и панкреатит.

Лечение. При передозировке необходима срочная медицинская помощь, даже если симптомы передозировки отсутствуют. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или не отражать тяжесть передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в течение 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации недостоверны).

Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, однако максимальный защитный эффект достигается при его применении в течение 8 часов после приема.

Эффективность антидота резко снижается после этого срока. При необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин в соответствии с действующими рекомендациями. При отсутствии рвоты может применяться перорально метионин как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

Симптомы передозировки кофеином. Большие дозы кофеина могут вызывать учащенное дыхание, экстрасистолию, головокружение, изменение настроения, эпигастральные боли, рвоту, диурез, тахикардию или сердечную аритмию, стимуляцию центральной нервной системы (бессонница, беспокойство, возбуждение, тревога, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, головная боль, тремор, судороги, нервозность и раздражительность). Клинически значимые симптомы передозировки кофеином связаны также с поражением печени парацетамолом.

Лечение. Специфический антидот отсутствует. Однако поддерживающие мероприятия, такие как применение антагонистов бета-адренорецепторов, могут облегчить кардиотоксические эффекты.

Симптомы интоксикации ибупрофеном. У большинства пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, применение значительных количеств нестероидных противовоспалительных средств вызывало лишь тошноту, рвоту, боль в эпигастральной области или очень редко — диарею. Также может возникать шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудочно-кишечного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсические поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда — нервное возбуждение и дезориентация или кома. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз; протромбиновый индекс может быть повышенным, возможно, вследствие влияния на факторы свертывания крови. Может развиваться острая почечная недостаточность и поражение печени. У больных бронхиальной астмой возможно обострение течения заболевания. Применение детям более 400 мг/кг может вызвать симптомы интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 часа.

Лечение может быть симптоматическим и поддерживающим, а также включать очищение дыхательных путей и наблюдение за сердечными симптомами и показателями жизненно важных функций до нормализации состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в течение 1 часа после приема потенциально токсичного количества препарата. При частых или продолжительных судорогах следует применять диазепам или лоразепам внутривенно. Для лечения бронхиальной астмы следует применять бронхолитические средства.

Побочные реакции.

Ниже приведенные побочные реакции на препарат распределены в соответствии с терминологией MedDRA.

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность в виде крапивницы и зуда; тяжелые реакции повышенной чувствительности с такими проявлениями, как отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, аритмия, снижение или повышение артериального давления, анафилаксия, ангионевротический отек, печеночно-почечный синдром, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазм.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, раздражительность, нервозность, депрессия, сонливость, бессонница, тревожность, психомоторное возбуждение, эмоциональная нестабильность, судороги, парестезии, асептический менингит, отдельные симптомы которого (ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, озноб или дезориентация) могут возникать у пациентов с существующими аутоиммунными заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани.

Со стороны крови и лимфатической системы: нарушения системы кроветворения, агранулоцитоз, анемия (включая гемолитическую и апластическую), снижение гематокрита и уровня гемоглобина, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боль в сердце), лейкопения, нейтропения, панцитопения, тромбоцитопения. Первые признаки: высокая температура, боль в горле, язвы в полости рта, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, необъяснимое кровотечение и синяки.

Желудочно-кишечные расстройства: боли в животе, изжога, язвенный стоматит, диспепсия и тошнота, диарея, метеоризм, запор и рвота, панкреатит, дуоденит, эзофагит, гастрит, язвенная болезнь, перфорация или желудочно-кишечное кровотечение, которые в некоторых случаях могут привести к летальному исходу, особенно у пожилых лиц; обострение язвенного колита и болезнь Крона.

Со стороны мочевыделительной системы: острая почечная недостаточность; почечная колика; папиллонекроз, особенно при длительном применении, связанный с повышенным содержанием мочевины в сыворотке крови и отеком; цистит; гематурия; интерстициальный нефрит; нефротический синдром; олигурия; полиурия; тубулярный некроз; гломерулонефрит; асептическая пиурия.

Со стороны органов чувств: нарушения слуха, снижение слуха, звон или шум в ушах, нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, токсическая амблиопия.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны сердца: сердечная недостаточность, отеки.

Со стороны сосудистой системы: артериальный тромбоз (инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны эндокринной системы и нарушения метаболизма: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы; снижение аппетита; сухость слизистых оболочек глаз и полости рта; ринит.

Со стороны печени: нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз (эффект, зависящий от дозы), печеночная недостаточность, при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха.

Со стороны кожи и подкожных тканей: кожные аллергические реакции, сыпь, пурпура, шелушение кожи, зуд, алопеция, фотосенсибилизация; ангионевротический отек, тяжелые формы кожных реакций, таких как полиморфная эритема (включая синдром Стивенса–Джонсона), эпидермальный некролиз и красная, чешуйчатая, широко распространенная сыпь с бугорками под кожей и пузырями, преимущественно локализующаяся в складках кожи, туловище и верхних конечностях, сопровождающаяся лихорадкой в начале лечения (острый генерализованный экзантематозный пустулез). При появлении этих симптомов следует прекратить применение Тамипула® и немедленно обратиться к врачу.

Общие нарушения: недомогание и усталость.

Лабораторные исследования: снижение уровня гемоглобина.

Одновременный прием препарата в рекомендованных дозах с продуктами, содержащими кофеин, может усиливать побочные эффекты, обусловленные кофеином, такие как:

психические расстройства: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, тревожность, раздражительность, учащенное сердцебиение, беспокойство, бессонница вследствие стимуляции центральной нервной системы;

со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, вызванная раздражением желудочно-кишечного тракта.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 капсул в блистере; 1 блистер в упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

АО «Гриндекс».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия.

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения лекарственного средства

ТАМИПУЛÒ

(TAMIPUL)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, ибупрофен, кофеин;

1 капсула содержит парацетамола 325 мг, ибупрофена 200 мг, кофеина 30 мг;

вспомогательные вещества: тальк, диоксид кремния коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, желатин, кандурин (серебряный блеск), патентованный синий V (Е 131), азорубин, кармуазин (Е 122).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы. Тело капсулы — белого цвета, перламутровое, колпачок — розового цвета, перламутровый. Содержимое капсулы — порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТС N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированное лекарственное средство, действие которого обусловлено компонентами, входящими в его состав. Препарат оказывает анальгезирующее (обезболивающее), противовоспалительное, жаропонижающее действие. Тормозит синтез простагландинов. Ослабляет боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объема движений.

Кофеин усиливает анальгезирующее действие ибупрофена и парацетамола. Под влиянием кофеина несколько усиливается диурез (главным образом за счет уменьшения реабсорбции электролитов в почечных канальцах), что обусловливает умеренный противоотечный эффект.

Фармакокинетика.

Парацетамол.

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ). Максимальная концентрация в плазме достигается через 30–60 минут после приема, а период полувыведения из плазмы составляет 1–4 часа после применения в терапевтических дозах. При тяжелой печеночной недостаточности он увеличивается до 5 часов. При почечной недостаточности период полувыведения не увеличивается, однако поскольку выведение почками ограничено, дозу парацетамола необходимо уменьшить.

Парацетамол проникает через гематоэнцефалический барьер, а также в грудное молоко кормящих женщин.

Ибупрофен.

Ибупрофен после приема быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 45 минут после приема, в синовиальной жидкости — через 3 часа после приема. Ибупрофен метаболизируется в печени, выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитов. Период полувыведения — около 2 часов.

Кофеин.

После перорального приема кофеин быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 20–60 минут, период полувыведения — приблизительно 4 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Болевой синдром различной интенсивности:

дисменорея и менструальные боли;
головная боль;
невралгия;
миалгия;
артралгия;
зубная боль.

Повышение температуры (лихорадка при гриппе и простудных заболеваниях).

В составе комплексного лечения послеоперационной боли, ослабление симптомов ревматоидного артрита и остеоартрита.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к парацетамолу, ибупрофену, кофеину или к любому другому компоненту препарата, язвенная болезнь желудка в настоящее время или в анамнезе (два и более четких эпизода обострения язвенной болезни или кровотечения); кровотечение в верхних отделах желудочно-кишечного тракта или перфорация в анамнезе, связанные с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами; острый панкреатит, тяжелые нарушения функции печени и/или почек, врожденная гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, заболевания крови, выраженная анемия, лейкопения, тромбоз, тромбофлебит, состояния повышенного возбуждения; нарушения сна; тяжелая артериальная гипертензия; органические заболевания сердечно-сосудистой системы; закрытоугольная глаукома; эпилепсия, гипертиреоз, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, тяжелый атеросклероз, склонность к спазму сосудов, ишемическая болезнь сердца, гипертрофия предстательной железы, тяжелые формы сахарного диабета, аллергическая реакция (например, бронхиальная астма, ринит, отек Квинке) после применения ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств, применение препарата одновременно с нестероидными противовоспалительными средствами, пожилой возраст пациента.