Синтус

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства СИНТУС

Состав:

действующее вещество: бутамирата цитрат;

1 мл сиропа содержит 1,5 мг бутамирата цитрата;

вспомогательные вещества: сорбитол раствор 70 % (Е 420); глицерин; сахарин натрия; бензоат натрия; ароматизатор малиновый; гидроксид натрия; кислота лимонная, моногидрат; вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный или бледно-желтый вязкий раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Противокашлевые средства. Код АТХ R05D B13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ненаркотическое противокашлевое средство с центральным действием. Однако точный механизм действия неизвестен.

Активным ингредиентом Синтуса является бутамират цитрат, подавляющий кашель и по своей структуре, а также фармакологическому действию отличающийся от алкалоидов опия. Предполагается, что это вещество действует на центральную нервную систему. Бутамират цитрат вызывает неспецифический антихолинергический и бронхоспазмолитический эффект, что улучшает функцию дыхания. Синтус не вызывает привыкания или зависимости.

Бутамират цитрат обладает широким терапевтическим диапазоном, поэтому Синтус хорошо переносится при терапевтических дозах и хорошо подходит как средство для устранения кашля у детей.

Фармакокинетика.

Бутамират быстро абсорбируется, распределяется в организме и в дальнейшем преимущественно гидролизуется до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола, которые также обладают противокашлевой активностью. 2-Фенилмасляная кислота в дальнейшем частично метаболизируется путем гидроксилирования. Бутамират и 2-фенилмасляная кислота в организме в значительной степени связываются с белками крови.

Влияние пищи на биодоступность не подтверждено. Метаболизм бутамирата до 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола является полностью пропорциональным в диапазоне доз 22,5 мг – 90 мг.

Измеряемые концентрации бутамирата обнаруживаются в крови через 5–10 минут после приема доз 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. Максимальные концентрации в плазме достигаются в течение 1 часа при всех четырех дозах, со средней максимальной концентрацией в плазме 16,1 нг/мл при применении дозы 90 мг.

Средняя максимальная плазменная концентрация 2-фенилмасляной кислоты достигается в пределах 1,5 часа с наибольшей экспозицией, наблюдавшейся после дозы 90 мг (3052 нанограмма/мл).

Средняя максимальная плазменная концентрация диэтиламиноэтоксиэтанола достигается в пределах 0,67 часа с наибольшей экспозицией, наблюдавшейся после дозы 90 мг (160 нанограмм/мл).

Метаболиты выводятся преимущественно почками. Бутамират обнаруживается в моче до 48 часов после приема. По результатам измерений, период полувыведения для бутамирата составляет 1,48–1,93 часа, для 2-фенилмасляной кислоты — 23,26–24,42 часа, для диэтиламиноэтоксиэтанола — 2,72–2,90 часа.

Нет доказательств влияния нарушений функции печени и почек на фармакокинетические параметры бутамирата.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение кашля (в том числе сухого) различного происхождения.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам препарата, наследственная непереносимость фруктозы, в связи с наличием в составе лекарственного средства сорбита.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств и муколитиков. Точный механизм взаимодействия с другими лекарственными средствами не изучен, однако центральный механизм действия препарата, подавляющего кашель, может усиливаться под влиянием сильных депрессантов, включая алкоголь.

Особенности применения.

Поскольку бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств, поскольку это может привести к застою слизи в дыхательных путях, что увеличивает риск бронхоспазма и инфицирования дыхательных путей.

Сироп содержит подсластители — натрий сакхарин и сорбит, поэтому его можно назначать пациентам с сахарным диабетом. Сорбит может вызывать желудочно-кишечный дискомфорт и слабительный эффект. Сорбит является источником фруктозы, поэтому не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы. Не следует применять пациентам с редкими наследственными нарушениями непереносимости лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Если кашель сохраняется более 7 дней, или повышается температура, появляется одышка или чувство тяжести в груди, необходимо обратиться к врачу.

У пациентов, у которых симптомы ухудшаются или не улучшаются в течение 7 дней и/или сопровождаются лихорадкой, сыпью или стойкой головной болью, следует провести дополнительные обследования для выявления основной причины такого состояния.

В случае сохранения кашля после лечения по указанной терапевтической схеме не следует повышать дозу препарата, а необходимо повторно оценить клиническое состояние.

При применении препарата у пациентов с заболеваниями почек и/или печени следует учитывать повышенный риск развития побочных реакций препарата вследствие потенциальной кумуляции активного вещества.

Сироп содержит сорбит, поэтому если у пациента установлена непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Применять лекарственный препарат детям до 2 лет следует только по назначению врача.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля их зрения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения Синтуса в период беременности или кормления грудью не оценивалась в специальных исследованиях. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на беременность или здоровье плода.

В период беременности Синтус можно применять только по назначению врача при наличии прямых показаний к такому лечению. Если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, следует рассмотреть применение минимальной эффективной дозы и минимальной продолжительности лечения.

Неизвестно, проникает ли активное вещество и/или его метаболиты в грудное молоко.

Из соображений безопасности необходимо тщательно взвешивать преимущества и риски применения Синтуса в период кормления грудью. Применение препарата в период кормления грудью возможно только по рекомендации врача, если, по его мнению, ожидаемый положительный эффект для матери превышает потенциальный риск для ребенка. В этом случае следует рассмотреть применение минимальной эффективной дозы и минимальной продолжительности лечения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Редко Синтус может вызывать сонливость, что может оказывать некоторое влияние на способность управлять транспортными средствами или выполнять работу с другими механизмами. Пациентам следует рекомендовать не управлять транспортными средствами или другими механизмами, если они ощущают сонливость.

Может вызывать чувство усталости и влиять на реакцию при управлении транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Только для перорального применения.

Дети в возрасте от 3 до 6 лет: по 5 мл (7,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза: 15 мл (22,5 мг);

дети в возрасте от 6 до 12 лет: по 10 мл (15 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза: 30 мл (45 мг);

дети в возрасте от 12 до 18 лет: по 15 мл (22,5 мг) 3 раза в сутки; максимальная суточная доза: 45 мл (67,5 мг);

Взрослые: по 15 мл (22,5 мг) 4 раза в сутки; максимальная суточная доза: 60 мл (90 мг).

Измерительный стаканчик следует мыть и высушивать после каждого использования, а также после использования другим человеком.

Максимальный курс лечения без назначения врача не должен превышать 1 неделю.

Препарат рекомендуется применять до еды.

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффективности, в течение кратчайшего срока лечения.

Не превышать указанную дозу.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 3 лет.

Передозировка.

Передозировка может вызвать следующие симптомы: сонливость, тошноту, рвоту, диарею, головокружение и артериальную гипотензию.

Дальнейшее лечение следует проводить в соответствии с клиническими показаниями.

Специфического способа лечения передозировки бутамиратом не существует. При передозировке пациенту необходимо симптоматическое лечение и контроль жизненно важных функций организма.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000) – сонливость, головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000) – тошнота, диарея.

Со стороны иммунной системы: (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000) – анафилактический шок.

Со стороны кожи и подкожной ткани: (редкие: ≥ 1/10000, < 1/1000) – ангионевротический отек, кожные высыпания, крапивница, зуд.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после первого вскрытия флакона – 4 месяца.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 200 мл во флаконе, по 1 флакону в комплекте с мерным стаканчиком в картонной пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ВЕТПРОМ АД, производственное подразделение Вифарма / VETPROM AD, the Vpharma site.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Отець Паисий 26, г. Радомир 2400, Болгария.

Дата последнего обзора.