Syntus

ULOTKA DO ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO LĘKU Syntus

Skład:

substancja czynna: butamiratu cytrynian;

1 ml syropu zawiera 1,5 mg butamiratu cytrynianu;

substancje pomocnicze: roztwór sorbitolu 70 % (E 420); glikol; sakaryna sodowa; benzoesan sodu; aromat malinowy; wodorotlenek sodu; kwas cytrynowy, monohydrat; woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Syrop.

Główne właściwości fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny lub bladożółty lepki roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane przy kaszlu i przeziębieniach. Środki przeciwkaszlowe. Kod ATC R05D B13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Środek przeciwkaślowy o działaniu centralnym z grupy niemorfinopodobnych. Dokładny mechanizm działania nie jest znany.

Aktywnym składnikiem Syntus jest cytrynian butamiratu, który wykazuje działanie przeciwkaślowe i strukturalnie oraz farmakologicznie różni się od alkaloidów jadworu. Zakłada się, że substancja ta działa na ośrodkowy układ nerwowy. Cytrynian butamiratu wywołuje nieswoisty efekt antycholinergiczny i rozkurczowy oskrzeli, co poprawia funkcję oddechową. Syntus nie wywołuje przyzwyczajenia ani uzależnienia.

Cytrynian butamiratu charakteryzuje się szerokim zakresem terapeutycznym, dlatego Syntus dobrze toleruje się w dawkach terapeutycznych i nadaje się jako lek przeciwkaślowy dla dzieci.

Farmakokinetyka.

Butamirat jest szybko wchłaniany, rozprowadzany w organizmie i następnie głównie ulega hydrolizie do kwasu 2-fenylobutyrowego i dietyloaminoetoksyetanolu, które również wykazują działanie przeciwkaślowe. Kwas 2-fenylobutyrowy jest następnie częściowo metabolizowany poprzez hydroksylację. Butamirat oraz kwas 2-fenylobutyrowy w organizmie w dużej mierze wiążą się z białkami osocza.

Wpływ pokarmu na biodostępność nie został potwierdzony. Metabolizm butamiratu do kwasu 2-fenylobutyrowego i dietyloaminoetoksyetanolu jest w pełni proporcjonalny w zakresie dawek 22,5 mg – 90 mg.

Stężenia butamiratu mierzalne pojawiają się we krwi w ciągu 5–10 minut po podaniu dawek 22,5 mg, 45 mg, 67,5 mg i 90 mg. Maksymalne stężenia w osoczu osiągane są w ciągu 1 godziny po wszystkich czterech dawkach, przy średnim maksymalnym stężeniu w osoczu wynoszącym 16,1 ng/ml po dawce 90 mg.

Średnie maksymalne stężenie kwasu 2-fenylobutyrowego w osoczu osiągane jest w ciągu 1,5 godziny, przy największym stężeniu obserwowanym po dawce 90 mg (3052 nanogramy/ml).

Średnie maksymalne stężenie dietyloaminoetoksyetanolu w osoczu osiągane jest w ciągu 0,67 godziny, przy największym stężeniu obserwowanym po dawce 90 mg (160 nanogramów/ml).

Metabolity są wydalane głównie z moczem. Butamirat wykrywany jest w moczu do 48 godzin po przyjęciu. Na podstawie pomiarów okres półwylęgania butamiratu wynosi 1,48–1,93 godziny, dla kwasu 2-fenylobutyrowego – 23,26–24,42 godziny, dla dietyloaminoetoksyetanolu – 2,72–2,90 godziny.

Nie ma dowodów na wpływ zaburzeń funkcji wątroby i nerek na parametry farmakokinetyczne butamiratu.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe kaszlu (w tym suchego) różnego pochodzenia.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze leku, wrodzona nietolerancja fruktozy, ze względu na zawartość sorbitolu w leku.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Należy unikać jednoczesnego stosowania leków wykrztuszających i mukolityków. Dokładny mechanizm interakcji z innymi lekami nie został zbadany, jednak działanie centralne leku hamującego kaszel może być wzmocnione przez silne środki depresyjne, w tym alkohol.

Szczególne środki ostrożności.

Ze względu na to, że butamirat tłumi odruch kaszlowy, należy unikać jednoczesnego stosowania leków przeciwbólowych, ponieważ może to prowadzić do zastoju śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli oraz infekcji dróg oddechowych.

Syrop zawiera substancje słodzące – sacharynę sodową i sorbitol, dlatego można go przepisywać pacjentom z cukrzycą. Sorbitol może powodować dyskomfort żołądkowo-jelitowy i łagodny efekt przeczyszczający. Sorbitol jest źródłem fruktozy, dlatego nie należy go stosować pacjentom z nietolerancją fruktozy. Nie należy stosować pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami nietolerancji laktozy lub malabsorpcji glukozy-galaktozy.

Jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, pojawia się podwyższona temperatura, duszność lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, należy skonsultować się z lekarzem.

U pacjentów, u których objawy pogarszają się lub nie poprawiają się w ciągu 7 dni i/lub towarzyszy im gorączka, wysypka lub trwający ból głowy, należy przeprowadzić dodatkowe badania w celu wykrycia podstawowej przyczyny stanu.

W przypadku utrzymywania się kaszlu po zakończeniu leczenia zgodnie z zalecanym schematem terapeutycznym nie należy zwiększać dawki leku, a należy ponownie ocenić stan kliniczny.

Przy stosowaniu leku u pacjentów z chorobami nerek i/lub wątroby należy wziąć pod uwagę zwiększony ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wskutek potencjalnej kumulacji substancji czynnej.

Syrop zawiera sorbitol, dlatego jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Leku nie należy stosować dzieciom poniżej 2. roku życia bez recepty lekarza.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza zasięgiem ich wzroku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Bezpieczeństwo stosowania Syntus w czasie ciąży lub karmienia piersią nie było oceniane w specjalnych badaniach. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie na ciążę lub rozwój płodu.

W czasie ciąży Syntus można stosować tylko na receptę lekarza w przypadku istnienia wyraźnych wskazań do takiego leczenia. Jeśli oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu, należy rozważyć zastosowanie najniższej skutecznej dawki i najkrótszego możliwego czasu leczenia.

Nie wiadomo, czy substancja czynna i/lub jej metabolity przenikają do mleka matki.

Ze względu na bezpieczeństwo należy dokładnie rozważyć korzyści i ryzyko stosowania Syntus w czasie karmienia piersią. Stosowanie leku w czasie karmienia piersią jest możliwe tylko na zalecenie lekarza, jeśli według niego oczekiwany pozytywny efekt dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka. W takim przypadku należy rozważyć zastosowanie najniższej skutecznej dawki i najkrótszego możliwego czasu leczenia.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Rzadko Syntus może powodować senność, co może mieć pewien wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub wykonywania pracy z innymi mechanizmami. Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie korzystali z innych mechanizmów, jeśli odczuwają senność.

Może powodować uczucie zmęczenia i wpływać na reakcje podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki.

Tylko do stosowania doustnego.

Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml (7,5 mg) 3 razy na dobę; maksymalna dawka dzienna: 15 ml (22,5 mg);

dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml (15 mg) 3 razy na dobę; maksymalna dawka dzienna: 30 ml (45 mg);

dzieci w wieku od 12 do 18 lat: 15 ml (22,5 mg) 3 razy na dobę; maksymalna dawka dzienna: 45 ml (67,5 mg);

Dorośli: 15 ml (22,5 mg) 4 razy na dobę; maksymalna dawka dzienna: 60 ml (90 mg).

Szklankę dozującą należy umyć i wysuszyć po każdym użyciu oraz po użyciu przez inną osobę.

Maksymalny czas leczenia bez recepty lekarza nie powinien przekraczać 1 tygodnia.

Zaleca się stosowanie leku przed posiłkiem.

Najmniejszą dawkę niezbędną do osiągnięcia skuteczności należy stosować przez najkrótszy możliwy okres leczenia.

Nie należy przekraczać podanej dawki.

Dzieci.

Nie stosować u dzieci do 3 lat.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może powodować następujące objawy: senność, nudności, wymioty, biegunkę, zawroty głowy oraz hipotensję tętniczą.

Dalsze leczenie należy prowadzić zgodnie z wskazaniami klinicznymi.

Nie istnieje specyficzny sposób leczenia przedawkowania butamiratem. W przypadku przedawkowania pacjent wymaga leczenia objawowego oraz kontroli funkcji życiowych organizmu.

Działania niepożądane.

Ze strony układu nerwowego: (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000) – senność, zawroty głowy.

Ze strony przewodu pokarmowego: (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000) – nudności, biegunka.

Ze strony układu odpornościowego: (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000) – szok anafilaktyczny.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: (pojedyncze: ≥ 1/10000, < 1/1000) – obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna, pokrzywka, świąd.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Personel medyczny i farmaceutyczny, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki – 4 miesiące.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 ºC.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 200 ml w fiolce, 1 fiolka w zestawie z kubkiem dozującym w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

VETPROM AD, jednostka produkcyjna Vpharma / VETPROM AD, the Vpharma site.

Miejsce produkcji oraz adres prowadzonej działalności.

ul. Otec Paisij 26, miasto Radomir 2400, Bułgaria.

Data ostatniego przeglądu.